【正文】 ＯＯ年四月五日第一章 總 則第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊管理，保證醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。第四篇：醫(yī)療器械注冊登記表（范文模版）醫(yī)療器械注冊登記表是什么？所謂的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表，也就是醫(yī)療器械的“副本”，醫(yī)療器械注冊證包括注冊登記表，一般記載：生產(chǎn)企業(yè)名稱，企業(yè)注冊地址，生產(chǎn)地址，型號(hào)規(guī)格，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成，產(chǎn)品適用范圍產(chǎn)品禁忌癥 等內(nèi)容（此為國產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊登記表）。15”晚會(huì)曝光了高老太降糖貼等“神藥”的違法伎倆。如果擅自使用，由此造成的一切后果，應(yīng)由擅自決定使用者自行承擔(dān)責(zé)任。本通知自2004年8月1日起施行。(二)對于該類產(chǎn)品中由醫(yī)療器械起主要作用、藥品起輔助作用的(如含藥支架、帶抗菌涂層的導(dǎo)管、含藥避孕套、含藥節(jié)育環(huán)等)，按醫(yī)療器械進(jìn)行注冊管理，由醫(yī)療器械司負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械注冊處的各項(xiàng)申請須知中，分別下載相關(guān)的軟件、軟件安裝使用說明和注冊申請書填寫說明，并按其指導(dǎo)進(jìn)行注冊申報(bào)。從2004年4月1日開始，注冊審批已經(jīng)全面使用了計(jì)算機(jī)進(jìn)行管理，注冊申報(bào)的各類項(xiàng)目都需要在申報(bào)注冊資料的同時(shí)，提供申請表部分的電子數(shù)據(jù)。，應(yīng)同時(shí)提交說明書進(jìn)行變更。，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請醫(yī)療器械注冊證書變更：1)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變；2)生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變；3)生產(chǎn)地址的文字性改變；4)產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變；5)型號(hào)、規(guī)格的文字性改變；6)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)的文字性改變；7)代理人改變；8)售后服務(wù)機(jī)構(gòu)改變?！吧暾堉匦伦悦庥枳詸z測”規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提交1）所申請注冊的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械的基本原理，主要功能、結(jié)構(gòu)，所用材料、材質(zhì)，預(yù)期用途的相應(yīng)資料并說明屬于同一類的理由；2）生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證的證書；3）經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的檢測報(bào)告；4）申請重新注冊的醫(yī)療器械與已經(jīng)通過注冊檢測的原注冊產(chǎn)品相比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變的說明和相關(guān)證明材料，或者雖然涉及安全性、有效性改變，但是改變部分和由其引起產(chǎn)品其它相關(guān)安全性、有效性變化的部分都已經(jīng)通過了醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)檢測的檢測報(bào)告；5）申請重新注冊的醫(yī)療器械在原醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，并且未發(fā)現(xiàn)不良事件的記錄；6）原注冊醫(yī)療器械1年內(nèi)無（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄?！巴蛔詥卧獌?nèi)所檢測的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊單元內(nèi)其它產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品”規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提交同一注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途的相應(yīng)資料，并說明被檢測的產(chǎn)品能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性的理由。