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正文內(nèi)容

20xx醫(yī)療器械三類認(rèn)證最新體系文件---程序文件-文庫(kù)吧資料

2024-11-09 18:00本頁(yè)面
  

【正文】 儲(chǔ)存及養(yǎng)護(hù)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督與指導(dǎo)。 : 公司負(fù)責(zé)提供適宜醫(yī)療器械分類 、符合醫(yī)療器械儲(chǔ)存要求、與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)的庫(kù)房; 倉(cāng)庫(kù)保管員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械在庫(kù)儲(chǔ)存條件的控制。保證醫(yī)療器械在儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 根據(jù)驗(yàn)收綜合情況做出合格或不合格、待驗(yàn)、拒收等結(jié)論,以便倉(cāng)庫(kù)揀貨人員作為入庫(kù)的依據(jù)。 同時(shí)到貨的不同批號(hào)應(yīng)逐批分欄錄入。 驗(yàn)收記錄填寫(xiě)要求 醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收完畢,應(yīng)及時(shí)認(rèn)真做好記錄,做到內(nèi)容真實(shí)、完整,準(zhǔn)確及時(shí)的用自己口令進(jìn)入本公司計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng),將有關(guān)數(shù)據(jù)和信息資料輸入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中,并存盤保存。 檢查醫(yī)療器械內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)是否符合要求,包括: 整件包裝中,應(yīng)有 產(chǎn)品合格證明; 由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的醫(yī)療器械報(bào)告書(shū),注意其檢驗(yàn)依據(jù)是否為現(xiàn)行有效的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn); 醫(yī)療器械包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)上,必須注明醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址,產(chǎn)品名稱、規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等; 標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)有醫(yī)療器械的主要組成、預(yù)期用途、使用方法、注意事項(xiàng)、禁忌、有效期及儲(chǔ)存條件等,不能偏離食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)有關(guān)內(nèi)容; 外用醫(yī)療器械的包裝標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上,必須有規(guī)定的標(biāo)識(shí); 檢查標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)印字是否清晰、標(biāo)簽是否貼正、粘牢;標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)不得與醫(yī)療器械一起裝入小包裝內(nèi); 醫(yī)療器械再分裝的標(biāo)簽,必須注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、原生產(chǎn)廠商、原生產(chǎn)批號(hào)、分裝單位名稱、分裝批號(hào)、有效期和責(zé)任者; 【文件名稱】 醫(yī)療器械入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收操作程序 編號(hào): xxQPQX003202000 共 5 頁(yè),第 2 頁(yè) xx 藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理體系文件 26 在醫(yī)療器械的包裝材料容器上,不準(zhǔn)印有與所包裝的醫(yī)療器械無(wú)關(guān)的文字和圖案; 醫(yī)療器械外包裝箱上必須印有產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、注冊(cè)證號(hào) 、產(chǎn)品批號(hào)、有效期至、生產(chǎn)企業(yè)名稱與地址、體積、重量、儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志。 經(jīng)驗(yàn)收質(zhì)量不合格的到貨醫(yī)療器械,應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理員進(jìn)行復(fù)核。 質(zhì)量檢查驗(yàn)收員應(yīng)按要求逐項(xiàng)進(jìn)行檢查驗(yàn)收; 質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)審核送貨醫(yī)療器械有關(guān)資料、檢查外包裝、醫(yī)療器械形狀等,認(rèn)為來(lái)貨不符合有關(guān)規(guī)定的,可以拒收或提出拒收意見(jiàn),并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部進(jìn)行復(fù)核。 醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收依據(jù),主要包括: 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》; 法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),即醫(yī)療器械生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件規(guī)定的醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 合同質(zhì)量條款,即簽訂進(jìn)貨合同時(shí)約定并注明的有關(guān)質(zhì)量方面的條款內(nèi)容 國(guó)家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局有關(guān)文件規(guī)定。 : 適用于購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械及銷后退回醫(yī)療器械的入庫(kù)前的質(zhì)量檢查驗(yàn)收。 6.《首營(yíng)品種審批表》原件作為檔案留存于質(zhì)量管理部。 首營(yíng)品種的合法性與質(zhì)量可靠性; 首營(yíng)品種的篩選工作主要有業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé); 采購(gòu)部根據(jù)首營(yíng)品種的篩選擬定情況,負(fù)責(zé)收集所選品種的相關(guān)資料有 該品 種生產(chǎn)企業(yè)法定資格的證明材料; 該品種生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)的證明材料; 該品種合法性的證明材料; 該品種質(zhì)量可靠性的證明材料; 該品種樣品。 采購(gòu)員:嚴(yán)格按照該程序采購(gòu)醫(yī)療器械。 : 適用于從醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)選定的擬首次經(jīng)營(yíng)品種的審核。 ,由采購(gòu)部門安排采購(gòu)進(jìn)貨。 ,將由質(zhì)量副總經(jīng)理進(jìn)行審核; ,審核同意或不同意的,簽署意見(jiàn);對(duì)于質(zhì)管部簽署有“該企業(yè)質(zhì)量能力不能保證”等意見(jiàn)的首營(yíng)企業(yè),不得同意與其發(fā)生業(yè)務(wù)往來(lái)。 質(zhì)管部對(duì) 企業(yè)業(yè)務(wù)部轉(zhuǎn)來(lái)的相關(guān)資料進(jìn)行審核: 首營(yíng)企業(yè)資格合法性審核,其審核辦法,參照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)審核; 首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量保證能力審核,審核辦法,參照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)依據(jù)有關(guān)資料進(jìn)行審核; 對(duì)于需要進(jìn)行實(shí)地考察其質(zhì)量管理體系的首營(yíng)企業(yè),有醫(yī)療器械業(yè)務(wù)部 【 文件名稱 】 首營(yíng)企業(yè)審核程序 編號(hào): xxQPQX006202000 起草部門: 質(zhì)量管理部 起草人: xx 審核人: xx 批 準(zhǔn)人: xx 頒布部門: 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 版本號(hào): 起 草 日 期 : 審核日期: 批 準(zhǔn) 日 期 : 執(zhí) 行 日 期 : 變更記錄: 變更原因: 共 3 頁(yè),第 1 頁(yè) xx 藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理體系文件 19 門會(huì)同質(zhì)量管理部共同進(jìn)行,并由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)根據(jù)實(shí)地考察 情況形成書(shū)面考察報(bào)告。 質(zhì)管部:負(fù)責(zé)審核首營(yíng)企業(yè)證照以及相關(guān)證明資料的合法性和有效性,并對(duì)其質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行評(píng)價(jià),并簽署是否同意購(gòu)進(jìn)的意見(jiàn), :首營(yíng)企業(yè)是指購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí),與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械首次生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 : 適用于首次向本公司提供醫(yī)療器械的醫(yī)療器械的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資格合法性與質(zhì)量信譽(yù)、質(zhì)量保證能力的審核。 通知供貨單位業(yè)務(wù)員送貨。 審核未通過(guò)的不能發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系。 首營(yíng)品種的審核: 業(yè)務(wù)部按照《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定,要求其提供相應(yīng)的資料。 