【正文】 求，對從事質(zhì)量活動(dòng)的有關(guān)人員制定《崗位職責(zé)、權(quán)限與任職資格》。 3 職責(zé) 辦公室負(fù)責(zé)制定培訓(xùn)計(jì)劃并實(shí)施考核。 2 頁 次 1 / 2 人力資源控制程序 1 目的 確保員工素質(zhì)不斷提高，使其能適應(yīng)所從事工作的要求。 6 頁 次 3 / 3 6 質(zhì)量記錄 管理評審?fù)ㄖ獑? 糾正、預(yù)防措施記錄表 管理評審計(jì)劃 編制 : 審核 : 批準(zhǔn) : 日期 : 日期 : 日期 : xxxxxxxxxxxx 版本號 / 修改狀態(tài) A / 0 企業(yè) ()大量管理資料下載 XXXXXX6 5 相關(guān)文件 管理評審報(bào)告 糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施控制程序 xxxxxxxxxxxx 版本號 / 修改狀態(tài) A / 0 企業(yè) ()大量管理資料下載 XXXXXX5 管理者代表負(fù)責(zé)跟蹤、監(jiān)督檢查上述措施的實(shí)施情況，記錄在“糾正、預(yù)防措施記錄表”中，并向總經(jīng)理匯報(bào)。 管理者代表根據(jù)評審的情況，編寫管理評審報(bào)告，評審報(bào)告經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后下發(fā)到各部門。 總經(jīng)理主持管理評審會議，由辦公室負(fù)責(zé)做好評審記錄，并予以保存。 6 頁 次 2 / 3 a. 內(nèi)部（或外部）審核的結(jié)果； b. 顧客反饋； c. 生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量的狀況； d. 預(yù)防和糾正措施的狀況； e. 以往管理評審的跟蹤措施； f. 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g. 改進(jìn)的建議?？砂ㄈ缦聝?nèi)容： xxxxxxxxxxxx 版本號 / 修改狀態(tài) A / 0 企業(yè) ()大量管理資料下載 XXXXXX5 a. 外部環(huán)境、市場需求有重大變化時(shí)； b. 內(nèi)部組織機(jī)構(gòu)有重大變化時(shí)； c. 內(nèi)部（或外部）質(zhì)量體系審核中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合格，影響質(zhì)量體系運(yùn)行時(shí)； d. 產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生嚴(yán)重問題時(shí)。 4 程序 公司每隔 12 個(gè)月進(jìn)行一次管理評審，管理評審的主要內(nèi)容包括： a. 現(xiàn)有的質(zhì)量體系是否適宜、充分和有效，是否需要改進(jìn)和變更； b. 公司的組 織機(jī)構(gòu)的設(shè)置能否滿足質(zhì)量活動(dòng)開展的需要； c. 人員、資源的配置是否合理，能否滿足需要。 管理者代表協(xié)助總經(jīng)理準(zhǔn)備管理評審資料和組織協(xié)調(diào)。 6 頁 次 1 / 3 管理評審控制程序 1 目的 確保質(zhì)量體系持續(xù)運(yùn)行的適宜性、充分性和有效性。 5 相關(guān)文件 質(zhì)量體系文件的編號規(guī)定 文件控制程序 6 質(zhì)量記錄 文件銷毀申請、銷毀記錄表 質(zhì)量記錄表式匯總表 編制 : 審核 : 批準(zhǔn) : 日期 : 日期 : 日期 : xxxxxxxxxxxx 版本號 / 修改狀態(tài) A / 0 企業(yè) ()大量管理資料下載 XXXXXX5 質(zhì)量記錄在保存過程中需加以保護(hù)，以防破損、霉變、遺失。必要時(shí)必須得到管理者代表的批準(zhǔn)?！保ǚ植坏陀趦赡旰筒坏陀谑陜深悾?。 公司對每一臺產(chǎn)品都建立并保持質(zhì)量記錄 ，以實(shí)現(xiàn)可追溯性。辦公室負(fù)責(zé)對歸檔的記錄進(jìn)行分類、登記、編目，以便查閱。 