【正文】 由行政部或質(zhì)管部發(fā)放給相關(guān)部門，并做好記錄，同時收回舊的文件。 【文件名稱】 文件管理控制程序 編號： xxQPQX001202000 共 4 頁，第 2 頁 xx 藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理體系文件 6 定稿文件不得使用手抄，需要電腦打印，使用無紙化辦公，要使用不能修 改的格式發(fā)放。 文件的生效 文件定稿后，需有起草人、審核人、批準(zhǔn)人簽字，并注明日期方能生效。文件是以計算機(jī)操作形式的，按電腦中的相關(guān)表格要求逐項錄入。 操作者、復(fù)核者應(yīng)填寫全名，不得只寫姓或名。 按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格， 如無內(nèi)容填寫時要用“ — ”表示，以證明不是填寫者疏忽，內(nèi)容與上項相同時應(yīng)重復(fù)抄寫，不得以“、”或“同”表示。 字跡清晰，不得用鉛筆或圓珠筆填寫。 文件形式可以是書面的，也可以是任何媒體形式。 外來文件應(yīng)予以標(biāo)記和記錄。有效文件的 標(biāo)識應(yīng)具有唯一性，即文件編號、版次號、更正碼應(yīng)齊全。如有不同意見，由質(zhì)量部負(fù)責(zé)人裁定。 4. 程序： 文件的形成 文件的起草： 所有有關(guān)質(zhì)量管理的文件，有質(zhì)量部負(fù)責(zé)，在質(zhì)量副總指導(dǎo)下，選擇具有藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，有一定的實際工作經(jīng)驗的人，負(fù)責(zé)具體的文件起草。 質(zhì)量管理體系文件包括：質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理程序、質(zhì)量記錄表格式樣 以及其它與質(zhì)量有關(guān)的文件等； 技術(shù)文件，指由國家、地方、行業(yè)及企業(yè)所頒布和制訂的技術(shù)性規(guī)范、準(zhǔn)則、規(guī)定辦法、標(biāo)準(zhǔn)和程序等書面要求，如醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 外來文件，包括法規(guī)性文件、標(biāo)準(zhǔn)等。 1 xx 藥業(yè)有限公 司 醫(yī)療器械質(zhì)量管理程序 文件編號 : xxQPQX 受控狀態(tài) : 已受控 版次 : A 審 核 :xx 日 期： 2020 年 04 月 15 日 批 準(zhǔn) : xx 日 期 : 2020 年 05 月 05 日 2 醫(yī)療器械質(zhì)量管理程序目錄 xxQPQX001202000————— 04 xxQPQX002202000————— 08 xxQPQX003202000————— 10 xxQPQX004202000————— 12 xxQPQX005202000————— 14 xxQPQX006202000————— 18 xxQPQX007202000————— 21 xxQPQX003202000————— 24 xxQPQX009202000————— 29 xxQPQX010202000————— 34 xxQPQX011202000————— 37 xxQPQX012202000————— 41 xxQPQX013202000————— 44 xxQPQX014202000————— 48 xxQPQX015202000————— 52 xxQPQX016202000————— 54 xxQPQX017202000————— 58 xxQPQX018202000————— 60 xxQPQX019202000————— 63 3 醫(yī)療器械質(zhì)量管理程序目錄 xxQPQX020202000————— 66 xxQPQX021202000————— 67 xxQPQX022202000————— 69 xxQPQX023202000————— 72 xxQPQX024202000————— 73 程序 xxQPQX025202000————— 70 xx 藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理體系文件 4 1. 目的： 建立一個用于質(zhì)量管理文件的形成、審查、批準(zhǔn)、生效、修訂、發(fā)放、回收、廢除等程序，有利于有效的管理文件，正確的指導(dǎo)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理活動。 2. 范圍： 所有用于醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的文件，包括：質(zhì)量管理體系文件、技術(shù)文件和外 來質(zhì)量管理文件。 3. 職責(zé)： 總經(jīng)理、質(zhì)量副總經(jīng)理、質(zhì)量部及相關(guān)文件使用部門的負(fù)責(zé)人對此程 序負(fù)責(zé)。 