委托書(shū)應(yīng)有企業(yè)原印章,委托書(shū)的被委托人應(yīng)與身份證復(fù)印件相一致,兵營(yíng)注明委托書(shū)期限等。必要時(shí)業(yè)務(wù)部會(huì)同質(zhì)管部對(duì)企業(yè)進(jìn) 【文件名稱】 醫(yī)療器械采購(gòu)管理程序 編號(hào): xxQPQX005202000 起草部門: 質(zhì)量管理部 起草人: xx 審核人: xx 批準(zhǔn)人: xx 頒布部門: 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 版本號(hào): 起草日期: 審核日期: 批 準(zhǔn) 日 期 : 執(zhí) 行 日 期 : 變更記錄: 變更原因: 共 4 頁(yè),第 1 頁(yè) xx 藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理體系文件 15 行實(shí)地考察。 具有法定資格:具有合法有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》 (批發(fā) )、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》 ; 有良好的質(zhì)量聲譽(yù)和售后服務(wù); 所供醫(yī)療器械具有合法性。 : 《首營(yíng)企業(yè)審批管理制度》、《首營(yíng)品種審批管理制度》 : 整個(gè)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)。 質(zhì)管部根據(jù)顧客投訴,責(zé)成責(zé)任部門 針對(duì)投訴問(wèn)題制定糾正或預(yù)防措施,報(bào)總經(jīng)理審批后實(shí)施,質(zhì)管部對(duì)糾正或預(yù)防措施跟蹤驗(yàn)證。 若顧客要求退貨時(shí),經(jīng)業(yè)務(wù)部確認(rèn)后由倉(cāng)庫(kù)開(kāi)具退庫(kù)單,總經(jīng)理審批后一聯(lián)交財(cái)務(wù)結(jié)算。 如果投訴是整批質(zhì)量問(wèn)題,業(yè)務(wù)記錄投訴內(nèi)容,報(bào)總經(jīng)理并將信息及時(shí)反饋供方,必要時(shí)通知該產(chǎn)品的顧客停止使用或銷售,并由質(zhì)管部針對(duì)顧客投訴的問(wèn)題對(duì)該批產(chǎn)品的留樣進(jìn)行檢驗(yàn)。 顧客投訴處理 業(yè)務(wù)部收到顧客投訴時(shí),首先將投訴內(nèi)容記錄到“顧客投訴記錄表”中,同時(shí)顧客提供生產(chǎn)廠家、商品名稱、注冊(cè)證號(hào)、銷售人員姓名等資料,如果 【 文件名稱 】顧客溝通和服務(wù) 控制程序 編號(hào): xxQPQX004202000 起草部門: 質(zhì)量管理部 起草人: xx 審核人: xx 批準(zhǔn)人: xx 頒布部門: 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 版本號(hào): 起草日期: 審核日期: 批 準(zhǔn) 日 期 : 執(zhí) 行 日 期 : 變更記錄: 變更原因: 共 2 頁(yè),第 1 頁(yè) xx 藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理體系文件 13 投訴問(wèn)題不清楚或資料不足時(shí),由質(zhì)管部負(fù)責(zé)與顧客聯(lián)絡(luò)查清。 對(duì)顧客要求,業(yè)務(wù)部應(yīng)及時(shí)給予回復(fù),并使顧客滿意。 顧客反饋處理 當(dāng)顧客抱怨時(shí),銷售人員應(yīng)認(rèn)真記錄,這些記錄作為本公司改進(jìn)服務(wù)的基礎(chǔ)之一。 在訂單洽談階段及商品銷售過(guò)程中,若發(fā)現(xiàn)顧客有變更的要求,應(yīng)及時(shí)與顧客溝通,并將變更內(nèi)容通知相關(guān)部門或人員。 為更好地在商品銷售前期與顧客 進(jìn)行溝通,業(yè)務(wù)部應(yīng)準(zhǔn)備好有關(guān)資料(如商品介紹、企業(yè)簡(jiǎn)介、產(chǎn)品服務(wù)等)以便顧客取閱。 : 顧客溝通 業(yè)務(wù)部通過(guò)各種方式(電話、傳真、會(huì)議、面談、展銷等)與顧客溝通,了解顧客需求。 : 總經(jīng)理對(duì)顧客補(bǔ)、退貨投訴的處理進(jìn)行審批。 職工教育培訓(xùn)計(jì)劃 培訓(xùn)花名 冊(cè) 【文件名稱】 人力資源控制程序 編號(hào): xxQPQX003202000 共 2 頁(yè),第 2 頁(yè) xx 藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理體系文件 12 : 加強(qiáng)與顧客溝通,了解顧客要求,向顧客提供滿意的服務(wù)。 各類培訓(xùn)班的《培訓(xùn)申請(qǐng)表》、《培訓(xùn)花名冊(cè)》、《員工成績(jī)登記表》、員工考核答卷、培訓(xùn)班總結(jié)等,應(yīng)由行政部主管人員審閱后存檔。 職工培訓(xùn)檔案管理 上級(jí)下發(fā)的職工教育培訓(xùn)文件,經(jīng)總經(jīng)理批閱轉(zhuǎn)發(fā)執(zhí)行實(shí)施后,由行政部存檔。 經(jīng)培訓(xùn)考核成績(jī)不合格者,不準(zhǔn)上崗工作。 新上崗人員、崗位變動(dòng)人員及脫崗三個(gè)月以上的復(fù)工人員,由行政部組織進(jìn)行職業(yè)道德、質(zhì)量管理和專業(yè)技能及醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章的培訓(xùn)。 