【正文】 6．。 5 相關(guān)文件 《設(shè)計(jì)和（或）開(kāi)發(fā)控制程序》。 4． 3． 5 設(shè)施的報(bào)廢 a）對(duì)無(wú)法修復(fù)或無(wú)使用價(jià)值的設(shè)施，由 辦公室 填寫(xiě)《設(shè)施報(bào)廢單》，經(jīng)總 經(jīng)理 批準(zhǔn)后報(bào)廢， 使用部門(mén) 在《設(shè)施 使用、維修記錄 》中注明情況； b）對(duì)低值易耗 品 由使用部門(mén)填寫(xiě)《設(shè)施報(bào)廢單》報(bào) 辦公室 批準(zhǔn)，即可報(bào) 廢； c）報(bào)廢的設(shè)施應(yīng)掛 紅 色 標(biāo)示 牌。檢修中的設(shè)施應(yīng)掛紅色檢修牌，檢修好的設(shè)施應(yīng)有使用部門(mén)負(fù)責(zé)人簽字驗(yàn)收方可使用。低值易耗 品 由使用部門(mén)自行驗(yàn)收； b）驗(yàn)收不合格的設(shè)施， 辦公室 與供方協(xié)商解決，并在《 入庫(kù) 驗(yàn)收單》上記錄處理結(jié)果； c） 使用部門(mén) 對(duì)驗(yàn)收合格的設(shè)施進(jìn)行編號(hào)，建立設(shè)施檔案； 編號(hào) :JZTZS001 設(shè)施和工作環(huán)境控制程序 批準(zhǔn)： 起草 : 日期： 審核： 版本 :第 1版；第 0次修改 頁(yè)次：第 3頁(yè)；共 3頁(yè) 4． 3． 4 設(shè)施的使用、維護(hù)和保養(yǎng) a） 根據(jù) 經(jīng)營(yíng) 需要 使用部門(mén) 組織編寫(xiě)設(shè)施的操作規(guī)程，發(fā)放給使用 責(zé)任人 。 4． 3． 2 設(shè)施的提供 醫(yī)療器械 部根據(jù)部門(mén)及公司發(fā)展的需要，寫(xiě)設(shè)施配置申請(qǐng)，注明設(shè)施名稱(chēng)、用途、型號(hào)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、單價(jià)、數(shù)量等，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由 醫(yī)療器械 部負(fù)責(zé)組織安排采購(gòu)或自制的有關(guān)事宜， 辦公室 具體實(shí)施采購(gòu)； 4． 3． 3 設(shè)施的驗(yàn)收 a）采購(gòu)的設(shè)施，使用部門(mén)進(jìn)行安裝調(diào)試，確認(rèn)滿(mǎn)足要求后，由使用部門(mén)在《 入庫(kù) 驗(yàn)收單》上簽字驗(yàn)收，并 記錄設(shè)施名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、單價(jià)、數(shù)量、隨機(jī)附件及資料等內(nèi)容。 3． 2 辦公室、醫(yī)療器械 部 等行政部門(mén) 協(xié)助 質(zhì)管部 對(duì)實(shí)現(xiàn) 醫(yī)療器械安全 性 、有效 所需的工作環(huán)境進(jìn)行控制。 2 適用范圍 適用于為實(shí)現(xiàn) 醫(yī)療器械安全 性 、有效性 所需的設(shè)施，如工作場(chǎng)所、硬件和軟件、工具和設(shè)備、支持性服務(wù)如通訊、運(yùn)輸設(shè)施等的控制；對(duì)工作環(huán)境中的人和物的因素進(jìn)行控制。第 0次修改 頁(yè)次：第 3頁(yè) 。第 0次修改 頁(yè)次：第 3頁(yè) 。 6． 4 《員工培訓(xùn)檔案》。 6． 2 《培訓(xùn)申請(qǐng)單》。 5． 2 《崗位工作人員任職要求》。 4． 3． 3 各部門(mén)的計(jì)劃外培訓(xùn)，應(yīng)填寫(xiě)《培訓(xùn)申請(qǐng)單》，報(bào)管理者代表批準(zhǔn)，由相關(guān)部門(mén)組織實(shí)施。 4． 3 培訓(xùn)計(jì)劃及實(shí)施 4． 3． 1 每年 11月各部門(mén)上報(bào)人事部下年度的《培訓(xùn)申請(qǐng)單 》，根據(jù)公司需求及下年度各部門(mén)《培訓(xùn)申請(qǐng)單》， 辦公室 于 12月制定下年度的培訓(xùn)計(jì)劃（包括培訓(xùn)內(nèi)容、對(duì)象、時(shí)間、考核方式等內(nèi)容），經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后下發(fā)各部門(mén)，并監(jiān)督實(shí)施。 4． 2． 7 評(píng)價(jià)所提供培訓(xùn)的有效性 a）通過(guò)理論考核、操作考核、業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定和觀察等方法，評(píng)價(jià)培訓(xùn)的有效性，評(píng)價(jià)被 培訓(xùn)的人員是否具備了所需的能力； b）每年第四季度 辦公室 組織各部門(mén)培訓(xùn)負(fù)責(zé)人及員工代表，召開(kāi)年度培訓(xùn)工作會(huì)議，評(píng)價(jià)培訓(xùn)有的效性，征求意見(jiàn)和建議，以便更好制定下年度的培訓(xùn)計(jì)劃； c） 辦公室 加強(qiáng)對(duì)員工日常工作業(yè)績(jī)的評(píng)價(jià)，可隨時(shí)對(duì)各部門(mén)員工進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽查，對(duì)不能勝任本職工作的員工，應(yīng)及時(shí)暫停工作，安排培訓(xùn)、考核，或轉(zhuǎn)崗，使員工的能力與其從事的工作相適應(yīng)。