草稿文成后，由質(zhì)量部發(fā)給與文件有關(guān)的部門征求意見，再有起草人進(jìn)行修訂，最后由質(zhì)量部負(fù)責(zé)人定稿。 【 文件名稱 】 文件管理控制程序 編號： xxQPQX001202000 起草部門： 質(zhì)量管理部 起草人： xx 審核人： xx 批準(zhǔn)人： xx 頒布部門： 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 版本號： 起草日期： 審核日期： 批 準(zhǔn) 日 期 ： 執(zhí) 行 日 期 ： 變更記錄： 變更原因： 共 4 頁，第 1 頁 xx 藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理體系文件 5 對文件的一般要求： 清晰、易于標(biāo)識的檢索。同時，根據(jù)需要還可加“作廢”、“臨時”、“外來”等印記。為便于檢索，應(yīng)進(jìn)行文件分類并編制索引。 需要填寫數(shù)據(jù)的文件（記錄）填寫要求 內(nèi)容真實，記錄及時。 不得撕毀或任意涂改文件，需要更改時不得應(yīng)用涂改液，應(yīng)劃去后在旁邊重寫，簽名并標(biāo)明日期。 名稱不得簡寫，生產(chǎn)廠家、購貨單位、銷售單位等盡量不要簡寫，由于打印紙等的原因，必須簡寫，按照公司制定的簡寫與全稱對照規(guī)范簡寫。 填寫日期，一律橫寫，不得簡寫，如 2020 年 06 月 03 日不得寫成“ 038/6” 等形式。計算機(jī)中的文件表格形式、欄目、內(nèi)容要求與所制定的制度 、憑證、記錄等要求完成一致。 涉及一個部門的質(zhì)量管理文件，質(zhì)量副總經(jīng)理審核批準(zhǔn)；涉及全公司的文件，由質(zhì)量副總審核后，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，正式下文執(zhí)行，以保證文件的準(zhǔn)確性和權(quán)威性。 企業(yè)內(nèi)部已定稿的 文件要統(tǒng)一格式、統(tǒng)一編寫。注意，文件不應(yīng)濫發(fā)。這樣可有效控制版本的使用和跟蹤管理。 文件的收回 在發(fā)放新文件的同時，收回舊文件，最好是將所有的舊文件全部收回，一面使用過期版本。不論舊文件保存在何處，都應(yīng)奸商諸如“作廢”、“參考”等標(biāo)記。文件管理部門白柳一份現(xiàn)行文件或樣本，并根據(jù)文件變更情況隨時更新記錄在案。 文件變更 文件一旦制定，未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改。每當(dāng)國家法律法規(guī)有變化，以適應(yīng)變化了的形勢。 文件發(fā)放審批表 文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單 文件更改申請單 文件更改通知單 文件歸檔登記 【文件名稱】 文件管理控制程序 編號： xxQPQX001202000 共 4 頁，第 3 頁 xx 藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理體系文件 7 ： 是 否 是 否 是 改進(jìn)、提高 【文件名稱】 文件管理控制程序 編號： xxQPQX001202000 共 4 頁，第 4 頁 起草文件 征求 意見 修訂稿 審閱文件 批準(zhǔn)文件 文件發(fā)放 培訓(xùn)、執(zhí)行 歸檔文件 xx 藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理體系文件 8 ： 規(guī)范記錄的管理，準(zhǔn)備地反映質(zhì)量活動和質(zhì)量體系的運(yùn)行狀態(tài)，為可追溯性以及采取糾正、預(yù)防措施提供證據(jù)和信息。 ： 質(zhì)管部負(fù)責(zé)公司記錄的歸口管理控制 . 各部門負(fù)責(zé)本部門的收集、填寫、傳遞和保管并按時移交存檔。 行政部負(fù)責(zé)歸檔記錄的管理控制。 記錄的管理控制 各部門根據(jù)《資料與記錄管理制度》要求的收集、分類、保存期限、保存方式、借閱辦法及各類記錄的裝訂周期管理。 質(zhì)管部是記錄的歸口管理部門，負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查各部門《資料與記錄管理制度》的執(zhí)行情況，并根據(jù)各部門《記錄清單》匯總編制公司《記錄清單》。 保存期限的確定依據(jù) 屬要求歸檔的，根據(jù)要求的保存期確定； 根據(jù)記錄自身的價值、作用確定； 根據(jù)公司實際管理狀況； 合同要求時，征求顧客意見或由顧客決定； 證明滿足規(guī)定要求的記錄的 保存期不低于產(chǎn)品有效期滿后二年。 各部門保管的記錄執(zhí)行本部門《資料與記錄管理制度》的借閱規(guī)定，原則上借閱僅限于需要提供證明時進(jìn)行。 