【正文】 10 文 件 控 制 程 序 XX/ b、第二級文件編號方法： XX/PM02— □ 注“ — □”為 01 開始的流水號。 文件的編號 a、第一級文件編號方法： 質量手冊為： XX/QB01— □ — □ 注“ — □ — □”為從 開始的流水號。 4 工作程序 文件的分類 本企業(yè)文件分為二級。 2 范圍 適用于與體系有關的文件控制（包括外來文件）。 5 相關文件 《文件控制程序》 《記錄控制程序》 《內部審核控制程序》 《管理評審控制程序》 《糾正、預防和改進措施控制程序》 6 質量記錄 （無） 附加說明 ： 本程序由辦公室提出并歸口； 本程序由辦公室編制； 本程序由管理者代表批準。 總經(jīng)理定 期組織管理評審，以驗證體系運行的符合性、有效性。 各部門應根據(jù)企業(yè)質量目標，結合本部門實際分解轉化為本部門質量目標并組織實施。 本企業(yè)質量管理體系文件分為兩級，由質量手冊（包括程序文件）和與體系相關的管理制度、工作標準構成第一級文件；由技術標準、工藝文件、記錄表格及其他質量文件構成第二級文件。 4 工作程序 依據(jù) YY/T028720xx 及 YY/T031620xx 標準建立企業(yè)質量管理體系并形成文件，附署實施和考核。 辦公室負責組織編制、實施和管理質量管理體系各級技術文件、監(jiān)督、檢查和考核體系運行業(yè)績。任命管理者代表，配置體系所需資源，主持管理評審。 2 范圍 適用于企業(yè)質量管理體系及產(chǎn)品的質量活動控制。 編制： 批準： 200X0528 4 XXXX 醫(yī)療器械有限公司 質量方針 質量目標 質量承諾 第 A/0 版 XX/ 質量方針 顧客滿意是企業(yè)的追求 質量保證是企業(yè)的宗旨 質量目標 顧客滿意度測量≥ 85% 過程檢驗合格率≥ 98% 年度產(chǎn)品退貨率≤ 1? 質量承諾 件件保證、服務到位、承擔責任、滿足顧客。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。 3 引用文件 下列文件中的條款，通過本標準的引用而成為本標準的條款，凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修改版均不適用于本標準。 聯(lián)系方法： 電話 ： 0514 XXXX 郵編： 225108 總經(jīng)理： 地址： XX 市 XX 3 XXXX 醫(yī)療器械有限公司 目 的 范 圍 第 A/0 版 XX/ 1 目的 為依據(jù) YY/T028720xx、 YY003320xx 及 YY/T031620xx 標準建立、實施和保持質量管理體系，對體系過程及其相互作用進行識別和描述，為體系運行的有效性、符合性及內、外部審核提供證據(jù)。主要生產(chǎn)一次性使用 XXXXXX。 編制： 批準： 20XX0528 2 XXXX 醫(yī)療器械有限公司 企 業(yè) 概 況 第 A/0 版 XX/ 我公司位于歷史文化名城 XX 市 XX，風景秀麗，交通方便。 總經(jīng)理 ： 20XX 年 5 月 28 日 任 命 書 為貫徹執(zhí)行 YY/T028720xx 標準，加強企業(yè)質量管理體系 運 行的監(jiān)督、檢查和考核，特任命 同志為本公司管理者 代表 ，全面負責質量管理體系的建立 、 實施，保持和改進。是指導企業(yè)建立實施和保持質量管理體系的綱領和行動準則。 受控編號： XXXX 醫(yī)療器械有限公司 第 A/0 版 文件編號： XX/QB（ PS） 質 量 手 冊 （包括：程序文件） 依據(jù)： YY/T028720xx 編 制： 審 核： 批 準： 20XX0528 發(fā)布 20XX0528 實施 XXXX 醫(yī)療器械有限公司 發(fā)布 質量手冊發(fā)布令 依據(jù) YY/T028720xx 標準要求，結合本公司產(chǎn)品特性，在管理 者 代表的組織下，通過對企業(yè)質量管理體系的策劃和建立，編制了本質量手冊（包括程序文件），現(xiàn)予以發(fā)布實施。 本手冊是本企業(yè)質量管理體系的法規(guī)性文件，具體闡述了企業(yè)質量方針和質量目標，描述了質量管理體系的范圍、過程和相互作用。企業(yè)全體員工應嚴格遵守執(zhí)行。 