【正文】 大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。 3 職責(zé)和權(quán)限 3． 1 總經(jīng)理 a）全面領(lǐng)導(dǎo)公司的日常工作，向公司傳達(dá)滿足顧客和 醫(yī)療器械 法律、法規(guī)要求的重要性； b）制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； c） 推進(jìn)質(zhì)量體系建設(shè)，領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量體系持續(xù)有效地運(yùn)行，主持質(zhì)量體系 管理評審； d）確保質(zhì)量管理體系運(yùn)行所必要的資源配備； e） 檢查各級質(zhì)量責(zé)任制制度的執(zhí)行情況，表彰和獎勵在質(zhì)量管理工作中作出成績的集體和個人，處罰造成質(zhì)量事故的有關(guān)人員。 編號： JZTZS001 管理策劃控制程 序 批準(zhǔn)： 起草： 日期： 審核： 版本：第 1版；第 0次修改 頁次：第 3頁；共 3頁 廣 東 九 州 通 醫(yī) 藥 有 限 公 司 編號： JZTZS001 職責(zé)和權(quán)限 批準(zhǔn)： 起草： 日期： 審核： 版本：第 1版；第 0次修改 頁次：第 4頁；共 4頁 1 目的 對組織內(nèi)的職能及其相互關(guān)系予以規(guī)定和溝通，以促進(jìn)有效的 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理。 6 質(zhì)量記錄 6． 1 《質(zhì)量策劃實(shí)施情況檢查表》。 編號： JZTZS001 管理策劃控制程 序 批準(zhǔn)： 起草： 日期： 審核： 版本：第 1版；第 0次修改 頁次：第 3頁；共 3頁 5 相關(guān)文件 5． 1 《文件控制程序》。 4． 6． 3 質(zhì)量策劃的更改 a）《質(zhì)量策劃輸出文件》的更改應(yīng)在受控狀態(tài)下進(jìn)行，應(yīng)由更改部門寫文件更改申請，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后進(jìn)行更改，按《文件控制程序》執(zhí)行； b）在更改期間應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整運(yùn)行，例如組織機(jī)構(gòu)的調(diào)整應(yīng)對職責(zé)作出相應(yīng)的變更，以確保體系正常運(yùn)作。 4． 6 質(zhì)量策劃的實(shí)施、監(jiān)督檢查和更改 4． 6． 1 各部門在執(zhí)行中應(yīng)按照質(zhì)量策劃規(guī)定的內(nèi)容、進(jìn)度、要求進(jìn)行控制，并將執(zhí)行情況、存在的問題等 及時反饋到質(zhì)管部。 4． 5 質(zhì)量策劃輸出文件的編制、審批和發(fā)放 4． 5． 1 《質(zhì)量策劃輸出文件》由質(zhì)管部組織各部門負(fù)責(zé)人編制，經(jīng)管理者代表審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，以受控文件形式發(fā)放到相關(guān)部門。質(zhì)量策劃的內(nèi)容應(yīng)包括： 編號： JZTZS001 管理策劃控制程 序 批準(zhǔn)： 起草： 日期： 審核： 版本：第 1版；第 0次修改 頁次：第 3頁；共 3頁 a）需達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)及相應(yīng)的質(zhì)量管理過程，確定過程的輸入、輸出及活 動，并作出相應(yīng)規(guī)定； b）識別為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需建立的過程的資源配置； c）對實(shí)現(xiàn)總體質(zhì)量目標(biāo)和階段或局部的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行定期評審規(guī)定，重點(diǎn)評審過程和活動的改進(jìn)； d）根據(jù)評審結(jié)果尋找與質(zhì)量目標(biāo)的差距，確保持續(xù)改進(jìn)，提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率； e）策劃的結(jié)果（包括變更）應(yīng)形成文件，如質(zhì)量管理方案、質(zhì)量計(jì)劃等。 