【正文】 5 頁 次 1 / 3 產(chǎn)品防護控制程序
。 5 章 節(jié) 號 7 3 頁 次 4 / 4 6 質(zhì)量記錄 隨工卡 貨位卡 合格證 進貨檢驗申請單 送驗單 編制 : 審核 : 批準(zhǔn) : 日期 : 日期 : 日期 : xxxxxxxxxxxx 版本號 / 修改狀態(tài) A / 0 企業(yè) ()大量管理資料下載 XXXXXX7 3 章 節(jié) 號 7 5 相關(guān)文件 產(chǎn)品編號規(guī)定 不合格品控制程序 xxxxxxxxxxxx 版本號 / 修改狀態(tài) A / 0 企業(yè) ()大量管理資料下載 XXXXXX7 追溯的范圍和程度 a. 進貨檢驗中發(fā)生的不合格品，追溯到 外購件、外協(xié)件和原輔材料的批號、日期和供方； b. 過程檢驗中的不合格品，追溯到上道工序操作者和工序檢驗員，以及每個產(chǎn)品生產(chǎn)過程（ 關(guān)鍵過程及特殊過程參數(shù)等）的控制情況，同時還追溯到有關(guān)設(shè)備、模具、人員及質(zhì)量記錄； c. 最終產(chǎn)品交付之前檢驗發(fā)生的不合格品，追溯到安裝、調(diào)試、包裝等工序的操作者，生產(chǎn)環(huán)境條件和相關(guān)的檢驗員； d. 顧客反饋的售后產(chǎn)品質(zhì)量信息，追溯到安裝、調(diào)試、建造屏蔽房、包裝工、質(zhì)管部檢驗員，成品檢驗員；已發(fā)出的產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)不合格，追溯到分銷點和直銷醫(yī)院。 可追溯性規(guī)定 質(zhì)管部對產(chǎn)品的可追溯性進行統(tǒng)一管理。 使用中發(fā)現(xiàn)標(biāo)識模糊不清或缺落，應(yīng)及時通知質(zhì)管部，經(jīng)檢驗員查對相關(guān)記錄后，再作重新標(biāo)識。 3 頁 次 3 / 4 在整個生產(chǎn)過程中，各部門必須注意標(biāo)識的識別、保護，嚴(yán)禁涂改而造成混淆和誤用，只有在質(zhì)檢人員通知后，才能進行標(biāo)識的更換。 3 章 節(jié) 號 7 標(biāo)識的保護、管理 xxxxxxxxxxxx 版本號 / 修改狀態(tài) A / 0 企業(yè) ()大量管理資料下載 XXXXXX7 最終產(chǎn)品檢驗合格，檢驗員在“送驗單”上填寫合格數(shù)和 簽名并放在合格區(qū)域，不合格品轉(zhuǎn)入“不合格品控制程序”。 倉庫保管員在采購物品進公司后，放到倉庫待檢區(qū)或掛上待檢標(biāo)識，待檢驗合格放入合格區(qū)域或掛上合格標(biāo)識。 狀態(tài) 對進貨物料及最終成品用存放不同區(qū)域 或不同顏色的標(biāo)記牌的方法實施狀態(tài)標(biāo)識。 倉庫負責(zé)在保存的發(fā)貨清單上注明 A 類物資的供方和進廠日期，以便追溯。 每個產(chǎn)品按“產(chǎn)品的編號規(guī)定”編號。 顧客返回作再處理的產(chǎn)品，由供銷部用 標(biāo)簽作標(biāo)識，標(biāo)識上標(biāo)明“返回品”，并與正常生產(chǎn)的產(chǎn)品區(qū)分開來。 在需有可追溯性的場合，產(chǎn)品標(biāo)識必須是唯一的。 5 5 生產(chǎn)過程中用生產(chǎn)批號作為產(chǎn)品標(biāo)識；整機裝配用在規(guī)定的位置上裝上標(biāo)牌作為每臺產(chǎn)品的標(biāo)識，標(biāo)識內(nèi)容包括：產(chǎn)品編號、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、注冊號、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、制造公司、電源電壓、額定 功率、出廠日期、安全標(biāo)記。 