總經(jīng)理 ： 20XX 年 5 月 28 日 目 錄 第 A/0 版 XX/ 序號 章節(jié)號 標 題 編頁 1 目錄 1 2 主題內容 2 3 公司 概況 3 4 目的范圍 4 5 質量方針 質量目標 質量承諾 5 6 組織機構 6 7 質量管理體系網(wǎng)絡網(wǎng) 6 8 質量管理體系職責分配表 7 9 質量管理體系 89 10 文件控制程序 1012 11 記錄控制程序 1314 12 管理職責 1520 13 管理評審控制程序 2123 14 資源管理控制程序 2426 15 產(chǎn)品實現(xiàn) 27 16 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃控制程序 2829 17 與顧客有關的過程控制程序 3032 18 設計和開發(fā)控制程序 3336 19 采購控制程序 3739 20 生產(chǎn)和服務控制程序 4046 21 監(jiān)視和測量裝置控制程序 4749 22 顧客滿意度測量控制程序 5051 23 內部審核控制程序 5226 24 過程和產(chǎn)品的監(jiān)視與測量控制程序 5758 25 不合格品控制程序 5961 26 數(shù)據(jù)分析控制程序 6263 27 糾正、預防和改 進 措施控制程序 6465 28 附錄 質量記錄清單 編制： 批準： 20XX0528 1 XXXX 醫(yī)療器械有限公司 主 題 內 容 第 A/0 版 XX/ 本質量手冊闡述了本公司的質量方 針和質量目標，依據(jù)并引用了 YY/T028720xx 及YY/T031620xx 標準的核心內容，對質量管理體系的范圍、過程和相互作用進行了識別和描述，是企業(yè)開展質量方針、質量控制、質量保證和質量改進活動的綱領性文件。創(chuàng)建于 20XX 年 X 月，現(xiàn)有員工 XX 人，各類專業(yè)技術人員 XX 人（其中：中級職稱 XX 人），公司 廠 房面積XXm2，其中 控制 面積 XX m2，化驗室 XXm2，倉庫 XXm2，附屬公司房 XXm2?，F(xiàn)有生產(chǎn)設備 XX 臺（套），檢測設備儀器 XX 臺（套），能有效地控制和檢測現(xiàn)有產(chǎn)品質量，保證產(chǎn)品質量和體系運行滿足顧客與法律法規(guī)要求。 2 范圍 本手冊 適 用于本公司生產(chǎn)的一次性使用和準備申請注冊的新產(chǎn)品的全部過程質量活動監(jiān)控，也適用于第二方、第三方對本企業(yè)的質量管理體系審核或認證。然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。 YY/T028720xx 醫(yī)療器械 質量管理體系，用于法規(guī)的要求 YY/T031620xx 醫(yī)療器械 風險 管理對醫(yī)療器械的運用 YY003320xx 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范 注：本企業(yè)產(chǎn)品不涉及設計和開發(fā)，考慮到今后開發(fā)新產(chǎn)品的需要，故對 設計和開發(fā)控制程序不進行刪減。 編制： 批準： 200X0528 5 XXXX 醫(yī)療器械有限公司 組 織 機 構 第 A/0 版 XX/ 質量管理體系網(wǎng)絡圖 編制： 批準： 200X0528 總經(jīng)理 管理者代表 辦公室 供銷部 生技部 質檢部 材料庫 成品庫 化驗室 留樣室 車 間 6 XXXX 醫(yī)療器械有限公司 質量管理體系職責分配表 第 A/0 版 XX/ 職責部門 過 程 總經(jīng)理 管 代 辦公室 供銷部 生技部 質檢部 車 間 倉 庫 4 質量管理體系 △ △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 文件控制 ○ ○ △ ○ ○ ○ ○ ○ 記錄控制 ○ ○ △ ○ ○ ○ ○ ○ 管理承諾 △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 以顧客為關注焦點 △ ○ ○ △ ○ ○ ○ ○ 質量方針 △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 策劃 △ △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 職責、權限與溝通 △ △ △ ○ ○ ○ ○ ○ 管理評審 △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 資源提供 △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 人力資源管理 ○ ○ △ ○ ○ ○ ○ ○ 基礎設施管理 ○ ○ ○ ○ △ ○ ○ ○ 工作環(huán)境管理 ○ ○ ○ ○ △ ○ ○ ○ 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ○ ○ ○ ○ △ ○ ○ ○ 與顧客有關的過程控制 ○ ○ ○ △ ○ ○ ○ ○ 設計和開發(fā)控制 △ △ ○ ○ △ ○ ○ ○ 采購控制 ○ ○ ○ △ ○ ○ ○ ○ 生產(chǎn)和服務控制 ○ ○ ○ ○ △ ○ ○ ○ 監(jiān)視和測量裝置控制 ○ ○ ○ ○ ○ △ ○ ○ 顧客滿意度測試 ○ ○ ○ △ ○ △ ○ ○ 內部審核控制 ○ △ △ ○ ○ ○ ○ ○ 過程和產(chǎn)品的監(jiān)視與測量控制 ○ △ ○ ○ ○ △ ○ ○ 不合格品控制 ○ ○ ○ ○ ○ △ ○ ○ 數(shù)據(jù)分析