【正文】 【文件名稱】 首營(yíng)企業(yè)審核程序 編號(hào)： xxQPQX006202000 共 3 頁(yè)，第 3 頁(yè) 采購(gòu)員選擇首營(yíng)企業(yè) 填寫《首營(yíng)企業(yè)審核表》 并收集相關(guān)資質(zhì)資料 質(zhì)管部長(zhǎng)審核 質(zhì)量副總經(jīng)理審批 采購(gòu)員簽訂合同、 安排進(jìn)貨 業(yè)務(wù)部長(zhǎng)審核 xx 藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理體系文件 21 ： 對(duì)首次經(jīng)營(yíng)品種進(jìn)行審核批準(zhǔn)，以確保其合法性 和質(zhì)量可靠性。 ： 業(yè)務(wù)部：負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)的確定，在系統(tǒng)中填寫《首營(yíng)企業(yè)審核表》，并收集齊全相關(guān)證照，證明文件資料，保證每一個(gè)首營(yíng)企業(yè)都是經(jīng)過(guò)審核合格的企業(yè)。 審核合格的供貨單位，質(zhì)量副總經(jīng)理簽署同意意見，可與其發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系；否則不能發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系。 顧客投訴記錄表 【文件名稱】 顧客溝通和服務(wù) 控制程序 編號(hào)： xxQPQX004202000 共 2 頁(yè)，第 2 頁(yè) xx 藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理體系文件 14 ： 加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理，對(duì)采購(gòu)過(guò)程進(jìn)行控制，保證采購(gòu)合格醫(yī)療器械。 業(yè)務(wù)部?jī)?nèi)勤人員應(yīng)將顧客的有關(guān)要求做好記錄，并及時(shí)通知有關(guān)人員予以處理。 當(dāng)顧客就商品事項(xiàng)進(jìn)行咨詢時(shí)，銷售人員及其他相關(guān)人員應(yīng)認(rèn)真、熱情、周到地為顧客服務(wù)，不得以任何理由拖延、拒絕。 職工教育培訓(xùn)年度計(jì)劃經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由行政部存檔。 行政部根據(jù)人力資源配備要求情況及上級(jí)主管部的指令性教育培訓(xùn)計(jì)劃，編制公司下年度教育培訓(xùn)計(jì)劃，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，按計(jì)劃組織實(shí)施。 經(jīng)審核合格后，由行政部組織對(duì)應(yīng)聘人員進(jìn)行考試或考核。 行政部應(yīng)對(duì)職工教育培訓(xùn)活動(dòng)提出資源配備要求。 保存期限的確定依據(jù) 屬要求歸檔的，根據(jù)要求的保存期確定； 根據(jù)記錄自身的價(jià)值、作用確定； 根據(jù)公司實(shí)際管理狀況； 合同要求時(shí)，征求顧客意見或由顧客決定； 證明滿足規(guī)定要求的記錄的 保存期不低于產(chǎn)品有效期滿后二年。 ： 質(zhì)管部負(fù)責(zé)公司記錄的歸口管理控制 . 各部門負(fù)責(zé)本部門的收集、填寫、傳遞和保管并按時(shí)移交存檔。文件管理部門白柳一份現(xiàn)行文件或樣本，并根據(jù)文件變更情況隨時(shí)更新記錄在案。注意，文件不應(yīng)濫發(fā)。 填寫日期，一律橫寫，不得簡(jiǎn)寫，如 2020 年 06 月 03 日不得寫成“ 038/6” 等形式。為便于檢索，應(yīng)進(jìn)行文件分類并編制索引。 3. 職責(zé)： 總經(jīng)理、質(zhì)量副總經(jīng)理、質(zhì)量部及相關(guān)文件使用部門的負(fù)責(zé)人對(duì)此程 序負(fù)責(zé)。 4. 程序： 文件的形成 文件的起草： 所有有關(guān)質(zhì)量管理的文件，有質(zhì)量部負(fù)責(zé)，在質(zhì)量副總指導(dǎo)下，選擇具有藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，有一定的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)的人，負(fù)責(zé)具體的文件起草。 文件形式可以是書面的，也可以是任何媒體形式。文件是以計(jì)算機(jī)操作形式的，按電腦中的相關(guān)表格要求逐項(xiàng)錄入。只發(fā)給“需要使用者”，而不給“想要得到者”。各種記錄完成后，整理分類歸檔保留之規(guī)定期限。 業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)建立合格供方質(zhì)量控制。 記錄的借閱辦法 負(fù)責(zé)記錄的歸檔，歸檔的記錄，借閱按公司的檔案管理規(guī)定辦理。 職工培訓(xùn)活動(dòng)由行政部負(fù)責(zé)組織實(shí)施，并分類整理存檔相應(yīng)的檔案文件資 料。 考試或考核合格后，發(fā)出試用通知，培訓(xùn)后上崗，經(jīng)試用合格，正式錄用并簽訂勞動(dòng)合同。 