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【正文】 業(yè)技術(shù)職稱，熟悉有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)，具有所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的專業(yè)知識(shí)。 相關(guān) 專業(yè)技術(shù)職稱，本科畢業(yè)，有三年以上 質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立解決并指導(dǎo)經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量問題。 管理、檢驗(yàn)、 驗(yàn)收 、維護(hù)、保管 人員， 須經(jīng) 培訓(xùn) 、 考核合格 后 上崗。 、法規(guī)、和專業(yè)技術(shù)及職業(yè)道德的教育和培訓(xùn)， 并 建 立 培訓(xùn)檔案。 。 庫(kù)房 布局，整潔、明亮 ，符合要求 。 ，在倉(cāng)庫(kù)內(nèi)設(shè)醫(yī)療器械專庫(kù)。設(shè)有待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)、合格區(qū) 、發(fā)貨區(qū) 等區(qū)域。 、設(shè)備基本符合經(jīng)營(yíng) 醫(yī)療 器械要求。儲(chǔ)存器械按照器械類別 及特性要求 ，分區(qū)存放，掛有標(biāo)志。 的 質(zhì)量管理、驗(yàn)收 、檢查與 維護(hù) 等工作。 公 司 對(duì) 所用儀器、設(shè)備定 期進(jìn)行驗(yàn)證、檢定、 檢查、維修、保養(yǎng)，建 立 管理 檔案 和使用記錄。 ，選擇具有 醫(yī)療 器械生產(chǎn) 、 經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)作為購(gòu)進(jìn)對(duì)象。購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械 產(chǎn)品應(yīng) 有產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào) 或備案證明編號(hào) 。 . 首次經(jīng)營(yíng) 產(chǎn) 品， 有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng) 部按要求填寫首營(yíng)品種審批表，經(jīng)質(zhì)管部審核，領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后方 可 購(gòu)進(jìn)。 醫(yī)療 器械 產(chǎn)品 質(zhì)量條款 ， 票據(jù)齊全，建立了購(gòu)進(jìn)記錄。購(gòu)進(jìn)記錄至少保存五年 ，植、介入產(chǎn)品記錄長(zhǎng)期保存 。 。 設(shè) 有 質(zhì)檢員， 負(fù)責(zé) 醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)和退 、換 貨的驗(yàn)收工作，驗(yàn)收時(shí)按合同質(zhì)量條款和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)逐批 (臺(tái)套 )驗(yàn)收。并逐一檢查醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書等內(nèi)容。 質(zhì)檢 員簽字的入庫(kù)憑證收貨，對(duì)有疑問部分拒收并要求質(zhì)管部處理。 。 。 . 倉(cāng)庫(kù)保管員對(duì)倉(cāng)間溫濕度 自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng) 定時(shí) 查看，超過規(guī)定時(shí)， 并采取合適的通風(fēng)、降溫、除濕等 調(diào)控 措施，對(duì)金屬類器械采取有效的防護(hù)措施。 . 公司經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械按一類、二類、三類分類存放，金屬類和乳膠制品類存放于貨架 /貨墊上， 與地面、墻頂、燈之間都保持有一定的距離。 。 。 . 醫(yī)療器械的出庫(kù)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和“按批號(hào)發(fā)貨”的原則。出庫(kù)復(fù)核人員對(duì)出庫(kù)商品進(jìn)行數(shù)量的復(fù)核和質(zhì)量的檢查，并做有出庫(kù)復(fù)核記錄。 ，嚴(yán)格按照包裝圖示標(biāo)志堆放，以保證運(yùn)輸過程不破損，使質(zhì)量不受影響。 。 員 必須 經(jīng)培訓(xùn) 考核合格 ， 方能上崗 , 實(shí)是求是 的 介紹、宣傳所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械 產(chǎn) 品 質(zhì)量 。 持將醫(yī)療器械銷售給具有合法資格的醫(yī)院、診所及有資格的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位。 一般性 醫(yī)療器械 的 退、換貨義務(wù)。銷售時(shí)嚴(yán)格按國(guó)家的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 立 器械退 、換 貨及相關(guān)的不良反應(yīng)報(bào)告 制度和 記錄。 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況進(jìn)行一次自查，并向市局提交年度自查報(bào)告。 山東潤(rùn)生藥業(yè)有限責(zé)任公司 RSYLQXCX001 醫(yī)療器械 資質(zhì)審核程序 文件名稱： 醫(yī)療器械資質(zhì) 審核程序 編號(hào)： RSYLQXCX001 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)： 2021 變更記錄： 變更原因： ： 建立資質(zhì)審核 工作程序，規(guī)范對(duì)供 銷客戶 企業(yè)的審核工作，保證醫(yī)療器械 產(chǎn)品 質(zhì)量 ,特制定本程序 。 ： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》 、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。 ： 本程序規(guī)定了 醫(yī)療器械供銷客戶資質(zhì) 審核工作的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)部門或人員的職責(zé)，適用于 醫(yī)療器械供銷客戶的資質(zhì) 審核工作。 ： 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)部 、質(zhì)量管理部對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。 ： 購(gòu)銷 員根據(jù)市 場(chǎng)需要購(gòu) 銷 醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)履行以下程序： 應(yīng)了解下列情況：企業(yè)規(guī)模、歷史、生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)狀況、產(chǎn)品種類、質(zhì)量信譽(yù)等，并索取加蓋企業(yè)公章原印章的以下資料： .《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》 、 《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本 或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)證》 復(fù)印件； . 《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》 副本 復(fù)印件； . 相關(guān)印章印模、隨貨同行單（票）樣式； 、開戶銀行及賬號(hào)； . 加蓋供 銷 單位法人印章或簽名的法人授權(quán)委托書，應(yīng)載 明授權(quán) 購(gòu)銷 的品種、地域，期限、被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼； . 購(gòu)銷 人員身份證復(fù)印件； . 售后 質(zhì)量 服務(wù)承諾 書。 XXXX 系統(tǒng)填寫《 醫(yī)療器械 首營(yíng)企業(yè)審批表》，由 經(jīng)營(yíng)部長(zhǎng) 簽署意見后附上述有關(guān)資料，交質(zhì)管部負(fù)責(zé)人審核 ，質(zhì)量副總審批 同意后方可作為合格 客戶 開展業(yè)務(wù)。 ： 。 ，即審查資料是否加蓋有規(guī)定的原印章、所購(gòu) 銷 醫(yī)療器械是否超出企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍、有期限的證件是否在有效期內(nèi) 。 質(zhì)量管理部會(huì)同 經(jīng)營(yíng) 部 進(jìn)行 實(shí)地考察 ,了解企業(yè)職工素質(zhì)、生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)狀況，重點(diǎn)審查企業(yè)質(zhì)量管理體系、質(zhì)量控制的有效性和完整性。 ，由 經(jīng)營(yíng) 部和質(zhì)管部負(fù)責(zé)人寫出考察評(píng)定。并在“首營(yíng)企業(yè)審批表”上簽署意見；質(zhì)量副總根據(jù)業(yè)務(wù)部門及質(zhì)管部負(fù)責(zé)人的意見進(jìn)行審批。 “ 醫(yī)療器械 首營(yíng)企業(yè)審批表” 及有關(guān)資料統(tǒng)一進(jìn)行維護(hù)、分類存檔。對(duì)審核合格的企業(yè)，列入合格 客戶 單位；并告知 經(jīng)營(yíng) 部。 山東潤(rùn)生藥業(yè)有限責(zé)任公司 RSYLQXCX002 醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)控制程 序 文件名稱： 醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)控制程序 編號(hào)： RSYLQXCX002 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)： 2021 變更記錄： 變更原因： ：依法經(jīng)營(yíng)，防止 不合格 醫(yī)療器械進(jìn)入本公司，保證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量及使用安全有效。 ：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》 、《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》 等法律法規(guī)。 ：適用于公司醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)全過程的質(zhì)量控制。 ： 企業(yè)負(fù)責(zé)人 、 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng) 部、質(zhì) 管 部對(duì)本程序?qū)嵤┴?fù)責(zé)。 ： . 供貨方必須是具有合法《醫(yī)療器械生產(chǎn) (經(jīng)營(yíng) )許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其經(jīng)營(yíng)方式、范圍應(yīng)與證照內(nèi)容一致，并在有效期內(nèi)。 ． 以供貨方提供的質(zhì)量體系調(diào)查表或合格供貨方檔案中提供的數(shù)據(jù)資料評(píng)定其供貨能力 “合格供應(yīng)商一覽表”規(guī)定的供貨方處采購(gòu)。