【正文】 號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。 、近期先出、按批號發(fā)貨的原則出庫。 ：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》 、 《醫(yī)療器械 經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 等法律法規(guī)。內(nèi)容包括： ； 、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境； 庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測記錄； 、包裝、 有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查； 、保養(yǎng)。 ，實(shí)行分庫（區(qū)）管理，待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格品區(qū)為紅色； ，驗收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時入庫登記；驗收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū) ,按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。 ：倉儲部對本制度負(fù)責(zé)。委托方應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，明確雙方的法律責(zé)任和義務(wù)，并按照協(xié)議承擔(dān)和履行相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。 對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗收時，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時間、到貨 溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。 . 醫(yī)療器械驗收，嚴(yán)格按照法律、法規(guī)要求和質(zhì)量管理規(guī)定條款，對購進(jìn)醫(yī)療器械逐批查驗，銷售退回醫(yī)療器械根據(jù)“退貨通知單”逐批查驗。 山東潤生藥業(yè)有限責(zé)任公司 RSYLQXZD005 醫(yī)療器械驗收管理制度 文件名稱：醫(yī)療器械收貨管理制度 編號：RSYLQXZD006 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 2021： 變更記錄： 變更原因： ： 為確保購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量，把好醫(yī)療器械的入庫驗收質(zhì)量關(guān)，制定本制度。 ，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知 質(zhì)檢 員進(jìn)行驗收。 ： ，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行查驗 核對。記錄應(yīng)當(dāng) 列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。 做到 票、賬、貨相符。 并附中文說明書和中文標(biāo)簽。 《營業(yè)執(zhí)照》 ，且具有有效的《醫(yī) 療 器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械 ,并驗明產(chǎn)品合格證。 “首營企業(yè)（品種）審批表”及報批資料等存檔備查。 ， 醫(yī)療器械經(jīng)營 部應(yīng)詳細(xì)填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料報質(zhì)管部審核。 ：質(zhì)管部、 醫(yī)療器械經(jīng)營 部對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 、口頭電傳等應(yīng)形成文字記錄，凡涉及 合同及有關(guān)履行合同變更和解除合同的往來信件、電話記錄、傳真以及所有業(yè)務(wù)活動的記錄均應(yīng)歸檔，保存五年備查。 “質(zhì)量保證協(xié)議” 、“售后服務(wù)承諾書” 或購貨合同。 . 企業(yè)負(fù)責(zé)人、醫(yī)療器械質(zhì)量人員應(yīng)熟悉掌握有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)和行政規(guī)章，并貫徹執(zhí)行。 ：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》 、 《醫(yī)療器械 經(jīng)營 質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。 ．本公司所經(jīng)營產(chǎn)品均與廠商簽訂售后服務(wù)承諾書，以確保產(chǎn)品質(zhì)量，售后技術(shù)咨詢、維護(hù) 及時到位等優(yōu)良服務(wù)。 ． 正確記載醫(yī)療器械進(jìn)、出、存動態(tài)，保證帳貨、帳帳相符。 ．負(fù)責(zé)醫(yī)療器械供銷客戶合法資質(zhì)的索取和質(zhì)量信息及不良反應(yīng)信息的收集報告。 ． 驗收完畢，應(yīng)將抽樣醫(yī)療器械包裝復(fù)原，并標(biāo)明抽樣標(biāo)記 。 。 、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備 。 范 。 。 。 ： 。 醫(yī)療器械質(zhì)量管理 體系文件 (2021 年版 ) 公司名稱： XXXX 藥業(yè)有限責(zé)任公司 目 錄 RSYLQXZZ001 質(zhì)量管理職責(zé) ...................................... 4 RSYLQXZD001 質(zhì)量管理的規(guī)定制度 ............................... 8 RSYLQXZD002 療器械供貨商資格審核管理制度 ..................... 10 RSYLQXZD003 醫(yī)療器械采購管理制度 ............................ 12 RSYLQXZD004 醫(yī)療器械收貨管理制度 ............................ 14 RSYLQXZD005 醫(yī)療器械驗收管理制度 ............................ 16 RSYLQXZD006 醫(yī)療器械庫房貯存管理制度 ......................... 18 RSYLQXZD007 醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理制度 ......................... 20 RSYLQXZD008 醫(yī)療器械銷售管理制度 ............................ 23 RSYLQXZD009 醫(yī)療器械售后服務(wù)管理制度 ......................... 25 RSYLQXZD010 不合格醫(yī)療器械管理制度 ........................... 27 RSYLQXZD011 醫(yī)療器械退、換貨管理制度 ......................... 29 RSYLQXZD012 醫(yī)療器不良事件監(jiān)測和報告管理制度 ................. 31 RSYLQXZD013 醫(yī)療器械召回規(guī)定管理制度 ......................... 34 RSYLQXZD014 設(shè)施設(shè)備驗證、校準(zhǔn)和維護(hù)管理制度 ................. 39 RSYLQXZD015 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 ....................... 41 RSYLQXZD016 質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度 ....................... 43 RSYLQXZD017 質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告管理制度 ............. 45 RSYLQXZD018 醫(yī)療器械追蹤溯源管理制度 ......................... 