【正文】 體溫計(jì)應(yīng)仍能正常工作，具體內(nèi)容見附錄 B(規(guī)范性附錄 ) 環(huán)境試驗(yàn)實(shí)施項(xiàng)目。 細(xì)胞毒性反應(yīng)應(yīng)不大于 1級(jí)。 表 1 測(cè)溫誤差 溫度范圍 溫度 (攝氏 ) 溫度 (華氏 ) ≥ ℃ ～≤ ℃ ＜ ℃ 或＞ ℃ ≥ ℉ ～≤ ℉ ＜ ℉ 或＞ ℃ 誤差 +℃ ℃ +℃ ℃ +℉ ℉ +℉ ℉ 分辨率 攝氏體溫計(jì)分辨率為 ℃ ,華氏體溫計(jì)分辨率為 ℉。 體溫計(jì)的基本外形結(jié)構(gòu)見圖 1～ 圖 2。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)全面貫徹 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，有關(guān)要素內(nèi)容列入附錄Ａ (規(guī)范性附錄 )；對(duì)環(huán)境適應(yīng)性試驗(yàn)，執(zhí)行 GB/T147101993《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》標(biāo)準(zhǔn)，其實(shí)施項(xiàng)目則列為附錄Ｂ (規(guī)范性附錄 )。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于電子體溫計(jì) (以下簡(jiǎn)稱體溫計(jì) )，體溫計(jì)供測(cè)量人體及動(dòng)物體溫用。 顯示方式及顯示單位 顯示方式 體溫計(jì)顯示方 式為數(shù)字液晶顯示。 圖 2 奶嘴式體溫計(jì)外形結(jié)構(gòu)示意圖 華氏體溫計(jì)測(cè)溫范圍為華氏為： ℉～ ℉。 記憶性能 體溫計(jì)開機(jī)后，數(shù)字顯示屏應(yīng)能顯示上次被測(cè)溫度。 顯示讀數(shù) 顯示讀數(shù)應(yīng)清晰、亮度均勻、筆劃完整，不應(yīng)有疊字，小數(shù)點(diǎn)及各狀態(tài)顯示應(yīng)正確無(wú)誤。任意選擇四個(gè)測(cè)溫點(diǎn)。 當(dāng)體溫計(jì)開機(jī)后，察看體溫計(jì)溫度顯示值，應(yīng)符合 的要求。 抽樣方案類型采用一次抽樣，抽樣方案嚴(yán)格性從正常檢查抽樣方案開始，其不合格分類、檢查項(xiàng)目、檢查水平和合格質(zhì)量水平 (AQL)按表 2的規(guī)定。 4 7 標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書 標(biāo)志 不合格分類 A 類 B 類 C 類 檢查項(xiàng)目 表 一般類型型式試驗(yàn)項(xiàng)目 判別水平 —— I 不合格質(zhì)量水平 (RQL) 全部合格 20 25 判定數(shù)組 —— 5[AC=0， Re=1] 8[AC=1， Re=2] 產(chǎn)品標(biāo)志 每支體溫計(jì)在明顯部位上應(yīng)有下列標(biāo)志： a) 制造公司名稱或商標(biāo)； b) 產(chǎn)品型號(hào)； c) 計(jì)量標(biāo)記 (CMC)。 5 8 包裝、運(yùn)輸、貯存 包裝 每一支體溫計(jì)用塑料盒或紙塑盒包裝。 試驗(yàn)方法：目測(cè)及查閱隨機(jī)文件。 試驗(yàn)方法：通過(guò)目測(cè)檢查，予以驗(yàn)證。 環(huán)境條件 運(yùn)輸和貯存： a) 環(huán)境溫度范圍： +5℃～ +55℃； b) 相對(duì)濕度范圍：≤ 95%； c) 大氣壓力范圍： 500hPa～ 1060hPa； 運(yùn)行： a) 環(huán)境溫度：＋ 5℃ ～ ＋ 40℃； b) 相對(duì)濕度：≤ 80%； c) 大氣壓力： 86kPa～ 106kPa； d) 工作電壓： ( )。 頂蓋安全性 不適用。 可觸及部件的隔離 不適用。 正常工作溫度下電介質(zhì) 強(qiáng)度 不適用。 提拎裝置承載能力 不適用。 易磨損部件的可查性 不適用。 顯像管抗內(nèi)爆和沖擊能力 不適用。 外殼結(jié)構(gòu) 不適用。 泄漏 不適用。 壓力釋放裝置 不適用。 元器件的固定 不適用。 