【正文】 3 職責 供銷部負責對供方評價的組織工作。 1 頁 次 1 / 3 評價供方的控制程序 1 目的 保證供方具有提供符合規(guī)定質(zhì)量要求的產(chǎn)品的能力。 1 章 節(jié) 號 7 7 頁 次 2 / 2 5 相關(guān)文件 設(shè)計和開發(fā)控制程序 文件控制程序 設(shè)計更改通知單 設(shè)計更改評審報告 編制 : 審核 : 批準 : 日期 : 日期 : 日期 : xxxxxxxxxxxx 版本號 / 修改狀態(tài) A / 0 企業(yè) ()大量管理資料下載 XXXXXX7 7 章 節(jié) 號 7 xxxxxxxxxxxx 版本號 / 修改狀態(tài) A / 0 企業(yè) ()大量管理資料下載 XXXXXX7 設(shè)計更改后應(yīng)按《設(shè)計和開發(fā)控制程序》規(guī)定進行設(shè)計更改的驗證。 涉及產(chǎn)品主要技術(shù)性能和結(jié)構(gòu)重大改變的設(shè)計更改應(yīng)按如下規(guī)定進行。 技術(shù)部負責實施設(shè)計更改，并發(fā)放更改通知單。 技術(shù)部負責人負責一般設(shè)計更改的評審。 2 適用范圍 適用于設(shè)計過程 中以及審批后的所有設(shè)計的更改和移交正常生產(chǎn)后重大設(shè)計和更改。 3 3 3 頁 次 6 / 6 a) 產(chǎn)品設(shè)計過程是否符合 ISO9001:20 YY/T0287 標準要求（包括風險分析）； b) 臨床試用報告； c) 全套技術(shù)資料； d) 新產(chǎn)品鑒定證書等。 購買成果（產(chǎn)品） 本公司需確認： xxxxxxxxxxxx 版本號 / 修改狀態(tài) A / 0 企業(yè) ()大量管理資料下載 XXXXXX7 b) 外包部分單元或軟件設(shè)計與整機的聯(lián)試應(yīng)按本程序 、 、 、 執(zhí)行。 文件資料的管理由技術(shù)部按《文件控制程序》做好妥善保管，并定期歸檔。 產(chǎn)品注冊 產(chǎn)品注冊由技術(shù)部負責按“醫(yī)療器械注冊管理辦法”辦理。 型式試驗 由標準化人員提供產(chǎn)品標準，質(zhì)管部負責與法定醫(yī)療器械檢測機構(gòu)聯(lián)系實施型式試驗，并出具“型式試驗報告”。 驗證后保存設(shè)計驗證的記錄，并形成書面文件。 3 章 節(jié) 號 7 a. 方案設(shè)計階段； b. 標準制訂階段； c. 技術(shù)設(shè)計階段； d 工藝設(shè)計階段。 設(shè)計更改的評審按“設(shè)計更改控制程序”執(zhí)行。 設(shè)計輸出的評審 所有的設(shè)計輸出文件在發(fā)放前必須進行評審。 3 章 節(jié) 號 7 設(shè)計和開發(fā)計劃的評審 由技術(shù)部負責人組織技術(shù)部、供銷部、質(zhì)管部進行評審。 工藝文件的編制按“文件控制程序”執(zhí)行，并按“基礎(chǔ)設(shè)施控制程序”對相關(guān)的工藝進行設(shè)計確認和制造。 產(chǎn)品設(shè)計 該階段的設(shè)計應(yīng)完成產(chǎn)品的 全部設(shè)計，并編制外購、外協(xié)清單。 產(chǎn)品標準 對于不能等同采用現(xiàn)行標準的新產(chǎn)品，設(shè)計人員應(yīng)根據(jù)“產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)任務(wù)書”和設(shè)計方案及有關(guān)專用標準起草相應(yīng)產(chǎn)品的企業(yè)標準。 3 頁 次 3 / 6 設(shè)計輸出 根據(jù)設(shè)計輸入，項目小組應(yīng)按進度開展各項活動，設(shè)計輸出應(yīng)包括： a. 滿足設(shè)計輸入的要 求； b. 