質(zhì)管部檢驗合格后，在檢驗報告上填寫該批物料或外協(xié)件的批號或進公司日期。 外協(xié)件進公司后由供銷部填寫“進貨檢驗申請表”。 產(chǎn)品在不同階段標(biāo)識方法可以是標(biāo)簽、標(biāo)牌、區(qū)域定置、合格證。 各部門負責(zé)對在本部門的產(chǎn)品實施標(biāo)識。 2 適用范圍 適用于生產(chǎn)過程中原輔材料 、外購?fù)鈪f(xié)件、半成品和成品的產(chǎn)品標(biāo)識和檢驗狀態(tài)標(biāo)識及追溯。 5 5 服務(wù)涉及的各種記錄，均按《質(zhì)量記錄控制程序》執(zhí)行。 5 5 公司在“產(chǎn)品使用說明書”、各類包裝上及有關(guān)產(chǎn)品的宣傳資料上公告醫(yī)療器械產(chǎn)品使用中各種注意事項的內(nèi)容，確保在任何時候都能執(zhí)行，這些注意事項內(nèi)容包括：可向顧客提供的各種補充資料和證照；出現(xiàn)問題應(yīng)采取的措施；產(chǎn)品性能的變動；產(chǎn)品的退回及使用后的處理要求；并向顧客提出在使用諸類醫(yī)療器械產(chǎn)品中應(yīng)符合的有關(guān)法律、法規(guī)等事項。每年由售后服務(wù)部組織對顧客進行走訪，聽取用戶意見，編寫“走訪顧客報告”。 . 7 為驗證服務(wù)效果，售 后服務(wù)部每季度根據(jù)“顧客信息反饋登記表”或本季度“銷售臺帳”中的信息對每位顧客電話了解服務(wù)結(jié)果和產(chǎn)品信息，并將服務(wù)資料定期歸檔。 當(dāng)顧客要求設(shè)備維修時，由售后服務(wù)部填寫“設(shè)備維修單”并派維修人員上門服務(wù)。 若發(fā)生錯發(fā)或數(shù)量有誤時，供銷部應(yīng)立即采取措施予以糾正，退換或補發(fā)，同時把信息反饋給質(zhì)管部。 辦公室負責(zé)為顧客舉辦產(chǎn)品操作、安全、維護保養(yǎng)學(xué)習(xí)班。 在安裝調(diào)試服務(wù)中，售后服務(wù)部要求顧客在“顧客服務(wù)報告”中對本公司的每一次服務(wù)進行確認(rèn)，并將報告反饋給本公司。 供銷部根據(jù)銷售合同或訂單落實發(fā)貨事宜，產(chǎn)品發(fā)運時及時通知顧客。 5 5 售后服務(wù)的前期準(zhǔn)備工作 技術(shù)部根據(jù)產(chǎn)品特性編制“產(chǎn)品使用說明書”，對產(chǎn)品及各種包裝的文字說明與標(biāo)識符號予以規(guī)定，確保顧客通過閱讀說明書與標(biāo)識能夠準(zhǔn)確使用。 售中服務(wù) 供銷部熱情接待每一位顧客，對于顧客的各種方 式的咨詢給予及時準(zhǔn)確的答復(fù)。 技術(shù)部協(xié)助供銷部根據(jù)顧客要求可安排顧客來公司或去醫(yī)療單位現(xiàn)場介紹本公司產(chǎn)品在臨床使用中的方法和特點。 質(zhì)管部組織用戶反饋信息的調(diào)查處理，并提出糾正、預(yù)防和改進措施。 3 職責(zé) 供銷部負責(zé)售前、售中服務(wù)和服務(wù)信息的接收。 1 頁 次 1 / 3 服務(wù)控制程序 1 目的 確保服務(wù)滿足用戶要求。 