2 2填寫記錄應(yīng)使用藍(lán)、黑色筆跡的鋼筆或圓珠筆。記錄應(yīng)及時(shí)，不得事后追憶或補(bǔ)寫。 質(zhì)量記錄表單與“質(zhì)量記錄表式匯總表” 的發(fā)放、更改與作廢按《文件控制程序》執(zhí)行。 質(zhì)量記錄的編制和審批 各部門根據(jù)工作需要編制質(zhì)量記錄表單，由辦公室根據(jù)“質(zhì)量體系文件的編號規(guī)定”統(tǒng)一編號，并編制“質(zhì)量記錄表式匯總表”，每年年底分發(fā)給各部門。 各部門負(fù)責(zé)相關(guān)記錄表單的編制、填寫、收集和保管。 2 范圍 適用于產(chǎn)品形成的質(zhì)量活動(dòng)和質(zhì)量體系運(yùn)行的所有記錄的控制。 2 2 對顧客和供方提供的技術(shù)文件，由技術(shù)部按受控文件規(guī)定統(tǒng)一管理。技術(shù)部每年一次到有關(guān)部門證實(shí)有關(guān)版本的有效性。 歸檔文件屬受控文件，為便于復(fù)制文件可以不蓋受控章，但必須加蓋“歸檔文件”章以示區(qū)別。 文件管理員在每次內(nèi)部質(zhì)量審核前應(yīng)全面檢查在用的文件，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。 2 2辦公室或技術(shù)部填寫《文件銷毀申請、銷毀記錄表》”，經(jīng)管 理者代表批準(zhǔn)后，有二人以上在場銷毀，并做好記錄。生產(chǎn)規(guī)范、技術(shù)性的文件保存期不低于該產(chǎn)品的使用壽命期限（有效期十年）。 作廢文件由文件管理員負(fù)責(zé)收回并作記錄，辦公室或技術(shù)部保留一份作廢的受控文件，并加蓋“作廢保留”印章。文件管理員按《文件發(fā)放范圍規(guī)定》發(fā)放新文件，同時(shí)收回舊文件，并在《文件簽收單》上做好回收記錄。 文件更改批準(zhǔn)后，由文件保管員負(fù)責(zé)更改。補(bǔ)發(fā)的新文件應(yīng)使用新的分發(fā)號，注銷丟失文件的分發(fā)號。新文件的分發(fā)號仍沿用原文件的分發(fā)號，破損文件由文件管理部門統(tǒng)一銷毀。外加工件由技術(shù)部在圖紙上加蓋“外加工件”章后發(fā)給供銷部。非受控文件在首頁上蓋紅色“非受控”印章。 發(fā)放的文件分受控、 非受控兩種。 文件編寫人員填寫《 文件新編 /更改申請單》報(bào)有關(guān)人員審批。 3 頁 次 2 / 3 技術(shù)文件由技術(shù)部負(fù)責(zé)人審核，管理者代表批準(zhǔn)。 3 章 節(jié) 號 4 xxxxxxxxxxxx 版本號 / 修改狀態(tài) A / 0 企業(yè) ()大量管理資料下載 XXXXXX4 文件的審批 質(zhì)量手冊由管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。 技術(shù)文件由技術(shù)部負(fù)責(zé)編寫。 4 程序 文件和資料的分類編號 文件和資料分為以下幾類： a. 管理文件：質(zhì)量手冊、程序文件、管理制度、記錄表單； b. 技術(shù)文件：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、圖樣、工藝文件、檢驗(yàn)手冊； c. 外來文件：國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、有關(guān)法規(guī) ，顧客和供方提供的技術(shù)文件； 辦公室制定《質(zhì)量體系文件的編號規(guī)定》、經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后執(zhí)行。 辦公室負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的管理文件、外來文件 (包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、有關(guān)法規(guī) ) 的發(fā)放、更改控制和管理。 2 適用范圍 適用于本公司質(zhì)量體系文 件、技術(shù)文件（包括外來文件）的控制。 