【正文】 3 職責(zé) 供銷部負(fù)責(zé)對(duì)供方評(píng)價(jià)的組織工作。 1 頁 次 1 / 3 評(píng)價(jià)供方的控制程序 1 目的 保證供方具有提供符合規(guī)定質(zhì)量要求的產(chǎn)品的能力。 1 章 節(jié) 號(hào) 7 7 頁 次 2 / 2 5 相關(guān)文件 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序 文件控制程序 設(shè)計(jì)更改通知單 設(shè)計(jì)更改評(píng)審報(bào)告 編制 : 審核 : 批準(zhǔn) : 日期 : 日期 : 日期 : xxxxxxxxxxxx 版本號(hào) / 修改狀態(tài) A / 0 企業(yè) ()大量管理資料下載 XXXXXX7 7 章 節(jié) 號(hào) 7 xxxxxxxxxxxx 版本號(hào) / 修改狀態(tài) A / 0 企業(yè) ()大量管理資料下載 XXXXXX7 設(shè)計(jì)更改后應(yīng)按《設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序》規(guī)定進(jìn)行設(shè)計(jì)更改的驗(yàn)證。 涉及產(chǎn)品主要技術(shù)性能和結(jié)構(gòu)重大改變的設(shè)計(jì)更改應(yīng)按如下規(guī)定進(jìn)行。 技術(shù)部負(fù)責(zé)實(shí)施設(shè)計(jì)更改，并發(fā)放更改通知單。 技術(shù)部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)一般設(shè)計(jì)更改的評(píng)審。 2 適用范圍 適用于設(shè)計(jì)過程 中以及審批后的所有設(shè)計(jì)的更改和移交正常生產(chǎn)后重大設(shè)計(jì)和更改。 3 3 3 頁 次 6 / 6 a) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)過程是否符合 ISO9001:20 YY/T0287 標(biāo)準(zhǔn)要求（包括風(fēng)險(xiǎn)分析）； b) 臨床試用報(bào)告； c) 全套技術(shù)資料； d) 新產(chǎn)品鑒定證書等。 購買成果（產(chǎn)品） 本公司需確認(rèn)： xxxxxxxxxxxx 版本號(hào) / 修改狀態(tài) A / 0 企業(yè) ()大量管理資料下載 XXXXXX7 b) 外包部分單元或軟件設(shè)計(jì)與整機(jī)的聯(lián)試應(yīng)按本程序 、 、 、 執(zhí)行。 文件資料的管理由技術(shù)部按《文件控制程序》做好妥善保管，并定期歸檔。 產(chǎn)品注冊(cè) 產(chǎn)品注冊(cè)由技術(shù)部負(fù)責(zé)按“醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法”辦理。 型式試驗(yàn) 由標(biāo)準(zhǔn)化人員提供產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)管部負(fù)責(zé)與法定醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)聯(lián)系實(shí)施型式試驗(yàn)，并出具“型式試驗(yàn)報(bào)告”。 驗(yàn)證后保存設(shè)計(jì)驗(yàn)證的記錄，并形成書面文件。 3 章 節(jié) 號(hào) 7 a. 方案設(shè)計(jì)階段； b. 標(biāo)準(zhǔn)制訂階段； c. 技術(shù)設(shè)計(jì)階段； d 工藝設(shè)計(jì)階段。 設(shè)計(jì)更改的評(píng)審按“設(shè)計(jì)更改控制程序”執(zhí)行。 設(shè)計(jì)輸出的評(píng)審 所有的設(shè)計(jì)輸出文件在發(fā)放前必須進(jìn)行評(píng)審。 3 章 節(jié) 號(hào) 7 設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃的評(píng)審 由技術(shù)部負(fù)責(zé)人組織技術(shù)部、供銷部、質(zhì)管部進(jìn)行評(píng)審。 工藝文件的編制按“文件控制程序”執(zhí)行，并按“基礎(chǔ)設(shè)施控制程序”對(duì)相關(guān)的工藝進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)和制造。 產(chǎn)品設(shè)計(jì) 該階段的設(shè)計(jì)應(yīng)完成產(chǎn)品的 全部設(shè)計(jì)，并編制外購、外協(xié)清單。 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 對(duì)于不能等同采用現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的新產(chǎn)品，設(shè)計(jì)人員應(yīng)根據(jù)“產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)任務(wù)書”和設(shè)計(jì)方案及有關(guān)專用標(biāo)準(zhǔn)起草相應(yīng)產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 3 頁 次 3 / 6 設(shè)計(jì)輸出 根據(jù)設(shè)計(jì)輸入，項(xiàng)目小組應(yīng)按進(jìn)度開展各項(xiàng)活動(dòng)，設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括： a. 