【導(dǎo)讀】廢除等程序，有利于有效的管理文件，正確的指導(dǎo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理活動(dòng)。規(guī)定辦法、標(biāo)準(zhǔn)和程序等書面要求，如醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；外來(lái)文件，包括法規(guī)性文件、標(biāo)準(zhǔn)等。有藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，有一定的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)的人，負(fù)責(zé)具體的文件起草。行修訂，最后由質(zhì)量部負(fù)責(zé)人定稿。如有不同意見(jiàn)，由質(zhì)量部負(fù)責(zé)人裁定。版次號(hào)、更正碼應(yīng)齊全。外來(lái)文件應(yīng)予以標(biāo)記和記錄。內(nèi)容真實(shí)，記錄及時(shí)。重寫，簽名并標(biāo)明日期。印紙等的原因，必須簡(jiǎn)寫，按照公司制定的簡(jiǎn)寫與全稱對(duì)照規(guī)范簡(jiǎn)寫。文件定稿后，需有起草人、審核人、批準(zhǔn)人簽字，并注明日期方能生效。文件批準(zhǔn)后，在執(zhí)行之日前質(zhì)量管理文件由行政部或質(zhì)管部發(fā)放給相關(guān)部門，并做好記錄，同時(shí)收回舊的文件。注意，文件不應(yīng)濫發(fā)。換版的新文件能送達(dá)，對(duì)于已作廢的文件，均應(yīng)加以標(biāo)識(shí)。行文件或樣本，并根據(jù)文件變更情況隨時(shí)更新記錄在案。分類歸檔保留之規(guī)定期限。文件一旦制定，未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改。

　　

【正文】 行退貨的不合格醫(yī)療器械嚴(yán)禁退回給原供貨單位。 【 文件名稱 】 醫(yī)療器械退貨管理程序 編號(hào)： xxQPQX011202000 起草部門： 質(zhì)量管理部 起草人： xx 審核人： xx 批準(zhǔn)人： xx 頒布部門： 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 版本號(hào)： 起 草 日 期 ： 審核日期： 批 準(zhǔn) 日 期 ： 執(zhí) 行 日 期 ： 變更記錄： 變更原因： 共 4 頁(yè)，第 1 頁(yè) xx 藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理體系文件 38 醫(yī)療器械銷后退回程序 銷后醫(yī)療器械的退回，不屬于本公司承諾的或質(zhì)量保證協(xié)議條款規(guī)定的， 原則上不予退回。 銷后醫(yī)療器械退回時(shí)，客戶應(yīng)提供購(gòu)貨時(shí)的原始憑證，即本公司《銷售出庫(kù)（復(fù)核）單》（紅聯(lián)），并經(jīng)業(yè)務(wù)部簽字并開(kāi)具《銷售退貨通知單》作為退貨憑證。 若業(yè)務(wù)員 代辦銷后退回醫(yī)療器械退回時(shí)，應(yīng)填寫《銷售退貨通知單》，并應(yīng)寫明退貨單位、品名、規(guī)格、生產(chǎn)單位、批號(hào)、數(shù)量、退貨原因以及簽名等信息； 退貨員根據(jù)業(yè)務(wù)部開(kāi)具的《銷售退貨通知單》， 將原銷售單據(jù)通過(guò)電腦調(diào)出，仔細(xì)復(fù)核相關(guān)信息，確認(rèn)為本單位所銷售的醫(yī)療器械后，辦理退貨手續(xù)，并對(duì)退回的醫(yī)療器械進(jìn)行逐批號(hào)質(zhì)量驗(yàn)收； 驗(yàn)收后的醫(yī)療器械入合格品庫(kù)（區(qū)）銷售。驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，入不合格品庫(kù)（區(qū)）。 退貨員開(kāi)具《銷售退回開(kāi)票單》，客戶或銷售員憑此單辦理退款事宜。 【文件名稱】 醫(yī)療器械退貨管理程序 編號(hào)： xxQPQX011202000 共 4 頁(yè)，第 2 頁(yè) xx 藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理體系文件 39 5. 工作流程圖： 購(gòu)進(jìn)退出流程圖 【文件名稱】 醫(yī)療器械退貨管理程序 編號(hào)： xxQPQX011202000 共 4 頁(yè)，第 3 頁(yè) 業(yè)務(wù)員開(kāi)具 《購(gòu)進(jìn)退出通知書》 退貨員開(kāi)具 《購(gòu)進(jìn)退出出庫(kù)單》 儲(chǔ)運(yùn)人員組織退 貨醫(yī)療器械 業(yè)務(wù)員自提 由儲(chǔ)運(yùn)人員將需退出的 醫(yī)療器械 退至原供貨單位 xx 藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理體系文件 40 銷后退回流程： 【文件名稱】 醫(yī)療器械退貨管理程序 編號(hào)： xxQPQX011202000 共 4 頁(yè)，第 4 頁(yè) 【文件名稱】 醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核管理程序 編號(hào)： xxQPQX012202000 銷后正常退貨 不能提供票據(jù) 填單錯(cuò)誤，糾正 拒收收貨 、分單 核醫(yī)療器械 ，簽收 票據(jù)符合拒收 退回購(gòu)貨客戶 如有異議協(xié)商 合格轉(zhuǎn) 8 不合格轉(zhuǎn) 質(zhì)管部處理 驗(yàn)收員上報(bào) 銷售員憑單代客戶結(jié)算 如有差錯(cuò) 進(jìn)入糾偏程序 進(jìn)入非正常退貨 xx 藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理體系文件 41 ： 保證出庫(kù)醫(yī)療器械的質(zhì)量合格，數(shù)量準(zhǔn)確，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入流通環(huán)節(jié)。 ：適用于醫(yī)療器械復(fù)核過(guò)程的控制和管理。 ：醫(yī)療器械保管員、復(fù)核員對(duì)本程序負(fù)責(zé)。 ： 業(yè)務(wù)部開(kāi)票員根據(jù)客戶訂單，在業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)中開(kāi)具并打印醫(yī)療器械銷售清單。 銷售員或客戶把清單送財(cái)務(wù)部收銀臺(tái)進(jìn)行電腦審核，并加蓋結(jié)算專用單。 傳票員將 審核完畢的銷售清單傳至倉(cāng)儲(chǔ)部電腦出庫(kù)員處。 倉(cāng)庫(kù)電腦出庫(kù)員憑有財(cái)務(wù)審核的結(jié)算專用章的銷售清單，做電腦出庫(kù)下帳。電腦出庫(kù)完畢，交兌票員派單。 兌票員給發(fā)貨員派單，同時(shí)配發(fā)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證和醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告。發(fā)貨員對(duì)照清單項(xiàng)目依次發(fā)出所列產(chǎn)品，出庫(kù)應(yīng)遵循“先進(jìn)先出 ,近期先出 ,易變先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。存放于發(fā)貨區(qū)，核對(duì)無(wú)誤后，簽全名，貨單一并交復(fù)核員復(fù)核。 ： 復(fù)核員必須對(duì)揀貨員所發(fā)的醫(yī)療器械進(jìn)行復(fù)核，按照電腦中該客戶銷售出庫(kù)信息所列項(xiàng)目，對(duì)照實(shí)物進(jìn)行復(fù)核 ，仔細(xì)核對(duì)醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、數(shù)量、件數(shù)、批號(hào)、滅菌批號(hào)有效期、質(zhì)量狀況，經(jīng)確認(rèn)無(wú)誤后，打印標(biāo)簽，貼在發(fā)貨箱上。 起草部門： 質(zhì)量管理部 起草人： xx 審核人： xx 批準(zhǔn)人： xx 頒布部門： 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 版本號(hào)： 起 草 日 期 ： 審核日 期： 批 準(zhǔn) 日 期 ： 執(zhí) 行 日 期 ： 變更記錄： 變更原因： 共 3 頁(yè)，第 1 頁(yè) 【文件名稱】 醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核管理程序 編號(hào)： xxQPQX012202000 xx 藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理體系文件 42 復(fù)核員在出庫(kù)復(fù)核時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量有疑問(wèn)，應(yīng)立即暫停發(fā)貨，報(bào)質(zhì)管 部確認(rèn)。確認(rèn)為不合格醫(yī)療器械按照《不合格醫(yī)療器械管理制度》。發(fā)現(xiàn)破損醫(yī)療器械，報(bào)部門主管。 復(fù)核好的醫(yī)療器械在集合區(qū)必須按規(guī)定堆碼，醫(yī)療器械嚴(yán)禁將不同客戶的醫(yī)療器械放在一起復(fù)核，以防差錯(cuò)。 復(fù)核醫(yī)療器械應(yīng)輕拿輕放，拆零醫(yī)療器械拼箱時(shí)應(yīng)存放整齊，依照出庫(kù)復(fù)核管理制度，拼裝醫(yī)療器械。 醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核時(shí)，要保證醫(yī)療器械與地面保持一定的距離，不能將醫(yī)療器械直接放在地上。 復(fù)核裝車要憑客戶或配送員相同清單交接貨物。 醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核應(yīng)在當(dāng)天完成。 。 共 3 頁(yè)，第 2 頁(yè) 【文件名稱】 醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核管理程序 編號(hào)： xxQPQX012202000 共 3 頁(yè)，第 3 頁(yè) xx 藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理體系文件 43 7. 出庫(kù)復(fù)核工作流程 圖： 【 文件名稱 】 質(zhì)量事故及不合格品控制程序 編號(hào)： xxQPQX013202000 起草部門： 質(zhì)量管理部 起草人： xx 審核人： xx 批準(zhǔn)人： xx 頒布部門： 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 核 醫(yī)療器械 合格出庫(kù) 不符，質(zhì)管部復(fù)查 貨 不 合 格 按 處理程序 xx 藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理體系文件 44 對(duì)不合 格醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理； 確保不合格醫(yī)療器械不進(jìn)入合格品庫(kù)（區(qū)），不發(fā)貨銷售。