【正文】 原有崗位空缺和需要增設(shè)崗位時(shí)，由主管部門(mén)提出，行政部審核并提出員工補(bǔ)充計(jì)劃。 員工補(bǔ)充計(jì)劃經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由行政部根據(jù)崗位識(shí)別標(biāo)準(zhǔn)在內(nèi)部進(jìn)行調(diào)劑和選聘。 當(dāng)無(wú)法內(nèi)部調(diào)劑時(shí)，由行政部進(jìn)行招聘，并負(fù)責(zé)審核應(yīng)聘人 員條件和證明文件，應(yīng)聘人員應(yīng)提供縣級(jí)以上醫(yī)療衛(wèi)生部門(mén)出具的健康證明。 經(jīng)審核合格后，由行政部組織對(duì)應(yīng)聘人員進(jìn)行考試或考核。 考試或考核合格后，發(fā)出試用通知，培訓(xùn)后上崗，經(jīng)試用合格，正式錄用并簽訂勞動(dòng)合同。部門(mén)負(fù)責(zé)人及高級(jí)技術(shù)職稱(chēng)人員的錄用通知由總經(jīng)理簽發(fā)，其余人員由主管領(lǐng)導(dǎo)審批，行政部主管簽發(fā)。 培訓(xùn) 行政部組織對(duì)各類(lèi)人員進(jìn)行相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，不斷提高員工的業(yè)務(wù)能力和質(zhì)量意識(shí)，并保存培訓(xùn)記錄。 【 文件名稱(chēng) 】 人力資源控制程序 編號(hào)： xxQPQX003202000 起草部門(mén)： 質(zhì)量管理部 起草人： xx 審核人： xx 批準(zhǔn)人： xx 頒布部門(mén)： 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 版本號(hào)： 起草日期： 審核日期： 批 準(zhǔn) 日 期 ： 執(zhí) 行 日 期 ： 變更記錄： 變更原因： 共 2 頁(yè)，第 1 頁(yè) xx 藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理體系文件 11 由行政部根據(jù)各部門(mén)崗位需要和市場(chǎng)情況擬定各類(lèi)人員的培訓(xùn)計(jì)劃，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。 需要外出培訓(xùn)的由行政部提出申請(qǐng)，總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。 行政部負(fù)責(zé)培訓(xùn)計(jì)劃的實(shí)施。 年末行政部匯總公司的實(shí)際情況，提出下年度人員教育培訓(xùn)要求。 行政部根據(jù)人力資源配備要求情況及上級(jí)主管部的指令性教育培訓(xùn)計(jì)劃，編制公司下年度教育培訓(xùn)計(jì)劃，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，按計(jì)劃組織實(shí)施。 公司職工教育培訓(xùn)主要內(nèi)容： 新職工的崗位培訓(xùn)； 特殊崗位的專(zhuān)業(yè)技能培訓(xùn)； 人員調(diào)動(dòng)的轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)； 各類(lèi)專(zhuān)業(yè)人員的專(zhuān)業(yè)技術(shù)、統(tǒng)計(jì)技術(shù)、營(yíng)銷(xiāo)技能、管理技能及質(zhì)量管理體系知識(shí)的教育培訓(xùn)； 國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督管理政策法規(guī)、規(guī)章及省食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械的規(guī)定； 與企業(yè)經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營(yíng)商品相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 各 類(lèi)培訓(xùn)班由行政部負(fù)責(zé)聘請(qǐng)授課教師，提供教室、實(shí)驗(yàn)場(chǎng)地、配齊教學(xué)設(shè)備、編寫(xiě)教材、組織命題與考核，成績(jī)合格者頒發(fā)培訓(xùn)合格證或操作證書(shū)。 新上崗人員、崗位變動(dòng)人員及脫崗三個(gè)月以上的復(fù)工人員，由行政部組織進(jìn)行職業(yè)道德、質(zhì)量管理和專(zhuān)業(yè)技能及醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章的培訓(xùn)。 有關(guān)法規(guī)、規(guī)章明確規(guī)定必須具有一定專(zhuān)業(yè)知識(shí)與操作技能才能確保符合要求的驗(yàn)證、內(nèi)部質(zhì)量審核等人員，需由各法定的專(zhuān)業(yè)管理部門(mén)培訓(xùn)，合格后頒證。 經(jīng)培訓(xùn)考核成績(jī)不合格者，不準(zhǔn)上崗工作。應(yīng)由行政部決定繼續(xù) 培訓(xùn)或轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)，培訓(xùn)合格取證后方能上崗工作。 