醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準-全文預(yù)覽
【正文】 冊檢驗；b） 準產(chǎn)注冊檢驗；c） 周期檢驗。試驗中使用的測試儀器、設(shè)備、工具及標準樣品等一般應(yīng)有規(guī)定的精度等級。沒有國家標準、行業(yè)標準的產(chǎn)品，其性能應(yīng)由產(chǎn)品制造商根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期應(yīng)用情況確定，并保持性能要求與說明書中明示的技術(shù)指標一致。其編寫應(yīng)考慮要求的合理性、有效性、安全性、適用性、導(dǎo)領(lǐng)性、完整性和協(xié)調(diào)性。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。（以下簡稱XX）。本注冊標準首次發(fā)布于200X年XX月。XXXXXXXXX(企業(yè)) 發(fā)布200XXXXX實施200XXXXX發(fā)布標 準 名 稱YZB/津 XXXX200X 代替：YZB醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準3 / 8前 言主要給出下列信息： 說明與對應(yīng)的國家標準、行業(yè)標準或國際標準的一致性程度； 說明本標準與其它標準或前版標準的關(guān)系（如有）； 必要時，說明本標準中的附錄的性質(zhì)。本注冊標準主要起草人：XXX。本注冊標準適用于XXXX（產(chǎn)品名稱）。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。例：GB 2301991 金屬洛氏硬度試驗方法GB 12201992 不銹鋼棒YY/T 910521999 手術(shù)器械標志ISO 1942
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鄂ICP備17016276號-1