【正文】 滲析除鹽，以減輕樹(shù)脂運(yùn)行負(fù)荷。（去離子水、蒸餾水）去離子水必須用飲用水為水源，經(jīng)離子交換后制備。 飲用水須用自來(lái)水或水質(zhì)好的井水為水源，為降低氯化物、有機(jī)物及細(xì)菌含量，去除懸浮雜質(zhì)，作為飲用水水源的自來(lái)水或井水尚需經(jīng)砂濾、活性炭吸附過(guò)濾進(jìn)行預(yù)處理。，易于清掃的衛(wèi)生器具、管材、管架及其附件。必要時(shí)還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品工藝要求，可以消毒滅菌。 100級(jí)的潔凈室內(nèi)不宜設(shè)置地漏，10000級(jí)和100000級(jí)的潔凈室也應(yīng)少設(shè)地漏。使用純水、.、濃度、水量進(jìn)行設(shè)計(jì)，并應(yīng)根據(jù)不同情況采媽廢水處理和綜合利用措施。輸送管線應(yīng)有一定的坡度。、注射用水的管材宜采用低碳優(yōu)質(zhì)不銹鋼管或其他不污染水質(zhì)的材料，閥門(mén)與管件應(yīng)采用相就在材料。第二節(jié) 給水 、排水、技術(shù)豎井、地溝管槽或地下埋設(shè)。、某些 體藥物、高活性、有毒害藥物房間的送風(fēng)口和排風(fēng)口均應(yīng)安裝高效空氣過(guò)濾器，使這些藥物引起的污染危險(xiǎn)降低到最低限度。因此要保持正壓，與相鄰房間或區(qū)或區(qū)域之間要保持相對(duì)負(fù)壓。二、補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)和保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量。三、 .四、 余壓閥宜設(shè)在潔凈室氣流的下風(fēng)側(cè),不宜設(shè)在潔凈工作區(qū)高度范圍內(nèi).,其位置應(yīng)遠(yuǎn)離回風(fēng)口.,其位置應(yīng)設(shè)在工作區(qū)氣流的下風(fēng)側(cè).一、潔凈室的溫度和濕度,100級(jí)、10000級(jí)潔凈區(qū)控制溫度為20～24℃,相對(duì)濕度為45～65%,100000級(jí)、大于100000級(jí)潔凈區(qū)控制溫度為18～28℃,相對(duì)濕度為50～65℃。⒉⒈3氣流組織⒉⒈⒊1潔凈室的氣流組織型式見(jiàn)表⒉⒈⒊1，稱氣次數(shù)的確定，應(yīng)根據(jù)熱平衡和風(fēng)量平衡計(jì)算加以驗(yàn)證。⒉⒈⒉8換鞋室、更衣室、 洗室、以及廁所、淋浴室等是產(chǎn)生灰塵、臭氣和水汽的地方，應(yīng)采取通風(fēng)措施，如送入經(jīng)過(guò)濾的空氣或送入潔凈室多余的回風(fēng)或正壓排風(fēng)，其室內(nèi)靜壓值應(yīng)低于潔凈室。⒉⒈⒉7潔凈室排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)有防倒灌或過(guò)濾措施，以免室外空氣的流入。⒉⒈⒉6潔凈室內(nèi)產(chǎn)生粉塵和有毒氣體的工藝設(shè)備。三、 凡工藝過(guò)程中產(chǎn)生大量的有害物質(zhì)、揮發(fā)性氣體的生產(chǎn)工序。⒉⒈⒉4下列情況的空氣凈化系統(tǒng)，如經(jīng)處理仍不能避免產(chǎn)生交叉污染時(shí)，則不應(yīng)利用回風(fēng)：一、固定物料的粉碎、稱量、配料、混合、制粒、壓片、包衣、灌裝等工序。三、 運(yùn)行班次和使用時(shí)間不同的潔凈室。一、單向流潔凈室與非單向流潔凈室。三、 高效空氣過(guò)濾器或亞高效空氣過(guò)濾器宜設(shè)置在凈化空調(diào)系統(tǒng)的末端，潔凈室的送風(fēng)口上。⒉⒈⒉2空氣過(guò)濾器的選用、布置和方式應(yīng)符合下列要求：一、初效空氣過(guò)濾器不應(yīng)選用浸油式過(guò)濾器。⒉⒈2空氣凈化系統(tǒng)⒉⒈⒉1潔凈度100000級(jí)及高于100000級(jí)空氣凈化處理，應(yīng)采用初效、中效、高效空氣過(guò)濾器三級(jí)過(guò)濾。