試驗(yàn)方法：通過(guò)目測(cè)、手動(dòng)檢查予以驗(yàn)證。 網(wǎng)電源接線端子和布線要求 不適用。 過(guò)電流和過(guò)電壓保護(hù) 不適用。 表 檢驗(yàn)類型及檢驗(yàn)項(xiàng)目表 檢 驗(yàn) 類 型 檢 驗(yàn) 項(xiàng) 目 出廠檢驗(yàn) 一般類型型式檢驗(yàn) 特殊類型型式試驗(yàn) 注： 1) 一般類型型式檢驗(yàn)，包括出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目。2ms ； 碰撞次數(shù) 1000177。 其它說(shuō)明 a) 本標(biāo)準(zhǔn)編寫的格式和規(guī)則遵循 GB/ 和 GB/《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則》標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫基本規(guī)定； b) 檢驗(yàn)規(guī)則參照 GB/T28281987《逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表 (適用于連續(xù)批的檢查 )》和GB/T28292020《周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表 (適用于對(duì)過(guò)程穩(wěn)定性的檢驗(yàn) )》 ； c) 本標(biāo)準(zhǔn)的法定計(jì)量單位使用正確，技術(shù)要求較合理，試驗(yàn)方法可行，能保證產(chǎn)品質(zhì)量。 非工作狀態(tài) —— —— 11 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明 標(biāo)準(zhǔn)的起草、編制、驗(yàn)證過(guò)程 本標(biāo)準(zhǔn)的參數(shù)參照了 GB15882020《玻璃體溫計(jì)》標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)技術(shù)要求，結(jié)合產(chǎn)品性能、結(jié)構(gòu)特征和質(zhì)量控制要求，制定本企業(yè)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 抽樣及判定按表 表 抽樣判定規(guī)則表 檢驗(yàn)類別 檢驗(yàn)數(shù)量 (臺(tái) ) 樣品獲取 判 定 準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)檢驗(yàn) 周期檢驗(yàn) 許可證檢驗(yàn) 8支 抽樣 一項(xiàng)不合格，即為產(chǎn)品不合格。 A3 檢驗(yàn)規(guī)則 檢驗(yàn)分類及檢驗(yàn)項(xiàng)目 設(shè)備的安全性能檢驗(yàn)分出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)，型式檢驗(yàn)又分為一般類型的型式檢驗(yàn)和特殊類型的型式檢驗(yàn)。 網(wǎng)電源部分的布線 不適用。 9 控制器的操作部件 不適用。 連接器的構(gòu)造 不適用。 電源中斷后的復(fù)位 不適用。 試驗(yàn)方法：按 ，檢驗(yàn)是否符合要求。 電暈 不適用。 無(wú)安全裝置的金屬懸掛系統(tǒng) 不適用。 緊急裝置可靠性 不適用。 墜落 要求：體溫溫表計(jì)不得因從 1m高處自由墜落在硬性表面上而出現(xiàn)安全方面的危險(xiǎn)。 潮濕預(yù)處理后的患者輔助漏電流 不適用。 保護(hù)接地阻抗 不適用。 帶電件防護(hù)與標(biāo)記 不適用。 7 試驗(yàn)方法：通過(guò)檢查，予以驗(yàn)證。 試驗(yàn)方法：通過(guò)目測(cè)檢查，予以驗(yàn)證。 符號(hào) 不適用。 每 30個(gè)中包裝為一大包裝，打包裝采用瓦楞紙箱包裝。 中包裝 體溫計(jì)中包裝上應(yīng)有下列標(biāo)志： a) 制 造公司名稱、地址及商標(biāo)； b) 產(chǎn)品名稱、規(guī)格及型號(hào)； c) 生產(chǎn)許可證號(hào)