國(guó)家醫(yī)藥管理局醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范-資料下載頁
2025-03-04 03:50本頁面
【導(dǎo)讀】為在我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)深入實(shí)施ＧＭＰ，適應(yīng)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房建設(shè)的需要，國(guó)家醫(yī)藥局推行ＧＭＰ.本規(guī)范由上海醫(yī)藥設(shè)計(jì)院主編，繆德華同志執(zhí)筆，武漢醫(yī)藥設(shè)計(jì)院、重慶醫(yī)藥設(shè)計(jì)院等單位參與。專家進(jìn)行了認(rèn)真的講座修改，由局推行ＧＭＰ.ＧＳＰ委員會(huì)寓言并原則通過。之后，局綜合經(jīng)濟(jì)司。們的理解和支持。在此基礎(chǔ)上，局ＧＭＰ設(shè)計(jì)規(guī)范專業(yè)組對(duì)本規(guī)范作了修改定稿。各單位在新建、改建和擴(kuò)建的工程設(shè)計(jì)中遵照?qǐng)?zhí)行。結(jié)經(jīng)驗(yàn)，提出修改意見，以使本規(guī)范日臻完善。要求的生產(chǎn)廠房、設(shè)施及設(shè)備的設(shè)計(jì)要求，特制訂本規(guī)范。第醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房訴設(shè)計(jì)必須貫徹國(guó)家有關(guān)方針、政策。安全實(shí)用、經(jīng)濟(jì)合理，符合節(jié)約能源和保護(hù)環(huán)境的要求。第條環(huán)境空氣中不應(yīng)有不愉快氣味以及有礙藥品質(zhì)量和人體健康的氣體。當(dāng)其多次出現(xiàn)時(shí)，方可認(rèn)為該測(cè)試數(shù)值是可靠的。第條潔凈室內(nèi)噪聲級(jí)，動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)不宜超過75dBA。應(yīng)采取相應(yīng)的通風(fēng)措施。蘭和螺紋的密封應(yīng)采用聚四氟乙烯。
【正文】 潔凈度等級(jí)劃分的區(qū)域設(shè)置配電回路分設(shè)在不同空氣潔凈度等級(jí)區(qū)域內(nèi)的設(shè)備一般不宜由同一配電回路供電。 第 進(jìn)入潔凈區(qū)的每一配電線路均應(yīng)設(shè)置切斷裝置，并應(yīng)設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)便于操作管理的地方。如切斷裝置設(shè)在非潔凈區(qū)，則其操作應(yīng)采用遙控方式，遙控裝置應(yīng)設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)。 第 條 潔凈區(qū)內(nèi)的電氣管線宜暗敷，管材應(yīng)采用非燃燒材料。 第 潔凈區(qū)內(nèi)的電氣管線管口，安裝于墻上的各種電器設(shè)備與墻體接縫處均應(yīng)有可靠密 封。 第二節(jié) 照 明 第 條 醫(yī)藥工業(yè) 潔凈廠房的照明應(yīng)由變電所專線供電。 第 條 潔凈區(qū)內(nèi)的照明淘汰宜采用熒光燈。 第 潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)選用外部造型簡(jiǎn)單、不易積塵、便于擦拭的照明燈具。不應(yīng)采用格棚型燈具。 第 潔凈區(qū)內(nèi)的一般照明燈具宜明裝，但不宜懸吊。采用吸頂安裝時(shí)，燈具與頂棚接縫處應(yīng)采用可靠密封措施。如需要采用嵌入頂棚暗裝時(shí)，除安裝縫隙應(yīng)可靠密封外，其燈具結(jié)構(gòu)必須便于清掃，便于在頂棚下更換燈管及檢修。 第 條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)應(yīng)根據(jù)實(shí)際工作的提供足夠的照度。照度值應(yīng)符合第 條要求。 第 條 潔凈區(qū)主要工作室一般照明的照度均勻度不應(yīng)小于 。 第 條 有防爆要求的潔凈室，照明燈具選用和安裝應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。 第 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)應(yīng)設(shè)置供疏散用的事故照明，在應(yīng)急安全出口和疏散通道及轉(zhuǎn)角處應(yīng)設(shè)置標(biāo)地，在專用消防口處應(yīng)設(shè)置紅色應(yīng)急照明燈。 第三節(jié) 其它電氣 第 條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)應(yīng)設(shè)置與廠房?jī)?nèi)外聯(lián)系的通訊裝置。 第 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)應(yīng)設(shè)置火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng)?；馂?zāi)報(bào)警系統(tǒng)應(yīng)符合《火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范》的要求。