【正文】 所有的顧客抱怨和不良事件記錄按《記錄控制程序》執(zhí)行。 總經(jīng)理批準報損的產(chǎn)品，由業(yè)務(wù)部牽頭，質(zhì)管部等部門共同檢查后監(jiān)督銷毀，記錄過程材料存檔。 不良事件 質(zhì)管部接到不良事件的投訴后，應(yīng)及時上報管代，對事故產(chǎn)品進行驗證或檢驗，分析原因，進行落實處理，將事故經(jīng)過、原因、損失情況、處理意見、教訓(xùn)及預(yù)防措施整理成書面材料。當(dāng)產(chǎn)品不撤回也能解決問題時，管代編制通知，告知注意事項，報告濰坊市食品藥品監(jiān)督管理局，引起注意。 管代負責(zé)召集各部門負責(zé)人及相關(guān)人員共同探討撤回方案，編制撤回文件。 各部門配合執(zhí)行。 售后服務(wù)組負責(zé)售出產(chǎn)品的跟蹤服務(wù)，及時處理顧客抱怨，并將有關(guān)信息及時傳遞到相關(guān)部門。2 范圍 適用于本公司經(jīng)營產(chǎn)品發(fā)生不良事件時的控制和管理3 職責(zé) 質(zhì)管部負責(zé)產(chǎn)品的質(zhì)量驗收、質(zhì)量問題的投訴查詢。 糾正措施而導(dǎo)致的文件的修改，按《文件控制程序》的規(guī)定進行修改。對《糾正/預(yù)防措施實施情況驗證單》進行收集、整理、保存。 實施部門完成糾正措施，應(yīng)按規(guī)定填寫《糾正/預(yù)防措施實施情況驗證單》。 對于重大不合格，須向濰坊市食品藥品監(jiān)督管理部門報告，對可能影響已銷售商品的使用的不合格或潛在不合格，須向顧客、經(jīng)銷商、分銷商發(fā)布通告。 若對顧客的意見和投訴未采取糾正和預(yù)防措施的，業(yè)務(wù)部應(yīng)記錄理由。 商品不合格的原因分析 a）進貨不符合采購規(guī)定，驗證不符合規(guī)程；b）貨物貯存管理不當(dāng)，出入木三分庫驗收不符合規(guī)定；c）引用的文件和規(guī)范問題，使用非有效文件或版本等。 不合格原因調(diào)查及問題分析 發(fā)生質(zhì)量問題的部門或接到質(zhì)量反饋信息的責(zé)任部門，必須立即到現(xiàn)場進行原因調(diào)查和問題分析。4 管理內(nèi)容及要求 糾正和預(yù)防措施 糾正措施來源a）顧客反復(fù)投訴、重大投訴及批量退貨時；b）產(chǎn)品檢驗過程中反復(fù)出現(xiàn)不合格或出現(xiàn)重大不合格時；c）對影響質(zhì)量過程的信息分析所發(fā)現(xiàn)規(guī)律性現(xiàn)象時；d）質(zhì)量管理體系內(nèi)、外部審核及管理評審提出要求時。 業(yè)務(wù)部負責(zé)對顧客反饋的質(zhì)量信息進行統(tǒng)計分析，并對進銷貨采取糾正措施。3 職責(zé) 管代負責(zé)糾正和預(yù)防措施的管理、協(xié)調(diào)和監(jiān)督檢查及有效性驗證工作。5 質(zhì)量報告和記錄不合格通知單 退貨通知單 質(zhì)量事故報告 第2頁 共2頁xxxx醫(yī)療器械有限公司程 序 文 件糾正和預(yù)防措施控制程序文件分發(fā)號：201206文件編號：Q/SZ BR ZC（）03 版號：A擬 制： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準： 年 月 日 受控狀態(tài)： 第1頁 共2頁1 目的 采取糾正和預(yù)防措施的目的是消除實際或潛在不合格原因。 總經(jīng)理批準報損的商品，由業(yè)務(wù)部牽頭，質(zhì)管部等部門共同檢查后監(jiān)督銷毀，記錄過程材料存檔。 質(zhì)量事故處理程序 質(zhì)管部接到質(zhì)量事故的投訴后，應(yīng)及時上報總經(jīng)理，對事故商品進行驗證或檢驗，分析原因，進行落實處理，將事故經(jīng)過、原因、損失情況、處理意見、教訓(xùn)及預(yù)防措施整理成書面材料。 一旦發(fā)現(xiàn)不合格品，銷往客戶的同批號的商品就立即召回，由業(yè)務(wù)部填寫不合格品召回記錄。 