記錄的處理 記錄的保存期滿，保管部門填寫《檔案銷毀清單》，經(jīng)質(zhì)管部審查確認(rèn)無保存價值的，由保管部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，管代認(rèn)可后，在質(zhì)管部、行政部的 監(jiān)督下銷毀處理。 ： 適用于與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員的招聘、培訓(xùn)、考核。 行政部應(yīng)對職工教育培訓(xùn)活動提出資源配備要求。 ： 人員配置：為適應(yīng)發(fā)展需要，對各類人員進(jìn)行配置，以滿足質(zhì)量控制的需要。 行政部建立員工健康檔案，直接接觸商品的人員每年至少體檢一次，對患有傳染性、感染性疾病的人員不得從事接觸商品的工作。 員工補(bǔ)充計劃經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由行政部根據(jù)崗位識別標(biāo)準(zhǔn)在內(nèi)部進(jìn)行調(diào)劑和選聘。 經(jīng)審核合格后，由行政部組織對應(yīng)聘人員進(jìn)行考試或考核。部門負(fù)責(zé)人及高級技術(shù)職稱人員的錄用通知由總經(jīng)理簽發(fā)，其余人員由主管領(lǐng)導(dǎo)審批，行政部主管簽發(fā)。 【 文件名稱 】 人力資源控制程序 編號： xxQPQX003202000 起草部門： 質(zhì)量管理部 起草人： xx 審核人： xx 批準(zhǔn)人： xx 頒布部門： 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 版本號： 起草日期： 審核日期： 批 準(zhǔn) 日 期 ： 執(zhí) 行 日 期 ： 變更記錄： 變更原因： 共 2 頁，第 1 頁 xx 藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理體系文件 11 由行政部根據(jù)各部門崗位需要和市場情況擬定各類人員的培訓(xùn)計劃，報總經(jīng)理批準(zhǔn)。 行政部負(fù)責(zé)培訓(xùn)計劃的實施。 行政部根據(jù)人力資源配備要求情況及上級主管部的指令性教育培訓(xùn)計劃，編制公司下年度教育培訓(xùn)計劃，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，按計劃組織實施。 各 類培訓(xùn)班由行政部負(fù)責(zé)聘請授課教師，提供教室、實驗場地、配齊教學(xué)設(shè)備、編寫教材、組織命題與考核，成績合格者頒發(fā)培訓(xùn)合格證或操作證書。 有關(guān)法規(guī)、規(guī)章明確規(guī)定必須具有一定專業(yè)知識與操作技能才能確保符合要求的驗證、內(nèi)部質(zhì)量審核等人員，需由各法定的專業(yè)管理部門培訓(xùn)，合格后頒證。應(yīng)由行政部決定繼續(xù) 培訓(xùn)或轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)，培訓(xùn)合格取證后方能上崗工作。 職工教育培訓(xùn)年度計劃經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由行政部存檔。 職工外出培訓(xùn)的有關(guān)檔案和記錄由行政部管理和存檔。 ： 適用于對顧客要求的了解和服 務(wù)及時對顧客投訴的處理。 業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)與顧客溝通并完整記錄顧客投訴，使顧客投訴能達(dá)成雙方認(rèn)可的結(jié)果。 當(dāng)顧客就商品事項進(jìn)行咨詢時，銷售人員及其他相關(guān)人員應(yīng)認(rèn)真、熱情、周到地為顧客服務(wù)，不得以任何理由拖延、拒絕。 當(dāng)顧客來訪時，接待人員應(yīng)熱誠接待，周到服務(wù)，并充分了解顧客來訪的目的及有關(guān)要求，盡量予以滿足。 在溝通過程中發(fā)現(xiàn)重要的信息應(yīng)及時記錄。 當(dāng)顧客對產(chǎn)品的功能、外觀等提出意見時，有關(guān)部門應(yīng)將意見匯總，反饋給供方，并將有關(guān)結(jié)果回復(fù)顧客。 業(yè)務(wù)部內(nèi)勤人員應(yīng)將顧客的有關(guān)要求做好記錄，并及時通知有關(guān)人員予以處理。 如果投訴問題是短少時，業(yè)務(wù)部就投訴要求核實后填寫“補(bǔ)貨單”，經(jīng)總經(jīng)理審批后在下次發(fā)貨時被給顧客，并填寫被貨跟蹤單，經(jīng)顧客簽收后保存。 根據(jù)產(chǎn)品的檢驗結(jié)果決定該批產(chǎn)品的處理方式： 產(chǎn)品質(zhì)量沒問題的由業(yè)務(wù)部通知顧客繼續(xù)使用或銷售； 產(chǎn)品質(zhì)量確有問題，必要時由業(yè)務(wù)部根據(jù)產(chǎn)品銷售記錄收