針對具體的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量策劃執(zhí)行《實(shí)現(xiàn)過程的策劃程序》。 4． 1． 2 與 醫(yī)藥 質(zhì)量相關(guān)的各部門應(yīng)根據(jù)組織總目標(biāo)進(jìn)行分解，轉(zhuǎn)化為本部門具體的工作目標(biāo)，為保證目標(biāo)的順利完成，需進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量策劃。 3． 4 各部門主 要負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織本部門的質(zhì)量策劃。 3． 2 管理者代表負(fù)責(zé)審核各部門為管理策劃編制的有關(guān)文件。 2 范圍 適用于對確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的資源加以識別和策劃。 6 對質(zhì)量方針的批準(zhǔn)、發(fā)布、評審、修改都應(yīng)實(shí)行控制，執(zhí)行《文件控制程序》。 4 各級領(lǐng)導(dǎo)要將質(zhì)量方針傳達(dá)到管理、執(zhí)行、驗(yàn)證和作業(yè)等層次，使全體員工正確理解并堅(jiān)決執(zhí)行。體現(xiàn)了滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾。共 2頁 廣 東 九 州 通 醫(yī) 藥 有 限 公 司 編號： JZTZS001 批準(zhǔn)： 起草： 日期： 審核： 版本：第 1版；第 0次修改 頁次：第 1頁；共 1頁 1 為實(shí)現(xiàn)以顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的需求和期望得到確定，并轉(zhuǎn)化為公司的產(chǎn)品 質(zhì)量 和服務(wù)要求，特確定本公司的質(zhì)量方針為： “ 誠信守法 管理規(guī)范 持續(xù)改進(jìn) 顧客滿意 ” 本公司要以 一流的服務(wù) ，一流的品質(zhì) ， 一流 的效率保持企業(yè)的生命力，以顧客為中心實(shí)現(xiàn)我們對顧客的承諾。 3． 3 為實(shí)現(xiàn)上述要求，本章編制下列文件： 標(biāo)題 ISO 9001： 2020 標(biāo)準(zhǔn)條款對照 5． 1 質(zhì)量方針 5． 3 5． 2 管理策劃控制程序 5． 4． 5． 4． 2 5． 3 職責(zé)和權(quán)限 5． 5． 5． 5． 5． 5． 5． 5． 4 5． 4 管理評審控制程序 5． 6 編號 :JZTZS001 管理職責(zé) 批準(zhǔn)： 起草： 日期： 審核： 版本：第 1版 。第 0次修改 頁次：第 2頁 。 3． 2． 2 將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求 這些要求包括對產(chǎn)品的要求、過程要求和質(zhì)量管理體系要求等，只有完全滿足顧客需求和期望時，顧客才能滿意。 3． 2 以顧客為中心 公司的成功取決于理解并滿足顧客及其他相關(guān)方當(dāng)前和未來的需求和期望，并爭取超越這些需求和期望。 3． 1． 3 總經(jīng)理按計(jì)劃的時間間隔主持管理評審，執(zhí)行《管理評審控制程序》。 3． 1． 1 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性 a）總經(jīng)理應(yīng)樹立質(zhì)量意識，清楚了解讓顧客滿意是最基本的要求； b）總經(jīng)理應(yīng)清楚了解產(chǎn)品質(zhì)量與公司每一個成員對質(zhì)量的認(rèn)識緊密相關(guān)； c）總經(jīng)理應(yīng)采取培訓(xùn)、內(nèi)部刊物或會議等各種方式使全體員工都能樹立質(zhì)量意識，都能認(rèn)識到滿足顧客的要求和法律法規(guī)的要求對公司的重要性；并能經(jīng)常持續(xù)地加強(qiáng)員工對質(zhì)量的意識，使他們積極參加與提高質(zhì)量有關(guān)的活 動。 