共 3頁(yè) c）自己從事的活動(dòng)與公司發(fā)展的相關(guān)性。 4． 2． 5 轉(zhuǎn)崗人員培訓(xùn)（同 4． 2． 2 b,c） 4． 2． 6 通過(guò)教育和培訓(xùn)，使員工意識(shí)到： a）滿(mǎn)足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b）違反這些要求所造成的后果； 編號(hào)： JZTZS001 人力資源控制程序 批準(zhǔn)： 起草： 日期： 審核： 版本 :第 1版 。 4． 2． 3 在崗人員培訓(xùn) 按培訓(xùn)計(jì)劃，每年應(yīng)對(duì)在崗員工至少進(jìn)行一次全面的崗位技能培訓(xùn)和考核。 4． 2． 2 新員工培訓(xùn) a）公司基礎(chǔ)教育：包括公司簡(jiǎn)介、員工紀(jì)律、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量安全和環(huán)保意識(shí)、相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識(shí)等的培訓(xùn)。 4． 1． 4 《崗位工作人員任職要求》經(jīng)審批后，作為 辦公室 選擇、招聘、安排人員的主要根據(jù)。第 0次修改 頁(yè)次：第 3頁(yè) 。 4． 1． 3 辦公室 編制各部門(mén)負(fù)責(zé)人《崗位工作人員任職要求》，報(bào)總經(jīng)理審批。 4 程序 4． 1 人員安排 4． 1． 1 承擔(dān) 醫(yī)療器械 質(zhì)量 管理體系規(guī)定職責(zé)的人員應(yīng)是有能力的，對(duì)能力的判斷應(yīng)從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷方面考慮。 3． 3 管理者代表 負(fù)責(zé)批準(zhǔn)部門(mén)員工內(nèi)部《崗位工作人員任職要求》。 3 職責(zé) 3． 1 辦公室 a）負(fù) 責(zé)編制各部門(mén)負(fù)責(zé)人的《崗位工作人員任職要求》； b）負(fù)責(zé)公司《年度培訓(xùn)計(jì)劃》的制定及監(jiān)督實(shí)施； c）負(fù)責(zé)上崗基礎(chǔ)教育； d）負(fù)責(zé)組織對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估。共 3頁(yè) 1 目的 對(duì)承擔(dān) 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系職責(zé)的人員規(guī)定相應(yīng)崗位的能力要求，并進(jìn)行培訓(xùn)以滿(mǎn)足規(guī)定要求。共 1頁(yè) 廣 東 九 州 通 醫(yī) 藥 有 限 公 司 編號(hào)： JZTZS001 人力資源控制程序 批準(zhǔn)： 起草： 日期： 審核： 版本 :第 1版 。 3 本公司從顧客滿(mǎn)意的角度出發(fā)，對(duì)人員、設(shè)施和工作環(huán)境規(guī)定了相應(yīng)的要求，特編制以下的程序文件： 標(biāo)題 ISO 9001： 2020 標(biāo)準(zhǔn)條款對(duì)照 6． 1 人力資源控制程序 6． 2 6． 2 設(shè)施和工作環(huán)境控制程序 6． 6． 4 編號(hào)： JZTZS001 資源管理 批準(zhǔn)： 起草 : 日期： 審核： 版本 :第 1版 。共 1頁(yè) 1 應(yīng)及時(shí)確定并提供 本公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng) 所需的資源，以： a）實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過(guò)程； b）達(dá)到顧客滿(mǎn)意。 編號(hào) :JZTZS001 管理評(píng)審控制程序 批準(zhǔn)： 起草： 日期： 審核： 版本 :第 1版；第 0次修改 頁(yè)次：第 3頁(yè)；共 3頁(yè) 廣 東 九 州 通 醫(yī) 藥 有 限 公 司 編號(hào)： JZTZS001 資源管理 批準(zhǔn)： 起草 : 日期： 審核： 版本 :第 1版 。 6． 3 《管理評(píng)審報(bào)告》。 6 質(zhì)量記錄 6． 1 《管理評(píng)審計(jì)劃》。 5． 3 《文件控制程序》。 5 相關(guān)文件 5． 1 《內(nèi)部審核程序》。 4． 7 如果評(píng)審結(jié)果引起文件更改，應(yīng)執(zhí)行《文件控制程序》。本次管理評(píng)審的輸出可以作為下次管理評(píng)審的輸入。 4． 5 管理評(píng)審輸出 編號(hào) :JZTZS001 管理評(píng)審控制程序 批準(zhǔn)： 起草： 日期： 審核： 版本 :第 1版；第 0次修改 頁(yè)次：第 3頁(yè)；共 3頁(yè) 4． 5． 1 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的措施： a）質(zhì)量管理體系及其過(guò)程的改進(jìn)，包括對(duì)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、過(guò)程控制等方面的評(píng)價(jià)； b）與顧客要求有關(guān)的 醫(yī)療器械 的改進(jìn)，對(duì)現(xiàn)有 醫(yī)療器械 符合要求的評(píng)價(jià)，包括是否需要進(jìn)行 醫(yī)療器械 、過(guò)程審核等與評(píng)審內(nèi)容相關(guān)的要求； c）資源需求等。 