【正文】 性的自我保證聲明（一）由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章；（二）聲明中應(yīng)列出提交材料的清單；（三）包括對承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。以上各項文件均應(yīng)當(dāng)有中文本，中文的簽章執(zhí)行[2004]499號文。未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第一類境外醫(yī)療器械首次注冊申報資料受理標準一、境外醫(yī)療器械注冊申請表醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內(nèi)各項應(yīng)符合填寫說明要求。二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（一）可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件；（二）復(fù)印件須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機構(gòu)公證；（三）在有效期內(nèi)（如有）。三、申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書（一）申報者的營業(yè)執(zhí)照副本1．可以是復(fù)印件，但需加蓋證書所屬企業(yè)公章；2．在有效期內(nèi)。（二）代理注冊委托書應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。四、產(chǎn)品標準（一）標準文本；（二）編制說明（適用于注冊產(chǎn)品標準）；（三）申報產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標準范圍內(nèi)；（四）采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的：1．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；2．生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；3．生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。（五）注冊產(chǎn)品標準應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的單位簽章，生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的委托書中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)”，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。五、產(chǎn)品全性能檢測報告應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。六、企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。七、醫(yī)療器械說明書（可以不簽章）應(yīng)提供說明書；省略說明書的應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。八、生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明（一）代理人的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章；（二）代理人的承諾書由代理人簽章；（三）營業(yè)執(zhí)照或機構(gòu)登記證明由證書所屬企業(yè)簽章。九、在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件（一）售后服務(wù)的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章；（二）受委托機構(gòu)的承諾書由受委托機構(gòu)簽章；（三）資格證明文件由證書所屬企業(yè)簽章。十、所提交材料真實性的自我保證聲明（一）由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章；（二）聲明中應(yīng)列出提交材料的清單；（三）包括對承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。以上各項文件均應(yīng)當(dāng)有中文本，中文的簽章執(zhí)行[2004]499號文。未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第二類、第三類境外醫(yī)療器械首次注冊申報資料受理標準一、境外醫(yī)療器械注冊申請表醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內(nèi)各項應(yīng)符合填寫說明要求。二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（一）可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件；（二）復(fù)印件須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機構(gòu)公證；（三）在有效期內(nèi)（如有）。三、申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書（一）申報者的營業(yè)執(zhí)照副本1．可以是復(fù)印件，但需加蓋證書所屬企業(yè)公章； 2．在有效期內(nèi)。（二）代理注冊委托書 應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。四、產(chǎn)品技術(shù)報告 應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。五、安全風(fēng)險分析報告 應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。六、產(chǎn)品標準（一）標準文本；（二）編制說明（適用于注冊產(chǎn)品標準）；（三）申報產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標準范圍內(nèi)；（四）采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的：1．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；2．生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；3．生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。（五）注冊產(chǎn)品標準應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的單位簽章，生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的委托書中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)”，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。七、產(chǎn)品性能自測報告（一）應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負責(zé)人、審核人簽字，并由生產(chǎn)企業(yè)蓋章；（二）執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補充自定的出廠檢測項目，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。八、檢測報告（一）所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應(yīng)在本次注冊申請范圍內(nèi)；（二）檢測類型應(yīng)為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測；（三）原件；（四）在有效期內(nèi)（執(zhí)行《辦法》附件9第7條）。注：執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章。九、醫(yī)療器械臨床試驗資料（一）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在兩家以上（含兩家）“國家藥品臨床研究基地”進行臨床試驗；（二）試驗資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告：1．臨床試驗合同應(yīng)有承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)及實施者簽字并蓋章；2．臨床試驗方案應(yīng)有倫理委員會、承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)及實施者蓋章；3．臨床試驗報告應(yīng)有臨床試驗負責(zé)人及臨床試驗人員簽字并由試驗主管部門蓋章確認。十、醫(yī)療器械說明書（一）應(yīng)提供說明書；省略說明書的應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；（二）應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章。十一、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）有效證明文件應(yīng)當(dāng)提交國家食品藥品監(jiān)督管理局對申請注冊的醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量體系考核報告。十二、生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明（一）代理人的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章；（二）代理人的承諾書由代理人簽章；（三）營業(yè)執(zhí)照或機構(gòu)登記證明由證書所屬企業(yè)簽章。十三、在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件（一）售后服務(wù)的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章；（二）受委托機構(gòu)的承諾書由受委托機構(gòu)簽章；（三）資格證明文件由證書所屬企業(yè)簽章。十四、所提交材料真實性的自我保證聲明（一）由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章；（二）聲明中應(yīng)列出提交材料的清單；（三）包括對承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。以上各項文件均應(yīng)當(dāng)有中文本，中文的簽章執(zhí)行[2004]499號文。