表⒉⒉⒈1醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度等級(jí)潔凈級(jí)別塵粒數(shù)/M3活微生物數(shù)/M3≥≥沉降菌浮游菌100級(jí)≤35000≤1≤510000級(jí)≤350000≤2000≤3≤10010000級(jí)≤3500000≤20000≤10≤500大于10000級(jí)≤35000000≤200000暫缺暫缺*如國(guó)家有新規(guī)定時(shí),按新規(guī)定執(zhí)行,有條件的企業(yè)也可實(shí)施更高的標(biāo)準(zhǔn).注 測(cè)狀態(tài)以靜態(tài)為據(jù)。⒉⒉⒈3潔凈室內(nèi)有多種工序時(shí)，應(yīng)根據(jù)各自要求，分別采用相應(yīng)的潔凈級(jí)別。 圖⒈⒊4人員凈化程序第二章 設(shè)施和設(shè)備⒉⒈1 空氣潔凈度等級(jí)的確定⒉⒉⒈1 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度按《藥品生決管理規(guī)范》所附的環(huán)境控制區(qū)分類表（見(jiàn)表⒉1⒈1）劃分為四個(gè)等級(jí)。浴室?guī)? 產(chǎn) 品 生 產(chǎn) 區(qū)非 無(wú) 菌 產(chǎn) 品、可滅出進(jìn)氣閘室空氣吹淋室手消毒工 作 服穿 潔 凈洗手脫 外 衣?lián)Q 鞋a) 非無(wú)菌產(chǎn)品、可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)人員凈化程序生產(chǎn)區(qū)不可滅菌產(chǎn)品氣閘室空氣吹淋室手消毒換無(wú)菌鞋穿無(wú)菌外衣手消毒穿無(wú)菌內(nèi)衣洗手、臉、腕脫 內(nèi) 衣 服脫 外 衣 服換鞋浴室?guī)鵥) 不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)人員凈化程序注：多層廠房或同一平面生產(chǎn)區(qū)中產(chǎn)品的潔凈要求不同時(shí)，到達(dá)各區(qū)域前的人員凈化基本程序可參照（A）（B）要求，并結(jié)合具體情況組合。一般情況下，潔凈室的窗和外門(mén)宜用金屬或金屬材料，不宜使用木制品，有條件時(shí)內(nèi)門(mén)也以金屬或金屬涂塑制品為好。耐濕性√√不易吸水變質(zhì)，材料不易老化涂料光滑性√√√表面光滑、不易附著灰塵涂料、金屬、塑料貼面板施工√√√加工、施工方便經(jīng)濟(jì)性√√√價(jià)格便宜 ⒈⒋3室內(nèi)裝修用的密封材料及涂料必須標(biāo)注品名、成份、出廠日期、有效期、并附有產(chǎn)品合傷口證的施工說(shuō)明書(shū)，過(guò)期不合格產(chǎn)品不得使用。⒈⒋2裝修材料基本要求見(jiàn)表⒈⒋2表⒈⒋2潔凈室裝修材料要求一覽表項(xiàng)目使用部位要求材料舉例吊頂墻面地面發(fā)塵性√√√材料本身發(fā)塵量少金屬板材、聚酯類表面裝修材料、涂料耐磨性√√磨損量少水磨石地面、半硬質(zhì)塑料板耐水性√√√受水浸不變形、不變質(zhì)、可用水清洗鋁合金板材耐腐蝕性√√√按不同介質(zhì)選用對(duì)應(yīng)材料樹(shù)脂類耐腐蝕材料防霉性√√√不受溫度、濕度變化而霉變防霉涂料防靜電√√√電阻值低、不易帶電、帶電后可迅速衰減。⒈⒋⒈6門(mén)窗與內(nèi)墻面宜平整，盡量不留窗臺(tái)，外窗的層數(shù)和門(mén)窗結(jié)構(gòu)要充分考慮對(duì)空氣和水汽的密封，使污染粒子不易從外部滲入，防止由于室內(nèi)外溫差而產(chǎn)一結(jié)露，室內(nèi)不同潔凈度房間之間的內(nèi)門(mén)、內(nèi)窗以及隔斷等縫隙均需考慮密封。需在技術(shù)夾層內(nèi)更換高效過(guò)濾器的，夾層的款項(xiàng)面、頂棚宜刷涂料飾面。⒈⒋⒈3地面應(yīng)平整、無(wú)縫隙、耐磨、耐腐蝕、耐沖擊、不積聚靜電、易除塵清洗。墻、地面相接處宜做成半徑大于或等于50mm的園角。