不合格品召回 有下列情況之一應(yīng)進行商品召回：a）國家監(jiān)督管理部門通報收回、過期換效、淘汰的產(chǎn)品；b）商品使用中顧客反映有重大缺陷或嚴重不合格以及在質(zhì)量跟蹤服務(wù)中有不良反應(yīng)，或能波及到同種產(chǎn)品，若繼續(xù)使用坐造成重大質(zhì)量事故的；c）商品原生產(chǎn)單位發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題或產(chǎn)品更新?lián)Q代需集中收回老產(chǎn)品的；d）在留樣觀察（有效期內(nèi)）期間，發(fā)現(xiàn)不合格的。 對無法挽回損失的不合格商品，應(yīng)移至不合格區(qū)，填寫不合格商品報損審批表，報總經(jīng)理批準。 入庫驗收發(fā)現(xiàn)的不合格商品，保管人員要掛紅牌標識，并當(dāng)日通知業(yè)務(wù)部。 屬外包裝、標識不清等的不合格品應(yīng)分析原因，分清責(zé)任，是供方責(zé)任的應(yīng)由業(yè)務(wù)部聯(lián)系退貨并建立記錄。 不合格品評審和處置 入庫、在庫、出庫及顧客退回或召回的不合格品由總經(jīng)理召集質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部評審。 總經(jīng)理負責(zé)處理質(zhì)量事故，并審批不合格品的處理方式。3 職責(zé) 業(yè)務(wù)部負責(zé)不合格品的退換工作。5 質(zhì)量報告和記錄審核檢查表 糾正措施建議表 審核計劃審核報告 不合格項報告 第3頁 共3頁xxxx醫(yī)療器械有限公司程 序 文 件質(zhì)量事故及不合格品控制程序文件分發(fā)號：201206文件編號：Q/SZ BR ZC（）02 版號：A擬 制： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準： 年 月 日 受控狀態(tài)： 非受控 第1頁 共2頁1 目的 做好入庫商品的管理，杜絕不合格品進入單位或流通渠道，減少質(zhì)量事故的發(fā)生。 糾正措施在實施和跟蹤驗證過程中應(yīng)做好記錄并予以保存。 跟蹤驗證由審核組負責(zé)，審核員應(yīng)對糾正措施是否達到預(yù)期的效果進行驗證，如有效，則在《糾正措施建議表》“驗證欄”內(nèi)簽字認可。糾正措施經(jīng)審核組確認，報管代批準后限期實施。 審核報告的發(fā)放范圍：a） 總經(jīng)理、管代、質(zhì)管部；b） 受審核部門；c） 不合格項所涉及的相關(guān)部門。 審核報告 由審核組長或其授權(quán)的審核員編寫《審核報告》，審核組長確認后簽字，報送總經(jīng)理、管代及有關(guān)部門。末次會議應(yīng)做好記錄并保存存檔。 匯總統(tǒng)一分析意見，指出存在問題的分布情況和嚴重性，同受審核方負責(zé)人溝通，征得認識統(tǒng)一。 由審核組長對本次質(zhì)量管理體系審核的情況進行匯總分析。 不合格項報告內(nèi)容應(yīng)包括：a） 本次審核參加人員；b） 審核內(nèi)容及依據(jù)；c） 不合格項判定；d） 糾正措施的建議。 審核員通過交談、查閱文件、檢查現(xiàn)場、收集證據(jù)、查看有關(guān)運行記錄，檢查體系的運行情況。 闡明審核目的、范圍、依據(jù)標準及審核方法和程序，強調(diào)審核原則和注意事項。受審部門要確定陪同人員并做好必要的準備工作。 由審核組長提前七天向受審核的部門發(fā)出《審核通知》及本次《審核計劃》。 檢查表的內(nèi)容應(yīng)包括要素條款及要求涉及的部門、調(diào)查的問題、具體檢查方法和步驟等，具體格式自擬，并交由審核組討論批準。 由審核組長選派具有內(nèi)部審核員資格或經(jīng)有關(guān)部門認可的且與被審核區(qū)域無直接責(zé)任者擔(dān)任審核組成員，審核組由2人或3人以上組成，并根據(jù)計劃適當(dāng)分工。 內(nèi)部質(zhì)量審核工作計劃的內(nèi)容：a）審核依據(jù)；b）審核的目的和范圍；c）審核時間d）審核頻次（可根據(jù)實際情況確定） 審核準備 由管代根據(jù)審核工作計劃的安排，按受審部門及工作內(nèi)容的不同，任命具有內(nèi)部審核員資格的合適人選擔(dān)任審核組長，下達進行內(nèi)部質(zhì)量審核的決定。