保證所銷售出去的醫(yī)療器械全部為合格醫(yī)療器械。 適用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)貨驗(yàn)收、檢驗(yàn)、在庫(kù)儲(chǔ)蓄養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)銷售全過(guò)程及銷后發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械的報(bào)告，確認(rèn)和處理控制、 各有關(guān)部門、相關(guān)崗位人員負(fù)責(zé)對(duì)本部門或崗位所發(fā)現(xiàn)的可疑不合格醫(yī)療器械情況向質(zhì)管部進(jìn)行報(bào)告； 質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)不合格醫(yī)療器械的審查、確認(rèn)與處理。 不合格醫(yī)療器械的范圍界定： 醫(yī)療 器械所含成分與國(guó)家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的； 以非醫(yī)療器械冒充醫(yī)療器械或者以他種醫(yī)療器械冒充此種醫(yī)療器械的； 國(guó)務(wù)院醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； 依照醫(yī)療器械管理法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的； 變質(zhì)的； 被污染的； 所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍； 醫(yī)療器械組成不符合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的； 未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； 不表明或者更改生 產(chǎn)批號(hào)的； 超出有效期的； 直接接觸醫(yī)療器械的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的； 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； 最小銷售單元包裝破損、標(biāo)示模糊不清。 不合格醫(yī)療器械包括內(nèi)在質(zhì)量不合格、外觀質(zhì)量不合格和包裝不合格的醫(yī)療器械。 不合格醫(yī)療器械的判斷依據(jù)： 《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。 各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門公公的抽檢不合格的醫(yī)療器械。 版本號(hào)： 起草日期： 審 核 日 期 ： 批 準(zhǔn) 日 期 ： 執(zhí) 行 日 期 ： 變更記錄： 變更原因： 共 4 頁(yè)，第 1 頁(yè) 【文件名稱】 質(zhì)量事故及不合格品控制程序 編號(hào)： xxQPQX013202000 共 4 頁(yè)，第 2 頁(yè) xx 藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理體系文件 45 各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售的醫(yī)療器械。 《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)示管理規(guī)定》。 醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告書。 入庫(kù)驗(yàn)收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械 報(bào)告和確認(rèn) 對(duì)購(gòu)入醫(yī)療器械及銷后退回醫(yī)療器械在入庫(kù)驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的懷疑為不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后 4 小時(shí)內(nèi)向質(zhì)量管理部報(bào)告； 質(zhì)量管理部接到懷疑有不合格醫(yī)療器械情況報(bào)告后，應(yīng)在 24 小時(shí)之內(nèi)，對(duì)所報(bào)告的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)。 在庫(kù)儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械的報(bào)告與確認(rèn) 養(yǎng)護(hù)員對(duì)在庫(kù)體外醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程發(fā)現(xiàn)的不合格情況，應(yīng)在 4 小時(shí)之內(nèi)向質(zhì)量管理部進(jìn)行報(bào)告； 質(zhì)量管理部接到養(yǎng)護(hù)員的不合格情況報(bào)告后，應(yīng)在 12 小時(shí) 之內(nèi)對(duì)不合格情況進(jìn)行復(fù)查，必要時(shí)抽樣送醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)中心進(jìn)行檢驗(yàn)，依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)。 