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當?shù)男畔ⅲ? c. 包括或引用驗收準則； d. 標出與安全和產(chǎn)品主要功能關(guān)系重大的設(shè)計特性。 xxxxxxxxxxxx 版本號 / 修改狀態(tài) A / 0 企業(yè) ()大量管理資料下載 XXXXXX7編制風險分析報告（風險分析存在于整個設(shè)計過程中）。 b. 安全性評估 技術(shù)部根據(jù)相關(guān)的國家標準、行業(yè)標準對設(shè)計項目的各類安全要求進行評估，詳細說明各項安全指標的具體要求。涉及與顧客的信息傳遞，由供銷部與顧客接口。 “產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)任務(wù)書”經(jīng)總經(jīng)理批準后下達到項目組，安排有一定資格的人員組成項目組承擔設(shè)計任務(wù)，并為其配備一定的資源，當設(shè)計計劃隨設(shè)計的進展加以修改時，須經(jīng)技術(shù)部負責人批準。 3 章 節(jié) 號 7 經(jīng)技術(shù)部負責人審核、總經(jīng)理批準，技術(shù)部組織編制“產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)任務(wù)書”。 質(zhì)管部負責產(chǎn)品的性能檢測。 技術(shù)部負責中長期新產(chǎn)品設(shè)計、開發(fā)計劃。 3 職責 供銷部負責組織市場 調(diào)研，提供新產(chǎn)品開發(fā)的市場反饋信息，負責外購、外協(xié)件的采購、業(yè)務(wù)聯(lián)系。 3 頁 次 1 / 6 設(shè)計和開發(fā)控制程序 1 目的 對設(shè)計開發(fā)全過程進行控制，提高本企業(yè)設(shè)計開發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量水平，確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足合同或顧客的要求。 5 相關(guān)文件 糾正預防和改進措施控制程序 質(zhì)量記錄控制程序 服務(wù)控制程序 6 質(zhì)量記錄 特殊要求產(chǎn)品合同評審表 合同更改通知單 產(chǎn)品合同 合同臺帳 訂單（合同）評審表 編制 : 審核 : 批準 : 日期 : 日期 : 日期 : xxxxxxxxxxxx 版本號 / 修改狀態(tài) A / 0 企業(yè) ()大量管理資料下載 XXXXXX7 合同和合同評審的資料，由供銷部負責收集、整理、保存，并按 《 質(zhì)量記錄控制程序 》 規(guī)定定期歸檔。暫時不能解答的，應(yīng)向顧客說明原因，記下聯(lián)絡(luò)方式，待公司研究后予以答復。 每年公司不定期派出人員進行市場調(diào)研，掌握市場動態(tài)，收集的信息及時傳遞給有關(guān)部門。 2 頁 次 3 / 3 供銷部對分銷商進行資質(zhì)審查并保存檔案和經(jīng)營業(yè)務(wù)記錄。 xxxxxxxxxxxx 版本號 / 修改狀態(tài) A / 0 企業(yè) ()大量管理資料下載 XXXXXX7 合同的執(zhí)行 供銷部根據(jù)合同要求，經(jīng)總經(jīng)理批準，書面通知生產(chǎn)部門及相關(guān)部門，做好物質(zhì)供應(yīng)、生產(chǎn)、發(fā)售的準備。 合同的更改 如果顧客在合同執(zhí)行中要求更改合同，根據(jù)合同的分類，按 ，重新評審后的合同，由供銷部填寫“合同更改通知單”分別傳遞到生產(chǎn)及有關(guān)部門。 特殊合同的評審 由供銷部填寫“特殊要求產(chǎn)品合同評審表”，總經(jīng)理組織相關(guān)部門進行評審，技術(shù)部 、 供銷部、生產(chǎn)部、質(zhì)管部等部門的負責人參加評審，并在 “特殊要求產(chǎn)品合同評審表”上簽署意見，評審也可采用會簽形式進行，經(jīng)總經(jīng)理批準后，由供銷部業(yè)務(wù)員簽訂正式合同。 