2 2 5 糾正和預(yù)防改進(jìn)措施控制程序 3 A / 0 2020/04/01 8 3 不合格品控制程序 2 A / 0 2020/04/01 8 2 2 2 5 產(chǎn)品防護(hù)控制程序 2 A / 0 2020/04/01 7 3 標(biāo)識和可追 溯性控制程序 4 A / 0 2020/04/01 7 1 服務(wù)控制程序 3 A / 0 2020/04/01 7 1 生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序 3 A / 0 2020/04/01 7 1 評價(jià)供方的控制程序 3 A / 0 2020/04/01 7 7 設(shè)計(jì)更改控制程序 2 A / 0 2020/04/01 7 3 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序 6 A / 0 2020/04/01 7 4 工作環(huán)境控制程序 2 A / 0 2020/04/01 7 2 人力資源控制程序 2 A / 0 2020/04/01 6 4 質(zhì)量記錄控制程序 2 A / 0 2020/04/01 5 3 文件控制程序 3 A / 0 2020/04/01 4企業(yè) ()大量管理資料下載 xxxxxxxxxxxx 某醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)典程序文 件 第 A 版 受控狀態(tài)： 文件編號 : 發(fā) 放 號 : 批 準(zhǔn) : 日 期： 目 錄 章節(jié)號 標(biāo)題 頁數(shù) 版本號 /修改狀態(tài) 生效日期 企業(yè) ()大量管理資料下載 4 2 2 6 管理評審控制程序 3 A / 0 2020/04/01 6 3 基礎(chǔ)設(shè)施控制程序 3 A / 0 2020/04/01 6 2 與顧客有關(guān)過程控制程序 3 A / 0 2020/04/01 7 3 4 4 采購控制程序 2 A / 0 2020/04/01 7 5 5 5 6 監(jiān)測和測量裝置控制程序 3 A / 0 2020/04/01 8 1 顧客滿意度測量控制程序 2 A / 0 2020/04/01 8 2 內(nèi)部審核控制程序 4 A / 0 2020/04/01 8 4 產(chǎn)品監(jiān)測和測量控制程序 3 A / 0 2020/04/01 8 4 數(shù)據(jù)分析控制程序 3 A / 0 2020/04/01 8 6 忠告性通知和事故報(bào)告 2 A / 0 2020/04/01 CE 標(biāo)志產(chǎn)品分類控制程序 A / 0 2020/04/01 風(fēng)險(xiǎn)管理程序 A / 0 2020/04/01 標(biāo)簽和語言控制程序 A / 0 2020/04/01 臨床資料匯編程序 A / 0 2020/04/01 售后監(jiān)督程序 A / 0 2020/04/01 警戒系統(tǒng)控制程序 A / 0 2020/04/01 與公告機(jī)構(gòu)聯(lián)系控制程序 A / 0 2020/04/01 符合性聲明控制程序 A / 0 2020/04/01 xxxxxxxxxxxx XXXXXX4 3 版本號 / 修改狀態(tài) A / 0 章 節(jié) 號 4 3 企業(yè) ()大量管理資料下載 頁 次 1 / 3 文件控制程序 1 目的 對于產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量體系有關(guān)的文件、資料進(jìn)行控制，確保各有關(guān)部門都使用相應(yīng)文件的有效版本。 3 職責(zé) 管理者代表組織質(zhì)量手冊和程序文件的編寫。 技術(shù)部負(fù)責(zé)技術(shù)文件 (包括顧客和供方提供的技術(shù)文件 )的發(fā)放、更改控制和管理。 文件編寫 質(zhì)量手冊和程序文件由管理者代表組織編寫，各相關(guān)部門積極參與編寫。 相關(guān)部門負(fù)責(zé)編寫相關(guān)的管理文件。程序文件由各相關(guān)部門負(fù)責(zé)人審核，管理者代表批準(zhǔn)。 2 2 其它管理文件由各主管部門負(fù)責(zé)人審核，管理者代表批準(zhǔn)。 