【正文】 。（十二）質(zhì)量跟蹤報(bào)告由生產(chǎn)者或售后服務(wù)單位出具產(chǎn)品在中國醫(yī)療單位使用后的質(zhì)量跟蹤報(bào)告。（十）真實(shí)性自我保證交材料的清單；對(duì)承擔(dān)責(zé)任的承諾。（八）臨床報(bào)告１、按“《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的分項(xiàng)規(guī)定”提供臨床報(bào)告；２、臨床試驗(yàn)執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理辦法》，過渡期執(zhí)行９７年發(fā)布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》。（六）產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告產(chǎn)品性能自測(cè)項(xiàng)目為產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目，有主檢、審核人簽字。（四）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告應(yīng)有以下5個(gè)方面分析及相應(yīng)的防范措施：能量危害；生物學(xué)危害；環(huán)境危害；有關(guān)使用的危害；由功能失效、維護(hù)及老化引起的危害。（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明生產(chǎn)企業(yè)許可證(復(fù)印件蓋單位章)，所申報(bào)產(chǎn)品必須在許可證核定生產(chǎn)范圍之內(nèi)。企業(yè)不得擅自設(shè)定注冊(cè)申請(qǐng)表的格式。注：生產(chǎn)者的定義為：以自己的名義把產(chǎn)品推向市場(chǎng)，并對(duì)該產(chǎn)品的安全有效負(fù)最終責(zé)任的單位。（十三）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告由生產(chǎn)者或售后服務(wù)單位出具產(chǎn)品在中國醫(yī)療單位使用后的質(zhì)量跟蹤報(bào)告。（十）售后服務(wù)單位的承諾書承諾書中所承諾的內(nèi)容與委托書中委托的事宜應(yīng)一致；承諾書中還需包括：（1）負(fù)有產(chǎn)品質(zhì)量事故報(bào)告的責(zé)任；（2）負(fù)有與國家醫(yī)療器械注冊(cè)主管部門主動(dòng)聯(lián)系的責(zé)任；（十一）售后服務(wù)單位的資格證明文件營業(yè)執(zhí)照（其經(jīng)營范圍應(yīng)有相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目）或在華機(jī)構(gòu)的登記證。（八）產(chǎn)品質(zhì)量保證書由生產(chǎn)者出具，保證在中國注冊(cè)銷售的產(chǎn)品同原產(chǎn)國上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致。（六）產(chǎn)品使用說明書執(zhí)行《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》。企業(yè)應(yīng)做出情況說明，并提供以下相關(guān)證明文件：（1）政府出具的自由銷售證書；（2）致外國政府證明；（3）符合當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)規(guī)定的企業(yè)自我保證聲明。（四）原產(chǎn)國（地區(qū)）政府批準(zhǔn)或認(rèn)可的作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國市場(chǎng)的證明文件凡原產(chǎn)國（地區(qū)）政府對(duì)醫(yī)療器械在本國上市有專門批準(zhǔn)件的，應(yīng)提供此類正式的批準(zhǔn)件，如美國FDA的510K、PMA、歐盟的CE證書等。（二）生產(chǎn)者的合法生產(chǎn)資格的證明文件由原產(chǎn)國政府部門批準(zhǔn)其可以從事醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營的證明文件（相當(dāng)于我國的工商營業(yè)執(zhí)照或生產(chǎn)企業(yè)許可證）。具體要求一、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)文件（一）注冊(cè)申請(qǐng)表中英文對(duì)照；必須打??；所有項(xiàng)目必須齊全,空缺欄用“/”表示不適用；器械名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠家的名稱、地址必須與原產(chǎn)國政府（地區(qū)）批件上所載明的內(nèi)容完全一致，必須與檢測(cè)報(bào)告、產(chǎn)品使用說明書等相關(guān)內(nèi)容一致；企業(yè)不得擅自設(shè)定注冊(cè)申請(qǐng)表的格式。七、申報(bào)資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)使用產(chǎn)品通用名，若有商品名，應(yīng)標(biāo)注商品名。譯文由生產(chǎn)者或生產(chǎn)者委托注冊(cè)單位加蓋單位公章（可以是騎縫章）。四、申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)清晰，與原件完全一致。二、申報(bào)資料每項(xiàng)文件的首頁右側(cè)貼上提示標(biāo)簽，標(biāo)簽上標(biāo)明順序號(hào)。奧咨達(dá)小編提醒你，快捷醫(yī)療器械注冊(cè)、zi詢、各國ren證、體系、臨床試驗(yàn)等一條龍高質(zhì)量服務(wù)，服務(wù)超過2600家企業(yè)，技術(shù)過硬，成功率高。經(jīng)辦要點(diǎn)：(1)技術(shù)審查報(bào)告(2)申報(bào)單位、生產(chǎn)企業(yè)的誠信情況(3)是否涉及我局或其他機(jī)關(guān)部門處理的案件(4)是否有投訴、舉報(bào)情況(5)上報(bào)批件內(nèi)容的復(fù)核及確定(6)經(jīng)辦人復(fù)核意見(意見與技術(shù)審評(píng)結(jié)論不一致時(shí)，應(yīng)提交正式的申述報(bào)告)(7)審查注冊(cè)證變更、補(bǔ)證的材料：(注冊(cè)項(xiàng)目：7個(gè)工作日，注冊(cè)證變更、補(bǔ)證項(xiàng)目：4個(gè)工作日)(1)技術(shù)審查結(jié)論(2)經(jīng)辦人意見：(注冊(cè)項(xiàng)目：8個(gè)工作日，注冊(cè)證變更、補(bǔ)證項(xiàng)目：6個(gè)工作日)(1)處長意見(2)經(jīng)辦人意見(3)簽字(應(yīng)由國家食品藥品監(jiān)管局局長簽發(fā)產(chǎn)品)或簽發(fā)(境內(nèi)、境外產(chǎn)品重新注冊(cè)，境外第一、二類產(chǎn)品注冊(cè))：(8個(gè)工作日)(1)行政審查意見(2)簽發(fā)國家食品藥品監(jiān)管局局長簽發(fā)后的材料，2個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)醫(yī)療器械司注冊(cè)處。技術(shù)審評(píng)認(rèn)為需進(jìn)一步補(bǔ)充材料的，將補(bǔ)充通知單轉(zhuǎn)受理辦。技術(shù)審評(píng)中心主任簽發(fā)后，審評(píng)中心辦公室在2個(gè)工作日內(nèi)將技術(shù)審評(píng)結(jié)論為合格或者退審的材料轉(zhuǎn)局醫(yī)療器械司注冊(cè)處。(工作時(shí)限：5個(gè)工作日)：對(duì)主審人出具的技術(shù)審查報(bào)告進(jìn)行復(fù)審，并寫出復(fù)審意見。技術(shù)審評(píng)中心辦公室在收到受理辦轉(zhuǎn)來的材料后，2個(gè)工作日內(nèi)將審評(píng)項(xiàng)目分發(fā)到各處室。二、技術(shù)審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)(50個(gè)工作日)技術(shù)審評(píng)中心接到需要技術(shù)審評(píng)的申請(qǐng)材料，進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。，6個(gè)工作日內(nèi)完成打印注冊(cè)證、蓋章、發(fā)布批件工作(不計(jì)入審批時(shí)限)。受理辦收到補(bǔ)充材料后，需轉(zhuǎn)交的，須在2個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交)。、需補(bǔ)充材料的，受理辦應(yīng)及時(shí)發(fā)“補(bǔ)充材料通知單”，并接收補(bǔ)充材料，轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)中心(申報(bào)單位接到“補(bǔ)充材料通知單”及受理辦收到補(bǔ)充材料后，均須在2個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交)。