【正文】 （十三）質(zhì)量體系考核報(bào)告根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)形式的質(zhì)量體系考核報(bào)告省藥監(jiān)局簽章在有效期之內(nèi)的體系考核報(bào)告；中國醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證中心出具的在有效期內(nèi)的認(rèn)證證書；一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。（九）產(chǎn)品使用說明書執(zhí)行《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》。（五）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明執(zhí)行《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》。申請(qǐng)表可到受理辦領(lǐng)取或從《中國醫(yī)療器械信息網(wǎng)》上下載。（十四）臨床試驗(yàn)報(bào)告執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告分項(xiàng)規(guī)定》。（九）售后服務(wù)委托書由生產(chǎn)者出具；委托書應(yīng)明確產(chǎn)品的名稱；多層委托時(shí)，每層委托人需提供生產(chǎn)者的認(rèn)可文件。（五）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由SDA標(biāo)技委復(fù)核、編號(hào)、備案的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)由生產(chǎn)者、生產(chǎn)者在中國的辦事處代表簽章或委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章，但必須在委托書中注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)者負(fù)責(zé)”。（三）申請(qǐng)者的資格證明文件申請(qǐng)者的營業(yè)執(zhí)照；生產(chǎn)者給予的代理注冊(cè)的委托書。通用名和商品名都受注冊(cè)證管理。五、申報(bào)資料中按規(guī)定受理的所有外文資料（名稱、地址除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料之后。報(bào)jia？快來問問奧咨達(dá)客fu吧！第四篇：進(jìn)口各類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程進(jìn)口I類醫(yī)療器械注冊(cè)流程境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)提交如下材料：1．境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明3．申報(bào)者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書4．境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國（地區(qū)）市場(chǎng)的證明文件5．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)6．醫(yī)療器械說明書7．生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書8．生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明9．在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件10．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明進(jìn)口II、III類醫(yī)療器械注冊(cè)注冊(cè)所需資料境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)提交如下材料：1．境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明3．申報(bào)者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書4．境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國（地區(qū)）市場(chǎng)的證明文件5．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)6．醫(yī)療器械說明書7．醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告8．醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料9．生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書10．生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明11．在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件12．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明未在國外注冊(cè)I類醫(yī)療器械注冊(cè)所需資料境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)提交如下材料：24．境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表25．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明26．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明27．產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告28．企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說明29．醫(yī)療器械說明書（可以不簽章）30．生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明31．在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件32．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明未在國外注冊(cè)II、III類醫(yī)療器械注冊(cè)注冊(cè)所需資料境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)提交如下材料：1． 境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表2． 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明3． 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明4． 產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告5． 企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說明6． 醫(yī)療器械說明書（可以不簽章）7． 生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明8． 在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件9． 所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明第五篇：境內(nèi)第三類、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)文件受理標(biāo)準(zhǔn)境內(nèi)第三類、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)文件受理標(biāo)準(zhǔn)一般要求一、申報(bào)資料分別按《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》及《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表》所附《注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)附資料及順序》的要求裝訂成冊(cè)。三、行政審批(注冊(cè)項(xiàng)目：32個(gè)工作日，注冊(cè)證變更、補(bǔ)證項(xiàng)目：14個(gè)工作日)1..醫(yī)療器械司注冊(cè)處經(jīng)辦人：復(fù)核經(jīng)過技術(shù)審評(píng)的項(xiàng)目，經(jīng)辦注冊(cè)證變更、補(bǔ)證等其它項(xiàng)目(注冊(cè)項(xiàng)目：7個(gè)工作日，注冊(cè)證變更、補(bǔ)證項(xiàng)目：4個(gè)工作日)。(工作時(shí)限：5個(gè)工作日)：對(duì)復(fù)審人復(fù)審后的技術(shù)審查報(bào)告進(jìn)行確認(rèn)，簽發(fā)最終技術(shù)審查報(bào)告。審評(píng)要求見“審評(píng)細(xì)則”。不能判定補(bǔ)充材料是否符合技術(shù)審評(píng)要求的，注明情況，將材料轉(zhuǎn)技術(shù)審評(píng)中心(須在2個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交)，由技術(shù)審評(píng)中心判定資料的合格性。：見《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)》。報(bào) jia？快來問問奧咨達(dá)客 fu 吧！第三篇：進(jìn)口醫(yī)療器械審批程序進(jìn)口醫(yī)療器械審批程序一、受理辦受理辦接收申報(bào)單位所提出的屬于本部門職權(quán)范圍的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，當(dāng)場(chǎng)或者5個(gè)工作日內(nèi)做出如下處理：一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容并開具《補(bǔ)正材料通知書》。(三出口企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件。(五申請(qǐng)者的自我保證聲明,保證所出口產(chǎn)品滿足藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該產(chǎn)品生產(chǎn)和注冊(cè)的法規(guī)要求,所提交的材料真實(shí)合法。醫(yī)療器械出口銷售證明書申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)一、已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品(一醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書申請(qǐng)表。以上各項(xiàng)文件均應(yīng)當(dāng)有中文本,中文的簽章執(zhí)行[2004]499號(hào)文。(五生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已售出產(chǎn)品售后服務(wù)的處理和承諾。五、境外醫(yī)療器械注冊(cè)證書中售后服務(wù)機(jī)構(gòu)變更的申報(bào)資料要求(一醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表。(四生產(chǎn)企業(yè)給變更后代理人的委托書。境外醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更的,應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具該聲明。(四新的營業(yè)執(zhí)照(適用于境內(nèi)醫(yī)療器械。境外醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更的,應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具該聲明。(三新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。(八所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明: 應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。(四新的營業(yè)執(zhí)照(適用于境內(nèi)醫(yī)療器械。以上各項(xiàng)文件均應(yīng)當(dāng)有中文本,中文的簽章執(zhí)行[2004]499號(hào)文。(三資格證明文件由證書所屬企業(yè)簽章。(二代理人的承諾書由代理人簽章。省略說明書的應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。