評審的方法 評審應(yīng)在投標、合同簽訂之前進行，以確保 a. 產(chǎn)品要求（包括顧客要求和公司自行確定的附加要求）得到規(guī)定； b. 顧客沒有以文件形式提出要求時（如口頭、電話訂單），對顧客要求應(yīng)在接受前得到確認； c. 與以前表述不一致的合同或訂單要求（如標書等）予以解決； d. 公司有能力滿足規(guī)定的要求。 2 章 節(jié) 號 7在投標、接受合同或訂單之前，供銷部應(yīng)對已識別的顧客要求及本公司確定的附加要求，組織有關(guān)部門進行評審。內(nèi)容包括： a. 顧客規(guī)定的要 求，包括產(chǎn)品的質(zhì)量要求、價格、交付、安裝及運費等方面的要求； b. 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或預期目的所必需的要求； c. 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)、標準的要求； d. 組織確定的任何附加要求。 供銷部負責對所需物料采購能力的評審，有關(guān)部門參加特殊合同的評審。 3 職責 供銷部負責識別顧客的需求及期望，組織有關(guān)部門對產(chǎn)品的需求進行評審，并負責與顧客溝通。 2 頁 次 1 / 3 與顧客有關(guān)的過程控制程序 1 目的 對確保顧客的要求和期望的過程做出規(guī)定，并加以實施和保持。 4 頁 次 2 / 2 5 相關(guān)文件 基礎(chǔ)設(shè)施控制程序 生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生管理制度 6 質(zhì)量記錄 工藝檢查記錄 編制 : 審核 : 批準 : 日期 : 日期 : 日期 : xxxxxxxxxxxx 版本號 / 修改狀態(tài) A / 0 企業(yè) ()大量管理資料下載 XXXXXX7 xxxxxxxxxxxx 版本號 / 修改狀態(tài) A / 0 企業(yè) ()大量管理資料下載 XXXXXX6 車間實行定置管理。 維持工作環(huán)境 a)按《基礎(chǔ)設(shè)施控制程序》規(guī)定，質(zhì)管部負責配置符合工藝文件的所需設(shè)施，并負責 設(shè)施的日常維護保養(yǎng)工作，確保車間的環(huán)境清潔衛(wèi)生和符合規(guī)定要求； b)車間保持適當?shù)男l(wèi)生，在裝配中按工藝衛(wèi)生要求采取適當?shù)拇胧┐_保工件清潔； c)產(chǎn)品按規(guī)定要求進行包裝保持產(chǎn)品清潔； d)車間負責按工藝衛(wèi)生的要求保持車間環(huán)境衛(wèi)生和產(chǎn)品清潔。 質(zhì)管部負責車間清潔衛(wèi)生設(shè)施的維護保養(yǎng)工作。 3 職責 質(zhì)管部負責對車間的環(huán)境監(jiān)督、檢查。 4 頁 次 1 / 2 工作環(huán)境控制程序 1 目的 對生產(chǎn)所需的工作環(huán)境進行控制，確保生產(chǎn)的產(chǎn)品符合要求。 3 頁 次 3 / 3 5 相關(guān)文件 人力資源控制程序 設(shè)備維護保養(yǎng)規(guī)定 設(shè)備操作規(guī)程 6 質(zhì)量記錄 設(shè)備工裝購置申請表 設(shè)備工裝驗證報告單 年度設(shè)備大修、一、二保計劃單 設(shè)備維護保養(yǎng) /檢修記錄表 設(shè)備檢查記錄表 設(shè)備封存 /啟封申請 單 設(shè)備報廢申請單 工裝（模具）臺帳 工裝（模具）修理記錄表 固定資產(chǎn)設(shè)備臺帳 設(shè)備開箱驗收單 編制 : 審核 : 批準 : 日期 : 日期 : 日期 : xxxxxxxxxxxx 版本號 / 修改狀態(tài) A / 0 企業(yè) ()大量管理資料下載 XXXXXX6 xxxxxxxxxxxx 版本號 / 修改狀態(tài) A / 0 企業(yè) ()大量管理資料下載 XXXXXX6 設(shè)備工裝的報廢 設(shè)備工裝因不能滿足產(chǎn)品要求、又無法修復等原因，由使用部門負責人提出報廢申請，經(jīng)質(zhì)管部審核，交總經(jīng)理審批后，由質(zhì)管部實施報廢設(shè)備工裝的處置。