【正文】 關(guān)記錄?？梢园凑铡叭摹?循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期，第一個月循環(huán)庫存的 30%，第二個月循環(huán)庫存的 30%，第三個月循環(huán)庫存的 40%）并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)量管理部門處理。按照醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)做好醫(yī)療器械的分類存放。1從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自 營醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與受托的醫(yī)療器械分開存放。醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放；庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（1）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；（2）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（3）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；（4）庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。 一、倉庫貯存應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的儲存條件。有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，準(zhǔn)確審批工作的有效執(zhí)行。首營品種的有 關(guān)信息及一般醫(yī)療器械新增的有關(guān)信息由驗(yàn)收員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的商品分類規(guī)律輸入電腦。首營企業(yè)及首營品種的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料 無法作出準(zhǔn)確的判斷時，綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)會同質(zhì)量管理部進(jìn)行實(shí)地考察，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管 理體系是否滿足醫(yī)療器械質(zhì)量的要求等，質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審批。首營品種審核記錄和有關(guān)資料按質(zhì)量檔案管理要求歸檔保存。當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、型號或包裝改變時，應(yīng)進(jìn)行重新審核。（2）了解醫(yī)療器械的適應(yīng)癥或功能主治、儲存條件以及質(zhì)量狀況等內(nèi)容。對首營品種應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。首營企業(yè)審核的有關(guān)資料按供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。首營企業(yè)的審核由綜合業(yè)務(wù)部會同質(zhì)量管理部共同進(jìn)行。審核供方 資質(zhì)及相關(guān)信息，內(nèi)容包括：1）索取并審核加蓋首營企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》；2）《工商營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；3）《醫(yī)療器械注冊證》等復(fù)印件；4）供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書原件（應(yīng)標(biāo)明委托授權(quán)范 圍和有效期）和銷售人員身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明、品行證明等資料的完整性、真實(shí)性及有 效性，5）簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。文件名稱四、首營企業(yè)和首營品種審核制度文件編號XXXXQMS004起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號: □新版□修訂 □改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期四、首營企業(yè)和首營品種審核制度一、首營企業(yè)的審核首營企業(yè)是指：購進(jìn)醫(yī)療器械時，與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。1經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。入庫商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫，更不得銷售。對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗(yàn)收記錄。外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律 不得收貨。對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后 2 年，但不得低于 5 年，植入醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄永久保存；驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收人員應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》等有 關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、 儲運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對交運(yùn)情況當(dāng)場簽字確認(rèn)。每年年底對供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評估，并保留評估記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī) 療器械售后的安全使用。 如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當(dāng)及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán) 銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。堅持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時，結(jié)構(gòu)合理。 十四、對銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗(yàn)收員按購進(jìn)商品的驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。 十三、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗(yàn)收員簽字的入庫憑證入庫。 十一、驗(yàn)收首營品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗(yàn)報告書。 九、驗(yàn)收時應(yīng)在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng)營品種的質(zhì)量驗(yàn)證方法， 包括無菌、無熱源等項(xiàng)目的檢查。 八、公司質(zhì)量管理部驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器 械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有翔實(shí)記錄。 六、質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。 四、購進(jìn)首營品種或從首營企業(yè)進(jìn)貨時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營品種或首營企業(yè)審批表， 連同以上所列資料及樣品報質(zhì)量管理部審核。 二、首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、 稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委 托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證 情況的有關(guān)證明。（10）質(zhì)量管理體系文件的控制規(guī)定：①確保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)；②確保符合法律、法規(guī)及行政規(guī)章；③必要進(jìn)應(yīng)對文件進(jìn)行修訂；④各文件應(yīng)標(biāo)明其類別編碼及有效期，并明確其使用范圍；⑤對記錄文件的控制，應(yīng)確保其完整、準(zhǔn)確、有效。