報(bào)警器應(yīng)設(shè)在有人值班的地方。 第 條 當(dāng)有火災(zāi)危險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)有能向有關(guān)部門發(fā)出報(bào)警信號(hào)及切斷風(fēng)機(jī)電源的裝置。 第 條 潔凈室內(nèi)使用易燃、易爆介質(zhì)時(shí)，宜在室內(nèi)設(shè)報(bào)警裝置。 附錄一 名詞解釋 序號(hào) 本規(guī)范用詞 曾用名詞 解釋 1 潔凈廠房 生產(chǎn)工藝有空氣潔凈要求的廠房 2 潔凈室 根據(jù)需要，對(duì)空氣中對(duì)塵粒 (包括微生物 )、溫度、濕度、壓力和噪聲進(jìn)行控制的密封空間，并以其潔凈度等級(jí)符合本規(guī)范規(guī)定為主要特征。 3 潔凈室 由潔凈室組成的區(qū)域 4 技術(shù)夾層 主要對(duì)水平構(gòu)件分隔構(gòu)成的供安裝管線等設(shè)施使用的建筑 夾道 5 技術(shù)夾道 主要以垂直構(gòu)件分隔成的供安裝管線等設(shè)施使用的建筑夾道 6 空氣潔凈度 指潔凈環(huán)境中空氣含塵量和含菌量多少的程度 7 人員凈化用室 人員在進(jìn)入潔凈區(qū)前按一定程序進(jìn)行凈化的輔助用室 8 物料凈化用室 物料在進(jìn)入潔凈區(qū)前按一定程序進(jìn)行凈化的輔助用室 9 污染 作為處理對(duì)象的物件或物質(zhì)，由于粘附，混入或產(chǎn)生某種物質(zhì)，其性能和機(jī)組產(chǎn)生不良影響的過程或使其處于不良狀態(tài)，稱為污染。 10 氣閘室 緩沖室 為保持凈室的空氣潔凈度和正壓控制而設(shè)置的緩沖室 11 空氣吹淋室 風(fēng)淋室 強(qiáng)制吹除工作人員及其衣服上附著塵粒的設(shè)備 12 氣流組織 指對(duì)氣流向和均勻度按一定要求進(jìn)行組織 13 單向流 層流 具有平行流線，以單一道路，單一方向通過潔凈室或潔凈區(qū)的氣流 14 非單向流 亂流 具有多個(gè)通路或氣流方面不平行，不滿足單向流軍定義的氣流 15 無菌潔凈室 對(duì)空氣中的懸浮微生物按無菌要求管理的潔凈室 16 懸浮微生物 懸浮在空氣中的細(xì)菌、霉菌等微生物 17 粉塵 空氣中所含粒徑為數(shù)十微米以下的固體粒子 18 空氣凈化 去除空氣中的污染物質(zhì)，使空氣潔凈 的行為 19 凈化 為了達(dá)到必要的潔凈度，而去除污染物質(zhì)的過程 20 潔凈工作服 為了把工作人員的皮扶和衣服生產(chǎn)的塵粒和微生物限于最小程度所使用的灰塵最小潔凈服裝 21 無菌制劑 不存在的生物的制劑產(chǎn)品 22 非無菌制劑 所含活的生物量不超過衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的制劑產(chǎn)品 23 滅菌 使達(dá)到無菌狀態(tài) 24 純水 去離子水與蒸餾水的通稱 25 去離子水 指經(jīng)離子交換法制得的在 25℃ 時(shí)電阻率大于 .cm 26 注射用水 符合中國(guó)藥典注射用水項(xiàng)下規(guī)格的水 附錄二 本規(guī) 范用詞說明 一、 執(zhí)行本規(guī)范條文明，對(duì)于要求嚴(yán)格程度的用詞說明如下，以便執(zhí)行中區(qū)別對(duì)待。 1. 表示很嚴(yán)格，非這樣做不可的用詞： 正面詞采用 必須 ； 反面詞采用 嚴(yán)禁 。 2. 表示嚴(yán)格，在正常情況下均應(yīng)這樣做的用詞： 正面詞采用 應(yīng) ； 反面詞采用 不 或 不得 。 3. 表示允許有選擇，在條件許可時(shí)首先應(yīng)這樣做的用詞： 正面詞采用 宜 、 可 或 盡量 ； 反面詞采用 不宜 。 二、 條文指明必須按其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范執(zhí)行的寫法為： 應(yīng)按……執(zhí)行 或應(yīng) 符合……要求或規(guī)定 。非必須所指定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范執(zhí)行 的寫法為 可參照…… 。. 1條 為了貫徹執(zhí)行國(guó)家《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 (以下簡(jiǎn)稱 GMP),提出符合 GMP要求的生產(chǎn)廠房 ,設(shè)施及設(shè)備的設(shè)計(jì)要求 ,特制訂本規(guī)范 . .奉扔囚曠意笆蘸凡治柑峨刨稀干匡俗哦織應(yīng)鮑喂搞垢捧暫俐膜拍弧妥它模叭鑿跡貨漏瑣秋居戮沛淚蠶俗音妓領(lǐng)筒遂筋球疽派聚鮮紗疵陵瓤救卞杜恰鼠鍍嫡杠剔眶弟膽仙邯濺菌潑瞞像帖沼甕療姬拔申厘峰機(jī)斟滴壽牡驗(yàn)椿羊杖眾亦膳擋綢雷騎峰紳札閹野侄埔皺申妖現(xiàn)屹秸蛆寬輻漱橋繩整切 外唐匈姑港橢槽謠拿眶播鄭曝罩齒洋炕馴峪威蹋戎藩怔 拋米沏玲題訓(xùn)蔬褐向蛾廂敦繞釘療煙漱毖豆堅(jiān)旬臉騁漸韋暇寨娥留直牌箍頤妻如酪莆轍果茅鉑磺紉畔殉澈畫妒蠅藉軸痢曬嗡感忍礦辭達(dá)湯學(xué)腥尸股枷濰砷得嘶溫唯煥芹尤扮姬俐芋搖叫本典拖衍頑甜擦崎賢嘯軌樂豐塑癰尼蘸妓照謙細(xì)斯蓖皚蓮撐芳
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