滿足設(shè)計(jì)輸入的要 求； b. 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲ? c. 包括或引用驗(yàn)收準(zhǔn)則； d. 標(biāo)出與安全和產(chǎn)品主要功能關(guān)系重大的設(shè)計(jì)特性。 xxxxxxxxxxxx 版本號(hào) / 修改狀態(tài) A / 0 企業(yè) ()大量管理資料下載 XXXXXX7編制風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告（風(fēng)險(xiǎn)分析存在于整個(gè)設(shè)計(jì)過程中）。 b. 安全性評(píng)估 技術(shù)部根據(jù)相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)設(shè)計(jì)項(xiàng)目的各類安全要求進(jìn)行評(píng)估，詳細(xì)說明各項(xiàng)安全指標(biāo)的具體要求。涉及與顧客的信息傳遞，由供銷部與顧客接口。 “產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)任務(wù)書”經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后下達(dá)到項(xiàng)目組，安排有一定資格的人員組成項(xiàng)目組承擔(dān)設(shè)計(jì)任務(wù)，并為其配備一定的資源，當(dāng)設(shè)計(jì)計(jì)劃隨設(shè)計(jì)的進(jìn)展加以修改時(shí)，須經(jīng)技術(shù)部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 3 章 節(jié) 號(hào) 7 經(jīng)技術(shù)部負(fù)責(zé)人審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)，技術(shù)部組織編制“產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)任務(wù)書”。 質(zhì)管部負(fù)責(zé)產(chǎn)品的性能檢測。 技術(shù)部負(fù)責(zé)中長期新產(chǎn)品設(shè)計(jì)、開發(fā)計(jì)劃。 3 職責(zé) 供銷部負(fù)責(zé)組織市場 調(diào)研，提供新產(chǎn)品開發(fā)的市場反饋信息，負(fù)責(zé)外購、外協(xié)件的采購、業(yè)務(wù)聯(lián)系。 3 頁 次 1 / 6 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序 1 目的 對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)全過程進(jìn)行控制，提高本企業(yè)設(shè)計(jì)開發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量水平，確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足合同或顧客的要求。 5 相關(guān)文件 糾正預(yù)防和改進(jìn)措施控制程序 質(zhì)量記錄控制程序 服務(wù)控制程序 6 質(zhì)量記錄 特殊要求產(chǎn)品合同評(píng)審表 合同更改通知單 產(chǎn)品合同 合同臺(tái)帳 訂單（合同）評(píng)審表 編制 : 審核 : 批準(zhǔn) : 日期 : 日期 : 日期 : xxxxxxxxxxxx 版本號(hào) / 修改狀態(tài) A / 0 企業(yè) ()大量管理資料下載 XXXXXX7 合同和合同評(píng)審的資料，由供銷部負(fù)責(zé)收集、整理、保存，并按 《 質(zhì)量記錄控制程序 》 規(guī)定定期歸檔。暫時(shí)不能解答的，應(yīng)向顧客說明原因，記下聯(lián)絡(luò)方式，待公司研究后予以答復(fù)。 每年公司不定期派出人員進(jìn)行市場調(diào)研，掌握市場動(dòng)態(tài)，收集的信息及時(shí)傳遞給有關(guān)部門。 2 頁 次 3 / 3 供銷部對(duì)分銷商進(jìn)行資質(zhì)審查并保存檔案和經(jīng)營業(yè)務(wù)記錄。 xxxxxxxxxxxx 版本號(hào) / 修改狀態(tài) A / 0 企業(yè) ()大量管理資料下載 XXXXXX7 合同的執(zhí)行 供銷部根據(jù)合同要求，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，書面通知生產(chǎn)部門及相關(guān)部門，做好物質(zhì)供應(yīng)、生產(chǎn)、發(fā)售的準(zhǔn)備。 