【正文】 質(zhì)管部接到質(zhì)量事故的投訴后，應及時上報總經(jīng)理，對事故商品進行驗證或檢驗，分析原因，進行落實處理，將事故經(jīng)過、原因、損失情況、處理意見、教訓及預防措施整理成書面材料。 對于醫(yī)療器械成分有問題的假劣醫(yī)療器械和假冒醫(yī)療器械，一經(jīng)確認，應【文件名稱】 質(zhì)量事故及不合格品控制程序 編號： xxQPQX013202000 共 4 頁，第 3 頁 xx 藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理體系文件 46 封存于不合格品庫（區(qū)），由不合格品庫（區(qū)）專管員登記造冊，經(jīng)倉儲部負責人審核后報質(zhì)管部，由質(zhì)管部統(tǒng)一上報市食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局，在食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局的監(jiān)督下進行銷毀，并經(jīng)業(yè)務部通知供貨單位。 在庫儲存、養(yǎng)護檢查過程發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械的標識與處理 ,對在庫儲存、養(yǎng)護檢查過程發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，應立 即通知倉儲部，將所有不合格醫(yī)療器械移庫放置在不合格品庫（區(qū)），并做好標記；特殊情況下，不合格品庫（區(qū)）存放不了，可嶄存放在原位，但需懸掛紅色不合格品標志牌，并用紅色繩帶圍困住，注明不合格項目等有關內(nèi)容。 不合格品 的標識與處理 入庫驗收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械的標識與處理 購進醫(yī)療器械在入庫驗收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)并經(jīng)質(zhì)量確認的不合格醫(yī)療器械，應存放于不合格品庫（區(qū)），并做好標記，注明不合格項目等有關內(nèi)容，不得放寬標準或降低價格收貨入庫。 在庫儲存、養(yǎng)護檢查過程發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械的報告與確認 養(yǎng)護員對在庫體外醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護檢查過程發(fā)現(xiàn)的不合格情況，應在 4 小時之內(nèi)向質(zhì)量管理部進行報告； 質(zhì)量管理部接到養(yǎng)護員的不合格情況報告后，應在 12 小時 之內(nèi)對不合格情況進行復查，必要時抽樣送醫(yī)療器械監(jiān)測中心進行檢驗，依據(jù)檢驗結果進行質(zhì)量確認。 醫(yī)療器械檢驗報告書。 版本號： 起草日期： 審 核 日 期 ： 批 準 日 期 ： 執(zhí) 行 日 期 ： 變更記錄： 變更原因： 共 4 頁，第 1 頁 【文件名稱】 質(zhì)量事故及不合格品控制程序 編號： xxQPQX013202000 共 4 頁，第 2 頁 xx 藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理體系文件 45 各級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售的醫(yī)療器械。 不合格醫(yī)療器械的判斷依據(jù)： 《中華人民共和國醫(yī)療器械管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。 不合格醫(yī)療器械的范圍界定： 醫(yī)療 器械所含成分與國家醫(yī)療器械標準規(guī)定的成份不符的； 以非醫(yī)療器械冒充醫(yī)療器械或者以他種醫(yī)療器械冒充此種醫(yī)療器械的； 國務院醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； 依照醫(yī)療器械管理法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的； 變質(zhì)的； 被污染的； 所標明的適應癥超出規(guī)定范圍； 醫(yī)療器械組成不符合醫(yī)療器械標準的； 未標明有效期或者更改有效期的； 不表明或者更改生 產(chǎn)批號的； 超出有效期的； 直接接觸醫(yī)療器械的包裝材料和容器未經(jīng)批準的； 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； 最小銷售單元包裝破損、標示模糊不清。