1 章 節(jié) 號 7 5 相關(guān)文件 基礎(chǔ)設(shè)施控制程序 產(chǎn)品測量和檢測控制程序 工作環(huán)境控制程序 質(zhì)量控制點管理辦法 服務(wù)控制程序 6 記錄 設(shè)備檢修記錄 工藝紀(jì)律檢查表 特殊過程工藝（設(shè)備）驗證記錄 月度生產(chǎn)計劃表 特殊過程人員驗證記錄 編制 : 審核 : 批準(zhǔn) : 日期 : 日期 : 日期 : xxxxxxxxxxxx 版本號 / 修改狀態(tài) A / 0 企業(yè) ()大量管理資料下載 XXXXXX7 關(guān)鍵過程 技術(shù)部和質(zhì)管部對其建立質(zhì)量控制點，并按“質(zhì)量控制點管理辦法”對其參數(shù)和特性進行監(jiān)視控制， 并做好記錄。 當(dāng)材料變化、產(chǎn)品參數(shù)變更、設(shè)備大修等情況下對過程再確認(rèn)。（電焊工、鏟車工等必須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，持有上級部門頒發(fā)的資格證書上崗） 特殊過程的操作人員按特定的技術(shù)文件進行操作，對產(chǎn)品特性或工藝參數(shù)進行監(jiān)控。 1 章 節(jié) 號 7 對生產(chǎn)所需的環(huán)境及人員衛(wèi)生 按《工作環(huán)境控制程序》進行控制 特殊過程的確認(rèn) 公司對特殊過程實施確認(rèn)，通過確認(rèn)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力，公司對特殊過程作如下的安排： 技術(shù)部負責(zé)識別、確定生產(chǎn)流程中的特殊過程，在工藝流程中設(shè)立控制點，明確所控制的產(chǎn)品特性和工藝參數(shù)，對特殊過程的工藝、設(shè)備進行驗證，并經(jīng)技術(shù)部負責(zé)人批準(zhǔn)。 對本公司送貨上門的產(chǎn)品，供銷部負責(zé)在運輸前將產(chǎn)品捆扎牢固，采用蓬布等防護設(shè)施，確保產(chǎn)品在運輸中不受損害，回單由送貨人帶回供銷部。 供銷部負責(zé)產(chǎn)品的發(fā)貨、交付。 各崗位操作工按操作規(guī)程操作。 公司按《基礎(chǔ)設(shè)施控制程序》規(guī)定配置適合于生產(chǎn)所需要的設(shè)備、工裝模具，并對設(shè)備進行維護，以保持持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)合格產(chǎn)品的能力。 根據(jù)各工序操作人員的能力及培訓(xùn)情況，技術(shù)部根據(jù)需要編制工藝流程、工藝規(guī)程等作業(yè)指導(dǎo)書，并將工藝文件發(fā)放到生產(chǎn)部門。 1 頁 次 2 / 3 生產(chǎn)和服務(wù)的運作 公司對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程進行策劃，在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供，對人員、設(shè)備、材料、加工、測試方法、環(huán)境等影響生產(chǎn)和服務(wù)提供質(zhì)量的所有因素加以控制，使其始終處于受 控條件下。 xxxxxxxxxxxx 版本號 / 修改狀態(tài) A / 0 企業(yè) ()大量管理資料下載 XXXXXX7 4 程序 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 技術(shù)部負責(zé)組織實現(xiàn)產(chǎn)品所要求的過程及子過程的順序和相互關(guān)系進行策劃，并重點考慮生產(chǎn)和服務(wù)的運作過程，這種策劃必須與公司質(zhì)量管理體系的其他過程的要求相一致。 質(zhì)管部負責(zé)產(chǎn)品的檢驗。 3 職責(zé) 技術(shù)部負責(zé)編制過程控制的工藝文件。 