醫(yī)療器械標準(doc16)-醫(yī)藥保健-全文預(yù)覽
【正文】 用。 單一故障狀態(tài)的要求 不適用。 電源中斷后的復位 不適用。 壓力容器的水壓試驗 不適用。 試驗方法：按 ，檢驗是否符合要求。 溢 流 不適用。 電暈 不適用。 AP和 APG型設(shè)備隨機文件 不適用。 無安全裝置的金屬懸掛系統(tǒng) 不適用。 可搬運性 不適用。 緊急裝置可靠性 不適用。 傳動部件的安全性 不 適用。 墜落 要求：體溫溫表計不得因從 1m高處自由墜落在硬性表面上而出現(xiàn)安全方面的危險。 外殼及零部件強度 要求：外殼和零部件強度應(yīng)符合 21b)要求。 潮濕預(yù)處理后的患者輔助漏電流 不適用。 表 連續(xù)漏電流和患者漏電流 單位為毫安 電 流 正常狀態(tài) 單一故障狀態(tài) 外殼漏電流 ≤ ≤ 1 患者漏電流 ≤ ≤ 試驗方法：應(yīng)符合 ，使用漏電流測試儀進行試驗。 保護接地阻抗 不適用。 應(yīng)用部分的隔離 不適用。 帶電件防護與標記 不適用。 不用工具就可打開的罩、門的安全性 不適用。 7 試驗方法：通過檢查，予以驗證。 試驗方法：通過目測檢查，予以驗證。 試驗方法：通過目測檢查，予以驗證。 指示燈顏色 不適用。 符號 不適用。 試驗方法：通過檢查，予以驗證。 每 30個中包裝為一大包裝，打包裝采用瓦楞紙箱包裝。 使用說明書應(yīng)有下列主要內(nèi)容： a) 主要性能參數(shù)； b) 適用范圍； c) 使用方法和注意事項； d) 儲運、貯存條件； e) 售后質(zhì)量承諾。 中包裝 體溫計中包裝上應(yīng)有下列標志： a) 制 造公司名稱、地址及商標； b) 產(chǎn)品名稱、規(guī)格及型號； c) 生產(chǎn)許可證號； d) 計量器具制造許可證號； e) 本標準號； f) 注冊號； g) 數(shù)量。 表 2 型式檢驗抽樣表 周期檢查合格，必須是本周期內(nèi)所有檢查項目，周期檢查必須都合格，否則就認為周期檢查不合格。 注：在 b)～ e)項情況下，如經(jīng)分析不會影響產(chǎn)品的生物安全性，則不必進行生物學試驗 ()。 體溫計須成批提交檢查，檢查分為逐批檢查和周期檢查。 生物試驗 按 GB/T161751996規(guī) 定進行，應(yīng)符合 。 3 響應(yīng)時間 體溫計在工作狀態(tài)下 (在體溫計測量范圍內(nèi) )，將標準溫度計和 體溫計同時放入恒溫槽內(nèi)，并用秒表計時，當體溫計顯示溫度恒定后，在 60s 內(nèi)，用耳察聽，應(yīng)符合 。 測溫范圍及誤差檢驗 測溫范圍 體溫計要在相對應(yīng)的恒溫槽內(nèi)進行測試，其讀數(shù)與標準溫度表進行比較，應(yīng)符合 。 試驗設(shè)備 a) 恒溫槽 ； b) 標準水銀溫度計 ； c) 標準溫度表 (精度為： ℃ )； d) 秒表。 體溫計環(huán)境要求 體溫計環(huán)境適應(yīng)性試驗要求應(yīng)按 GB/T147101993標準中氣候環(huán)境Ⅱ組，機械環(huán)境Ⅱ組的要求進行。其 PII為 ～ 。 體溫計與人體接觸的材料應(yīng)按 GB/。 自動斷電時間 當停止測溫待機狀態(tài)下， 10177。 體溫計測溫誤差按表 1規(guī)定。 1 1按鈕； 2數(shù)字顯示屏； 3體溫計外殼； 4探頭。 4 要求 工作條件 a) 環(huán)境溫度 ＋ 5℃ ～ ＋ 40℃； b) 相對濕度 ≤ 80%； c) 大氣壓力 86kPa～ 106kPa； d) 工作電壓 ( )。 表示外形類別 :C 表示筆式 B表示奶嘴式 。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單 (不包括勘誤的內(nèi)容 )或修訂版均不適用于本標準， 然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。 本標準自 2020年 12月 18日起實施。醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 標準 電子體溫計 20201208發(fā)布 20201218實施 發(fā)布 目 次 前言???? ?????????????????? ????? ??????????????? ? Ⅱ 1 范圍???????????????????????????????????????? ?? ? 1 2 規(guī)范性引用文 件 ?????????????????????????????????? ?? ? 1 3 分類與命名 ????????????????????????????????????? ?? ? 1 4 要求 ???????????????????????????????????????? ?? ? 1 5 試驗方法?????????????????????????????????????? ?? ? 3 6 檢驗規(guī)則??????????????????????????? ? ??? ??????? ?? ? 4 7 標志、標簽、使用說明書 ??????? ???????????? ? ???? ?? ?? ? ? ??? 5 8 包裝、運輸、貯存?????????????????????? ? ??? ???????? ?? ? 6 附錄 A(規(guī)范性附錄 )安全要求 ????????????????? ? ???? ??? ?? ? ? ? ? ?? 7 附錄 B(規(guī)范性附錄 )環(huán)境試驗實施項目 ????????????? ? ??????? ? ?? ? ? ? ? ? 11
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