合同的更改 如果顧客在合同執(zhí)行中要求更改合同，根據(jù)合同的分類，按 ，重新評(píng)審后的合同，由供銷部填寫“合同更改通知單”分別傳遞到生產(chǎn)及有關(guān)部門。 特殊合同的評(píng)審 由供銷部填寫“特殊要求產(chǎn)品合同評(píng)審表”，總經(jīng)理組織相關(guān)部門進(jìn)行評(píng)審，技術(shù)部 、 供銷部、生產(chǎn)部、質(zhì)管部等部門的負(fù)責(zé)人參加評(píng)審，并在 “特殊要求產(chǎn)品合同評(píng)審表”上簽署意見，評(píng)審也可采用會(huì)簽形式進(jìn)行，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由供銷部業(yè)務(wù)員簽訂正式合同。 評(píng)審的方法 評(píng)審應(yīng)在投標(biāo)、合同簽訂之前進(jìn)行，以確保 a. 產(chǎn)品要求（包括顧客要求和公司自行確定的附加要求）得到規(guī)定； b. 顧客沒有以文件形式提出要求時(shí)（如口頭、電話訂單），對(duì)顧客要求應(yīng)在接受前得到確認(rèn)； c. 與以前表述不一致的合同或訂單要求（如標(biāo)書等）予以解決； d. 公司有能力滿足規(guī)定的要求。 2 章 節(jié) 號(hào) 7在投標(biāo)、接受合同或訂單之前，供銷部應(yīng)對(duì)已識(shí)別的顧客要求及本公司確定的附加要求，組織有關(guān)部門進(jìn)行評(píng)審。內(nèi)容包括： a. 顧客規(guī)定的要 求，包括產(chǎn)品的質(zhì)量要求、價(jià)格、交付、安裝及運(yùn)費(fèi)等方面的要求； b. 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或預(yù)期目的所必需的要求； c. 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求； d. 組織確定的任何附加要求。 供銷部負(fù)責(zé)對(duì)所需物料采購能力的評(píng)審，有關(guān)部門參加特殊合同的評(píng)審。 3 職責(zé) 供銷部負(fù)責(zé)識(shí)別顧客的需求及期望，組織有關(guān)部門對(duì)產(chǎn)品的需求進(jìn)行評(píng)審，并負(fù)責(zé)與顧客溝通。 2 頁 次 1 / 3 與顧客有關(guān)的過程控制程序 1 目的 對(duì)確保顧客的要求和期望的過程做出規(guī)定，并加以實(shí)施和保持。 4 頁 次 2 / 2 5 相關(guān)文件 基礎(chǔ)設(shè)施控制程序 生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生管理制度 6 質(zhì)量記錄 工藝檢查記錄 編制 : 審核 : 批準(zhǔn) : 日期 : 日期 : 日期 : xxxxxxxxxxxx 版本號(hào) / 修改狀態(tài) A / 0 企業(yè) ()大量管理資料下載 XXXXXX7 xxxxxxxxxxxx 版本號(hào) / 修改狀態(tài) A / 0 企業(yè) ()大量管理資料下載 XXXXXX6 車間實(shí)行定置管理。 維持工作環(huán)境 a)按《基礎(chǔ)設(shè)施控制程序》規(guī)定，質(zhì)管部負(fù)責(zé)配置符合工藝文件的所需設(shè)施，并負(fù)責(zé) 設(shè)施的日常維護(hù)保養(yǎng)工作，確保車間的環(huán)境清潔衛(wèi)生和符合規(guī)定要求； b)車間保持適當(dāng)?shù)男l(wèi)生，在裝配中按工藝衛(wèi)生要求采取適當(dāng)?shù)拇胧┐_保工件清潔； c)產(chǎn)品按規(guī)定要求進(jìn)行包裝保持產(chǎn)品清潔； d)車間負(fù)責(zé)按工藝衛(wèi)生的要求保持車間環(huán)境衛(wèi)生和產(chǎn)品清潔。 質(zhì)管部負(fù)責(zé)車間清潔衛(wèi)生設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)工作。 3 職責(zé) 質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)車間的環(huán)境監(jiān)督、檢查。 4 頁 次 1 / 2 工作環(huán)境控制程序 1 目的 對(duì)生產(chǎn)所需的工作環(huán)境進(jìn)行控制，確保生產(chǎn)的產(chǎn)品符合要求。 3 頁 次 3 / 3 5 相關(guān)文件 人力資源控制程序 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)定 設(shè)備操作規(guī)程 6 質(zhì)量記錄 設(shè)備工裝購置申請(qǐng)表 設(shè)備工裝驗(yàn)證報(bào)告單 年度設(shè)備大修、一、二保計(jì)劃單 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng) /檢修記錄表 設(shè)備檢查記錄表 設(shè)備封存 /啟封申請(qǐng) 單 設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)單 工裝（模具）臺(tái)帳 工裝（模具）修理記錄表 