由于新的注冊規(guī)定不再復(fù)核注冊標(biāo)準(zhǔn)，檢測按照企業(yè)自己確定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，因此，在最后的注冊審查中經(jīng)常會(huì)發(fā)生審查部門需要與企業(yè)繼續(xù)討論的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)問題。9.Ⅱ類產(chǎn)品，是否一定要在上海檢測？這一問題涉及檢測單位和有效檢測報(bào)告二個(gè)問題。產(chǎn)品性能自測報(bào)告應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字。，發(fā)生國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)變更的，企業(yè)應(yīng)按國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施規(guī)定及時(shí)采用新版標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)行相關(guān)的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的修改或修訂；在國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)變更后，注冊證件內(nèi)容發(fā)生變化的，還應(yīng)根據(jù)16號(hào)令規(guī)定，及時(shí)進(jìn)行注冊證件變更或變更重新注冊。，在提交注冊時(shí)一并審查；，可以采用適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、或適用的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、或由生產(chǎn)企業(yè)編制并簽章的適用的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。按規(guī)定，應(yīng)該在提交注冊資料后，根據(jù)企業(yè)的注冊資料與其他的審查內(nèi)容一并審查。？具體是如何實(shí)施的？根據(jù)第16號(hào)令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》：“第二十七條 醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)。，產(chǎn)品的管理類別發(fā)生變化以后，企業(yè)應(yīng)該如何實(shí)施變更？原有的注冊證件是否繼續(xù)有效？按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十五條規(guī)定和第四十八條的規(guī)定，國家下達(dá)的分類界定文件生效后，企業(yè)在分類文件執(zhí)行日期之后六個(gè)月的時(shí)間以內(nèi)必須申請重新注冊；在重新注冊審批過程中，原有的注冊證件繼續(xù)有效，產(chǎn)品可以繼續(xù)銷售（國家另有規(guī)定除外）。由于技術(shù)的發(fā)展，在《醫(yī)療器械分類目錄》中不能直接找到可以對比的產(chǎn)品時(shí)，可以通過《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的要求和分類的原則進(jìn)行分類。需要確定醫(yī)療器械的分類，可以通過《醫(yī)療器械分類目錄》或者《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進(jìn)行。因此確定是否是醫(yī)療器械，主要應(yīng)該通過其主張的產(chǎn)品預(yù)期用途進(jìn)行判定。提交SFDA的分類申請需要詳細(xì)地描述該產(chǎn)品。如果需要在國內(nèi)做臨床試驗(yàn)，則還需要負(fù)擔(dān)臨床試驗(yàn)費(fèi)用（由臨床醫(yī)院收?。Ｉ陥?bào)單位可以是生產(chǎn)商自身，也可以是法人代理公司。SFDA指定的檢測中心有多少，各檢測中心的檢測范圍是什么？SFDA指定的檢測中心主要有10個(gè)，如下分布于全國不同城市：北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心上海醫(yī)療器械檢驗(yàn)所天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心武漢醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心武漢醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心遼寧醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所各檢測中心承檢產(chǎn)品范圍的側(cè)重不同，在其網(wǎng)站上有公示，申請單位可根據(jù)需要進(jìn)行選擇。含藥醫(yī)療器械的申報(bào)要求？含有藥物的醫(yī)療器械產(chǎn)品在注冊的過程中，需要提供藥品部分的國內(nèi)注冊證及相關(guān)藥品注冊資料（如藥代動(dòng)力學(xué)報(bào)告等），在確認(rèn)有上述文件資料的情況下，才可以按照相應(yīng)醫(yī)療器械類別按照醫(yī)療器械申請注冊報(bào)批。其中資料準(zhǔn)備的時(shí)間取決于產(chǎn)品生產(chǎn)者；產(chǎn)品檢測的時(shí)間國家規(guī)定為45個(gè)工作日（電氣類產(chǎn)品為60工作日，涉及生物學(xué)檢測的產(chǎn)品時(shí)間取決于試驗(yàn)項(xiàng)目和相應(yīng)試驗(yàn)周期）；資料審查及注冊證打印的時(shí)間國家規(guī)定為105個(gè)工作日（一次性通過的情況下）。