【正文】 4．產(chǎn)品技術報告 5．安全風險分析報告 6．適用的產(chǎn)品標準及說明 7．產(chǎn)品性能自測報告 8．醫(yī)療器械檢測機構出具的產(chǎn)品注冊檢測報告 9．醫(yī)療器械臨床試驗資料 10．醫(yī)療器械說明書（應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章）11．產(chǎn)品生產(chǎn)質量體系考核（認證）有效證明文件 12． 生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構登記證 明 13．在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件 14．所提交材料真實性的自我保證聲明 奧咨達小編提醒你，快捷醫(yī)療器械注冊、zi 詢、各國 ren證、體系、臨床試驗等一條龍高質量服務，服務超過 2600 家企業(yè)，技術過硬，成功率高。報 jia？快來問問奧咨達客 fu 吧！第三篇：進口醫(yī)療器械審批程序進口醫(yī)療器械審批程序一、受理辦受理辦接收申報單位所提出的屬于本部門職權范圍的注冊申請項目，當場或者5個工作日內(nèi)做出如下處理：一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容并開具《補正材料通知書》。符合要求的發(fā)給《受理通知書》。不屬于本部門職權范圍的開具《不予受理通知書》。(2個工作日)，對于需要進行技術審查的材料，將材料轉技術審評中心(2個工作日)。：見《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報資料受理標準》。、需補充材料的，受理辦應及時發(fā)“補充材料通知單”，并接收補充材料，轉交技術審評中心(申報單位接到“補充材料通知單”及受理辦收到補充材料后，均須在2個工作日內(nèi)轉交)。，結論為“基本合格”，需補充材料的，受理辦發(fā)補充通知單，接收補充材料后，將材料轉局醫(yī)療器械司注冊處(申報單位接到“補充材料通知單”后，須在2個工作日內(nèi)發(fā)出。受理辦收到補充材料后，需轉交的，須在2個工作日內(nèi)轉交)。不能判定補充材料是否符合技術審評要求的，注明情況，將材料轉技術審評中心(須在2個工作日內(nèi)轉交)，由技術審評中心判定資料的合格性。，6個工作日內(nèi)完成打印注冊證、蓋章、發(fā)布批件工作(不計入審批時限)。，轉交技術審評中心檔案室(在1個月內(nèi)完成)。二、技術審評中心技術審評(50個工作日)技術審評中心接到需要技術審評的申請材料，進行技術審評。審評要求見“審評細則”。技術審評中心辦公室在收到受理辦轉來的材料后，2個工作日內(nèi)將審評項目分發(fā)到各處室。(工作時限：36個工作日)：負責對申報資料的實質性審查并填寫技術審查報告。(工作時限：5個工作日)：對主審人出具的技術審查報告進行復審，并寫出復審意見。(工作時限：5個工作日)：對復審人復審后的技術審查報告進行確認，簽發(fā)最終技術審查報告。技術審評中心主任簽發(fā)后，審評中心辦公室在2個工作日內(nèi)將技術審評結論為合格或者退審的材料轉局醫(yī)療器械司注冊處。結論為基本合格的材料轉受理辦。技術審評認為需進一步補充材料的，將補充通知單轉受理辦。三、行政審批(注冊項目：32個工作日，注冊證變更、補證項目：14個工作日)1..醫(yī)療器械司注冊處經(jīng)辦人：復核經(jīng)過技術審評的項目，經(jīng)辦注冊證變更、補證等其它項目(注冊項目：7個工作日，注冊證變更、補證項目：4個工作日)。經(jīng)辦要點：(1)技術審查報告(2)申報單位、生產(chǎn)企業(yè)的誠信情況(3)是否涉及我局或其他機關部門處理的案件(4)是否有投訴、舉報情況(5)上報批件內(nèi)容的復核及確定(6)經(jīng)辦人復核意見(意見與技術審評結論不一致時，應提交正式的申述報告)(7)審查注冊證變更、補證的材料：(注冊項目：7個工作日，注冊證變更、補證項目：4個工作日)(1)技術審查結論(2)經(jīng)辦人意見：(注冊項目：8個工作日，注冊證變更、補證項目：6個工作日)(1)處長意見(2)經(jīng)辦人意見(3)簽字(應由國家食品藥品監(jiān)管局局長簽發(fā)產(chǎn)品)或簽發(fā)(境內(nèi)、境外產(chǎn)品重新注冊，境外第一、二類產(chǎn)品注冊)：(8個工作日)(1)行政審查意見(2)簽發(fā)國家食品藥品監(jiān)管局局長簽發(fā)后的材料，2個工作日內(nèi)轉醫(yī)療器械司注冊處。審批后的材料，醫(yī)療器械司注冊處在2個工作日內(nèi)轉交受理辦。奧咨達小編提醒你，快捷醫(yī)療器械注冊、zi詢、各國ren證、體系、臨床試驗等一條龍高質量服務，服務超過2600家企業(yè)，技術過硬，成功率高。報jia？快來問問奧咨達客fu吧！第四篇：進口各類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程進口I類醫(yī)療器械注冊流程境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊，應提交如下材料：1．境外醫(yī)療器械注冊申請表2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明3．申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書4．境外政府醫(yī)療器械主管部門批準或者認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國（地區(qū)）市場的證明文件5．適用的產(chǎn)品標準6．醫(yī)療器械說明書7．生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質量保證書8．