1 頁 次 1 / 3 生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序 1 目的 對生產(chǎn)和服務(wù)過程進行有效控制，確保滿足顧客的要求和期望。 5 相關(guān)文件 供方評價程序 技術(shù)質(zhì)量協(xié)議書 檢驗手冊 6 質(zhì)量記錄 月份采購計劃表 進貨檢驗申請單 采購合同 編制 : 審核 : 批準(zhǔn) : 日期 : 日期 : 日期 : xxxxxxxxxxxx 版本號 / 修改狀態(tài) A / 0 企業(yè) ()大量管理資料下載 XXXXXX7 當(dāng)質(zhì)管部或顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，由供銷部通知供方并在合同中寫明驗收和放行方法 ,顧客驗證不能免除本公司提供合格產(chǎn)品的責(zé)任。 4 章 節(jié) 號 7 采購物資的檢驗和驗證 對購進的原輔材料、外購件、外協(xié)件由供銷部填寫“進貨檢驗申請單”，報質(zhì)管部檢驗。 需要時由供銷部將采購產(chǎn)品的技術(shù)資料分發(fā)給供方，并做好發(fā)放記錄。 采購 A 類產(chǎn)品要與供方簽訂技術(shù)（質(zhì)量）協(xié)議書和合同，經(jīng)供銷部負責(zé)人批準(zhǔn)合同 生效。 供銷部根據(jù)生產(chǎn)部制定的生產(chǎn)計劃及庫存量制定“月度采購計劃表”。采購技術(shù)文件在實施前須經(jīng)技術(shù)部負責(zé)人批準(zhǔn)，以確保公司規(guī)定的采購要求是充分適宜的。 質(zhì)管部負責(zé)采購物資的檢驗或驗證。 3 職責(zé) 3. 1 技術(shù)部負責(zé)編制采購產(chǎn)品的技術(shù)性文件。 4 頁 次 1 / 2 采購控制程序 1 目的 對采購過程進行控制，保證采購物資符合規(guī)定的要求。 1 頁 次 3 / 3 6 質(zhì)量記錄 供方能力調(diào)查表 進貨檢驗申請單 合格供方進貨質(zhì)量統(tǒng)計月報表 合格供方名錄 供方能力評定表 編制 : 審核 : 批準(zhǔn) : 日期 : 日期 : 日期 : xxxxxxxxxxxx 版本號 / 修改狀態(tài) A / 0 企業(yè) ()大量管理資料下載 XXXXXX7 1 章 節(jié) 號 7 5 相關(guān)文件 無 xxxxxxxxxxxx 版本號 / 修改狀態(tài) A / 0 企業(yè) ()大量管理資料下載 XXXXXX7 監(jiān)督和復(fù)審 質(zhì)管部協(xié)助供銷部根據(jù)“合格供方進貨質(zhì)量統(tǒng)計月報表”對合格的供方進行年度復(fù)審，并在每一年度的 12月底公布下一年度“合格供方名錄”報總經(jīng)理批準(zhǔn)。 對于進口的原輔材料經(jīng)使用滿意方可列入“合格供 方名錄”。 B 類產(chǎn)品：按 ， 條款的內(nèi)容進行評價。 供方的確定 評定合格的供方，列入“合格供方名錄”，報總經(jīng)理批準(zhǔn)。 質(zhì)量體系評定：批量試用合格后，質(zhì)管部會同技術(shù)部對供方進行質(zhì)量體系評定，填寫“供方能力評定表”。 供方的評價內(nèi)容和步驟 樣品檢查：由供銷部通知，供方提供樣品及有關(guān)資料，將樣品和“進貨檢驗申請單”，送質(zhì)管部檢驗。 4 4 供銷部負責(zé)調(diào)查收集供方的概況，并填寫“供方能力調(diào)查表”，作為選擇供方的依據(jù)。 A 類產(chǎn)品： 外購的物資，如磁體、譜 儀、射頻功率放大器、梯度功率放大器、前置信號放大器、二級信號放大器、主計算機、各種軟件、各種功能性模塊（包括軟件和硬件）、（外購中屏蔽房過程）等； B 類產(chǎn)品：一般的物資。 總經(jīng)理負責(zé)審批合格的供方名錄。