【導讀】廢除等程序，有利于有效的管理文件，正確的指導醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理活動。規(guī)定辦法、標準和程序等書面要求，如醫(yī)療器械的質量標準；外來文件，包括法規(guī)性文件、標準等。有藥學等相關專業(yè)學歷，有一定的實際工作經(jīng)驗的人，負責具體的文件起草。行修訂，最后由質量部負責人定稿。如有不同意見，由質量部負責人裁定。版次號、更正碼應齊全。外來文件應予以標記和記錄。內容真實，記錄及時。重寫，簽名并標明日期。印紙等的原因，必須簡寫，按照公司制定的簡寫與全稱對照規(guī)范簡寫。文件定稿后，需有起草人、審核人、批準人簽字，并注明日期方能生效。文件批準后，在執(zhí)行之日前質量管理文件由行政部或質管部發(fā)放給相關部門，并做好記錄，同時收回舊的文件。注意，文件不應濫發(fā)。換版的新文件能送達，對于已作廢的文件，均應加以標識。行文件或樣本，并根據(jù)文件變更情況隨時更新記錄在案。分類歸檔保留之規(guī)定期限。文件一旦制定，未經(jīng)批準不得隨意更改。

　　

【正文】 行退貨的不合格醫(yī)療器械嚴禁退回給原供貨單位。 【 文件名稱 】 醫(yī)療器械退貨管理程序 編號： xxQPQX011202000 起草部門： 質量管理部 起草人： xx 審核人： xx 批準人： xx 頒布部門： 質量領導小組 版本號： 起 草 日 期 ： 審核日期： 批 準 日 期 ： 執(zhí) 行 日 期 ： 變更記錄： 變更原因： 共 4 頁，第 1 頁 xx 藥業(yè)有限公司質量管理體系文件 38 醫(yī)療器械銷后退回程序 銷后醫(yī)療器械的退回，不屬于本公司承諾的或質量保證協(xié)議條款規(guī)定的， 原則上不予退回。 銷后醫(yī)療器械退回時，客戶應提供購貨時的原始憑證，即本公司《銷售出庫（復核）單》（紅聯(lián)），并經(jīng)業(yè)務部簽字并開具《銷售退貨通知單》作為退貨憑證。 若業(yè)務員 代辦銷后退回醫(yī)療器械退回時，應填寫《銷售退貨通知單》，并應寫明退貨單位、品名、規(guī)格、生產(chǎn)單位、批號、數(shù)量、退貨原因以及簽名等信息； 退貨員根據(jù)業(yè)務部開具的《銷售退貨通知單》， 將原銷售單據(jù)通過電腦調出，仔細復核相關信息，確認為本單位所銷售的醫(yī)療器械后，辦理退貨手續(xù)，并對退回的醫(yī)療器械進行逐批號質量驗收； 驗收后的醫(yī)療器械入合格品庫（區(qū)）銷售。驗收不合格的醫(yī)療器械，入不合格品庫（區(qū)）。 退貨員開具《銷售退回開票單》，客戶或銷售員憑此單辦理退款事宜。 【文件名稱】 醫(yī)療器械退貨管理程序 編號： xxQPQX011202000 共 4 頁，第 2 頁 xx 藥業(yè)有限公司質量管理體系文件 39 5. 工作流程圖： 購進退出流程圖 【文件名稱】 醫(yī)療器械退貨管理程序 編號： xxQPQX011202000 共 4 頁，第 3 頁 業(yè)務員開具 《購進退出通知書》 退貨員開具 《購進退出出庫單》 儲運人員組織退 貨醫(yī)療器械 業(yè)務員自提 由儲運人員將需退出的 醫(yī)療器械 退至原供貨單位 xx 藥業(yè)有限公司質量管理體系文件 40 銷后退回流程： 【文件名稱】 醫(yī)療器械退貨管理程序 編號： xxQPQX011202000 共 4 頁，第 4 頁 【文件名稱】 醫(yī)療器械出庫復核管理程序 編號： xxQPQX012202000 銷后正常退貨 不能提供票據(jù) 填單錯誤，糾正 拒收收貨 、分單 核醫(yī)療器械 ，簽收 票據(jù)符合拒收 退回購貨客戶 如有異議協(xié)商 合格轉 8 不合格轉 質管部處理 驗收員上報 銷售員憑單代客戶結算 如有差錯 進入糾偏程序 進入非正常退貨 xx 藥業(yè)有限公司質量管理體系文件 41 ： 保證出庫醫(yī)療器械的質量合格，數(shù)量準確，杜絕不合格醫(yī)療器械進入流通環(huán)節(jié)。 ：適用于醫(yī)療器械復核過程的控制和管理。 ：醫(yī)療器械保管員、復核員對本程序負責。 ： 業(yè)務部開票員根據(jù)客戶訂單，在業(yè)務管理系統(tǒng)中開具并打印醫(yī)療器械銷售清單。 銷售員或客戶把清單送財務部收銀臺進行電腦審核，并加蓋結算專用單。 傳票員將 審核完畢的銷售清單傳至倉儲部電腦出庫員處。 倉庫電腦出庫員憑有財務審核的結算專用章的銷售清單，做電腦出庫下帳。電腦出庫完畢，交兌票員派單。 兌票員給發(fā)貨員派單，同時配發(fā)進口醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械檢驗報告。發(fā)貨員對照清單項目依次發(fā)出所列產(chǎn)品，出庫應遵循“先進先出 ,近期先出 ,易變先出”和按批號發(fā)貨的原則。存放于發(fā)貨區(qū)，核對無誤后，簽全名，貨單一并交復核員復核。 ： 復核員必須對揀貨員所發(fā)的醫(yī)療器械進行復核，按照電腦中該客戶銷售出庫信息所列項目，對照實物進行復核 ，仔細核對醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、數(shù)量、件數(shù)、批號、滅菌批號有效期、質量狀況，經(jīng)確認無誤后，打印標簽，貼在發(fā)貨箱上。 起草部門： 質量管理部 起草人： xx 審核人： xx 批準人： xx 頒布部門： 質量領導小組 版本號： 起 草 日 期 ： 審核日 期： 批 準 日 期 ： 執(zhí) 行 日 期 ： 變更記錄： 變更原因： 共 3 頁，第 1 頁 【文件名稱】 醫(yī)療器械出庫復核管理程序 編號： xxQPQX012202000 xx 藥業(yè)有限公司質量管理體系文件 42 復核員在出庫復核時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質量有疑問，應立即暫停發(fā)貨，報質管 部確認。確認為不合格醫(yī)療器械按照《不合格醫(yī)療器械管理制度》。發(fā)現(xiàn)破損醫(yī)療器械，報部門主管。 復核好的醫(yī)療器械在集合區(qū)必須按規(guī)定堆碼，醫(yī)療器械嚴禁將不同客戶的醫(yī)療器械放在一起復核，以防差錯。 復核醫(yī)療器械應輕拿輕放，拆零醫(yī)療器械拼箱時應存放整齊，依照出庫復核管理制度，拼裝醫(yī)療器械。 醫(yī)療器械出庫復核時，要保證醫(yī)療器械與地面保持一定的距離，不能將醫(yī)療器械直接放在地上。 復核裝車要憑客戶或配送員相同清單交接貨物。 醫(yī)療器械出庫復核應在當天完成。 。 共 3 頁，第 2 頁 【文件名稱】 醫(yī)療器械出庫復核管理程序 編號： xxQPQX012202000 共 3 頁，第 3 頁 xx 藥業(yè)有限公司質量管理體系文件 43 7. 出庫復核工作流程 圖： 【 文件名稱 】 質量事故及不合格品控制程序 編號： xxQPQX013202000 起草部門： 質量管理部 起草人： xx 審核人： xx 批準人： xx 頒布部門： 質量領導小組 核 醫(yī)療器械 合格出庫 不符，質管部復查 貨 不 合 格 按 處理程序 xx 藥業(yè)有限公司質量管理體系文件 44 對不合 格醫(yī)療器械進行控制性管理； 確保不合格醫(yī)療器械不進入合格品庫（區(qū)），不發(fā)貨銷售。保證所銷售出去的醫(yī)療器械全部為合格醫(yī)療器械。 適用于對醫(yī)療器械進貨驗收、檢驗、在庫儲蓄養(yǎng)護、出庫銷售全過程及銷后發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械的報告，確認和處理控制、 各有關部門、相關崗位人員負責對本部門或崗位所發(fā)現(xiàn)的可疑不合格醫(yī)療器械情況向質管部進行報告； 質管部負責對不合格醫(yī)療器械的審查、確認與處理。 不合格醫(yī)療器械的范圍界定： 醫(yī)療 器械所含成分與國家醫(yī)療器械標準規(guī)定的成份不符的； 以非醫(yī)療器械冒充醫(yī)療器械或者以他種醫(yī)療器械冒充此種醫(yī)療器械的； 國務院醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； 依照醫(yī)療器械管理法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的； 變質的； 被污染的； 所標明的適應癥超出規(guī)定范圍； 醫(yī)療器械組成不符合醫(yī)療器械標準的； 未標明有效期或者更改有效期的； 不表明或者更改生 產(chǎn)批號的； 超出有效期的； 直接接觸醫(yī)療器械的包裝材料和容器未經(jīng)批準的； 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； 最小銷售單元包裝破損、標示模糊不清。 不合格醫(yī)療器械包括內在質量不合格、外觀質量不合格和包裝不合格的醫(yī)療器械。 不合格醫(yī)療器械的判斷依據(jù)： 《中華人民共和國醫(yī)療器械管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。 各級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門公公的抽檢不合格的醫(yī)療器械。 版本號： 起草日期： 審 核 日 期 ： 批 準 日 期 ： 執(zhí) 行 日 期 ： 變更記錄： 變更原因： 共 4 頁，第 1 頁 【文件名稱】 質量事故及不合格品控制程序 編號： xxQPQX013202000 共 4 頁，第 2 頁 xx 藥業(yè)有限公司質量管理體系文件 45 各級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售的醫(yī)療器械。 《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標示管理規(guī)定》。 醫(yī)療器械檢驗報告書。 