保證所銷售出去的醫(yī)療器械全部為合格醫(yī)療器械。 。 復核裝車要憑客戶或配送員相同清單交接貨物。 復核醫(yī)療器械應輕拿輕放，拆零醫(yī)療器械拼箱時應存放整齊，依照出庫復核管理制度，拼裝醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)破損醫(yī)療器械，報部門主管。 起草部門： 質(zhì)量管理部 起草人： xx 審核人： xx 批準人： xx 頒布部門： 質(zhì)量領導小組 版本號： 起 草 日 期 ： 審核日 期： 批 準 日 期 ： 執(zhí) 行 日 期 ： 變更記錄： 變更原因： 共 3 頁，第 1 頁 【文件名稱】 醫(yī)療器械出庫復核管理程序 編號： xxQPQX012202000 xx 藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理體系文件 42 復核員在出庫復核時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量有疑問，應立即暫停發(fā)貨，報質(zhì)管 部確認。存放于發(fā)貨區(qū)，核對無誤后，簽全名，貨單一并交復核員復核。 兌票員給發(fā)貨員派單，同時配發(fā)進口醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械檢驗報告。 倉庫電腦出庫員憑有財務審核的結算專用章的銷售清單，做電腦出庫下帳。 銷售員或客戶把清單送財務部收銀臺進行電腦審核，并加蓋結算專用單。 ：醫(yī)療器械保管員、復核員對本程序負責。 【文件名稱】 醫(yī)療器械退貨管理程序 編號： xxQPQX011202000 共 4 頁，第 2 頁 xx 藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理體系文件 39 5. 工作流程圖： 購進退出流程圖 【文件名稱】 醫(yī)療器械退貨管理程序 編號： xxQPQX011202000 共 4 頁，第 3 頁 業(yè)務員開具 《購進退出通知書》 退貨員開具 《購進退出出庫單》 儲運人員組織退 貨醫(yī)療器械 業(yè)務員自提 由儲運人員將需退出的 醫(yī)療器械 退至原供貨單位 xx 藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理體系文件 40 銷后退回流程： 【文件名稱】 醫(yī)療器械退貨管理程序 編號： xxQPQX011202000 共 4 頁，第 4 頁 【文件名稱】 醫(yī)療器械出庫復核管理程序 編號： xxQPQX012202000 銷后正常退貨 不能提供票據(jù) 填單錯誤，糾正 拒收收貨 、分單 核醫(yī)療器械 ，簽收 票據(jù)符合拒收 退回購貨客戶 如有異議協(xié)商 合格轉 8 不合格轉 質(zhì)管部處理 驗收員上報 銷售員憑單代客戶結算 如有差錯 進入糾偏程序 進入非正常退貨 xx 藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理體系文件 41 ： 保證出庫醫(yī)療器械的質(zhì)量合格，數(shù)量準確，杜絕不合格醫(yī)療器械進入流通環(huán)節(jié)。驗收不合格的醫(yī)療器械，入不合格品庫（區(qū)）。 銷后醫(yī)療器械退回時，客戶應提供購貨時的原始憑證，即本公司《銷售出庫（復核）單》（紅聯(lián)），并經(jīng)業(yè)務部簽字并開具《銷售退貨通知單》作為退貨憑證。 按照《不合格醫(yī)療器械管理制度》規(guī)定不能進行退貨的不合格醫(yī)療器械嚴禁退回給原供貨單位。 ： 購進醫(yī)療器械退出程序： 購進醫(yī)療器械因各種原因退回原供貨企業(yè)時，應先存放于退貨庫； 退回原供貨單位 ，業(yè)務部門應開具《購進退出通知單》通知退貨員退貨。 《醫(yī)療器械循環(huán)養(yǎng)護檢查記錄》 《庫房溫濕度記 錄》 《醫(yī)療器械復檢通知單》 【文件名稱】 醫(yī)療器械養(yǎng)護檢查操作程序 編號： xxQPQX010202000 共 3 頁，第 2 頁 xx 藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理體系文件 36 超標 否 發(fā)現(xiàn)問題 【文件名稱】 醫(yī)療器械養(yǎng)護檢查操作程序 編號： xxQPQX010202000 共 3 頁，第 3 頁 每 日 養(yǎng) 護 檢 查 溫濕度檢查 醫(yī)療器械 分區(qū)、分類、 貨垛間距等 每月近效期 醫(yī)療器械催 銷 每月質(zhì)量檢查 采取調(diào)控措施 做好溫濕度記錄 監(jiān)督保管員整改 填寫《質(zhì)量信息統(tǒng)計表》并分析、總結 填 寫 《醫(yī)療器械近效期 催銷表》 填寫每月養(yǎng)護記錄表 填寫《復檢通知單》 質(zhì)管部確認、處理 xx 藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理體系文件 37 ： 加強對購進醫(yī)療器械退出和銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量控制。 