(2個(gè)工作日)，對(duì)于需要進(jìn)行技術(shù)審查的材料，將材料轉(zhuǎn)技術(shù)審評(píng)中心(2個(gè)工作日)。符合要求的發(fā)給《受理通知書》。醫(yī)療器械說明書更改備案申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)一、醫(yī)療器械說明書更改備案申請(qǐng)表二、申報(bào)注冊(cè)時(shí)所提交說明書的復(fù)本三、更改備案的說明書四、說明書更改情況說明(含更改情況對(duì)比表五、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改單(僅限于說明書更改內(nèi)容涉及修標(biāo)時(shí)六、關(guān)于所提交材料真實(shí)性的聲明 糾錯(cuò)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)一、糾錯(cuò)單,加蓋生產(chǎn)企業(yè)或代理人公章二、注冊(cè)證書復(fù)印件(取證時(shí)交回原件 附件:注冊(cè)申報(bào)資料排列順序境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料順序要求 (認(rèn)證的有效證明文件 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械重新注冊(cè)申報(bào)資料順序要求 (認(rèn)證的有效證明文件(適用于型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品適用范圍有變化的產(chǎn)品境外醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料順序要求 (地區(qū)市場(chǎng)的證明文件 (適用于第二類、第三類醫(yī)療器械 、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件 境外醫(yī)療器械重新注冊(cè)申報(bào)資料順序要求 (地區(qū)的證明文件 (適用于第二類、第三類醫(yī)療器械、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件 (適用于型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品適用范圍有變化的產(chǎn)品 未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第一類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申報(bào)資料順序要求 (含檢測(cè)手段的說明 7．醫(yī)療器械說明書（可以不簽章）8．生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證 明 9．在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、被委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件 10．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明 未獲得境外上市許可的 第二類、第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申報(bào)資料順序要求 1．醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表 2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 3．申報(bào)者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書 4．產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告 5．安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 6．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明 7．產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告 8．醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告 9．醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料 10．醫(yī)療器械說明書（應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章）11．產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）有效證明文件 12． 生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證 明 13．在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件 14．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明 奧咨達(dá)小編提醒你，快捷醫(yī)療器械注冊(cè)、zi 詢、各國 ren證、體系、臨床試驗(yàn)等一條龍高質(zhì)量服務(wù)，服務(wù)超過 2600 家企業(yè)，技術(shù)過硬，成功率高。(四申請(qǐng)者的自我保證聲明,保證所提交的材料真實(shí)合法。(二生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件。所提交的證書復(fù)印件需加蓋證書所屬企業(yè)公章。(四出口企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件。(二所出口醫(yī)療器械生產(chǎn)者的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(復(fù)印件。以上各項(xiàng)文件均應(yīng)當(dāng)有中文本,中文的簽章執(zhí)行[2004]499號(hào)文。補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊(cè)證書申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)一、醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表二、補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊(cè)證書的原因及情況說明三、申報(bào)者的資格證明文件四、醫(yī)療器械注冊(cè)證書及附件的復(fù)印件五、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明: 應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。(八所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明: 應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具,聲明中應(yīng)當(dāng)列出提交材料的清單,并包括承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。(六變更后或新增售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明。(四生產(chǎn)企業(yè)給變更后或新增售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書。(二醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件(申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件,領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)交回原件。(七所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明: 應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具,聲明中應(yīng)當(dāng)列出提交材料的清單,并包括承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。(五變更后代理人的營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明。(三生產(chǎn)企業(yè)出具的變更代理人的聲明。四、境外醫(yī)療器械注冊(cè)證書中代理人變更的申報(bào)資料要求(一醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表。