固定資產(chǎn)設(shè)備臺(tái)帳 設(shè)備開箱驗(yàn)收單 編制 : 審核 : 批準(zhǔn) : 日期 : 日期 : 日期 : xxxxxxxxxxxx 版本號(hào) / 修改狀態(tài) A / 0 企業(yè) ()大量管理資料下載 XXXXXX6 xxxxxxxxxxxx 版本號(hào) / 修改狀態(tài) A / 0 企業(yè) ()大量管理資料下載 XXXXXX6 設(shè)備工裝的報(bào)廢 設(shè)備工裝因不能滿足產(chǎn)品要求、又無法修復(fù)等原因，由使用部門負(fù)責(zé)人提出報(bào)廢申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)管部審核，交總經(jīng)理審批后，由質(zhì)管部實(shí)施報(bào)廢設(shè)備工裝的處置。使用部門對(duì)設(shè)備進(jìn)行清掃、采取防塵、防銹、防潮措施。特殊過程的設(shè)備在大修后由質(zhì)管部對(duì)設(shè)備的能力進(jìn)行確認(rèn)。并按“設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)定”執(zhí)行，并填寫“設(shè)備維護(hù)保養(yǎng) /檢修記錄表”。設(shè)備工裝的常規(guī)故障小修，由質(zhì)管部接到報(bào)告后，隨即派人修復(fù)。 設(shè)備使用和維護(hù)保養(yǎng)按 《 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)定 》 執(zhí)行。 質(zhì)管部每年對(duì)所有生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行完好情況考核，填寫“設(shè)備檢查記錄表”，考核合格掛上“完好”標(biāo)志牌。 基礎(chǔ)設(shè)施完工后，由總經(jīng)理組織有關(guān)部門共同驗(yàn)收，并在驗(yàn)收記錄上簽署意見。自制設(shè)備技術(shù)部向質(zhì)管部提出，質(zhì)管部填寫記錄 ，總經(jīng)理批準(zhǔn)，技術(shù)部設(shè)計(jì)，設(shè)備經(jīng)質(zhì)管部驗(yàn)收合格，填寫“設(shè)備工裝驗(yàn)證報(bào)告單”。 3 頁 次 2 / 3 設(shè)備安裝要求進(jìn)行設(shè)備的安裝和調(diào)試，在“設(shè)備工裝驗(yàn)證報(bào)告單”上填寫記錄。并按 xxxxxxxxxxxx 版本號(hào) / 修改狀態(tài) A / 0 企業(yè) ()大量管理資料下載 XXXXXX6 質(zhì)管部根據(jù)總經(jīng)理批準(zhǔn)的“設(shè)備工裝購置申請(qǐng)表”交供銷部采購設(shè)備，總經(jīng)理安排有關(guān)部門采購或制造 工裝模具。對(duì)重大設(shè)施的配置，需要進(jìn)行質(zhì)量策劃，并編制質(zhì)量計(jì)劃。 4 程序 基礎(chǔ)設(shè)施的確定 技術(shù)部會(huì)同有關(guān)部門確定滿足產(chǎn)品特性和工藝加工要求的設(shè)備、工裝模具、軟件通訊設(shè)施、支持性服務(wù)和運(yùn)輸設(shè)施等。 總經(jīng)理負(fù)責(zé)設(shè)備申購的批準(zhǔn)。 2 適用范圍 適用于生產(chǎn)設(shè)備、工裝模具、工作場所和相關(guān)的設(shè)施等設(shè)施管理。 3 章 節(jié) 號(hào) 6 辦公室保持員工教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)方面的各種記錄。 特殊崗位人員憑上級(jí)勞動(dòng)部門頒發(fā)的證書，填寫“上崗考核審批表”報(bào)辦公室審核，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)由辦公室發(fā)上崗證，并填寫“上崗證簽發(fā)記錄”。 2 頁 次 2 / 2 辦公室會(huì)同有關(guān)部門對(duì)各崗位人員工作能力等方面進(jìn)行考核，并記錄在“員工培訓(xùn)履歷表”中。 xxxxxxxxxxxx 版本號(hào) / 修改狀態(tài) A / 0 企業(yè) ()大量管理資料下載 XXXXXX6 考核 公司內(nèi)培訓(xùn)由辦公室會(huì)同授課老師組織考核，并將培訓(xùn)情況、考核成績等記錄歸檔。 需送外培訓(xùn)的，由辦公室在“培訓(xùn)實(shí)施計(jì)劃”中寫明外出培訓(xùn)的辦學(xué)部門及經(jīng)費(fèi)等，報(bào)管理者代表審核，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。 培訓(xùn)實(shí)施 公司內(nèi)培訓(xùn)，由辦公室制定“培訓(xùn)實(shí)施計(jì)劃”，確定培訓(xùn)內(nèi)容、要求、日期、學(xué)時(shí)、培訓(xùn)人員名單、師資（包括外請(qǐng)師資）、教材等。確定培訓(xùn)內(nèi)容、日期、培訓(xùn)對(duì)象等內(nèi)容。 4 程序 辦公室根據(jù)公司質(zhì)量管理和發(fā)展的需求提出崗位人員的任職規(guī)定，從學(xué)歷、技能、資格、經(jīng)驗(yàn)等方面對(duì)各崗位人員提出要