4． 3． 3 質(zhì)管部向參加評(píng)審的人員發(fā)放《管理評(píng)審?fù)ㄖ獑巍?，及本次評(píng)審計(jì)劃和有關(guān)資料。 4． 3 評(píng)審準(zhǔn)備 4． 3． 1 預(yù)定評(píng)審前十天，質(zhì)管部以書(shū)面形式向管理者代表匯報(bào)現(xiàn)階段質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況并提交本次評(píng)審計(jì)劃，由管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。 a）公 司組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品范圍、資源配置發(fā)生重大變化時(shí)； b）發(fā)生重大 醫(yī)療器械 質(zhì)量事故或用戶(hù)關(guān)于質(zhì)量有嚴(yán)重投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時(shí)； 編號(hào) :JZTZS001 管理評(píng)審控制程序 批準(zhǔn)： 起草： 日期： 審核： 版本 :第 1版；第 0次修改 頁(yè)次：第 3頁(yè)；共 3頁(yè) c）當(dāng)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其他要求有變化時(shí)； d）市場(chǎng)需求發(fā)生重大變化時(shí)； e）即將進(jìn)行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核時(shí)； f） 醫(yī)療器械 質(zhì)量審核中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合格時(shí)。計(jì)劃主要內(nèi)容包括： a）評(píng)審時(shí)間； b）評(píng)審目的； c）評(píng)審范圍及評(píng)審重點(diǎn)； d）參加評(píng)審部門(mén)（人員）； e）評(píng)審依據(jù)； f）評(píng)審內(nèi)容。 4 程序 4． 1 管理評(píng)審計(jì)劃 4． 1． 1 每年至少進(jìn)行一次管理評(píng)審，可結(jié)合內(nèi)審后的結(jié)果進(jìn)行，也可根據(jù)需要安排。 3． 3 質(zhì)管部負(fù)責(zé)評(píng)審計(jì)劃的制定、收集并提供管理評(píng)審所需的資料，負(fù)責(zé)對(duì)評(píng)審后的糾正、預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證。 3 職責(zé) 3． 1 總經(jīng)理主持管理評(píng)審活動(dòng)。 6 質(zhì)量記錄 6． 1 《 醫(yī)療器械經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任制考核表》 6． 2 《質(zhì)管部經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任制考核表》 6． 3 《客戶(hù)服務(wù)部經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任制考核表》 編號(hào)： JZTZS001 職責(zé)和權(quán)限 批準(zhǔn)： 起草： 日期： 審核： 版本：第 1版；第 0次修改 頁(yè)次：第 4頁(yè)；共 4頁(yè) 廣 東 九 州 通 醫(yī) 藥 有 限 公 司 編號(hào) :JZTZS001 管理評(píng)審控制程序 批準(zhǔn)： 起草： 日期： 審核： 版本 :第 1版；第 0次修改 頁(yè)次：第 3頁(yè)；共 3頁(yè) 1 目的 按計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審 公司的醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 4． 2 質(zhì)量管理體系有關(guān)的各種信息溝通，可采用小組簡(jiǎn)報(bào)、各種會(huì)議、布告欄、內(nèi)部刊物及各種媒體等，具體執(zhí)行《數(shù)據(jù)分析控制程序》。 e)負(fù)責(zé)公司倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、儀器設(shè)備和質(zhì)量管理工作經(jīng)費(fèi)的預(yù)算及監(jiān)督執(zhí)行。 c)定期組織庫(kù)存醫(yī)療器械的清點(diǎn)，做到帳物相符，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)與有關(guān)部門(mén)聯(lián)系處理。 3． 9 財(cái)務(wù)部部長(zhǎng) a)組織本部門(mén)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和有關(guān)質(zhì)量管理工作的規(guī)定。 d)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量網(wǎng)絡(luò)信息的收集和反饋 ,并建檔案，為公司的質(zhì)量管理和業(yè)務(wù)改進(jìn)工作提供決策性依據(jù)。 