文件的發(fā)放 辦公室負(fù)責(zé)管理文件和外來文件 (不包括顧客和供方提供的技術(shù)文件 )的發(fā)放，文件管理員按《文件發(fā)放范圍規(guī)定》發(fā)放新文件，領(lǐng)用人在《文件簽收單》上簽字；技術(shù)文件由技術(shù)部按《技術(shù)文件管理規(guī)定》負(fù)責(zé)發(fā)放、更改控制和管理。受控文件在首頁上加蓋藍(lán)色“受控”印章，由辦公室負(fù)責(zé)填寫《文件 發(fā)放范圍規(guī)定》，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，領(lǐng)用人簽名后，領(lǐng)取注有分發(fā)號的受控文件。在文件更改作廢時(shí)，不作調(diào)換、回收處理。 當(dāng)使用的文件破損嚴(yán)重，影響使用時(shí)，應(yīng)到文件管理部門辦理更換手續(xù)，交回舊文件、補(bǔ)領(lǐng)新文件。 當(dāng)文件使用人將文件丟失后，應(yīng)提出補(bǔ)領(lǐng)申請 ，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，重新辦理領(lǐng)用手續(xù)。 文件的更改 文件需更改時(shí)，由文件更改提出人填寫《 文件新編 /更改申請單》，說明更改原因及依據(jù)，并需重新按 條款進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。文件更改時(shí)應(yīng)注明文件的修改狀態(tài)，修改人 /日期等內(nèi)容。 文件的換版與作廢 當(dāng)文件有較大的改動(dòng)時(shí)或同一份文件的其中一頁的修改狀態(tài)達(dá)到十次時(shí)，應(yīng)進(jìn) 行換版，原版次文件作廢。一般文件保存不低于二年。 除保留文件外，其他作廢文件應(yīng)統(tǒng)一銷毀。 xxxxxxxxxxxx 版本號 / 修改狀態(tài) A / 0 企業(yè) ()大量管理資料下載 XXXXXX4 3 章 節(jié) 號 4 3 頁 次 3 / 3 文件的使 用管理 文件經(jīng)批準(zhǔn)后，原版文件由文件管理員歸檔并列入《受控文件清單》。 各部門對所使用的文件應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失，不得隨意涂改，保持清潔。 外來文件的控制 國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、有關(guān)法規(guī)，由辦公室按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理、發(fā)放。 質(zhì)管部負(fù)責(zé)收集和核查與企業(yè)相關(guān)并執(zhí)行的有關(guān)國家及地方的法律法規(guī)性文件的有效性。 5 相關(guān)文件 質(zhì)量體系文件的編號規(guī)定 文件發(fā)放范圍規(guī)定 6 質(zhì)量記錄 文件新編 /更改申請單 外來文件一覽表 法律法規(guī)一覽表 文件銷毀申請 、 銷毀記錄表 受控文件清單 文件簽收單 編制 : 審核 : 批準(zhǔn) : 日期 : 日期 : 日期 : xxxxxxxxxxxx 版本號 / 修改狀態(tài) A / 0 企業(yè) ()大量管理資料下載 XXXXXX4 4 章 節(jié) 號 4 4 頁 次 1 / 2 質(zhì)量記錄控制程序 1 目的 對所有與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的記錄進(jìn)行控制和管理，提供產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定的要求和質(zhì)量體系有效運(yùn)行的證據(jù)。 3 職責(zé) 質(zhì)管部負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄單表的審核等日常管理，辦公室負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄最終歸檔管理。 4 程