公司職工教育培訓(xùn)主要內(nèi)容： 新職工的崗位培訓(xùn)； 特殊崗位的專業(yè)技能培訓(xùn)； 人員調(diào)動(dòng)的轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)； 各類專業(yè)人員的專業(yè)技術(shù)、統(tǒng)計(jì)技術(shù)、營(yíng)銷技能、管理技能及質(zhì)量管理體系知識(shí)的教育培訓(xùn)； 國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督管理政策法規(guī)、規(guī)章及省食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械的規(guī)定； 與企業(yè)經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營(yíng)商品相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 各類培訓(xùn)班的《培訓(xùn)申請(qǐng)表》、《培訓(xùn)花名冊(cè)》、《員工成績(jī)登記表》、員工考核答卷、培訓(xùn)班總結(jié)等，應(yīng)由行政部主管人員審閱后存檔。 為更好地在商品銷售前期與顧客 進(jìn)行溝通，業(yè)務(wù)部應(yīng)準(zhǔn)備好有關(guān)資料（如商品介紹、企業(yè)簡(jiǎn)介、產(chǎn)品服務(wù)等）以便顧客取閱。 顧客投訴處理 業(yè)務(wù)部收到顧客投訴時(shí)，首先將投訴內(nèi)容記錄到“顧客投訴記錄表”中，同時(shí)顧客提供生產(chǎn)廠家、商品名稱、注冊(cè)證號(hào)、銷售人員姓名等資料，如果 【 文件名稱 】顧客溝通和服務(wù) 控制程序 編號(hào)： xxQPQX004202000 起草部門： 質(zhì)量管理部 起草人： xx 審核人： xx 批準(zhǔn)人： xx 頒布部門： 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 版本號(hào)： 起草日期： 審核日期： 批 準(zhǔn) 日 期 ： 執(zhí) 行 日 期 ： 變更記錄： 變更原因： 共 2 頁(yè)，第 1 頁(yè) xx 藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理體系文件 13 投訴問(wèn)題不清楚或資料不足時(shí)，由質(zhì)管部負(fù)責(zé)與顧客聯(lián)絡(luò)查清。 ： 《首營(yíng)企業(yè)審批管理制度》、《首營(yíng)品種審批管理制度》 ： 整個(gè)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)。 首營(yíng)品種的審核： 業(yè)務(wù)部按照《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，要求其提供相應(yīng)的資料。 質(zhì)管部：負(fù)責(zé)審核首營(yíng)企業(yè)證照以及相關(guān)證明資料的合法性和有效性，并對(duì)其質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行評(píng)價(jià)，并簽署是否同意購(gòu)進(jìn)的意見， ：首營(yíng)企業(yè)是指購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械首次生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 ： 適用于從醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)選定的擬首次經(jīng)營(yíng)品種的審核。 ： 適用于購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械及銷后退回醫(yī)療器械的入庫(kù)前的質(zhì)量檢查驗(yàn)收。 檢查醫(yī)療器械內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)是否符合要求，包括： 整件包裝中，應(yīng)有 產(chǎn)品合格證明； 由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的醫(yī)療器械報(bào)告書，注意其檢驗(yàn)依據(jù)是否為現(xiàn)行有效的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 醫(yī)療器械包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書上，必須注明醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址，產(chǎn)品名稱、規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等； 標(biāo)簽和說(shuō)明書應(yīng)有醫(yī)療器械的主要組成、預(yù)期用途、使用方法、注意事項(xiàng)、禁忌、有效期及儲(chǔ)存條件等，不能偏離食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械說(shuō)明書有關(guān)內(nèi)容； 