九、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料(一生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在兩家以上(含兩家“國家藥品臨床研究基地”進(jìn)行臨床試驗(yàn)。(二檢測(cè)類型應(yīng)為注冊(cè)檢測(cè)或全性能國家監(jiān)督抽查檢測(cè)。(五注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章,生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)”,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。(三申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。四、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告 應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。(二復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證。(三包括對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。(二受委托機(jī)構(gòu)的承諾書由受委托機(jī)構(gòu)簽章。八、生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證(一代理人的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章。五、產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告 應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。(四采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的: 、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。(二代理注冊(cè)委托書 應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明(一可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件。(二聲明中應(yīng)列出提交材料的清單。十二、在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件(一售后服務(wù)的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章。九、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告由生產(chǎn)企業(yè)代理人出具,并加蓋其公章。(三原件。省略說明書的應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。六、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(一標(biāo)準(zhǔn)文本。注冊(cè)證原件丟失或損毀的,應(yīng)說明理由。三、申報(bào)者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書(一申報(bào)者的營業(yè)執(zhí)照副本,但需加蓋證書所屬企業(yè)公章。境外醫(yī)療器械重新注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)一、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一,表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫說明要求。十二、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明(一由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具,并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章。(三營業(yè)執(zhí)照或機(jī)構(gòu)登記證明由證書所屬企業(yè)簽章。(二按照《辦法》中附件十二規(guī)定須提交境外臨床報(bào)告的,須提交境外zhengfu醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品或(同類產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的臨床試驗(yàn)資料,并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章。八、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料(一按照《辦法》中附件十二規(guī)定須提交境內(nèi)臨床報(bào)告的(含兩家“國家藥品臨床研究基地”進(jìn)行臨床試驗(yàn)。(三原件。省略說明書的應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。五、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(一標(biāo)準(zhǔn)文本。(二代理注冊(cè)委托書 應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明(一可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件。十、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明(一所提交材料的清單。若為醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書可以提供復(fù)印件,但應(yīng)加蓋證書所屬企業(yè)公章。六、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告 應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。(三申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。(四在有效期內(nèi)(執(zhí)行《辦法》附件5第4條。注冊(cè)證原件丟失或損毀的,應(yīng)說明理由。(二所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)。(二生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。若為醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書可以提供復(fù)印件,但應(yīng)加蓋證書所屬企業(yè)公章。、承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者蓋章。(四在有效期內(nèi)(執(zhí)行《辦法》附件3第7條。(二執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。(四采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的: 、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。四、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明(一生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件,并加蓋證書所屬企業(yè)公章。若有商品名,應(yīng)標(biāo)注商品名。二、申報(bào)資料每項(xiàng)文件之間應(yīng)有帶標(biāo)簽的隔頁紙分隔,并標(biāo)明項(xiàng)目編號(hào)。二、未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品（一）醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書申請(qǐng)表；（二）生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）；（三）出口企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）；（四）申請(qǐng)者的自我保證聲明，保證所提交的材料真實(shí)合法。補(bǔ)辦境外醫(yī)療器械注冊(cè)證書的，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具該聲明。四、境外醫(yī)療器械注冊(cè)證書中代理人變更的申報(bào)資料要求（一）醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表；（二）醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件（申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)交回原件）；（三）生產(chǎn)企業(yè)出具的變更代理人的聲明；（四）生產(chǎn)企業(yè)給變更后代理人的委托書；（五）變更后代理人的營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明；（六）變更后代理人接受委托并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的承諾；（七）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應(yīng)當(dāng)列出提交材料的清單，并包括承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。二、產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)文字性改變的申報(bào)資料要求（一）醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表；（二）醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件（申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)交回原件）；（三）新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；（四）醫(yī)療器械說明書；（五）生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料；（六）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。十四、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明（一）由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章；（二）聲明中應(yīng)列出提交材料的清單；（三）包括對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。十、醫(yī)療器械說明書（一）應(yīng)提供說明書；省略說明書的應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；（二）應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章。七、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告（一）應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字，并由生產(chǎn)企業(yè)蓋章；（二）執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。四、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告 應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第二類、第三類境外醫(yī)療器械首次注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)一、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫說明要求。八、生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明（一）代理人的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章；（二）代理人的承諾書由代理人簽章；（三）營業(yè)執(zhí)照或機(jī)構(gòu)登記證明由證書所屬企業(yè)簽章。（五）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章，生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)”，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（一）可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件