醫(yī)療器械注冊證書變更申報資料受理標準一、企業(yè)名稱變更的申報資料要求（一）醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表；（二）醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）；（三）新的生產(chǎn)企業(yè)許可證（適用于境內(nèi)醫(yī)療器械）；（四）新的營業(yè)執(zhí)照（適用于境內(nèi)醫(yī)療器械）；（五）生產(chǎn)企業(yè)新的合法資格證明文件（適用于境外醫(yī)療器械）；（六）新的產(chǎn)品標準（適用于標準主體變更的）；（七）生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料；（八）所提交材料真實性的自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。境外醫(yī)療器械注冊證書變更的，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具該聲明。二、產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標準的名稱或者代號文字性改變的申報資料要求（一）醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表；（二）醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）；（三）新的產(chǎn)品標準；（四）醫(yī)療器械說明書；（五）生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料；（六）所提交材料真實性的自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。境外醫(yī)療器械注冊證書變更的，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具該聲明。三、生產(chǎn)企業(yè)注冊地址變更和生產(chǎn)地址文字性改變的申報資料要求（一）醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表；（二）醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）；（三）新的生產(chǎn)企業(yè)許可證（適用于境內(nèi)醫(yī)療器械）；（四）新的營業(yè)執(zhí)照（適用于境內(nèi)醫(yī)療器械）；（五）生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更情況的說明以及相關(guān)證明文件；（六）生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更地址的聲明（適用于境外醫(yī)療器械）；（七）所提交材料真實性的自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)對承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。境外醫(yī)療器械注冊證書變更的，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具該聲明。四、境外醫(yī)療器械注冊證書中代理人變更的申報資料要求（一）醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表；（二）醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）；（三）生產(chǎn)企業(yè)出具的變更代理人的聲明；（四）生產(chǎn)企業(yè)給變更后代理人的委托書；（五）變更后代理人的營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明；（六）變更后代理人接受委托并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的承諾；（七）所提交材料真實性的自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應(yīng)當(dāng)列出提交材料的清單，并包括承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。五、境外醫(yī)療器械注冊證書中售后服務(wù)機構(gòu)變更的申報資料要求（一）醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表；（二）醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）；（三）生產(chǎn)企業(yè)出具的變更或增加售后服務(wù)機構(gòu)的聲明；（四）生產(chǎn)企業(yè)給變更后或新增售后服務(wù)機構(gòu)的委托書；（五）生產(chǎn)企業(yè)對已售出產(chǎn)品售后服務(wù)的處理和承諾；（六）變更后或新增售后服務(wù)機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明；（七）變更后或新增售后服務(wù)機構(gòu)承擔(dān)售后服務(wù)責(zé)任的承諾書；（八）所提交材料真實性的自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應(yīng)當(dāng)列出提交材料的清單，并包括承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。以上各項文件均應(yīng)當(dāng)有中文本，中文的簽章執(zhí)行[2004]499號文。補辦醫(yī)療器械注冊證書申報資料受理標準一、醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表二、補辦醫(yī)療器械注冊證書的原因及情況說明三、申報者的資格證明文件四、醫(yī)療器械注冊證書及附件的復(fù)印件五、所提交材料真實性的自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。補辦境外醫(yī)療器械注冊證書的，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具該聲明。以上各項文件均應(yīng)當(dāng)有中文本，中文的簽章執(zhí)行[2004]499號文。醫(yī)療器械出口銷售證明書申報資料受理標準一、已取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品（一）醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書申請表；（二）所出口醫(yī)療器械生產(chǎn)者的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（復(fù)印件）；（三）所出口醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械注冊證》（復(fù)印件）；（四）出口企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）；（五）申請者的自我保證聲明，保證所出口產(chǎn)品滿足藥品監(jiān)督管理部門對該產(chǎn)品生產(chǎn)和注冊的法規(guī)要求，所提交的材料真實合法。所提交的證書復(fù)印件需加蓋證書所屬企業(yè)公章。二、未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品（一）醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書申請表；（二）生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）；（三）出口企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）；（四）申請者的自我保證聲明，保證所提交的材料真實合法。所提交的證書復(fù)印件需加蓋證書所屬企業(yè)公章。醫(yī)療器械說明書更改備案申報資料受理標準一、醫(yī)療器械說明書更改備案申請表二、申報注冊時所提交說明書的復(fù)本三、更改備案的說明書四、說明書更改情況說明（含更改情況對比表）五、注冊產(chǎn)品標準修改單（僅限于說明書更改內(nèi)容涉及修標時）六、關(guān)于所提交材料真實性的聲明糾錯申報資料受理標準一、糾錯單，加蓋生產(chǎn)企業(yè)或代理人公章二、注冊證書復(fù)印件（取證時交回原件）附件：注冊申報資料排列順序境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申報資料順序要求1．境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明3．產(chǎn)品技術(shù)報告4．安全風(fēng)險分析報告5．適用的產(chǎn)品標準及說明6．產(chǎn)品性能自測報告7．醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告8．醫(yī)療器械臨床試驗資料9．醫(yī)療器械說明書10．產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件11．所提交材料真實性的自我保證聲明境內(nèi)第三類醫(yī)療器械重新注冊申報資料順序要求1．境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明3．原醫(yī)療器械注冊證書4．醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告5．適用的產(chǎn)品標準及說明6．產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告7．醫(yī)療器械說明書8．產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件9．變更的情況說明和證明性文件（適用于型號、規(guī)格、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品標準、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品適用范圍有變化的產(chǎn)品）10．所提交材料真實性的自我保證聲明境外醫(yī)療器械注冊申報資料順序要求1．境外醫(yī)療器械注冊申請表2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明3．申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書4．境外zhengfu醫(yī)療器械主管部門批準或者認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國（地區(qū)）市場的證明文件5．適用的產(chǎn)品標準6．醫(yī)療器械說明書7．醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）8．醫(yī)療器械臨床試驗資料9．生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書