生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構登記證明9．在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件10．所提交材料真實性的自我保證聲明進口II、III類醫(yī)療器械注冊注冊所需資料境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊，應提交如下材料：1．境外醫(yī)療器械注冊申請表2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明3．申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書4．境外政府醫(yī)療器械主管部門批準或者認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國（地區(qū)）市場的證明文件5．適用的產(chǎn)品標準6．醫(yī)療器械說明書7．醫(yī)療器械檢測機構出具的產(chǎn)品注冊檢測報告8．醫(yī)療器械臨床試驗資料9．生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質量保證書10．生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構登記證明11．在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件12．所提交材料真實性的自我保證聲明未在國外注冊I類醫(yī)療器械注冊所需資料境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊，應提交如下材料：24．境外醫(yī)療器械注冊申請表25．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明26．適用的產(chǎn)品標準及說明27．產(chǎn)品全性能檢測報告28．企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明29．醫(yī)療器械說明書（可以不簽章）30．生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構登記證明31．在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件32．所提交材料真實性的自我保證聲明未在國外注冊II、III類醫(yī)療器械注冊注冊所需資料境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊，應提交如下材料：1． 境外醫(yī)療器械注冊申請表2． 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明3． 適用的產(chǎn)品標準及說明4． 產(chǎn)品全性能檢測報告5． 企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明6． 醫(yī)療器械說明書（可以不簽章）7． 生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構登記證明8． 在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件9． 所提交材料真實性的自我保證聲明第五篇：境內(nèi)第三類、進口醫(yī)療器械注冊文件受理標準境內(nèi)第三類、進口醫(yī)療器械注冊文件受理標準一般要求一、申報資料分別按《進口醫(yī)療器械注冊申請表》及《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表》所附《注冊申請應附資料及順序》的要求裝訂成冊。二、申報資料每項文件的首頁右側貼上提示標簽，標簽上標明順序號。三、由企業(yè)編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。四、申報資料的復印件應清晰，與原件完全一致。五、申報資料中按規(guī)定受理的所有外文資料（名稱、地址除外）均應譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應的外文資料之后。譯文由生產(chǎn)者或生產(chǎn)者委托注冊單位加蓋單位公章（可以是騎縫章）。六、申報資料中同一項目的填寫應當一致，不得前后矛盾。七、申報資料中的產(chǎn)品名稱應使用產(chǎn)品通用名，若有商品名，應標注商品名。通用名和商品名都受注冊證管理。具體要求一、進口醫(yī)療器械注冊文件（一）注冊申請表中英文對照；必須打印；所有項目必須齊全,空缺欄用“/”表示不適用；器械名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家的名稱、地址必須與原產(chǎn)國政府（地區(qū)）批件上所載明的內(nèi)容完全一致，必須與檢測報告、產(chǎn)品使用說明書等相關內(nèi)容一致；企業(yè)不得擅自設定注冊申請表的格式。申請表可到受理辦領取或從《中國醫(yī)療器械信息網(wǎng)》上下載。（二）生產(chǎn)者的合法生產(chǎn)資格的證明文件由原產(chǎn)國政府部門批準其可以從事醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營的證明文件（相當于我國的工商營業(yè)執(zhí)照或生產(chǎn)企業(yè)許可證）。（三）申請者的資格證明文件申請者的營業(yè)執(zhí)照；生產(chǎn)者給予的代理注冊的委托書。（四）原產(chǎn)國（地區(qū)）政府批準或認可的作為醫(yī)療器械進入該國市場的證明文件凡原產(chǎn)國（地區(qū)）政府對醫(yī)療器械在本國上市有專門批準件的，應提供此類正式的批準件，如美國FDA的510K、PMA、歐盟的CE證書等。