⒈⒋⒈2墻壁和頂棚表面應(yīng)光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗。⒈⒊7廠房的設(shè)計(jì)應(yīng)考慮設(shè)置能防止昆蟲(chóng)或其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。二、丙、丁、戌廠房符合國(guó)家《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》規(guī)定者，安全口設(shè)在便于迅速疏散，不使疏散人員迂回繞道的地方。氣閘室和傳遞窗（柜）的出入門(mén)應(yīng)有防止同時(shí)打開(kāi)的措施。一般按下列程序（圖⒈⒊4）進(jìn)行布置。設(shè)置單人空氣吹淋室時(shí)，宜按最大班人數(shù)每30人設(shè)一臺(tái)，潔凈區(qū)域工作人員超過(guò)5人時(shí)，空氣吹淋室一側(cè)應(yīng)設(shè)旁通門(mén)。特殊需要設(shè)置時(shí)，可靠近 冼室；六、為保持潔凈區(qū)域的空氣潔凈度和正壓，潔凈區(qū)域的入口處應(yīng)設(shè)置氣閘室或空氣吹淋室。三、 空氣潔凈度要求的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不得設(shè)廁所。水龍頭按最大班要數(shù)每10人設(shè)一個(gè)。⒈⒊3人員凈化用室和生活用室應(yīng)符合下列要求：一、人員凈化用室的入口處應(yīng)有凈鞋設(shè)施；二、 100級(jí)、10000級(jí)潔凈區(qū)的人員凈化用室中，存放外衣室和潔凈工作服室分別設(shè)置，外衣存衣柜和潔凈工作服按最大班人數(shù)每人一柜。廁所、淋浴室等生活用室，可根據(jù)需要設(shè)置，設(shè)置位置可參考第⒈⒊3條。⒈⒊⒈4下列生產(chǎn)輔助用室的布置要求：一、稱量室：宜靠近原輔料庫(kù)，其潔凈級(jí)別同配料室；二、設(shè)備及容器具清洗室：100000級(jí)、大于100000級(jí)區(qū)的清洗室可放在本區(qū)域內(nèi)；100級(jí)、10000級(jí)區(qū)內(nèi)的設(shè)備及容器具清洗室宜設(shè)在本區(qū)域外，其潔凈級(jí)別可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別；三、 清潔工具洗滌、存放室：宜設(shè)在潔凈區(qū)域外；四、 潔凈工作服的洗滌、干燥室：其潔凈級(jí)別可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別；無(wú)菌服裝的整理、滅菌室，潔凈級(jí)別宜與生產(chǎn)區(qū)相同；五、 維修保養(yǎng)室：不宜設(shè)在潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)。⒈⒊⒈3原材料、半成品存放區(qū)與生產(chǎn)區(qū)的距離要盡量縮短，以減少途中污染。二、 不同潔凈級(jí)別的房間或區(qū)域宜按空氣潔凈度的高低由里向外布置。電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)，必需設(shè)置時(shí)，電梯前應(yīng)設(shè)氣閘室。用于制造、貯存的區(qū)域不得用作非區(qū)域內(nèi)工作人員的通道。凈化用室的設(shè)置要求與生產(chǎn)區(qū)的潔凈級(jí)別相適應(yīng)。極易造成污染的物料和廢棄物，必要時(shí)可設(shè)置專用出入口，潔凈廠房的物料傳遞路線盡量要短。⒈⒉7廠區(qū)應(yīng)按生產(chǎn)、公用工程、行政、生活等分區(qū)布局。⒈⒉5潔凈廠房周圍的道路應(yīng)選用整體性好，發(fā)塵少的覆面材料。宜鋪植草坪、種植對(duì)大氣含塵、含菌濃度不產(chǎn)生有害影響的樹(shù)木，不宜種花，以防花粉污染。⒈⒉2潔凈廠房宜布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔，人流物流不穿越或少穿越的地段。