外用醫(yī)療器械的包裝標(biāo)簽或說(shuō)明書上，必須有規(guī)定的標(biāo)識(shí)； 檢查標(biāo)簽及說(shuō)明書印字是否清晰、標(biāo)簽是否貼正、粘牢；標(biāo)簽及說(shuō)明書不得與醫(yī)療器械一起裝入小包裝內(nèi)； 醫(yī)療器械再分裝的標(biāo)簽，必須注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、原生產(chǎn)廠商、原生產(chǎn)批號(hào)、分裝單位名稱、分裝批號(hào)、有效期和責(zé)任者； 【文件名稱】 醫(yī)療器械入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收操作程序 編號(hào)： xxQPQX003202000 共 5 頁(yè)，第 2 頁(yè) xx 藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理體系文件 26 在醫(yī)療器械的包裝材料容器上，不準(zhǔn)印有與所包裝的醫(yī)療器械無(wú)關(guān)的文字和圖案； 醫(yī)療器械外包裝箱上必須印有產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、注冊(cè)證號(hào) 、產(chǎn)品批號(hào)、有效期至、生產(chǎn)企業(yè)名稱與地址、體積、重量、儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志。保證醫(yī)療器械在儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 儲(chǔ)存標(biāo)準(zhǔn)： 儲(chǔ)存區(qū)域 性標(biāo)識(shí)應(yīng)符合《醫(yī)療器械儲(chǔ)存保管制度》的有關(guān)規(guī)定； 不合格醫(yī)療器械應(yīng)存放于不合格品庫(kù)（區(qū)），懸掛紅色不合格標(biāo)志牌； 儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的醫(yī)療器械，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理，懸掛黃色標(biāo)志牌，暫停發(fā)貨。 醫(yī)療器械出庫(kù) 醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)應(yīng)堅(jiān)持“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨出庫(kù)原則； 醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，倉(cāng)庫(kù)揀貨員應(yīng)按照對(duì)應(yīng)的貨位來(lái)對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)； 醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題，倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)停止發(fā)貨，質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。 養(yǎng)護(hù)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的處理 對(duì)醫(yī)療器械在庫(kù)儲(chǔ)存情況檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題： 庫(kù)內(nèi)溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)采取相應(yīng)的調(diào)控措施進(jìn)行調(diào)控，并予以記錄； 屬于存放情況的問(wèn)題，應(yīng)告知倉(cāng)儲(chǔ)管理人員予以糾正，或報(bào)告質(zhì)量管理部進(jìn)行協(xié)調(diào)改進(jìn)。 銷后醫(yī)療器械退回時(shí)，客戶應(yīng)提供購(gòu)貨時(shí)的原始憑證，即本公司《銷售出庫(kù)（復(fù)核）單》（紅聯(lián)），并經(jīng)業(yè)務(wù)部簽字并開具《銷售退貨通知單》作為退貨憑證。 銷售員或客戶把清單送財(cái)務(wù)部收銀臺(tái)進(jìn)行電腦審核，并加蓋結(jié)算專用單。 起草部門： 質(zhì)量管理部 起草人： xx 審核人： xx 批準(zhǔn)人： xx 頒布部門： 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 版本號(hào)： 起 草 日 期 ： 審核日 期： 批 準(zhǔn) 日 期 ： 執(zhí) 行 日 期 ： 變更記錄： 變更原因： 共 3 頁(yè)，第 1 頁(yè) 【文件名稱】 醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核管理程序 編號(hào)： xxQPQX012202000 xx 藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理體系文件 42 復(fù)核員在出庫(kù)復(fù)核時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量有疑問(wèn)，應(yīng)立即暫停發(fā)貨，報(bào)質(zhì)管 部確認(rèn)。 