③審定頒發(fā)：質(zhì)量制度、程序、職責(zé)文件由質(zhì)量管理部門審定，交由企業(yè)負(fù)責(zé)人或分管質(zhì)量的領(lǐng)導(dǎo)簽發(fā)，操作方法與操作規(guī)程由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人簽發(fā)。②評審與修改：質(zhì)量管理部門對完成的初稿組織評審、修改。，必須依據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或修訂。，不得隨意更改。：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用3位阿拉伯?dāng)?shù)字，從001開始須序編碼。質(zhì)量管理工作程序文件的文件類別代碼，用英文字母QP表示。：質(zhì)量手冊中的質(zhì)量管理體系的文件類別代碼，用英文字母QMS表示。為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實(shí)行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號。如：質(zhì)量管理體系需要改進(jìn)時；有關(guān)法律、法規(guī)修訂后；組織機(jī)構(gòu)職能變動時；使用中發(fā)現(xiàn)問題時；經(jīng)過部質(zhì)量體系評審后以其它需要修改的情況。（5）本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為四類，即：①質(zhì)量規(guī)章制度類；②質(zhì)量職責(zé)類；③質(zhì)量管理工作程序與操作方法類；④質(zhì)量記錄類。（3）本制度適用于本企業(yè)各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理。xxxx醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄質(zhì)量管理文件的管理質(zhì)量管理規(guī)定 采購、收貨、驗(yàn)收管理制度 首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度 倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理制度銷售和售后服務(wù)管理制度不合格醫(yī)療器械管理制度醫(yī)療器械退、換貨管理制度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度醫(yī)療器械召回管理制度1設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度 1衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 1質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度 1醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告管理制度 1購貨者資格審查管理制度1醫(yī)療器械追蹤溯源管理制度1質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度1醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度1醫(yī)療器械銷售記錄制度退貨管理制度2承運(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保證能力審查管理制度2質(zhì)量管理自查制度2醫(yī)療器械有效期管理制度文件名稱一、質(zhì)量管理文件的管理文件編號XXXXQMS001起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號: □新版□修訂 □改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期一、質(zhì)量管理文件的管理（1）定義：質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿醫(yī)療器械質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件。（2）目的：質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用。（4）企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)，各部門協(xié)助、配合其工作。（6）當(dāng)發(fā)生以下狀況時，企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。（7）文件編碼要求。①編號結(jié)構(gòu)文件編號4個英文字母的公司代碼、2個英文字母的文件類別你碼、3位阿拉伯?dāng)?shù)字的序號加4位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號編碼組合而成，詳如下圖：□□□ □□□ □□□ □□□□ 公司代碼 文件類別代碼 文件序號 年號修訂號：如xxxx醫(yī)療器械有限公司代碼為XXXX。質(zhì)量職責(zé)的文件類別代碼，用英文字母QD表示。質(zhì)量記錄類文件類別代碼，用英文字母QR表示。②文件編號的應(yīng)用：文件頭的相應(yīng)位置。如需更改或廢止，應(yīng)按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進(jìn)行。（8）質(zhì)量管理體系文件編制程序?yàn)椋孩儆媱澟c編制：質(zhì)量管理部門提出編制計劃，根據(jù)現(xiàn)有質(zhì)量手段同、質(zhì)量制度、管理辦法、質(zhì)量記錄，對照所確定的質(zhì)量要素，編制質(zhì)量管理體系文件明細(xì)表，列出應(yīng)有文件項(xiàng)目，確定格式要求，并確定編制部門或人員，明確進(jìn)度。在評審中意見分歧較大時應(yīng)廣泛征求各級部門的意見和建議。（9）質(zhì)量管理體系文件的下發(fā)應(yīng)遵循以下規(guī)定：①質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放前，應(yīng)編制擬發(fā)文件的目錄，對質(zhì)量管理制度、質(zhì)量工作程序及質(zhì)量管理職責(zé)和質(zhì)量記錄，詳細(xì)列出文件名稱、編碼、受控級別、使用部門等項(xiàng)內(nèi)容；②質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時，應(yīng)按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)組織、機(jī)構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取文件的數(shù)量；③質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時應(yīng)履行相應(yīng)的手續(xù)，領(lǐng)用記錄由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)控制和管理；④對修改的文件應(yīng)加強(qiáng)使用管理，對于已廢止的文件版本應(yīng)及時收回，并作好記錄，以防止無效的或作廢的文件非預(yù)期使用。文件名稱二、質(zhì)量管理規(guī)定文件編號XXXXQMS002起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號: □新版□修訂 □改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期二、質(zhì)量管理規(guī)定為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器 械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第 58 號）》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā) 體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知》的規(guī)范性文件，特制訂如下規(guī)定：一、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 三、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、 出產(chǎn)檢驗(yàn)報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。 五、質(zhì)量管理部對業(yè)務(wù)部門填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報企業(yè)分管質(zhì) 量負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)商品。 七、產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗(yàn)收合格的入 庫憑證、付款憑證上簽章。 十、驗(yàn)收時對產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。十二、對驗(yàn)收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。 驗(yàn)收員對質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收，并填寫拒收報告單，報質(zhì)量管理部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門聯(lián)系處理。文件名稱三、采購、收貨、驗(yàn)收管理制度文件編號XXXXQMS003起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號: □新版□修訂 □改版頒