【正文】 條例》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第16號(hào)令 《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第10號(hào)令 《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第5號(hào)令 《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第15號(hào)令 《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第22號(hào)令 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局“關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》的通知”（國(guó)藥監(jiān)械[2002]302號(hào)）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（試行）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局“關(guān)于實(shí)施《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（試行）有關(guān)問(wèn)題的通知”（國(guó)食藥監(jiān)辦[2007]230號(hào)）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局“關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》及《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的通知”（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]240號(hào)）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局“關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）》《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的通知”（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]239號(hào)）？符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三條定義的產(chǎn)品是醫(yī)療器械。條例第三條所稱(chēng)醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（三）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。因此確定是否是醫(yī)療器械，主要應(yīng)該通過(guò)其主張的產(chǎn)品預(yù)期用途進(jìn)行判定。同一個(gè)產(chǎn)品如果主張的預(yù)期用途不同，就可能有不同的判定結(jié)果。產(chǎn)品預(yù)期用途的主張，在市場(chǎng)上是通過(guò)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中、包裝、標(biāo)簽、宣傳資料等文字內(nèi)容向消費(fèi)者進(jìn)行表達(dá)。？ 醫(yī)療器械的分類(lèi)是依據(jù)產(chǎn)品使用中存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)大小進(jìn)行的。需要確定醫(yī)療器械的分類(lèi)，可以通過(guò)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》或者《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》進(jìn)行。我們國(guó)家的分類(lèi)實(shí)施“目錄”優(yōu)先的制度。因此，確定醫(yī)療器械分類(lèi)首先可以通過(guò)對(duì)比《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中相類(lèi)似產(chǎn)品的臨床預(yù)期用途獲得相關(guān)的分類(lèi)的信息。但是，應(yīng)注意對(duì)比的產(chǎn)品之間，在產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、工作原理、操作使用等方面是否存在差異，這些差異有時(shí)會(huì)影響產(chǎn)品的分類(lèi)。由于技術(shù)的發(fā)展，在《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中不能直接找到可以對(duì)比的產(chǎn)品時(shí)，可以通過(guò)《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》的要求和分類(lèi)的原則進(jìn)行分類(lèi)。當(dāng)需要獲得比較準(zhǔn)確的分類(lèi)信息，一類(lèi)、二類(lèi)中、低風(fēng)險(xiǎn)范圍的產(chǎn)品，可向上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心提交醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)請(qǐng)示報(bào)告；對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，需要報(bào)請(qǐng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行分類(lèi)。《醫(yī)療器械目錄》可以查詢(xún)中國(guó)醫(yī)療器械信息網(wǎng)()、上海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站()的醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù)（在“網(wǎng)上辦事結(jié)果查詢(xún)”欄目中檢索），其中的產(chǎn)品可以作為參考。如果向上海食品藥品監(jiān)督管理局提交醫(yī)療器械分類(lèi)報(bào)告，需要使用申報(bào)注冊(cè)軟件規(guī)定的報(bào)告格式。，產(chǎn)品的管理類(lèi)別發(fā)生變化以后，企業(yè)應(yīng)該如何實(shí)施變更？原有的注冊(cè)證件是否繼續(xù)有效？按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十五條規(guī)定和第四十八條的規(guī)定，國(guó)家下達(dá)的分類(lèi)界定文件生效后，企業(yè)在分類(lèi)文件執(zhí)行日期之后六個(gè)月的時(shí)間以?xún)?nèi)必須申請(qǐng)重新注冊(cè)；在重新注冊(cè)審批過(guò)程中，原有的注冊(cè)證件繼續(xù)有效，產(chǎn)品可以繼續(xù)銷(xiāo)售（國(guó)家另有規(guī)定除外）。分類(lèi)界定正式執(zhí)行以后，企業(yè)如果不能在上述規(guī)定的時(shí)間以?xún)?nèi)申請(qǐng)重新注冊(cè)，繼續(xù)使用原有分類(lèi)的注冊(cè)證件進(jìn)行銷(xiāo)售的，按規(guī)定，應(yīng)作為無(wú)證銷(xiāo)售處理。分類(lèi)界定文件中將原來(lái)沒(méi)有作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，規(guī)定列為醫(yī)療器械某一分類(lèi)進(jìn)行監(jiān)管的產(chǎn)品，從分類(lèi)界定文件執(zhí)行日期開(kāi)始，沒(méi)有取得醫(yī)療器械注冊(cè)證件的，不能銷(xiāo)售。違反分類(lèi)界定文件規(guī)定，無(wú)證繼續(xù)銷(xiāo)售的，作無(wú)證處理。？具體是如何實(shí)施的？根據(jù)第16號(hào)令《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》：“第二十七條 醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)?！?注冊(cè)單元可以分成有三種不同的形式：1）家屬式；2）組合式；3）家屬組合式； 同一注冊(cè)單元在管理上是一個(gè)注冊(cè)號(hào)，要求采用同一個(gè)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)表達(dá)產(chǎn)品的質(zhì)量要求，一個(gè)注冊(cè)單元被認(rèn)為是一種產(chǎn)品。家屬式注冊(cè)單元中的產(chǎn)品有相同的用途，產(chǎn)品規(guī)格有不同，產(chǎn)品的技術(shù)和結(jié)構(gòu)基本相近；組合式注冊(cè)單元中由不同產(chǎn)品組合后，形成一種用途。注冊(cè)單元的劃分是企業(yè)申報(bào)以前需做的工作，由企業(yè)在申報(bào)以前自行決定，我局沒(méi)有另行審批的受理項(xiàng)目。按規(guī)定，應(yīng)該在提交注冊(cè)資料后，根據(jù)企業(yè)的注冊(cè)資料與其他的審查內(nèi)容一并審查。如果企業(yè)在注冊(cè)以前自行決定有困難，需要獲得幫助，企業(yè)可以按照注冊(cè)申報(bào)規(guī)定，提交注冊(cè)預(yù)審會(huì)議申請(qǐng)，并附上有關(guān)的技術(shù)資料報(bào)我局受理中心。？對(duì)于家屬式注冊(cè)單元，從有利于法規(guī)實(shí)施的角度，一個(gè)注冊(cè)號(hào)，只用一個(gè)適用的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)解釋該產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)，以保持執(zhí)法中的嚴(yán)肅性和準(zhǔn)確性。