屬以下兩種情況之一：（1）原產(chǎn)國政府規(guī)定無須辦理上述專門批準件；（2）申報產(chǎn)品在原有專門批件的產(chǎn)品基礎上有所改動，由于注冊單元的劃分差別，原產(chǎn)國政府規(guī)定無須再次申報審批。企業(yè)應做出情況說明，并提供以下相關證明文件：（1）政府出具的自由銷售證書；（2）致外國政府證明；（3）符合當?shù)胤ㄒ?guī)規(guī)定的企業(yè)自我保證聲明。（五）注冊產(chǎn)品標準由SDA標技委復核、編號、備案的注冊產(chǎn)品標準；企業(yè)標準應由生產(chǎn)者、生產(chǎn)者在中國的辦事處代表簽章或委托起草標準的單位簽章，但必須在委托書中注明“產(chǎn)品質量由生產(chǎn)者負責”。（六）產(chǎn)品使用說明書執(zhí)行《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》。（七）檢測報告由SDA認可的檢測中心出具；期限在近一年內(nèi)；所檢項目應在該中心承檢范圍之中；不在承檢范圍內(nèi)的檢測項目，由注冊受理辦公室確認的檢測中心出具；按照《進口醫(yī)療器械注冊檢測規(guī)定》，執(zhí)行第十條第二款的規(guī)定所出具的認可報告。（八）產(chǎn)品質量保證書由生產(chǎn)者出具，保證在中國注冊銷售的產(chǎn)品同原產(chǎn)國上市的相同產(chǎn)品的質量完全一致。（九）售后服務委托書由生產(chǎn)者出具；委托書應明確產(chǎn)品的名稱；多層委托時，每層委托人需提供生產(chǎn)者的認可文件。（十）售后服務單位的承諾書承諾書中所承諾的內(nèi)容與委托書中委托的事宜應一致；承諾書中還需包括：（1）負有產(chǎn)品質量事故報告的責任；（2）負有與國家醫(yī)療器械注冊主管部門主動聯(lián)系的責任；（十一）售后服務單位的資格證明文件營業(yè)執(zhí)照（其經(jīng)營范圍應有相應的技術服務項目）或在華機構的登記證。（十二）所提交材料真實性的自我保證聲明由生產(chǎn)者或其在華的辦事機構出具；列出提交材料的清單；對承擔責任的承諾。（十三）產(chǎn)品質量跟蹤報告由生產(chǎn)者或售后服務單位出具產(chǎn)品在中國醫(yī)療單位使用后的質量跟蹤報告。（十四）臨床試驗報告執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨床實驗報告分項規(guī)定》。注：生產(chǎn)者的定義為：以自己的名義把產(chǎn)品推向市場，并對該產(chǎn)品的安全有效負最終責任的單位。二、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械注冊文件（一）注冊申請表打印、務必清楚、整潔；所有項目必須填寫齊全；生產(chǎn)廠名、廠址必須與生產(chǎn)企業(yè)許可證上一致；產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、必須與標準、檢測、說明書中出現(xiàn)的內(nèi)容一致。企業(yè)不得擅自設定注冊申請表的格式。申請表可到受理辦領取或從《中國醫(yī)療器械信息網(wǎng)》上下載。（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明生產(chǎn)企業(yè)許可證(復印件蓋單位章)，所申報產(chǎn)品必須在許可證核定生產(chǎn)范圍之內(nèi)。（三）產(chǎn)品技術報告技術指標及主要性能指標確定的依據(jù)。（四）安全風險分析報告應有以下5個方面分析及相應的防范措施：能量危害；生物學危害；環(huán)境危害；有關使用的危害；由功能失效、維護及老化引起的危害。（五）注冊產(chǎn)品標準及編制說明執(zhí)行《醫(yī)療器械標準管理辦法》。（六）產(chǎn)品性能自測報告產(chǎn)品性能自測項目為產(chǎn)品注冊標準中規(guī)定的出廠檢測項目，有主檢、審核人簽字。（七）檢測報告SDA認可的檢測中心；期限在近一年以內(nèi)；所檢項目必須在國家局認可的該中心承檢范圍之中；不在承檢范圍內(nèi)的檢測項目，由注冊受理辦公室確認的檢測中心出具。（八）臨床報告１、按“《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的分項規(guī)定”提供臨床報告；２、臨床試驗執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗管理辦法》，過渡期執(zhí)行９７年發(fā)布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗證暫行規(guī)定》。（九）產(chǎn)品使用說明書執(zhí)行《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》。（十）真實性自我保證交材料的清單；對承擔責任的承諾。（十一）試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報告在試產(chǎn)期間產(chǎn)品若做過改進或完善，企業(yè)必須對產(chǎn)品的變動逐一加以說明。（十二）質量跟蹤報告由生產(chǎn)者或售后服務單位出具產(chǎn)品在中國醫(yī)療單位使用后的質量跟蹤報告。（十三）質量體系考核報告根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應形式的質量體系考核報告省藥監(jiān)局簽章在有效期之內(nèi)的體系考核報告；中國醫(yī)療器械質量認證中心出具的在有效期內(nèi)的認證證書；一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實施細則檢查驗收報告。