醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫知識(shí)-文庫(kù)吧
2024-12-19 17:49 本頁(yè)面
【正文】 2醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)用標(biāo)準(zhǔn)的另一種形式n 2 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)用標(biāo)準(zhǔn)的另一種形式采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為注冊(cè)產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)企業(yè)應(yīng)提交： （見 16號(hào)令 附件）?所采納的國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本 （企業(yè)簽章） ；?提供申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明；?企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明；?以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明。n 3 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的備案和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核1）《標(biāo)準(zhǔn)化法》第六條規(guī)定 “企業(yè)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)須報(bào)當(dāng)?shù)卣畼?biāo)準(zhǔn)化行政主管部門和有關(guān)行政主管部門備案。 ”二、醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)3企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的備案和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核2）按《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理辦法》規(guī)定：Ⅰ 類、 Ⅱ 類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)需經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核。Ⅲ 類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)須由檢測(cè)機(jī)構(gòu)在產(chǎn)品檢測(cè)前先行復(fù)核。3）北京市的解決辦法《關(guān)于醫(yī)療器械企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案工作的通知》規(guī)定：——企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)，按照北京市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局規(guī)定的編號(hào)方法執(zhí)行。二、醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)3企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的備案和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核——企業(yè)應(yīng)將產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)報(bào)送北京市藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行審查。經(jīng)審查符合《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》規(guī)定的，該企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)視同醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。（在標(biāo)準(zhǔn)封面上蓋標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核章，并給出注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)）?！髽I(yè)完成醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)后，應(yīng)將經(jīng)北京市藥品監(jiān)督管理局復(fù)核的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，按照《企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理辦法》及北京市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局的有關(guān)規(guī)定報(bào)北京市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局備案。三、醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要素 n 封面n 目錄n 前言n 正文n 附錄 n 標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明三、醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要素1封面n 1 封面三、醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要素1封面1）標(biāo)準(zhǔn)分類編碼（ C31）：在《中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)分類編碼》 “C醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù) ”中查閱。 C30~C49為醫(yī)療器械。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不需要寫。2）標(biāo)準(zhǔn)類別代號(hào)：（ Q/SY）： Q——企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)； SY——順義區(qū)（見京質(zhì)監(jiān)標(biāo)發(fā) [2023]174號(hào)的附件）。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)為 YZB/國(guó) 或 YZB/京 。3）標(biāo)準(zhǔn)類別：企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。三、醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要素1封面 4）標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（ Q/SY MZM 0062023）：按《關(guān)于醫(yī)療器械企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案工作的通知》的附件規(guī)定。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（ YZB/國(guó) MZM 0052023）：按《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理辦法》的規(guī)定。5）代替信息：如果本標(biāo)準(zhǔn)代替了以前的標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)的下一行寫上 “代替 XXXXXX（被代替標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)） ”。6）標(biāo)準(zhǔn)名稱： 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)名稱應(yīng)與注冊(cè)產(chǎn)品名稱一致，并應(yīng)避免采用商品名。7）發(fā)布時(shí)間、實(shí)施時(shí)間和發(fā)布單位 三、醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要素1封面三、醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要素2目錄n 2 目錄（略）n 3 前言前言為必要要素，不應(yīng)包含要求和推薦，也不應(yīng)包含公式、圖和表。應(yīng)包括以下內(nèi)容：a)標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)范的對(duì)象；b)說(shuō)明與對(duì)應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的一致性程度； c)說(shuō)明本標(biāo)準(zhǔn)與前版標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系（如有），列出與前一版相比的主要技術(shù)變化；d)所依據(jù)的編寫規(guī)則，例如 GB/T 、 《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理辦法》等； 16
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