職工培訓(xùn)檔案管理 上級(jí)下發(fā)的職工教育培訓(xùn)文件，經(jīng)總經(jīng)理批閱轉(zhuǎn)發(fā)執(zhí)行實(shí)施后，由行政部存檔。 職工教育培訓(xùn)年度計(jì)劃經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由行政部存檔。 各類(lèi)培訓(xùn)班的《培訓(xùn)申請(qǐng)表》、《培訓(xùn)花名冊(cè)》、《員工成績(jī)登記表》、員工考核答卷、培訓(xùn)班總結(jié)等，應(yīng)由行政部主管人員審閱后存檔。 職工外出培訓(xùn)的有關(guān)檔案和記錄由行政部管理和存檔。 職工教育培訓(xùn)計(jì)劃 培訓(xùn)花名 冊(cè) 【文件名稱(chēng)】 人力資源控制程序 編號(hào)： xxQPQX003202000 共 2 頁(yè)，第 2 頁(yè) xx 藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理體系文件 12 ： 加強(qiáng)與顧客溝通，了解顧客要求，向顧客提供滿(mǎn)意的服務(wù)。 ： 適用于對(duì)顧客要求的了解和服 務(wù)及時(shí)對(duì)顧客投訴的處理。 ： 總經(jīng)理對(duì)顧客補(bǔ)、退貨投訴的處理進(jìn)行審批。 業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)與顧客溝通并完整記錄顧客投訴，使顧客投訴能達(dá)成雙方認(rèn)可的結(jié)果。 ： 顧客溝通 業(yè)務(wù)部通過(guò)各種方式（電話(huà)、傳真、會(huì)議、面談、展銷(xiāo)等）與顧客溝通，了解顧客需求。 當(dāng)顧客就商品事項(xiàng)進(jìn)行咨詢(xún)時(shí)，銷(xiāo)售人員及其他相關(guān)人員應(yīng)認(rèn)真、熱情、周到地為顧客服務(wù)，不得以任何理由拖延、拒絕。 為更好地在商品銷(xiāo)售前期與顧客 進(jìn)行溝通，業(yè)務(wù)部應(yīng)準(zhǔn)備好有關(guān)資料（如商品介紹、企業(yè)簡(jiǎn)介、產(chǎn)品服務(wù)等）以便顧客取閱。 當(dāng)顧客來(lái)訪時(shí)，接待人員應(yīng)熱誠(chéng)接待，周到服務(wù)，并充分了解顧客來(lái)訪的目的及有關(guān)要求，盡量予以滿(mǎn)足。 在訂單洽談階段及商品銷(xiāo)售過(guò)程中，若發(fā)現(xiàn)顧客有變更的要求，應(yīng)及時(shí)與顧客溝通，并將變更內(nèi)容通知相關(guān)部門(mén)或人員。 在溝通過(guò)程中發(fā)現(xiàn)重要的信息應(yīng)及時(shí)記錄。 顧客反饋處理 當(dāng)顧客抱怨時(shí)，銷(xiāo)售人員應(yīng)認(rèn)真記錄，這些記錄作為本公司改進(jìn)服務(wù)的基礎(chǔ)之一。 當(dāng)顧客對(duì)產(chǎn)品的功能、外觀等提出意見(jiàn)時(shí)，有關(guān)部門(mén)應(yīng)將意見(jiàn)匯總，反饋給供方，并將有關(guān)結(jié)果回復(fù)顧客。 對(duì)顧客要求，業(yè)務(wù)部應(yīng)及時(shí)給予回復(fù)，并使顧客滿(mǎn)意。 業(yè)務(wù)部?jī)?nèi)勤人員應(yīng)將顧客的有關(guān)要求做好記錄，并及時(shí)通知有關(guān)人員予以處理。 顧客投訴處理 業(yè)務(wù)部收到顧客投訴時(shí)，首先將投訴內(nèi)容記錄到“顧客投訴記錄表”中，同時(shí)顧客提供生產(chǎn)廠家、商品名稱(chēng)、注冊(cè)證號(hào)、銷(xiāo)售人員姓名等資料，如果 【 文件名稱(chēng) 】顧客溝通和服務(wù) 控制程序 編號(hào)： xxQPQX004202000 起草部門(mén)： 質(zhì)量管理部 起草人： xx 審核人： xx 批準(zhǔn)人： xx 頒布部門(mén)： 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 版本號(hào)： 起草日期： 審核日期： 批 準(zhǔn) 日 期 ： 執(zhí) 行 日 期 ： 變更記錄： 變更原因： 共 2 頁(yè)，第 1 頁(yè) xx 藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理體系文件 13 投訴問(wèn)題不清楚或資料不足時(shí)，由質(zhì)管部負(fù)責(zé)與顧客聯(lián)絡(luò)查清。 如果投訴問(wèn)題是短少時(shí)，業(yè)務(wù)部就投訴要求核實(shí)后填寫(xiě)“補(bǔ)貨單”，經(jīng)總經(jīng)理審批后在下次發(fā)貨時(shí)被給顧客，并填寫(xiě)被貨跟蹤單，經(jīng)顧客簽收后保存。 如果投訴是整批質(zhì)量問(wèn)題，業(yè)務(wù)記錄投訴內(nèi)容，報(bào)總經(jīng)理并將信息及時(shí)反饋供方，必要時(shí)通知該產(chǎn)品的顧客停止使用或銷(xiāo)售，并由質(zhì)管部針對(duì)顧客投訴的問(wèn)題對(duì)該批產(chǎn)品的留樣進(jìn)行檢驗(yàn)。 