養(yǎng)護檢查時發(fā)現(xiàn)問題的處理 對醫(yī)療器械在庫儲存情況檢查發(fā)現(xiàn)的問題： 庫內(nèi)溫濕度超出規(guī)定范圍時，應采取相應的調(diào)控措施進行調(diào)控，并予以記錄； 屬于存放情況的問題，應告知倉儲管理人員予以糾正，或報告質(zhì)量管理部進行協(xié)調(diào)改進。 檢查的內(nèi)容、時間及方法 醫(yī)療器械在庫儲存情況檢查 庫內(nèi)溫濕度等儲存條件一個按照《醫(yī)療器械儲存保管制度》與《醫(yī)療器械儲存控制程序》的規(guī)定進行檢查并記錄； 庫內(nèi)醫(yī)療器械存放情況，如分類、分區(qū)、堆碼、間隔距離等是否符合 起草部門： 質(zhì)量管理部 起草人： xx 審核人： xx 批準人： xx 頒布部門： 質(zhì)量領導小組 版本號： 起草日期： 審 核 日 期 ： 批 準 日 期 ： 執(zhí) 行 日 期 ： 變更記錄： 變更原因： 共 3 頁，第 1 頁 xx 藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理體系文件 35 規(guī)定要求，至少每月檢查一次，不符合項應記錄并予以糾正或督促改進； 庫房醫(yī)療器械循環(huán)質(zhì)量檢查 每月全部檢查一次； 遇到特殊情況時突擊檢查，如汛期、雨季、霉季、高溫、嚴寒或者發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變化時，應組織力量，由養(yǎng)護員負責，質(zhì)管部指揮，進行全面的檢查； 檢查順序。 ： 適用在庫醫(yī)療器械的儲存情況與循環(huán)質(zhì)量檢查。 醫(yī)療器械出庫時，應經(jīng)復核員進行復核和質(zhì)量檢查。 醫(yī)療器械出庫 醫(yī)療器械出庫時應堅持“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨出庫原則； 醫(yī)療器械出庫時，倉庫揀貨員應按照對應的貨位來對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對； 醫(yī)療器械出庫時，如發(fā)現(xiàn)以下問題，倉庫保管員應停止發(fā)貨，質(zhì)量管理部進行處理。 儲存養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量問題，養(yǎng)護員除按規(guī)定進行標識外，還應在系統(tǒng)中填寫《醫(yī)療器械養(yǎng)護復驗通知單》，盡快通知質(zhì)量管理部進行處理。 養(yǎng)護員應指導倉庫揀貨員對醫(yī)療器械進行合理儲存，并檢查在庫醫(yī)療器械儲存條件，配合倉庫醫(yī)療器械儲存條件，配合倉庫保管人員進行庫房溫、濕度實地監(jiān)測。 醫(yī)療器械入庫后，倉庫揀貨員做好入庫上架，采購員應及時在系統(tǒng)中上賬。 儲存標準： 儲存區(qū)域 性標識應符合《醫(yī)療器械儲存保管制度》的有關規(guī)定； 不合格醫(yī)療器械應存放于不合格品庫（區(qū)），懸掛紅色不合格標志牌； 儲存養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)有問題的醫(yī)療器械，應及時進行處理，懸掛黃色標志牌，暫停發(fā)貨。 醫(yī)療器械存放 倉庫保管員對辦理了入庫手續(xù)的合格醫(yī)療器械，應移入合格品庫（區(qū)）； 倉庫保管員對移入合格品庫（區(qū)）的醫(yī)療器械，應按規(guī)定的儲存要求 【 文件名稱 】 醫(yī)療器械入庫儲存控制程序 編號： xxQPQX009202000 起草部門： 質(zhì)量管理部 起草 人： xx 審核人： xx 批準人： xx 頒布部門： 質(zhì)量領導小組 版本號： 起 草 日 期 ： 審核日期： 批 準 日 期 ： 執(zhí) 行 日 期 ： 變更記錄： 變更原因： 共 5 頁，第 1 頁 xx 藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理體系文件 30 進行專庫、分類存放。 質(zhì)量管理部負責對倉庫布局與設施設備配置、醫(yī)療器械在庫