48 RSYLQXZD019 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度 ................. 50 RSYLQXZD020 質(zhì)量管理自查管理制度 ............................ 52 RSYLQXCX001 醫(yī)療器械 資質(zhì)審核程序 ......................................................... 56 RSYLQXCX002 醫(yī)療器械購進(jìn)控制程序 ......................................................... 58 RSYLQXCX003 醫(yī)療器械收貨控制程序 ......................................................... 62 RSYLQXCX004 醫(yī)療器械驗收控制程序 ......................................................... 65 RSYLQXCX005 醫(yī)療器械入庫儲存程序 ......................................................... 67 RSYLQXCX006 醫(yī)療器械銷售程序 ................................................................. 70 RSYLQXCX007 醫(yī)療器械出庫復(fù)核程序 ......................................................... 73 RSYLQXCX008 醫(yī)療器械運(yùn)輸程序 ................................................................. 75 RSYLQXCX009 醫(yī)療器械拆零和 拼裝發(fā)貨操作程序 ...................................... 79 RSYLQXCX010 醫(yī)療器械退 \換貨 操作程序 .................................................... 81 RSYLQXCX011 醫(yī)療器械召回操作程序 ......................................................... 84 RSYLQXCX012 不合格醫(yī)療器械控制處理操作程序 ...................................... 89 RSYLQXCX013 有關(guān)記錄和憑證管理程序 ...................................................... 92 RSYLQXCX014 售后服務(wù)質(zhì)量控制管理程序 .................................................. 96 RSYLQXCX015 客戶質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告程序 .......................... 98 RSYLQXCX016 計算機(jī)系統(tǒng)的操作程序 ....................................................... 101 RSYLQXCX017 質(zhì)量風(fēng)險控制程序 ............................................................... 105 山東潤生藥業(yè)有限責(zé)任公司 RSYLQXZZ001 質(zhì) 量 管 理 職責(zé) 文件名稱：質(zhì) 量 管 理 職責(zé) 編號：RSYLQXZD001 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 2021： 變更記錄： 變更原因： ：建立醫(yī)療器械 經(jīng)營 質(zhì)量管理職責(zé)。 ： 企業(yè)負(fù)責(zé)人對本制 度負(fù)責(zé) 。 。 。 療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動態(tài)管理 。 、處理及報告 。 審核 。 . 對醫(yī)療器械的生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)、品明、規(guī)格、型號、批號、效期、注冊號、包裝、標(biāo)簽、說明書、合格證以及有關(guān)要求的證明文件進(jìn)行逐一查驗； ．驗收不合格的醫(yī)療器械不得入庫 。 。 ．按醫(yī)療器 械類別、批號、效期和屬性分區(qū)儲存， 五距規(guī)范，合理利用倉容， 實(shí)行色標(biāo)管理。 5． ， 履行“為客戶服務(wù)”、“對客戶負(fù)責(zé)”、 “ 讓客戶滿意 ” 的宗旨 。 ,公布售后服務(wù)電話 . 山東潤生藥業(yè)有限責(zé)任公司 RSYLQXZD001 質(zhì)量管理的規(guī)定制度 文件名稱：質(zhì)量管理的規(guī)定制度 編號：RSYLQXZD002 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 2021： 變更記錄： 變更原因： ：為了確保本公司經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量，特建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理的規(guī)定制度。 ： . 嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 、 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》 等法魯律法規(guī)， 規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，在《經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營方式和范圍內(nèi)從事醫(yī)療器械營銷活動。同時 應(yīng)對供貨方銷售員進(jìn)行合法資格驗證、索取法人授權(quán)委托書、供貨人身份證明、聯(lián)系地址等，以確保購進(jìn)的醫(yī)療器械質(zhì)量符合規(guī)定要求。 ，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。 ：適用于首營企業(yè)和首營品種以及供貨單位銷售人員合法資質(zhì)的審核。 《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、檢驗報告書、包裝、說明書等。 ，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。 ： 醫(yī)療器械經(jīng)營 部 ： 醫(yī)藥 購銷員 ： “按需購進(jìn)，擇優(yōu) 采 購”的原則，遵守國家有關(guān)法律法規(guī)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。 . 采購的進(jìn)口產(chǎn)品必須具有有效的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表，同時該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械 經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)。 ， 不得購進(jìn)過期失效或國家明令淘汰的醫(yī)療器械。 ，應(yīng)建立采購記錄。 ：倉儲部 ：倉儲部收貨人員對本制度負(fù)責(zé)。 . 隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī) 療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。委托方應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，明確雙方的 質(zhì)量、 法律責(zé)任和義務(wù)，并按照協(xié) 議承擔(dān)和履行相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。 ： ，須經(jīng)藥監(jiān)部門專業(yè)培訓(xùn)、經(jīng)考核合格后上崗。 ，必須具有中文說明書和中文標(biāo)簽，驗明國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)放的進(jìn)口許可證。