2 范圍 適用于公司總經(jīng)理為建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾提供證據(jù)。第 0次修改 頁次：第 2頁 。 6． 4 《文件銷毀申請》。 6． 2 《文件發(fā)放、回收記錄》。 5 相關(guān)文件 《文件控制程序》。 4． 7 記錄格式 4． 7． 1 各部門的質(zhì)量記錄格式，由各部門經(jīng)理負(fù)責(zé)組織編制，部門經(jīng)理審批，交質(zhì)管部備案。 4． 5 質(zhì)量記錄發(fā)放、借閱和復(fù)制 a）各部門填寫《文件發(fā)放、回收記錄》，向質(zhì)管部領(lǐng)用所需記錄空白表； b）各部門保管的質(zhì)量記錄應(yīng)便于檢索，需借閱或復(fù)制者要 經(jīng)相應(yīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并填寫《文件借閱、復(fù)制記錄》，由記錄管理人登記備案。各部門應(yīng)將本部門使用的質(zhì)量記錄清單作為部門工作手冊的附錄，并匯總本部門的質(zhì)量記錄原始樣本。各部門按規(guī)定的期限保存記錄，對于保存一年以上的記錄交檔案室保存。 4． 3． 2 如因筆誤或計(jì)算錯誤要修改原數(shù)據(jù)，應(yīng)采用單杠劃去原數(shù)據(jù)，在其上方寫上更改后的數(shù)據(jù)，加蓋或簽上更改人的印章或姓名及日期。 4． 2 質(zhì)量記錄的標(biāo)識編號 質(zhì)量記錄的標(biāo)識編號按《文件控制程序》執(zhí)行。 3． 4 各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)本部門編制的質(zhì)量記錄格式。 3． 2 各部門資料員負(fù)責(zé)收集、整理、保管本部門的質(zhì)量記錄。 2 范圍 適用于為證 明產(chǎn)品符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的記錄。 6． 5 《文件銷毀申請》。 6． 3 《部門受控文件清單》。 5． 4 《 公司文件 分類及編號的規(guī)定》 6 質(zhì)量記錄 6． 1 《文件發(fā)放、回收記錄》。 5． 2 《 公司有關(guān)文件制定的規(guī)定 》。 4． 11 作為質(zhì)量記錄的文件應(yīng)執(zhí)行《質(zhì)量記錄控制程序》。 4． 9 每年 3 月由質(zhì)管部組織對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行定期評審，各部門結(jié)合平時使用情況進(jìn)行適時評審，必要時予以修改，執(zhí)行 4． 5條款規(guī)定。 4． 8． 2 質(zhì)管部負(fù)責(zé)收集相關(guān)國家、行業(yè)、國際標(biāo)準(zhǔn)的最新版本，統(tǒng)一編號、加蓋受控印章，分發(fā)到相 編號： JZTZS001 文件控制程序 批準(zhǔn)： 起草： 日期： 審核： 版本：第 1版；第 0次修改 頁次：第 4頁；共 4頁 關(guān)部門使用，并把舊標(biāo)準(zhǔn)收回。復(fù)制的受控文件必須由資料管理人登記編號。 4． 7． 2 文件的作廢與銷毀 a）所有失效或作廢文件由相關(guān)部門資料員及時從所有發(fā)放或使用場所撤出，加蓋 “ 作廢 ” 印章，確保防止作廢文件的非預(yù)期使用； b）為某種原因需保留的任何已作廢的文件，都應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識； c）對要銷毀的作廢文件，由相關(guān)部門填寫《文件銷毀申請》，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn) 后，由質(zhì)管部授權(quán)相關(guān)部門銷毀。質(zhì)管部每季度對各部門文件保管情況進(jìn)行檢查； c）對受控文件，各部門資料員應(yīng)及時填寫本 部門使用文件的《部門受控文件清單》。 4． 6 文件的領(lǐng)用 a）文件使用者應(yīng)填寫 《文件發(fā)放、回收記錄》，經(jīng)相應(yīng)主管部門負(fù)責(zé)人審批方可領(lǐng)用； b）因破損而重新領(lǐng)用的新文件，分發(fā)號不變，并收回相應(yīng)舊文件；因丟失而補(bǔ)發(fā)的文件，應(yīng)給予新的分發(fā)號，并注明已丟失的文件的分發(fā)號失效；發(fā)放部門作好相應(yīng)發(fā)放簽收記錄。