根據(jù)產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果決定該批產(chǎn)品的處理方式： 產(chǎn)品質(zhì)量沒(méi)問(wèn)題的由業(yè)務(wù)部通知顧客繼續(xù)使用或銷(xiāo)售； 產(chǎn)品質(zhì)量確有問(wèn)題，必要時(shí)由業(yè)務(wù)部根據(jù)產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄收回該批產(chǎn)品，收回的產(chǎn)品按《質(zhì)量事故及不合格品控制程序》執(zhí)行。 若顧客要求退貨時(shí)，經(jīng)業(yè)務(wù)部確認(rèn)后由倉(cāng)庫(kù)開(kāi)具退庫(kù)單，總經(jīng)理審批后一聯(lián)交財(cái)務(wù)結(jié)算。 若因防護(hù)或交付商品質(zhì)量及服務(wù)等原因造成顧客不滿(mǎn)意而投訴時(shí)，由業(yè)務(wù)部記錄，報(bào)總經(jīng)理做出處理，把處理結(jié)果記錄于“顧客投訴記錄表”中，并就處理情況與顧客溝通。 質(zhì)管部根據(jù)顧客投訴，責(zé)成責(zé)任部門(mén) 針對(duì)投訴問(wèn)題制定糾正或預(yù)防措施，報(bào)總經(jīng)理審批后實(shí)施，質(zhì)管部對(duì)糾正或預(yù)防措施跟蹤驗(yàn)證。 顧客投訴記錄表 【文件名稱(chēng)】 顧客溝通和服務(wù) 控制程序 編號(hào)： xxQPQX004202000 共 2 頁(yè)，第 2 頁(yè) xx 藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理體系文件 14 ： 加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理，對(duì)采購(gòu)過(guò)程進(jìn)行控制，保證采購(gòu)合格醫(yī)療器械。 ： 《首營(yíng)企業(yè)審批管理制度》、《首營(yíng)品種審批管理制度》 ： 整個(gè)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)。 ： 醫(yī)療器械合格供貨單位的選擇； 醫(yī)療器械合格供貨單位的選擇從體外診斷試質(zhì)量、質(zhì)量保證能力、供貨價(jià)格、供貨能力、售后服務(wù)能力等方面考慮。 具有法定資格：具有合法有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》 (批發(fā) )、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》 ； 有良好的質(zhì)量聲譽(yù)和售后服務(wù)； 所供醫(yī)療器械具有合法性。 新供貨單位的建立： 業(yè)務(wù)部對(duì)新供貨單位按照《首營(yíng)企業(yè)審批管理制度》的規(guī)定，要求其提供相應(yīng)資料； 業(yè)務(wù)部根據(jù)提供的資料，確定符合規(guī)定的供貨單位，對(duì)初審合格的單位在系統(tǒng)中填寫(xiě)《首營(yíng)企業(yè)審批表》并簽署初審意見(jiàn)，并對(duì)質(zhì)管部復(fù)審； 質(zhì)管部根據(jù)其提供的資料，進(jìn)行審核。必要時(shí)業(yè)務(wù)部會(huì)同質(zhì)管部對(duì)企業(yè)進(jìn) 【文件名稱(chēng)】 醫(yī)療器械采購(gòu)管理程序 編號(hào)： xxQPQX005202000 起草部門(mén)： 質(zhì)量管理部 起草人： xx 審核人： xx 批準(zhǔn)人： xx 頒布部門(mén)： 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 版本號(hào)： 起草日期： 審核日期： 批 準(zhǔn) 日 期 ： 執(zhí) 行 日 期 ： 變更記錄： 變更原因： 共 4 頁(yè)，第 1 頁(yè) xx 藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理體系文件 15 行實(shí)地考察。資料審核內(nèi)容應(yīng)包括： 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》是否在有效期內(nèi)，經(jīng)營(yíng)方式是否為批發(fā)、經(jīng)營(yíng)范圍是否符合要求，單位名稱(chēng)、地址、法定代表人是否一致等，并應(yīng)加蓋企業(yè)原印章。 委托書(shū)應(yīng)有企業(yè)原印章，委托書(shū)的被委托人應(yīng)與身份證復(fù)印件相一致，兵營(yíng)注明委托書(shū)期限等。 審核合格的供貨單位，質(zhì)量副總經(jīng)理簽署同意意見(jiàn)，可與其發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系；否則不能發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系。 首營(yíng)品種的審核： 業(yè)務(wù)部按照《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，要求其提供相應(yīng)的資料。