公司職工教育培訓(xùn)主要內(nèi)容: 新職工的崗位培訓(xùn); 特殊崗位的專業(yè)技能培訓(xùn); 人員調(diào)動(dòng)的轉(zhuǎn)崗培訓(xùn); 各類專業(yè)人員的專業(yè)技術(shù)、統(tǒng)計(jì)技術(shù)、營(yíng)銷技能、管理技能及質(zhì)量管理體系知識(shí)的教育培訓(xùn); 國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督管理政策法規(guī)、規(guī)章及省食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械的規(guī)定; 與企業(yè)經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營(yíng)商品相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 年末行政部匯總公司的實(shí)際情況,提出下年度人員教育培訓(xùn)要求。 需要外出培訓(xùn)的由行政部提出申請(qǐng),總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。 培訓(xùn) 行政部組織對(duì)各類人員進(jìn)行相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn),不斷提高員工的業(yè)務(wù)能力和質(zhì)量意識(shí),并保存培訓(xùn)記錄。 考試或考核合格后,發(fā)出試用通知,培訓(xùn)后上崗,經(jīng)試用合格,正式錄用并簽訂勞動(dòng)合同。 當(dāng)無(wú)法內(nèi)部調(diào)劑時(shí),由行政部進(jìn)行招聘,并負(fù)責(zé)審核應(yīng)聘人 員條件和證明文件,應(yīng)聘人員應(yīng)提供縣級(jí)以上醫(yī)療衛(wèi)生部門出具的健康證明。 人員安排 原有崗位空缺和需要增設(shè)崗位時(shí),由主管部門提出,行政部審核并提出員工補(bǔ)充計(jì)劃。 人力資源的識(shí)別 行政部通過(guò)對(duì)各部門及崗位的分析,擬訂《崗位識(shí)別標(biāo)準(zhǔn)》報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。 職工培訓(xùn)活動(dòng)由行政部負(fù)責(zé)組織實(shí)施,并分類整理存檔相應(yīng)的檔案文件資 料。 : 行政部負(fù)責(zé)匯總、制訂公司職工教育培訓(xùn)的年度計(jì)劃,報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后組織實(shí)施。 記錄清單 借閱登記 檔案銷毀清單 【文件名稱】 記錄控制程序 編號(hào): xxQPQX002202000 共 2 頁(yè),第 2 頁(yè) xx 藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理體系文件 10 : 通過(guò)對(duì)人力資源的有效管理和開(kāi) 發(fā),確何從事影響質(zhì)量活動(dòng)的工作人員是能夠勝任的。 合同要求提供顧客借閱時(shí),記錄保管部門必須按《資料與記錄管理制度》要求的手續(xù)提供查閱。 記錄的借閱辦法 負(fù)責(zé)記錄的歸檔,歸檔的記錄,借閱按公司的檔案管理規(guī)定辦理。 記錄的傳遞 【 文件名稱 】 記錄控制程序 編號(hào): xxQPQX002202000 起草部門: 質(zhì)量管理部 起草人: xx 審核人: xx 批準(zhǔn)人: xx 頒布部門: 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 版本號(hào): 起草日期: 審核日期: 批準(zhǔn)日期: 執(zhí)行日期: 變更記錄: 變更原因: 共 2 頁(yè),第 1 頁(yè) xx 藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理體系文件 9 將填寫(xiě)完整、正確的記錄,按業(yè)務(wù)關(guān)系和公司文件傳遞規(guī)定,及時(shí)、準(zhǔn)確傳遞到各相關(guān)部門;由各部門記錄管理人員統(tǒng)一管理控制。 各部門應(yīng)設(shè)專人(或兼職)負(fù)責(zé)記錄管理工作,并負(fù)責(zé)填寫(xiě)本部門《記錄清單》。 記錄的審定和批準(zhǔn) 質(zhì)管部制定《資料與記錄管理制度》 并匯總所有記錄,審查記錄的合理性,由質(zhì)管部統(tǒng)一編號(hào)標(biāo)識(shí),并將格式打印匯編成冊(cè),由總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布執(zhí)行。 業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)建立合格供方質(zhì)量控制。 : 適用于所有質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的記錄。變更文 件再按新文件起草程序執(zhí)行。但文件的使用者及管理者有權(quán)出變更申請(qǐng),并提出理由,交給該文件的批準(zhǔn)人,批準(zhǔn)人評(píng)價(jià)了變更的可能性后簽署意見(jiàn)。各種記錄完成后,整理分類歸檔保留之規(guī)定期限。 文件的歸檔 文件的歸檔包括現(xiàn)行文件和各種結(jié)果記錄的歸檔。對(duì)不能收回的文件,要下通知給相關(guān)部門和相關(guān)人員 .,以確保 換版的新文 件能送達(dá),對(duì)于已作廢的文件,均應(yīng)加以標(biāo)識(shí)。文件下發(fā)后,要對(duì)文件使用者急性型專題培訓(xùn),以保證每個(gè)文件使用者知道如何正確使用文件。只發(fā)給“需要使用者”,而不給“想要得到者”。 文件的發(fā)放 文件批準(zhǔn)后,在執(zhí)行之日前質(zhì)量管理文件
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