第二節(jié)總體布置⒈⒉1醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房宜選在大氣含塵、含菌濃度較低，自然環(huán)境和水質(zhì)較好的地區(qū)。⒈⒈3醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)在可能條件下，應(yīng)積極采用先進(jìn)技術(shù)，既滿足當(dāng)前產(chǎn)品工藝要求，也適當(dāng)考慮今后的發(fā)展需要。第一篇 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房、設(shè)施和設(shè)備第一章醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房第一節(jié)總則⒈⒈1醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房系指制劑、原料藥、藥用輔料和藥用包裝材料生產(chǎn)中有空氣潔凈度要求的廠房。⒈⒈2醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)必須符合國(guó)家有關(guān)方針政策，執(zhí)行現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的有關(guān)規(guī)定，符合實(shí)用、安全、經(jīng)濟(jì)的要求，注重節(jié)約能源和保護(hù)環(huán)境。⒈⒈4本《指南》供新建和改建潔凈廠房時(shí)參考，對(duì)利用原有建筑進(jìn)行潔凈技術(shù)改造時(shí)，可從實(shí)效出發(fā)，充分利用已有的技術(shù)設(shè)施，符合因地制宜的原則。廠區(qū)應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場(chǎng)、交通要道以及散發(fā)大量粉塵、煙氣和有害氣體的地方，當(dāng)不能遠(yuǎn)離時(shí)，則應(yīng)位于嚴(yán)重空氣污染源最大頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)。與市政交通干道間距宜大于50m.⒈⒉3潔凈廠房周圍應(yīng)綠化，盡量減少?gòu)S區(qū)內(nèi)的露土面積。⒈⒉4潔凈廠房周圍道路應(yīng)寬敞，能通過(guò)消防車輛。⒈⒉6制造或分裝青霉素等強(qiáng)致敏性藥物、某些甾體藥物、高活性、有毒害藥物的廠房設(shè)置應(yīng)考慮防止與其他產(chǎn)品交叉污染。第三節(jié)工藝布局⒈⒊1基本要求⒈⒊⒈1按工藝流程布置合理、緊湊，避免人流物流混雜，并符合下列要求：一、潔凈廠房中人員和物料的出入門(mén)必須分別設(shè)置，原輔料和成品的出入口宜分開(kāi)。二、 人員和物料進(jìn)入潔凈廠房要有各自的凈化用室和設(shè)施。三、 生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應(yīng)工藝流程，減少生產(chǎn)流程的迂回、往返；四、 操作區(qū)內(nèi)只允許放置與操作有關(guān)的物料，設(shè)置必要的工藝設(shè)備。五、 人員和物料使用的電梯宜分開(kāi)。⒈⒊⒈2在滿足工藝條件的前提下，為提高凈化效果，有空氣潔凈要求的房間宜按下列要求布局：一、空氣潔凈度高的房間或區(qū)域宜布置在人員最少到達(dá)的地方，并宜靠近空調(diào)機(jī)房。三、 空氣潔凈度相同的房間或區(qū)域宜相對(duì)集中；四、 不同空氣潔凈度房間之間相互聯(lián)系要有防止污染措施如氣閘室、空氣吹淋室或傳遞窗（柜）。原材料、半成品和成品存放區(qū)面積要與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。⒈⒊2人員凈化用室宜包括雨具存放室、換鞋室、存外衣室、 洗室、潔凈工作服室和氣閘室或空氣吹淋室等。人員凈化用室和生活用室的潔凈要求應(yīng)由外到內(nèi)逐步提高，潔凈級(jí)別可低于生產(chǎn)區(qū)，對(duì)于要求嚴(yán)格分隔的潔凈區(qū)，人員凈化用室和生活用室應(yīng)布置在同一層。