4 管理內(nèi)容及要求 由管代制定《年度內(nèi)部質(zhì)量審核計劃》，于每年元月份發(fā)布實施。 由管代任命審核組長，并規(guī)定其職責(zé)。5 質(zhì)量報告和記錄檢測設(shè)備周期檢定表第2頁 共2頁xxxx醫(yī)療器械有限公司程 序 文 件內(nèi)審控制程序文件分發(fā)號：201206文件編號：Q/SZ BR ZC（）01 版號：A擬 制： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準： 年 月 日 受控狀態(tài)： 非受控 第1頁 共3頁1 目的驗證質(zhì)量管理體系各部門所開展的質(zhì)量活動及其結(jié)果是否符合要求，確定各項質(zhì)量管理體系要素是否能有效的達到規(guī)定的質(zhì)量目標，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效地運行，并為質(zhì)量管理體系的改進提供依據(jù)2 范圍本程序適用公司內(nèi)部質(zhì)量審核工作。 檢測設(shè)備要注意貯存、搬運，防止設(shè)備的銹蝕、發(fā)霉、損壞。質(zhì)管部負責(zé)做出明顯的不合格標記，隔離存入，提出歷史記錄，在臺帳和送檢計劃表上注銷。對于改型、淘汰的檢測設(shè)備由質(zhì)管部寫出報告，報總經(jīng)理批準后執(zhí)行。 檢測設(shè)備的管理 質(zhì)管部統(tǒng)一管理每臺檢測設(shè)備的原始資料，如說明書、商品合格證，保修單、歷次送檢情況記錄、鑒定證書或測試報告等。已在經(jīng)營中使用的儀器量具，由質(zhì)管部聯(lián)系檢修。 公司范圍內(nèi)所有計量檢測設(shè)備由質(zhì)管部統(tǒng)一編號，對送檢檢定合格的量具和檢測儀器在最顯眼的部分貼一不干膠合格標識，連同合格證（或測試報告）一起發(fā)至使用部門。 檢測設(shè)備的校驗和標識 質(zhì)管部負責(zé)登記建帳，對檢測設(shè)備的狀態(tài)、使用統(tǒng)一管理，制訂《檢測設(shè)備周期檢定表》并組織實施。3 職責(zé)4 管理內(nèi)容及要求 檢測設(shè)備的選擇和采購 檢測設(shè)備必須滿足檢測任務(wù)的準確度和精密要求，采購符合規(guī)定要求的檢測設(shè)備。5 質(zhì)量報告和記錄設(shè)備管理制度公司衛(wèi)生清潔記錄個人衛(wèi)生檢查記錄緊急/例外放行申請單職工健康檔案 第2頁 共2頁xxxx醫(yī)療器械有限公司程 序 文 件監(jiān)視和測量裝置控制程序文件分發(fā)號：201206文件編號：Q/SZ BR ZC（）09 版號：A擬 制： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準： 年 月 日 受控狀態(tài)： 非受控 第1頁 共2頁1 目的對計量檢測設(shè)備進行控制，確保真實、客觀地反映商品的質(zhì)量水平。 經(jīng)營場所、業(yè)務(wù)部及個人衛(wèi)生應(yīng)符合《衛(wèi)生管理制度》的規(guī)定。 在經(jīng)營中遇到貨后來不及檢驗，而顧客要貨又很急的情況下，業(yè)務(wù)部應(yīng)提出申請，經(jīng)質(zhì)管部進行有關(guān)的驗證（查驗生產(chǎn)單位各種資格證明和產(chǎn)品合格證明）并抽樣后批準放行，對放的商品應(yīng)做詳細的記錄和標識，以便商品的跟蹤。 質(zhì)管部對檢驗測量設(shè)備按《檢測設(shè)備管理程序》進行控制，按期檢修和校準，作好《校準記錄》。 倉庫負責(zé)商品在庫定期檢查和養(yǎng)護并進行狀態(tài)標識，帳卡物相符，出庫質(zhì)量復(fù)核，出入庫登記齊全，并建立記錄，對植（介）入醫(yī)療器械產(chǎn)品和一次性無菌產(chǎn)品要設(shè)專用臺帳。 業(yè)務(wù)部負責(zé)制定《設(shè)備管理制度》，并按制度規(guī)定管理設(shè)備。根據(jù)年銷售計劃及庫存情況編制《月經(jīng)營計劃》。計劃內(nèi)容包括年度、月經(jīng)營計劃。4 管理內(nèi)容及要求 經(jīng)營計劃控制 計劃