醫(yī)療器械注冊(cè)指導(dǎo)原則講座-全文預(yù)覽
【正文】 資料 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 估計(jì)每一危害處境下的風(fēng)險(xiǎn)，并對(duì)照風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則作出風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。評(píng)審應(yīng)至少確保： － 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被適當(dāng)?shù)貙?shí)施； － 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的； － 已有適當(dāng)方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。 為了減少注射針 /輸液針的針刺傷害，越來越多的具有防針刺性能的輸注器具應(yīng)用于臨床，防針刺器械產(chǎn)品的一般要求是使用者能夠容易的區(qū)分產(chǎn)品的防針刺性能是否激活，而且一旦激活，其防針刺性能應(yīng)能一直保持有效直到其被銷毀。 特殊性能要求 ?無針輸注系統(tǒng) 無針輸注系統(tǒng)是指設(shè)計(jì)為可以不需針刺而反復(fù)向輸液管路輸送或抽取液體的一類器械，此系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)液體的單向或雙向流動(dòng)，液體的雙向流動(dòng)允許使用者加藥或回抽液體。自毀性能的生效時(shí)間可以因設(shè)計(jì)而不同，主要有以下幾種情況： 1）從注射開始時(shí)起，自毀特性自動(dòng)生效并保持有效 。 一般性能要求 ?化學(xué)性能 主要包括酸堿度、還原物質(zhì)（易氧化物）、金屬離子、蒸發(fā)殘?jiān)?、紫外吸光度、環(huán)氧乙烷殘留量、醇溶出物、二氯乙醇、可瀝濾物、材料表征等（。加速穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果與其不一致時(shí)，應(yīng)以實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)。 產(chǎn)品穩(wěn)定性要求（有效期驗(yàn)證） ? 參考標(biāo)準(zhǔn) 建議企業(yè)盡可能采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和公認(rèn)的國際標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的方法或措施。 ?驗(yàn)證試驗(yàn)類型： 通常分為加速穩(wěn)定性試驗(yàn)和實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)兩類。滅菌過程的選擇應(yīng)考慮以下因素：產(chǎn)品與滅菌過程間的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌過程的適應(yīng)性。 ? 產(chǎn)品的包裝驗(yàn)證報(bào)告：包裝形式、檢測(cè)依據(jù)、測(cè)試項(xiàng)目 。 相關(guān)材料標(biāo)準(zhǔn)有 GB155931995《 輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料 》 ， GB19335－ 2022《 一次性使用血路產(chǎn)品 通用技術(shù)條件 》 ；產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中 － 2022《 人體血液及血液成分袋式塑料容器 第 1部分：傳統(tǒng)型血袋 》 規(guī)定醇溶出物( DEHP) 不大于 15mg/100mL； YY0611－ 2022《 一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋 》 規(guī)定醇溶出物 ( DEHP) 不大于 15mg/100mL外，其它大量輸注器具相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)均沒有對(duì) DEHP溶出限量作出規(guī)定。我國目前生產(chǎn)此類產(chǎn)品的企業(yè)中，絕大多數(shù)采用 DEHP增塑的 PVC作為原料。 對(duì) DEHP增塑的聚氯乙烯（ PVC）醫(yī)療器械國內(nèi)外管理現(xiàn)狀概要 日本厚生省于 2022 年 10月 31 日發(fā)表了 “ 醫(yī)藥和醫(yī)療用品安全 ” 第 182 號(hào)信息通報(bào)，對(duì) DEHP的安全性進(jìn)行了評(píng)價(jià)，并在通報(bào)中勸告醫(yī)務(wù)保健人員在某些人群和一些特殊用途時(shí)不要使用含 DEHP 的 PVC 醫(yī)療用品，而采用相應(yīng)的替代用品。 對(duì) DEHP增塑的聚氯乙烯（ PVC）醫(yī)療器械國內(nèi)外管理現(xiàn)狀概要 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明 DEHP具有廣泛的不良反應(yīng)，特別是對(duì)雄性生殖系統(tǒng)和精子發(fā)育有不良影響，到現(xiàn)在為止尚未發(fā)現(xiàn)有 DEHP對(duì)人不良反應(yīng)的報(bào)告，但也沒有確切的研究證據(jù)證明 DEHP對(duì)人無不良反應(yīng)。如符合 GB 15593《 輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料 》 、 YY/T 0242《 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專用料 》 、 YY/T 0114《 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料 》 等標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證報(bào)告。產(chǎn)品名稱不得中英文混用。 ? 說明同類產(chǎn)品國內(nèi)外研究及臨床使用情況 。 ?合理有效利用技術(shù)資源。 適用范圍 ? 臨床治療與診斷時(shí)一次性使用，用于將容器內(nèi)的液體通過插入靜脈的針頭或?qū)Ч茌斎牖颊哐艿钠餍导坝糜趯⒁后w注入人體和抽取人體體液的器具及其組件統(tǒng)稱為一次性使用輸注器具。 2022年 12月完成 《 一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則（修訂稿） 》 ，中心網(wǎng)站公示。 編寫過程 2022年 12月完成初稿 《 一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則（征求意見稿） 》 ，中心網(wǎng)站公示。 相關(guān)說明 ? 本指導(dǎo)原則是對(duì)一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求； ? 本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。 ?正確理解醫(yī)療器械法律、規(guī)章、技術(shù)文件、臨床技術(shù)規(guī)范等相關(guān)要求并時(shí)事追蹤。 產(chǎn)品的技術(shù)資料要求 與已上市產(chǎn)品比較 ? 已上市產(chǎn)品可以是本企業(yè)已上市同類產(chǎn)品或其它企業(yè)已上市同類產(chǎn)品。帶針的產(chǎn)品應(yīng)在名稱后空格再加 “ 帶針 ” ，例如：一次性使用輸液器 帶針。 3）原材料質(zhì)量控制指標(biāo)： 應(yīng)有供方質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及其檢測(cè)報(bào)告；符合相關(guān)材料標(biāo)準(zhǔn)（國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等）的證明文件。 8） 對(duì)于首次用于醫(yī)療器械方面的新材料，應(yīng)提供該材料適合用于人體的預(yù)期使用部位的相關(guān)研究資料及藥物相容性研究報(bào)告。使用 DEHP增塑的 PVC醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)采取措施使 DEHP帶來的風(fēng)險(xiǎn)降到最小，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)人群建議使用替代產(chǎn)品 ” 。 對(duì) DEHP增塑的聚氯乙烯（ PVC）醫(yī)療器械國內(nèi)外管理現(xiàn)狀概要 國內(nèi)管理現(xiàn)狀 PVC材料主要用于制造輸液器、輸血器、血袋、血液循環(huán)及血液凈化管路、腸內(nèi)外營養(yǎng)袋等產(chǎn)品。日前工業(yè)和信息化部已征求我局意見，擬于 2022年 6月 30日淘汰輸液用 PVC軟袋。 產(chǎn)品的技術(shù)資料要求 產(chǎn)品包裝 ? 產(chǎn)品包裝驗(yàn)證可依據(jù)有關(guān)國內(nèi)、國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行（如GB/T1963 ISO1160 ASTM D4169等）。器械的滅菌應(yīng)通過 GB 1827GB18279或 GB18280確認(rèn)并進(jìn)行常規(guī)控
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