。 版本號(hào)： 起草日期： 審 核 日 期 ： 批 準(zhǔn) 日 期 ： 執(zhí) 行 日 期 ： 變更記錄： 變更原因： 共 4 頁(yè)，第 1 頁(yè) 【文件名稱】 質(zhì)量事故及不合格品控制程序 編號(hào)： xxQPQX013202000 共 4 頁(yè)，第 2 頁(yè) xx 藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理體系文件 45 各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售的醫(yī)療器械。 在庫(kù)儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)與處理 ,對(duì)在庫(kù)儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，應(yīng)立 即通知倉(cāng)儲(chǔ)部，將所有不合格醫(yī)療器械移庫(kù)放置在不合格品庫(kù)（區(qū)），并做好標(biāo)記；特殊情況下，不合格品庫(kù)（區(qū)）存放不了，可嶄存放在原位，但需懸掛紅色不合格品標(biāo)志牌，并用紅色繩帶圍困住，注明不合格項(xiàng)目等有關(guān)內(nèi)容。 對(duì)于醫(yī)療器械成分有問(wèn)題的假劣醫(yī)療器械和假冒醫(yī)療器械，一經(jīng)確認(rèn)，應(yīng)【文件名稱】 質(zhì)量事故及不合格品控制程序 編號(hào)： xxQPQX013202000 共 4 頁(yè)，第 3 頁(yè) xx 藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理體系文件 46 封存于不合格品庫(kù)（區(qū)），由不合格品庫(kù)（區(qū)）專管員登記造冊(cè)，經(jīng)倉(cāng)儲(chǔ)部負(fù)責(zé)人審核后報(bào)質(zhì)管部，由質(zhì)管部統(tǒng)一上報(bào)市食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局，在食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀，并經(jīng)業(yè)務(wù)部通知供貨單位。 醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告書。保證所銷售出去的醫(yī)療器械全部為合格醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)破損醫(yī)療器械，報(bào)部門主管。 倉(cāng)庫(kù)電腦出庫(kù)員憑有財(cái)務(wù)審核的結(jié)算專用章的銷售清單，做電腦出庫(kù)下帳。驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，入不合格品庫(kù)（區(qū)）。 《醫(yī)療器械循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查記錄》 《庫(kù)房溫濕度記 錄》 《醫(yī)療器械復(fù)檢通知單》 【文件名稱】 醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檢查操作程序 編號(hào)： xxQPQX010202000 共 3 頁(yè)，第 2 頁(yè) xx 藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理體系文件 36 超標(biāo) 否 發(fā)現(xiàn)問(wèn)題 【文件名稱】 醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檢查操作程序 編號(hào)： xxQPQX010202000 共 3 頁(yè)，第 3 頁(yè) 每 日 養(yǎng) 護(hù) 檢 查 溫濕度檢查 醫(yī)療器械 分區(qū)、分類、 貨垛間距等 每月近效期 醫(yī)療器械催 銷 每月質(zhì)量檢查 采取調(diào)控措施 做好溫濕度記錄 監(jiān)督保管員整改 填寫《質(zhì)量信息統(tǒng)計(jì)表》并分析、總結(jié) 填 寫 《醫(yī)療器械近效期 催銷表》 填寫每月養(yǎng)護(hù)記錄表 填寫《復(fù)檢通知單》 質(zhì)管部確認(rèn)、處理 xx 藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理體系文件 37 ： 加強(qiáng)對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械退出和銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量控制。 醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，應(yīng)經(jīng)復(fù)核員進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。 醫(yī)療器械入庫(kù)后，倉(cāng)庫(kù)揀貨員