b)安全有效地做好公司網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的維護(hù)、改造工作，保證經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)、質(zhì)量管理工作的正常進(jìn)行，為公司推行微機(jī)化管理，提供方便 實(shí)用的現(xiàn)代化電腦辦公網(wǎng)絡(luò)技術(shù)服務(wù)。 e)理順?shù)N售渠道，建立營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)，鞏固老客戶(hù)，發(fā)展新客戶(hù)，推廣新產(chǎn)品，做好用戶(hù)訪問(wèn)、質(zhì)量查詢(xún)，嚴(yán)把“售后服務(wù)關(guān)”。 c)制訂促銷(xiāo)計(jì)劃、市場(chǎng)開(kāi)發(fā)計(jì)劃、人員招聘培訓(xùn)計(jì)劃等。 3． 7 客戶(hù)服務(wù)部 a)學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)的法律法規(guī)。 e)組織有關(guān)人員編制上報(bào)各種報(bào)表、做好動(dòng)態(tài)盤(pán)點(diǎn)工作。 c)監(jiān)督醫(yī)療器械分類(lèi)儲(chǔ)藏，堅(jiān)持“先進(jìn)先出”、“近效期先出”及“按批號(hào)發(fā)貨”的原則，根據(jù)季節(jié)變化，采取必要的養(yǎng)護(hù)措施。 3． 6 倉(cāng)儲(chǔ)部部長(zhǎng) a)組織本部門(mén)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》及有關(guān)方針、政策、質(zhì)量管理制度，規(guī)范本部門(mén)工作。 g)負(fù)責(zé)年度直接接觸醫(yī)療器械人員的健康檢查，建立他們的健康檔案。 e)協(xié)助質(zhì)管部門(mén)做好干部員工的質(zhì)量管理和再教育工作。對(duì)在企業(yè)質(zhì)量管理工作中認(rèn)真負(fù)責(zé)的單位或個(gè)人，按公司獎(jiǎng)懲制度予以獎(jiǎng)勵(lì)。 b)負(fù)責(zé)考核各部門(mén)質(zhì)量指標(biāo)執(zhí)行情況。 f) 定期向質(zhì)量管理委員會(huì)匯報(bào)質(zhì)量工作開(kāi)展情況，對(duì)存在問(wèn)題提出改進(jìn)措施，對(duì)在質(zhì)量工作中取得成績(jī)的集體和個(gè)人，以及質(zhì)量事故的處理，提出具體獎(jiǎng)懲意見(jiàn)。 d) 在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，定期或不定期組織有關(guān)人員對(duì)本公司經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢 查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)并采取措施，確保質(zhì)量。 b) 認(rèn)真貫徹國(guó)家醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作方針、政策，研究制定落實(shí)措施。 3． 3 管理者代表 a） 確保質(zhì)量管理體系的過(guò)程得到建立和保持； 編號(hào)： JZTZS001 職責(zé)和權(quán)限 批準(zhǔn)： 起草： 日期： 審核： 版本：第 1版；第 0次修改 頁(yè)次：第 4頁(yè)；共 4頁(yè) b）領(lǐng)導(dǎo)組織的內(nèi)部審核，向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)，包括改進(jìn)的需求； c）確保在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)顧客要求意識(shí)的形成； d）與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 d)在掌握經(jīng)營(yíng)進(jìn)度的同時(shí)，定期或不定期地對(duì)用戶(hù)征詢(xún)“醫(yī)療器械質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量”的咨詢(xún)?cè)u(píng)價(jià)，及時(shí)與質(zhì)管部門(mén)聯(lián)系，對(duì)重大質(zhì)量的改進(jìn)措施，在本部門(mén)的實(shí)施落實(shí)負(fù)責(zé)。 b)牢固樹(shù)立“質(zhì)量第一”的思想，正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟(jì)效益的矛盾，當(dāng)經(jīng)營(yíng)數(shù)量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，應(yīng) 在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進(jìn)度，堅(jiān)持“用戶(hù)第一”的原則，指導(dǎo)醫(yī)療器械的銷(xiāo)售活動(dòng)。 i)簽、頒發(fā)質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量管理制度匯編和其他質(zhì)量管理制度性文件。 g)重視客戶(hù)意見(jiàn)和投訴處理，主持重