質(zhì)管部應(yīng)保留文件更改內(nèi)容的記錄； b）其他文件的更改由各相應(yīng)主管部門填寫《文件更改申請單》，經(jīng)原審批部門審批，再由各相應(yīng)部門指定人員進(jìn)行更改、發(fā)放、處理。所有受控文件必須在該文件封面右上角加蓋表明其受控狀態(tài)的印章，并注明分發(fā) 號。文件的發(fā)放、回收要填寫《文件發(fā)放、回收記錄》。 4． 2． 2 各部門代號規(guī)定如下： 銷售 部： XS，質(zhì)管部： ZG， 計(jì)劃 采購 部： CG， 醫(yī)療器械 部： QX，辦公室： BG， 倉儲 部： CC， 運(yùn)輸 部：YS，信息中心： XX。 b）質(zhì)量記錄：主要使用部門代號 質(zhì)量手冊中的文件章節(jié)號 記錄編號 例如： ZG5． 6001，表示質(zhì)管部在質(zhì)量手冊中第 5． 6章《管理評審控制程序》中的第 1個質(zhì)量記錄文件。 4． 2 文件的編號 4． 2． 1 質(zhì)量管理體系文件的編號 a）質(zhì)量手冊： 公司名稱代號 ZS版次，手冊中各章以章節(jié)號區(qū)分。由各相應(yīng)的業(yè)務(wù)部門保存、使用。 4． 1． 2 公司第二級質(zhì)量管理體系文件分為兩類： a）部門工作手冊，作為各部門運(yùn)行質(zhì)量管理體系的常用實(shí)施細(xì)則：包括管理標(biāo)準(zhǔn)（部門管理制度等）；工作標(biāo)準(zhǔn)（崗位責(zé)任制和任職要求等）；技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)規(guī)范等）；部門質(zhì)量記錄文件等。 3． 5 各部門資料員負(fù)責(zé)本部門與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件的收集、整理和歸檔等。 3． 3 各部門負(fù)責(zé)相關(guān)文件的編制、使用和保管。 3 職責(zé) 3． 1 總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)發(fā)布質(zhì)量手冊。 4． 2． 7 為實(shí)施上述要求，本章編制了下列程序文件： 標(biāo)題 ISO 9001： 2020 標(biāo)準(zhǔn)條款對照 4． 1 文件控制程序 4． 2． 3 4． 2 質(zhì)量記錄控制程序 4． 2． 4 編號： JZTZS001 質(zhì)量管理體系 批準(zhǔn)： 起草： 日期： 審核： 版本：第 1版；第 0次修改 頁次：第 2頁；共 2 頁 廣 東 九 州 通 醫(yī) 藥 有 限 公 司 編號： JZTZS001 文件控制程序 批準(zhǔn)： 起草： 日期： 審核： 版本：第 1版；第 0次修改 頁次：第 4頁；共 4頁 1 目的 對與組織質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件進(jìn)行控制，確保各相關(guān)場所使用文件為有效版本。 4． 2． 5 文件的詳略程序應(yīng)取決于公司規(guī)模、產(chǎn)品類型、過程復(fù)雜程度、員工能力素質(zhì)等，應(yīng)切合實(shí)際，便于理解應(yīng)用。 編號： JZTZS001 質(zhì)量管理體系 批準(zhǔn)： 起草： 日期： 審核： 版本：第 1版；第 0次修改 頁次：第 2頁；共 2 頁 4． 2． 2 公司質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)圖： 4． 2． 3 第二級文件可分為兩類： a）部門工作手冊，作為各部門運(yùn)行質(zhì)量管理體系的常用實(shí)施細(xì)則：包括管理標(biāo)準(zhǔn)（各種管理制度等）；工作標(biāo)準(zhǔn)（崗位責(zé)任制和任職要求等）；技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)規(guī)范等）；部門質(zhì)量記錄文件等； b）其他質(zhì)量文件：可以是針對特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同編制的質(zhì)量計(jì)劃、設(shè)計(jì)輸出文件或其