入庫驗收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械 報告和確認 對購入醫(yī)療器械及銷后退回醫(yī)療器械在入庫驗收時發(fā)現(xiàn)的懷疑為不合格的醫(yī)療器械，應在發(fā)現(xiàn)后 4 小時內向質量管理部報告； 質量管理部接到懷疑有不合格醫(yī)療器械情況報告后，應在 24 小時之內，對所報告的醫(yī)療器械進行質量確認。 在庫儲存、養(yǎng)護檢查過程發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械的報告與確認 養(yǎng)護員對在庫體外醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護檢查過程發(fā)現(xiàn)的不合格情況，應在 4 小時之內向質量管理部進行報告； 質量管理部接到養(yǎng)護員的不合格情況報告后，應在 12 小時 之內對不合格情況進行復查，必要時抽樣送醫(yī)療器械監(jiān)測中心進行檢驗，依據(jù)檢驗結果進行質量確認。 醫(yī)療器械銷售環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械報告與確認 對于銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格情況，應在 4 小時之內向質量管理部進行報告； 銷售處醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)的不合格情況，包括質量投訴情況，業(yè)務部在得知相關信息后，應于 24 小時內將有關情況向質量管理部進行報告；質量管理部接到銷售過程（即尚未銷出）發(fā)現(xiàn)的不合格情況報告及質量投訴等情況，應立即組織管理人員對其進行質量確認。 不合格品 的標識與處理 入庫驗收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械的標識與處理 購進醫(yī)療器械在入庫驗收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)并經(jīng)質量確認的不合格醫(yī)療器械，應存放于不合格品庫（區(qū)），并做好標記，注明不合格項目等有關內容，不得放寬標準或降低價格收貨入庫。 銷后退回醫(yī)療器械在入庫驗收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)并經(jīng)質量確認的不合格醫(yī)療器械，應存放于不合格品庫（區(qū)），并做好標記，注明不合格項目等有關內容。 在庫儲存、養(yǎng)護檢查過程發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械的標識與處理 ,對在庫儲存、養(yǎng)護檢查過程發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，應立 即通知倉儲部，將所有不合格醫(yī)療器械移庫放置在不合格品庫（區(qū)），并做好標記；特殊情況下，不合格品庫（區(qū)）存放不了，可嶄存放在原位，但需懸掛紅色不合格品標志牌，并用紅色繩帶圍困住，注明不合格項目等有關內容。 對已銷售出去的醫(yī)療器械，確認不合格醫(yī)療器械的，應立即通知所銷售的單位，收回所銷售出去的不合格醫(yī)療器械，并封存于本公司的不合格品區(qū)，懸掛紅色不合格品標志牌，注明不合格項目等有關內容 。 對于醫(yī)療器械成分有問題的假劣醫(yī)療器械和假冒醫(yī)療器械，一經(jīng)確認，應【文件名稱】 質量事故及不合格品控制程序 編號： xxQPQX013202000 共 4 頁，第 3 頁 xx 藥業(yè)有限公司質量管理體系文件 46 封存于不合格品庫（區(qū)），由不合格品庫（區(qū)）專管員登記造冊，經(jīng)倉儲部負責人審核后報質管部，由質管部統(tǒng)一上報市食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局，在食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局的監(jiān)督下進行銷毀，并經(jīng)業(yè)務部通知供貨單位。 對于霉爛變質、破損污染、包裝不合格醫(yī)療器械，一經(jīng)確認，應封存于不合格品區(qū)，經(jīng)倉儲部、業(yè)務部負責人審核后報質管部，質管部審批同意后，報總經(jīng)理批準，經(jīng)財務部下賬后，并通過市食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局批準 情況下在適當?shù)臅r間 ,選擇對周圍環(huán)境無污染的地方，根據(jù)醫(yī)療器械的性質，選擇恰當?shù)匿N毀方式，在質管部人員的監(jiān)督下進行銷毀處理，并做好銷毀記錄。 質管部接到質量事故的投訴后，應及時上報總經(jīng)理，對事故商品進行驗證或檢驗，分析原因，進行落實處理，將事故經(jīng)過、原因、損失情況、處理意見、教訓及預防措施整理成書面材料。 根據(jù)質管部的分析報告，屬供貨