醫(yī)療器械銷售環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械報(bào)告與確認(rèn) 對(duì)于銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格情況，應(yīng)在 4 小時(shí)之內(nèi)向質(zhì)量管理部進(jìn)行報(bào)告； 銷售處醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)的不合格情況，包括質(zhì)量投訴情況，業(yè)務(wù)部在得知相關(guān)信息后，應(yīng)于 24 小時(shí)內(nèi)將有關(guān)情況向質(zhì)量管理部進(jìn)行報(bào)告；質(zhì)量管理部接到銷售過(guò)程（即尚未銷出）發(fā)現(xiàn)的不合格情況報(bào)告及質(zhì)量投訴等情況，應(yīng)立即組織管理人員對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)。 不合格品 的標(biāo)識(shí)與處理 入庫(kù)驗(yàn)收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)與處理 購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械在入庫(kù)驗(yàn)收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)并經(jīng)質(zhì)量確認(rèn)的不合格醫(yī)療器械，應(yīng)存放于不合格品庫(kù)（區(qū)），并做好標(biāo)記，注明不合格項(xiàng)目等有關(guān)內(nèi)容，不得放寬標(biāo)準(zhǔn)或降低價(jià)格收貨入庫(kù)。 銷后退回醫(yī)療器械在入庫(kù)驗(yàn)收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)并經(jīng)質(zhì)量確認(rèn)的不合格醫(yī)療器械，應(yīng)存放于不合格品庫(kù)（區(qū)），并做好標(biāo)記，注明不合格項(xiàng)目等有關(guān)內(nèi)容。 在庫(kù)儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)與處理 ,對(duì)在庫(kù)儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，應(yīng)立 即通知倉(cāng)儲(chǔ)部，將所有不合格醫(yī)療器械移庫(kù)放置在不合格品庫(kù)（區(qū)），并做好標(biāo)記；特殊情況下，不合格品庫(kù)（區(qū)）存放不了，可嶄存放在原位，但需懸掛紅色不合格品標(biāo)志牌，并用紅色繩帶圍困住，注明不合格項(xiàng)目等有關(guān)內(nèi)容。 對(duì)已銷售出去的醫(yī)療器械，確認(rèn)不合格醫(yī)療器械的，應(yīng)立即通知所銷售的單位，收回所銷售出去的不合格醫(yī)療器械，并封存于本公司的不合格品區(qū)，懸掛紅色不合格品標(biāo)志牌，注明不合格項(xiàng)目等有關(guān)內(nèi)容 。 對(duì)于醫(yī)療器械成分有問(wèn)題的假劣醫(yī)療器械和假冒醫(yī)療器械，一經(jīng)確認(rèn)，應(yīng)【文件名稱】 質(zhì)量事故及不合格品控制程序 編號(hào)： xxQPQX013202000 共 4 頁(yè)，第 3 頁(yè) xx 藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理體系文件 46 封存于不合格品庫(kù)（區(qū)），由不合格品庫(kù)（區(qū)）專管員登記造冊(cè)，經(jīng)倉(cāng)儲(chǔ)部負(fù)責(zé)人審核后報(bào)質(zhì)管部，由質(zhì)管部統(tǒng)一上報(bào)市食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局，在食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀，并經(jīng)業(yè)務(wù)部通知供貨單位。 對(duì)于霉?fàn)€變質(zhì)、破損污染、包裝不合格醫(yī)療器械，一經(jīng)確認(rèn)，應(yīng)封存于不合格品區(qū)，經(jīng)倉(cāng)儲(chǔ)部、業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人審核后報(bào)質(zhì)管部，質(zhì)管部審批同意后，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)，經(jīng)財(cái)務(wù)部下賬后，并通過(guò)市食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局批準(zhǔn) 情況下在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間 ,選擇對(duì)周圍環(huán)境無(wú)污染的地方，根據(jù)醫(yī)療器械的性質(zhì)，選擇恰當(dāng)?shù)匿N毀方式，在質(zhì)管部人員的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀處理，并做好銷毀記錄。 質(zhì)管部接到質(zhì)量事故的投訴后，應(yīng)及時(shí)上報(bào)總經(jīng)理，對(duì)事故商品進(jìn)行驗(yàn)證或檢驗(yàn)，分析原因，進(jìn)行落實(shí)處理，將事故經(jīng)過(guò)、原因、損失情況、處理意見(jiàn)、教訓(xùn)及預(yù)防措施整理成書面材料。 根據(jù)質(zhì)管部的分析報(bào)告，屬供貨