（6）申報(bào)資料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致，不得前后矛盾。（3）由企業(yè)編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。此后分別再進(jìn)入指定的檢測中心、醫(yī)療器械受理辦公室、醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評中心、醫(yī)療器械注冊處。具體見“醫(yī)療器械分類目錄”不同類別的產(chǎn)品在注冊中需要的文件不盡相同，具體要求可見醫(yī)療器械注冊管理辦法。第一篇：SFDA醫(yī)療器械注冊常見問題客戶常見問題解答醫(yī)療器械的定義？怎樣確定醫(yī)療器械的分類？對注冊有何影響？醫(yī)療器械注冊過程需經(jīng)過的管理環(huán)節(jié)？進(jìn)口醫(yī)療器械注冊過程需提交的資料？國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊過程需提交的資料？申報(bào)資料的一般要求？醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊周期？含藥醫(yī)療器械的申報(bào)要求？醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的定義？標(biāo)準(zhǔn)如何分類？什么產(chǎn)品有臨床要求？SFDA指定的檢測中心有多少，各檢測中心的檢測范圍是什么？對醫(yī)療器械注冊的申報(bào)單位的要求？售后服務(wù)單位是什么？醫(yī)療器械注冊過程中的費(fèi)用？無分類產(chǎn)品如何申報(bào)資料？醫(yī)療器械的定義？為下列目的用于人體的，不論是單獨(dú)使用還是組合使用的，包括使用所需軟件在內(nèi)的任何儀器、設(shè)備、器具、材料或者其它物品，這些目的是：（1）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解；（2）損傷或殘疾的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償；（3）解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)；（4）妊娠控制。怎樣確定醫(yī)療器械的分類？對注冊有何影響？按SFDA國家規(guī)定，醫(yī)療器械分為三類管理：第I類是指通過常規(guī)管理足以保證安全性、有效性的；第II類是指產(chǎn)品機(jī)理已取得國際國內(nèi)認(rèn)可，技術(shù)成熟，安全性、有效性必須加以控制的；第III類是指植入人體，或用于生命支持，或技術(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，對人體可能具有潛在危險(xiǎn)安全性、有效性必須加以嚴(yán)格控制的。醫(yī)療器械注冊過程需經(jīng)過的管理環(huán)節(jié)？國產(chǎn)品種申報(bào)的歸口管理：市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門（國產(chǎn)I類）；省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門（國產(chǎn)II類）；SFDA醫(yī)療器械司（國產(chǎn)III類）。（2）申報(bào)資料每項(xiàng)文件的首頁右側(cè)貼上提示標(biāo)簽，并標(biāo)明順序號(hào)。譯文由生產(chǎn)者或生產(chǎn)者委托 注冊單位加蓋單位公章（可以是騎縫章）。醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊周期？時(shí)間主要分為四個(gè)段：標(biāo)準(zhǔn)撰寫及備案、資料準(zhǔn)備時(shí)間、產(chǎn)品檢測時(shí)間、SFDA資料審查和批準(zhǔn)時(shí)間。II、III類產(chǎn)品注冊周期，從資料基本到齊算起，注冊周期1014個(gè)月左右、三類植入產(chǎn)品注冊周期，從資料基本到齊算起，注冊周期1215個(gè)月左右。什么產(chǎn)品有臨床要求？國產(chǎn)II、III類醫(yī)療器械；進(jìn)口II、III類產(chǎn)品中未獲原產(chǎn)國上市批件的 ；三類長期植入產(chǎn)品，如生產(chǎn)商從未在中國取得過產(chǎn)品注冊證，具體要求可見醫(yī)療器械注冊管理辦法中對于臨床試驗(yàn)的規(guī)定。申請人可以是境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在國內(nèi)的代表處、分公司、辦事處，或者是中國境內(nèi)注冊的公司。醫(yī)療器械注冊過程中的費(fèi)用？申請單位在醫(yī)療器械注冊申請過程中需要負(fù)擔(dān)產(chǎn)品檢測費(fèi)用（進(jìn)口I類產(chǎn)品不需要檢測，II、III類產(chǎn)品根據(jù)檢測項(xiàng)目的多少，由檢測中心收取）以及注冊審評費(fèi)（人民幣3000元/每個(gè)注冊證書，由SFDA收?。o分類產(chǎn)品如何申報(bào)？如果某些產(chǎn)品在SFDA公布的《產(chǎn)品分類目錄》中沒有明確規(guī)