【正文】 他標準、規(guī)范等，文件的組成應適合于其特有的活動方式。 4． 2 質(zhì)量管理 體系應形成文件，并貫徹實施和持續(xù)改進。 4 程序概要 4． 1 質(zhì)量管理體系的總要求 公司按照 ISO 9001： 2020 標準要求建立了質(zhì)量管理體系，形成文件，加以保持和實施， 并予以持續(xù)改進。 3． 2 管理者代表 a）確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持； b）向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進的需求； c）在整個組織內(nèi)促進顧客要求意識的形成。 2 范圍 適用于對公司質(zhì)量管理體系及體系文件的控制。共 1頁 廣 東 九 州 通 醫(yī) 藥 有 限 公 司 編號 :JZTZS001 公司組織機構圖 批準： 起草： 日期： 審核 : 版本：第 1版；第 0次修改 頁次：第 1 頁；共 1頁 董事會 董事長 總經(jīng)理 辦 公室 計劃采購部 質(zhì)管部 營銷部 客戶服務部 信息中心 倉儲部 運輸部 醫(yī)療器械部 財務部 檢驗室 質(zhì)量管理組 驗收組 養(yǎng)護組 退貨組 保管組 發(fā)貨組 復核組 編號 :JZTZS001 公司組織機構圖 批準： 起草： 日期： 審核 : 版本：第 1版；第 0次修改 頁次：第 1 頁；共 1頁 廣 東 九 州 通 醫(yī) 藥 有 限 公 司 編號： JZTZS001 公司質(zhì)量管理體系結構圖 批準： 起草： 日期： 審核： 版本：第 1版；第 0次修改 頁次：第 1頁；共 1頁 總經(jīng)理 管理者代表 質(zhì)管部 質(zhì)量管理 質(zhì)量驗收 質(zhì)量檢驗 質(zhì)量養(yǎng)護 醫(yī)療器械部 倉儲部 運輸部 編號： JZTZS001 公司質(zhì)量管理體系結構圖 批準： 起草： 日期： 審核： 版本：第 1版；第 0次修改 頁次：第 1頁；共 1頁 廣 東 九 州 通 醫(yī) 藥 有 限 公 司 編號 :JZTZS001 質(zhì)量管理體系過程職責分配表 批準： 起草： 日期： 審核： 版本：第 1版；第 0次修改 頁次：第 1頁；共 1頁 職能部門 體系要求 管理層 計采 部器械部 倉儲 部 質(zhì)管部 營銷 部器械部 客戶服務 部 辦公室 運輸 部 信息中心 4 質(zhì)量管理體系 ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ 4． 2． 3 文件控制 △ △ ▲ △ △ ▲ △ △ 4． 2． 4 質(zhì)量記錄控制 △ △ ▲ △ △ △ △ △ 5． 1 管理承諾 ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ 5． 2 以顧客為中心 ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ 5． 3 質(zhì)量方針 ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ 5． 4 策劃 △ △ ▲ △ △ △ △ △ 5． 5 管理 ▲ △ △ ▲ △ △ ▲ △ △ 5． 6 管理評審 ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ 6． 1 資源提供 ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ 6． 2 人力資源 △ △ △ △ △ ▲ △ △ 6． 3 設施 △ ▲ △ △ 6． 4 工作環(huán)境 △ ▲ △ △ △ △ ▲ △ 7． 1 實現(xiàn)過程的策劃 △ △ ▲ △ 7． 2 與顧客有關的過程 △ △ △ ▲ ▲ 7． 3 設計和開發(fā) ▲ △ △ △ △ 7． 4 采購 ▲ △ △ △ 7． 5 生產(chǎn)和服務的運作 △ ▲ △ △ △ 7． 6 測量和監(jiān)控裝置的控制 △ △ ▲ △ 8． 1 策劃 △ △ ▲ △ △ 8． 2 測量和監(jiān)控 △ △ ▲ △ △ △ △ ▲ 8． 3 不合格控制 △ △ ▲ △ △ △ △ △ 8． 4 數(shù)據(jù)分析 △ △ ▲ △ △ △ △ △ 8． 5 改進 △ △ ▲ △ △ △ △ △ ▲主要職能； △ 相關職能。 編號： JZTZS001 公司概況 批準 : 起草 : 日期： 審核 : 版本：第 1版 。 公司將始終堅持依法經(jīng)營、誠信為本、不斷創(chuàng)新、尋求雙贏的經(jīng)營管理理念，以品種全、價格低、質(zhì)量好的經(jīng)營宗旨開拓市場，愿意與各類客戶建立 緊密的合作關系。質(zhì)量管理 、驗收、養(yǎng)護、計量 人員 共 15名，占員工總數(shù)的 %。 公司設有計劃采購部、醫(yī)療器 械部、銷售部、倉儲部、質(zhì)量管理部、財務部、信息中心、辦公室、運輸部等職能部門。 