業(yè)務(wù)部進(jìn)行初步評(píng)審，合格后填寫(xiě)《首營(yíng)品種審批表》，并將資料交質(zhì)管部審核； 質(zhì)管部審核該醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合法性的同時(shí)，還應(yīng)審核醫(yī)療器械注冊(cè)證、產(chǎn)品包裝、檢驗(yàn)報(bào)告、物件批準(zhǔn)批文、包裝、說(shuō)明書(shū)、實(shí)物等樣品小兒相關(guān)資料，審核合格的，簽署同意意見(jiàn)后轉(zhuǎn)總經(jīng)理審批，總經(jīng)理同意后即可進(jìn)行經(jīng)營(yíng)。 審核未通過(guò)的不能發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系。 購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械： 采購(gòu)員只能在經(jīng)質(zhì)管部審核合格的供貨單位中選擇購(gòu)進(jìn)單位 供應(yīng)醫(yī)療器械； 制訂采購(gòu)計(jì)劃：業(yè)務(wù)部根據(jù)業(yè)務(wù)需要，制訂購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械采購(gòu)計(jì)劃； 簽字那個(gè)購(gòu)銷(xiāo)合同或質(zhì)量保證協(xié)議，內(nèi)容包括 : 質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)明確雙方質(zhì)量責(zé)任； 醫(yī)療器械質(zhì)量應(yīng)符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，整件醫(yī)療器械應(yīng)有產(chǎn)品合格證； 進(jìn)口醫(yī)療器械須提供加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》等資料的復(fù)印件； 【文件名稱(chēng)】 醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理程序 編號(hào)： xxQPQX005202000 共 4 頁(yè)，第 2 頁(yè) xx 藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理體系文件 16 醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合國(guó)家相關(guān)要求，醫(yī)療器械的包裝并符合儲(chǔ)運(yùn)要求等。 通知供貨單位業(yè)務(wù)員送貨。 【文件名稱(chēng)】 醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理程序 編號(hào)： xxQPQX005202000 共 4 頁(yè)，第 3 頁(yè) xx 藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理體系文件 17 ： 已發(fā)生業(yè)務(wù) 合格供貨方 首次發(fā)生業(yè)務(wù)的企業(yè)或品種 否 是 是 【文件名稱(chēng)】 醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理程序 編號(hào)： xxQPQX005202000 共 4 頁(yè)，第 4 頁(yè) 質(zhì)管部門(mén)審核 填寫(xiě)《首營(yíng)企業(yè)審核表》或 《首營(yíng)品種審批》 質(zhì)管部門(mén)審批 質(zhì)量副總經(jīng)理審批 按計(jì)劃執(zhí)行 制定采購(gòu)計(jì)劃 xx 藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理體系文件 18 ： 對(duì)首營(yíng)企業(yè)的資格合法性及其質(zhì)量保證能力進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)審核，以便從進(jìn)貨渠道上保證醫(yī)療器械進(jìn)貨質(zhì)量。 ： 適用于首次向本公司提供醫(yī)療器械的醫(yī)療器械的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資格合法性與質(zhì)量信譽(yù)、質(zhì)量保證能力的審核。 ： 業(yè)務(wù)部：負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)的確定，在系統(tǒng)中填寫(xiě)《首營(yíng)企業(yè)審核表》，并收集齊全相關(guān)證照，證明文件資料，保證每一個(gè)首營(yíng)企業(yè)都是經(jīng)過(guò)審核合格的企業(yè)。 質(zhì)管部：負(fù)責(zé)審核首營(yíng)企業(yè)證照以及相關(guān)證明資料的合法性和有效性，并對(duì)其質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行評(píng)價(jià)，并簽署是否同意購(gòu)進(jìn)的意見(jiàn)， ：首營(yíng)企業(yè)是指購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械首次生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 ：