使用部門對設(shè)備進行清掃、采取防塵、防銹、防潮措施。特殊過程的設(shè)備在大修后由質(zhì)管部對設(shè)備的能力進行確認。并按“設(shè)備維護保養(yǎng)規(guī)定”執(zhí)行，并填寫“設(shè)備維護保養(yǎng) /檢修記錄表”。設(shè)備工裝的常規(guī)故障小修，由質(zhì)管部接到報告后，隨即派人修復。 設(shè)備使用和維護保養(yǎng)按 《 設(shè)備維護保養(yǎng)規(guī)定 》 執(zhí)行。 質(zhì)管部每年對所有生產(chǎn)設(shè)備進行完好情況考核，填寫“設(shè)備檢查記錄表”，考核合格掛上“完好”標志牌。 基礎(chǔ)設(shè)施完工后，由總經(jīng)理組織有關(guān)部門共同驗收，并在驗收記錄上簽署意見。自制設(shè)備技術(shù)部向質(zhì)管部提出，質(zhì)管部填寫記錄 ，總經(jīng)理批準，技術(shù)部設(shè)計，設(shè)備經(jīng)質(zhì)管部驗收合格，填寫“設(shè)備工裝驗證報告單”。 3 頁 次 2 / 3 設(shè)備安裝要求進行設(shè)備的安裝和調(diào)試，在“設(shè)備工裝驗證報告單”上填寫記錄。并按 xxxxxxxxxxxx 版本號 / 修改狀態(tài) A / 0 企業(yè) ()大量管理資料下載 XXXXXX6 質(zhì)管部根據(jù)總經(jīng)理批準的“設(shè)備工裝購置申請表”交供銷部采購設(shè)備，總經(jīng)理安排有關(guān)部門采購或制造 工裝模具。對重大設(shè)施的配置，需要進行質(zhì)量策劃，并編制質(zhì)量計劃。 4 程序 基礎(chǔ)設(shè)施的確定 技術(shù)部會同有關(guān)部門確定滿足產(chǎn)品特性和工藝加工要求的設(shè)備、工裝模具、軟件通訊設(shè)施、支持性服務(wù)和運輸設(shè)施等。 總經(jīng)理負責設(shè)備申購的批準。 2 適用范圍 適用于生產(chǎn)設(shè)備、工裝模具、工作場所和相關(guān)的設(shè)施等設(shè)施管理。 3 章 節(jié) 號 6 辦公室保持員工教育、培訓、技能和經(jīng)驗方面的各種記錄。 特殊崗位人員憑上級勞動部門頒發(fā)的證書，填寫“上崗考核審批表”報辦公室審核，經(jīng)總經(jīng)理批準由辦公室發(fā)上崗證，并填寫“上崗證簽發(fā)記錄”。 2 頁 次 2 / 2 辦公室會同有關(guān)部門對各崗位人員工作能力等方面進行考核，并記錄在“員工培訓履歷表”中。 xxxxxxxxxxxx 版本號 / 修改狀態(tài) A / 0 企業(yè) ()大量管理資料下載 XXXXXX6 考核 公司內(nèi)培訓由辦公室會同授課老師組織考核，并將培訓情況、考核成績等記錄歸檔。 需送外培訓的，由辦公室在“培訓實施計劃”中寫明外出培訓的辦學部門及經(jīng)費等，報管理者代表審核，經(jīng)總經(jīng)理批準后實施。 培訓實施 公司內(nèi)培訓，由辦公室制定“培訓實施計劃”，確定培訓內(nèi)容、要求、日期、學時、培訓人員名單、師資（包括外請師資）、教材等。確定培訓內(nèi)容、日期、培訓對象等內(nèi)容。 4 程序 辦公室根據(jù)公司質(zhì)量管理和發(fā)展的需求提出崗位人員的任職規(guī)定，從學歷、技能、資格、經(jīng)驗等方面對各崗位人員提出要