(七所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明: 應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。(五生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更情況的說明以及相關(guān)證明文件。(三新的生產(chǎn)企業(yè)許可證(適用于境內(nèi)醫(yī)療器械。三、生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址變更和生產(chǎn)地址文字性改變的申報(bào)資料要求(一醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表。(六所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明:應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。(四醫(yī)療器械說明書。(二醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件(申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件,領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)交回原件。境外醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更的,應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具該聲明。(七生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料。(五生產(chǎn)企業(yè)新的合法資格證明文件(適用于境外醫(yī)療器械。(三新的生產(chǎn)企業(yè)許可證(適用于境內(nèi)醫(yī)療器械。醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)一、企業(yè)名稱變更的申報(bào)資料要求(一醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表。(三包括對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。十四、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明(一由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具,并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章。(二受委托機(jī)構(gòu)的承諾書由受委托機(jī)構(gòu)簽章。(三營業(yè)執(zhí)照或機(jī)構(gòu)登記證明由證書所屬企業(yè)簽章。十二、生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明(一代理人的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章。(二應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章。十、醫(yī)療器械說明書(一應(yīng)提供說明書。(二試驗(yàn)資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告: 。注:執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件,并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章。(三原件。八、檢測(cè)報(bào)告(一所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)范圍內(nèi)。七、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告(一應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字,并由生產(chǎn)企業(yè)蓋章。、規(guī)格劃分的說明,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。(四采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的: 、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。(二編制說明(適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。五、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。(二代理注冊(cè)委托書 應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。(三在有效期內(nèi)(如有。二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明(一可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件。以上各項(xiàng)文件均應(yīng)當(dāng)有中文本,中文的簽章執(zhí)行[2004]499號(hào)文。(二聲明中應(yīng)列出提交材料的清單。(三資格證明文件由證書所屬企業(yè)簽章。九、在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件(一售后服務(wù)的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章。(二代理人的承諾書由代理人簽章。省略說明書的應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。六、企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力(含檢測(cè)手段的說明 應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。(五注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章,生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)”,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。(三申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。四、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(一標(biāo)準(zhǔn)文本。三、申報(bào)者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書(一申報(bào)者的營業(yè)執(zhí)照副本,但需加蓋證書所屬企業(yè)公章。(二復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證。未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第一類境外醫(yī)療器械首次注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)一、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一,表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫說明要求。(三包括對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。十三、屬于《辦法》第三十四條情形的,應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的情況說明文件,由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章十四、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明(一由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具,并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章。(二受委托機(jī)構(gòu)的承諾書由受委托機(jī)構(gòu)簽章。(三營業(yè)執(zhí)照或機(jī)構(gòu)登記證明由證書所屬企業(yè)簽章。十、生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章十一、生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人