三、 洗室應(yīng)設(shè)洗手和消毒設(shè)施，宜裝烘干器。龍頭開(kāi)啟方式以不直接用手為宜。廁所宜設(shè)在人員凈化室外，如需設(shè)在人員凈化室內(nèi)則廁所應(yīng)有前室，供入廁前換鞋、更衣用；五、淋浴室可以不作為人員凈化必要措施。氣閘室的了入門(mén)應(yīng)有防止同時(shí)打開(kāi)措施。⒈⒊4人員凈化用室的生活用室的布置應(yīng)避免往復(fù)交叉。⒈⒊5物料凈化室宜包括物料外包裝清潔外理室、氣閘室或傳遞窗（柜）。⒈⒊6潔凈廠房每一生產(chǎn)層或每一潔凈區(qū)域的安全出口的數(shù)量均不應(yīng)少于兩個(gè)，但以下情況可設(shè)置一個(gè)：一、甲、乙類廠房按國(guó)家現(xiàn)行《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》火災(zāi)危險(xiǎn)性特征分類（下同），每層總建筑面積不超過(guò)50m2，且同一時(shí)間，生產(chǎn)人員不超過(guò)5人/H。安全門(mén)應(yīng)向疏散方向開(kāi)啟。第四節(jié)室內(nèi)裝修⒈⒋1室內(nèi)裝修基本要求⒈⒋⒈1潔凈廠房的建筑圍護(hù)結(jié)構(gòu)和室內(nèi)裝修，應(yīng)選用氣密性良好，且在溫度和濕度等變化作用下變形小和材料。應(yīng)減少凹凸面。壁面色彩要和諧、雅致，并便于識(shí)別污染物。⒈⒋⒈4技術(shù)夾層的墻面、頂棚宜抹灰。⒈⒋⒈5送風(fēng)道、回風(fēng)道、回風(fēng)地溝的表面裝修應(yīng)與整個(gè)送風(fēng)、回風(fēng)系統(tǒng)相適應(yīng)，并易于除塵。門(mén)窗造型要簡(jiǎn)單，不易積塵，清掃方便，門(mén)框不得設(shè)門(mén)檻。防靜電塑料貼面板，嵌金屬絲水磨石。⒈⒋4門(mén)窗材料潔凈室門(mén)窗材料應(yīng)選擇耐候性好，自然形變小，制作尺寸誤差小，容易控制縫隙、氣密性好的材料。無(wú)菌室門(mén)窗不得使用木制品，以免受潮長(zhǎng)菌。注虛線框內(nèi)的設(shè)施可根據(jù)需要設(shè)置。⒉⒈⒈2 藥品生產(chǎn)有關(guān)工序的潔凈級(jí)別和潔凈區(qū)域的劃分，可參照第三篇相應(yīng)章節(jié)的“環(huán)境區(qū)域劃分圖”。⒉⒉⒈4在滿足工藝要求前提下，潔凈室宜采用局部工作區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化相結(jié)合的形式。注 測(cè)方法見(jiàn)附錄二注 ，測(cè)試時(shí)允許任用一種。其中100000級(jí)空氣凈化處理，也可采用亞高效空氣過(guò)濾器代替高效空氣過(guò)濾器，潔凈度大于100000級(jí)空氣凈化處理可采用初效、中效、高效空氣過(guò)濾器二級(jí)過(guò)濾。二、 中效空氣過(guò)濾器宜集中設(shè)置在凈化空調(diào)系統(tǒng)的正壓段。⒉⒈⒉3下列情況的空氣凈化系統(tǒng)宜分開(kāi)設(shè)置。二、 高效空氣凈化系統(tǒng)與中效空氣凈化系統(tǒng)。四、 不同藥物劑型的空氣凈化系統(tǒng)。二、 用有機(jī)溶媒精制的原料藥精制、干燥工序。⒉⒈⒉5對(duì)面積較大，潔凈度較高、位置集中及消聲、振動(dòng)控制要求嚴(yán)格的潔凈室宜用集中式空氣凈化系統(tǒng)，反之，可用分散式空氣凈化系統(tǒng)。應(yīng)設(shè)局部除塵和排風(fēng)裝置。含有易然、易爆的物質(zhì)局部排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)有防火、防爆措施。也可在廁所、浴室內(nèi)采用機(jī)械排風(fēng)。空氣潔凈度100級(jí)10000級(jí)100000級(jí)大于100000級(jí)氣流組織型式氣流流型垂直單向流水平單向流非單向流非單向流非單向流主要送風(fēng)方式(高效過(guò)濾器占頂棚面積≥60%),頂棚設(shè)