公司擁有 多平方米符合 GSP 標準的經(jīng)營設施，其中： 冷庫面積 平方米，陰涼庫面積 平方米，常溫庫面積 4947 平方米 。共 1頁 廣東 九州通醫(yī)藥有限公司是經(jīng) 廣東 市藥品監(jiān)督管理局批準，于 2020年 11月正式成立的一家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)。 廣 東 九 州 通 醫(yī) 藥 有 限 公 司 編號： JZTZS001 質(zhì)量手冊修改控制 批準： 起草： 日期： 審核： 版本：第 1版；第 0次修改 頁次：第 2頁；共 2頁 章節(jié)號 修改條款 修改日期 修改人 審核 批準 編號： JZTZS001 質(zhì)量手冊修改控制 批準： 起草： 日期： 審核： 版本：第 1版；第 0次修改 頁次：第 2頁；共 2頁 廣 東 九 州 通 醫(yī) 藥 有 限 公 司 編號： JZTZS001 公司概況 批準 : 起草 : 日期： 審核 : 版本：第 1版 。 4 手冊持有者應使其妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂抹。手冊管理的所有相關事宜均由質(zhì)管部統(tǒng)一 負責，未經(jīng)管理者代表批準，任何人不得將手冊提供給公司以外人員。 2 術語和定義 本手冊采用 ISO 9000： 2020《質(zhì) 量管理體系 基礎和術語》的術語和定義。 管理者代表的職責是： 1．確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持； 2．向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè) 績，包括改進的需求； 3．在整個組織內(nèi)促進顧客要求意識的形成； 4．就質(zhì)量管理體系有關事宜對外聯(lián)絡。公司全體員工必須遵照執(zhí)行。 文件編號 :JZTZS001 醫(yī)療器械質(zhì)量手冊 第 一 版 審核：＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 批準：＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 日期：＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 文件發(fā)放號：＿＿＿＿＿＿ 廣 東 九 州 通 醫(yī) 藥 有 限 公 司 地址： 廣東省中山市中山港區(qū)沿江東二路健康基地 電話： 07605330955 傳真： 07605330955 郵編： 528437 網(wǎng)址： 頒 布 令 本公司 依據(jù) ISO 9001： 2020《質(zhì)量管理體系 要求》編制完成了《 醫(yī)療器械 質(zhì)量手冊》第一版，現(xiàn)予以批準頒布實施。 本手冊是公司質(zhì)量管理體系的法規(guī)性文件，是指導公司建立并實施質(zhì)量管理體系的綱領和行動準則。 總經(jīng)理： 年 月 日 任 命 書 為了貫徹執(zhí)行 ISO 9001： 2020《 質(zhì)量管理體系 要求》，加強對質(zhì)量管理體系運作的領導，特任命 高原 為我公司的管理者代表。 總經(jīng) 理 年 月 日 廣 東 九 州 通 醫(yī) 藥 有 限 公 司 編號： JZTZS001 目 錄 批準： 起草： 日期： 審核： 版本：第 1版；第 0次修訂 頁次：第 1頁；共 2頁 標 題 ISO 9001： 2020 標準條款對照 0． 1 目錄 0． 2 質(zhì)量手冊說明 5． 5． 5 0． 3 質(zhì)量手冊修改控制 0． 4 企業(yè)概況 1． 0 公司組織機構圖 2． 0 公司質(zhì)量管理結構圖 3． 0 質(zhì)量管理體系過程職責分配表 4． 0 質(zhì)量管理體系 4． 4． 2 4． 1 文件控制程序 4． 2． 3 4． 2 質(zhì)量記錄控制程序 4． 2． 4 5． 0 管理職責 5． 5． 2 5． 1 質(zhì)量方針 5． 3 5． 2 管理策劃控制程序 5． 4． 5． 4． 2 5． 3 職責和權限 5． 5． 5． 5． 5． 5． 5． 5． 4 5． 4 管理評審控制程序 5． 6 6． 0 資源管理 6． 1 6． 1 人力資源控制程序 6． 2 6． 2 設施和工作環(huán)境控制程序 6． 6． 4 7． 0 產(chǎn)品實現(xiàn) 7． 1 實現(xiàn)過程的策劃程序 7． 1 7． 2 與顧客有關的過程控制程序 7． 2 7． 3 采購控制程序 7． 4 7． 4 生產(chǎn)和服務運作控制程序 7． 5 編號： JZTZS001 目 錄 批準： 起草： 日期： 審核： 版本：第 1版；第 0次修訂 頁 次：第 2頁；共 2頁 7． 5 測量和監(jiān)控裝置的控制程序 7． 6 8． 0 測量、分析和改進 8． 1 8． 1． 1 顧客滿意程度測量程序 8