醫(yī)療器械注冊流程等簡介-全文預覽
【正文】 照的范圍應涵蓋醫(yī)療器械的生產 產品標準及有關說明 ? 產品標準可為國家標準、行業(yè)標準或注冊產品標準 ? 直接采用國家標準、行業(yè)標準作為產品標準的，應提交所采納的國家標準或行業(yè)標準的有效文本及采標說明； ? 采標說明應至少包括產品規(guī)格型號的劃分、產品的管理類別、產品的出廠檢測項目、完全執(zhí)行此標準的承諾及其它應說明的內容。 ? 檢測報告的內容應填寫齊全。 ? 應對風險進行評估，并明確采取了何種措施控制風險及剩余風險可接受的水平。 ? 如存在不能檢測的情況，企業(yè)應與被委托方簽訂委托檢測協議。 注：免于注冊檢測的醫(yī)療器械應提交說明文件，并應符合 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》的相應規(guī)定。 注冊軟盤 ? 包括注冊申請表、注冊登記表、說明書和注冊產品標準等內容。 back 臨床試驗 ?依據 《 醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定 》 國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 5號 ?臨床試驗資料要求 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 《 第二類醫(yī)療器械產品生產注冊 》 《 醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定 》 應注意的問題 ? 醫(yī)療器械臨床試用： 市場上尚未出現過 ，驗證該醫(yī)療器械理論原理、基本結構、性能等要素能否保證該器械的安全性、有效性。 《 規(guī)定 》 中應注意的問題 ? 醫(yī)療器械臨床試驗開始前應當制定試驗方案，醫(yī)療器械臨床試驗必須按照該試驗方案進行。 ? 醫(yī)療器械臨床試驗應在經國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門認定的藥物臨床研究機構進行。 – 實施者一般指醫(yī)療器械生產企業(yè)。 《 規(guī)定 》 中應注意的問題 ? 醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件 ： – 具有復核通過的注冊產品標準（產品企業(yè)標準）或相應的國家、行業(yè)標準； – 具有自測報告，且結論合格； – 具有國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院質量技術監(jiān)督部門認可的檢測機構出具的產品型式試驗報告，且結論合格； – 需要由動物試驗確認產品對人體臨床試驗安全性的產品，應當提交動物試驗報告。 ? 應注明申請企業(yè)名稱和申請產品名稱、型號。 ? 2022年 10月 1日開始執(zhí)行 205號文件的要求，執(zhí)行 9706的產品應提交
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