國(guó)產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審批doc(參考版)
2024-08-12 09:26本頁(yè)面
【正文】 12。什么時(shí)候離光明最近？那就是你覺(jué)得黑暗太黑的時(shí)候。我不知道年少輕狂，我只知道勝者為王。注冊(cè)人（簽章） 填表人（簽字）： 日期： 年 月 日 日期： 年 月 日歡迎您的光臨，！希望您提出您寶貴的意見(jiàn)，你的意見(jiàn)是我進(jìn)步的動(dòng)力。如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂， □應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 □ □ □ □其他需要說(shuō)明的問(wèn)題保證書(shū)本申請(qǐng)人/注冊(cè)人保證：本申請(qǐng)表中所申報(bào)的內(nèi)容和所附資料均真實(shí)、合法。（應(yīng)與申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的器械或體外診斷試劑注冊(cè)證及其變更文件載明的有效內(nèi)容一致，常見(jiàn)錯(cuò)誤：與申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的器械或體外診斷試劑注冊(cè)證及其變更文件載明的有效內(nèi)容不一致）適用范圍（預(yù)期用途）該產(chǎn)品適用于xxxx。 注：填表前，請(qǐng)?jiān)敿?xì)閱讀填表說(shuō)明產(chǎn)品名稱xxxx（應(yīng)與申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的器械或體外診斷試劑注冊(cè)證及其變更文件載明的有效內(nèi)容一致，常見(jiàn)錯(cuò)誤：與申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的器械或體外診斷試劑注冊(cè)證及其變更文件載明的有效內(nèi)容不一致）分類(lèi)編碼xxxx（應(yīng)與獲批內(nèi)容一致，常見(jiàn)錯(cuò)誤：與申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的器械或體外診斷試劑注冊(cè)證及其變更文件載明的有效內(nèi)容不一致）新《分類(lèi)目錄》分類(lèi)編碼XXXXXX結(jié)構(gòu)特征有源□無(wú)源□體外診斷試劑□（依據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況勾選）前次注冊(cè)申請(qǐng)（受理號(hào)）填寫(xiě)距離本次注冊(cè)變更申請(qǐng)最近一次申請(qǐng)的受理號(hào)，包括注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、變更和糾錯(cuò)等。新《分類(lèi)目錄》分類(lèi)編碼填寫(xiě)為“子目錄編號(hào)一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別編號(hào)二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別編號(hào)”，一級(jí)或二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別如無(wú)法與目錄準(zhǔn)確對(duì)應(yīng)，可填寫(xiě)“00”。 。 。 、打印完整、清楚、不得空白，無(wú)相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)填寫(xiě)“ ∕ ”。 附錄 常見(jiàn)錯(cuò)誤示例受理號(hào)：數(shù)據(jù)校驗(yàn)碼：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局境內(nèi)醫(yī)療器械/體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)表產(chǎn)品名稱： 注冊(cè)證編號(hào)： 注 冊(cè) 人： 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 填表說(shuō)明《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)文件規(guī)定制定，用于境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。二十一、公開(kāi)查詢可通過(guò)網(wǎng)站。乘坐42路，46路，49路，691路在天寧寺橋東下車(chē)，步行252米即到?；虻罔F7號(hào)線廣安門(mén)內(nèi)站A出口，往北893米即到。十八、咨詢途徑（一）窗口咨詢；（二）電話咨詢；（三）電子郵件咨詢；（四）信函咨詢。（二）根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十六條，受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由，并同時(shí)告知申請(qǐng)人享有申請(qǐng)復(fù)審和依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。（四）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：十五、審批結(jié)果
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