應(yīng)堅(jiān)持按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選購(gòu)、交貨及時(shí)和服務(wù)滿意的原則。 ， 應(yīng)填報(bào)“首營(yíng)企業(yè)審核表”， 首次購(gòu)進(jìn)的品種，應(yīng)填報(bào) “首營(yíng)品種審批表”，并附規(guī)定資料。按審批表要求，經(jīng) 經(jīng)營(yíng) 部和質(zhì)管部審核，由公司質(zhì)量副總經(jīng)理審批后方可經(jīng)營(yíng)。 ：醫(yī)療器械生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件及所附的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件、同批號(hào)醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告書 或合格證 等。以上資料均須加蓋供貨企業(yè)原印公章 或 供貨企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。 ，系統(tǒng)自動(dòng)生成合格供貨方檔案； 應(yīng) 商進(jìn)行一次綜合質(zhì)量評(píng)定，審核其質(zhì)量體系、醫(yī)療器械質(zhì)量 、服務(wù)質(zhì)量及價(jià)格等是否滿足規(guī)定要求； 部負(fù)責(zé)編制醫(yī)療器械采購(gòu)訂單，經(jīng)營(yíng)銷總監(jiān)審批后方可進(jìn)貨。 售后服務(wù)承諾書，明確質(zhì)量責(zé)任； 合同內(nèi)容包括：簽訂合同地點(diǎn)、簽約人 、 品種、規(guī)格、型號(hào)或序號(hào)、 數(shù)量、生產(chǎn)單位 、 價(jià)格、交貨期、交貨地點(diǎn) 等。 對(duì)于包裝、標(biāo)識(shí)、運(yùn)輸及有特殊要求的醫(yī)療器械，必須在采購(gòu)文件中注明相關(guān)質(zhì)量?jī)?nèi)容 ； ： 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、 產(chǎn)品合格證和同批號(hào)出廠檢驗(yàn)報(bào)告書； 口醫(yī)療器械應(yīng)提供《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證書》、《進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口醫(yī)療器械通關(guān)單》復(fù)印件，并加蓋供貨方及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。 、澳、臺(tái)進(jìn)口首營(yíng)品種需有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》及相關(guān)證明文件 ,并加蓋供貨方質(zhì)管部原印章。 ； ，進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告書和注冊(cè)證書復(fù)印件、合同履行、合同變更和解除合同的往來信件、電話記錄、傳真等均應(yīng)歸檔。 超過有效期后1 年，但不少于 5 年。 山東潤(rùn)生藥業(yè)有限責(zé)任公司 RSYLQXCX003 醫(yī)療器械收貨控制程序 文件名稱： 醫(yī)療器械收貨控制程序 編號(hào)： RSYLQXCX003 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)： 2021 變更記錄： 變更原因： ：規(guī)范醫(yī)療器械收貨工作，確保器械質(zhì)量。 ：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》 、《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》、等法律法規(guī)。 ：適用于公司醫(yī)療器械收貨全過程的質(zhì)量控制。 ：公司保管員對(duì)本程序?qū)嵤┴?fù)責(zé)。 ： ，應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械不同類別和特性，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)對(duì)照醫(yī)療器械采購(gòu)記錄和隨貨同行單（票）進(jìn)行查驗(yàn)，做到票、賬、貨相符。 （票）等相關(guān)資料，沒有隨貨同行單（票）或隨貨同行單（票）、印章與備案樣式不符的，不得收貨； （票）與采購(gòu)記錄內(nèi)容進(jìn)行核對(duì)，如隨貨同行單（票）中供貨單位、生產(chǎn)廠商、名稱、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位、收 貨人、收貨地址等內(nèi)容與采購(gòu)定單內(nèi)容不符的，不得收貨，并通知采購(gòu)部門進(jìn)行處理； （票）相應(yīng)內(nèi)容不符的原因，由于供貨單位操作原因造成的隨貨同行單（票）內(nèi)容差錯(cuò)的，應(yīng)當(dāng)由供貨單位提供正確的隨貨同行單（票）后，收貨人員方可收貨；對(duì)于數(shù)量不符的，應(yīng)當(dāng)與供貨單位核實(shí)確認(rèn)后，并按照采購(gòu)制度的要求重新辦理采購(gòu)手續(xù)，采購(gòu)記錄與醫(yī)療器械隨貨同行單（票）數(shù)量一致后 , 收貨人員方可收貨；不屬于以上情形的，應(yīng)當(dāng)報(bào)質(zhì)量管理部門進(jìn)行處理。 ，應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的運(yùn)輸方式、 運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查核實(shí)。 ，如發(fā)現(xiàn)車廂內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等現(xiàn)象，應(yīng)當(dāng)通知供貨單位并報(bào)質(zhì)量管理部門處理； ，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限，對(duì)不符合約定時(shí)限的應(yīng)當(dāng)報(bào)質(zhì)量管理部門處理； ，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索要委托運(yùn)輸醫(yī)療器械記錄，并對(duì)照記錄內(nèi)容核實(shí)發(fā)貨時(shí)間、運(yùn)輸方式、承運(yùn)單位、車牌號(hào)、駕駛?cè)藛T姓名等內(nèi)容，不一致的應(yīng)當(dāng)通知供貨單位并報(bào)質(zhì)量管理部門處理； 類別、 批號(hào) 碼放，對(duì)賦有電子監(jiān)管碼的醫(yī)療器械應(yīng)將條碼朝外碼放，便于進(jìn)行掃描和采集。 ，收貨人員應(yīng)當(dāng)依據(jù)銷售部門的退貨憑證、系統(tǒng)中的銷售出庫(kù)、出庫(kù)復(fù)核記錄對(duì)銷后退回醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，確認(rèn)為本企業(yè)銷售的醫(yī)療器械后，方可收貨并放置于符合醫(yī)療器械儲(chǔ)存條件的專用待驗(yàn)場(chǎng)所。 ，收貨人員應(yīng)當(dāng)拆除醫(yī)療器械的運(yùn)輸防護(hù)包裝，對(duì)醫(yī)療器械的運(yùn)輸包裝清潔后檢查包裝是否完好，對(duì)出現(xiàn)包裝擠壓變形、破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)予以拒收。 設(shè)施設(shè)備應(yīng)該能滿足驗(yàn)收要求。 ，并與其他區(qū)域有效隔離； 內(nèi)待驗(yàn)； ，不得污染醫(yī)療器械； （票）上簽字或蓋章，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)軟件中錄入 “采購(gòu)收貨單”或“銷售退回收貨單”確認(rèn)后，方可通知 質(zhì)檢 員進(jìn)入驗(yàn)收操作程序。 山東潤(rùn)生藥業(yè)有限責(zé)任公司 RSYLQXCX004 醫(yī)療器械驗(yàn)收控制程序 文件名稱： 醫(yī)療器械驗(yàn)收控制程序 編號(hào)： RSYLQXCX004 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)： 2021 變更記錄： 變更原因： ：對(duì)入庫(kù)醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，確保入庫(kù)醫(yī)療器械數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好，防止不合格醫(yī)療器械入庫(kù)。 ：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》 、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 等法律法規(guī)。 ：適用于公司所有醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收過程。 ： 質(zhì)檢 員 對(duì) 醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收負(fù)責(zé)。 ： （合同、銷退通知單、運(yùn)單、 有關(guān)證明文件等）對(duì)入庫(kù)醫(yī)療器械按《質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度》和有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)施 驗(yàn)收。 . 驗(yàn)收時(shí)，首先清點(diǎn)大件，要求到貨與入庫(kù)憑證相符，然后對(duì)照入庫(kù)憑證所列項(xiàng)目逐一核對(duì)品名、規(guī)格 型號(hào) 、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)企業(yè) 、批號(hào)、一次性使用無菌醫(yī)療器械的滅菌批號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、合格證等。 ，并對(duì)抽樣品進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查。 ，對(duì)抽樣品及包裝進(jìn)行復(fù)原并在包裝封口處封簽，及時(shí)填寫產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收記錄，做到完整、準(zhǔn)確、字跡清楚。 在 貨到一個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，特殊 產(chǎn)品須半個(gè)工作日驗(yàn)收完畢，電腦打出 驗(yàn)收 入庫(kù)單，并簽名負(fù)責(zé)。 ，則 實(shí)行質(zhì)量否決權(quán)，拒絕入庫(kù)。填寫拒收?qǐng)?bào)告單通知質(zhì)管員進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，憑復(fù)驗(yàn)結(jié) 論 做出入庫(kù)或退貨處理。 山東潤(rùn)生藥業(yè)有限責(zé)任公司 RSYLQXCX005 醫(yī)療器械入庫(kù)儲(chǔ)存程序 文件名稱： 醫(yī)療器械入庫(kù)儲(chǔ)存程序 編號(hào)： RSYLQXCX005 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)： 2021 變更記錄： 變更 原因： ：明確儲(chǔ)存條件，使醫(yī)療器械質(zhì)量在儲(chǔ)存過程中能夠保持質(zhì)量穩(wěn)定符合要求，并做到醫(yī)療器械出入庫(kù)及儲(chǔ)存期間票、帳、貨相符。 ：《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械 經(jīng)營(yíng) 監(jiān)督管