對(duì)于組合式注冊(cè)單元，可以由一個(gè)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)連帶不同的部件、組件標(biāo)準(zhǔn)，形成一個(gè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)。，在提交注冊(cè)時(shí)一并審查；，可以采用適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、或適用的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、或由生產(chǎn)企業(yè)編制并簽章的適用的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。、或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，還應(yīng)提交說(shuō)明文件，包括以下內(nèi)容：1）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)聲明所申請(qǐng)產(chǎn)品符合相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并且被采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)能夠保證產(chǎn)品預(yù)期用途的安全有效性；2）生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任；3）有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明。、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，并按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的《醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)規(guī)范》的要求編制。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)附編制說(shuō)明，包括以下內(nèi)容：1）該產(chǎn)品與國(guó)內(nèi)外同類(lèi)產(chǎn)品在安全性和有效性方面的概述；2）引用或參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料；3）符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的情況說(shuō)明；4）產(chǎn)品概述及主要技術(shù)條款的說(shuō)明；5）編制本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)遇到的問(wèn)題；6）其它需要說(shuō)明的內(nèi)容。，發(fā)生國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)變更的，企業(yè)應(yīng)按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施規(guī)定及時(shí)采用新版標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)行相關(guān)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的修改或修訂；在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)變更后，注冊(cè)證件內(nèi)容發(fā)生變化的，還應(yīng)根據(jù)16號(hào)令規(guī)定，及時(shí)進(jìn)行注冊(cè)證件變更或變更重新注冊(cè)。，必須提交產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告（可以是自測(cè)報(bào)告），全性能檢測(cè)項(xiàng)目為適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的所有檢測(cè)項(xiàng)目，必須有主檢、審核人簽字。企業(yè)不能自行檢測(cè)的項(xiàng)目，可以委托有檢測(cè)能力的機(jī)構(gòu)或部門(mén)進(jìn)行檢測(cè)。，必須提交產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告，產(chǎn)品性能自測(cè)項(xiàng)目為適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目，其中，執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目。產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字。，必須提交由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告。需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)開(kāi)始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊(cè)受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。9.Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品，是否一定要在上海檢測(cè)？這一問(wèn)題涉及檢測(cè)單位和有效檢測(cè)報(bào)告二個(gè)問(wèn)題。1）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》16號(hào)令第九條的規(guī)定，檢測(cè)單位需要經(jīng)過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可，被認(rèn)可的檢測(cè)單位都有一個(gè)被認(rèn)可的受檢項(xiàng)目范圍。在認(rèn)可范圍以?xún)?nèi)，企業(yè)可以根據(jù)各自的情況，自行選擇檢測(cè)單位。2）如果檢測(cè)報(bào)告所應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)的項(xiàng)目和方法、能夠覆蓋該注冊(cè)產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)，該檢測(cè)報(bào)告是有效的。由于新的注冊(cè)規(guī)定不再?gòu)?fù)核注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，檢測(cè)按照企業(yè)自己確定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，因此，在最后的注冊(cè)審查中經(jīng)常會(huì)發(fā)生審查部門(mén)需要與企業(yè)繼續(xù)討論的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題。本市申報(bào)注冊(cè)的II類(lèi)產(chǎn)品，為了便于審查人員和體系檢查人員在審查過(guò)程對(duì)存在技術(shù)問(wèn)題的追溯和檢查，我們鼓勵(lì)本市的申報(bào)注冊(cè)企業(yè)在上海檢測(cè)，以便在出現(xiàn)審查問(wèn)題后，利用本市的專(zhuān)家資源直接討論，提高交流的效率。，有格式要求嗎？產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告沒(méi)有具體格式要求，根據(jù)《境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范（試行）》規(guī)定，產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）產(chǎn)品特點(diǎn)、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途；（2）產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求確定的依據(jù)；（3）產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制、開(kāi)發(fā)、研制過(guò)程；（4）產(chǎn)品的主要工藝流程及說(shuō)明；（5）產(chǎn)品檢測(cè)及臨床試驗(yàn)情況；（6）與國(guó)內(nèi)外同類(lèi)產(chǎn)品對(duì)比分析。符合16號(hào)令第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定，可以豁免注冊(cè)檢測(cè)的，企業(yè)無(wú)需提出專(zhuān)項(xiàng)申請(qǐng)報(bào)告，但是，在申報(bào)注冊(cè)資料中需要提供具體書(shū)面說(shuō)明?！巴蛔?cè)單元內(nèi)所檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其它產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品”規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提交同一注冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途的相應(yīng)資料，并說(shuō)明被檢測(cè)的產(chǎn)品能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性的理由?！爸匦伦?cè)時(shí)，對(duì)產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)可以不再進(jìn)行生物兼容性試驗(yàn)”規(guī)定的，應(yīng)提交同一生產(chǎn)企業(yè)使用相同原材料生產(chǎn)的同類(lèi)產(chǎn)品，其生產(chǎn)工藝和預(yù)期用途保持不變的說(shuō)明及相關(guān)證明材料?！吧暾?qǐng)注冊(cè)時(shí)，對(duì)產(chǎn)品的生