培訓(xùn)課件(醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系)-資料下載頁(yè)
2025-01-16 16:25本頁(yè)面
【正文】 進(jìn)貨檢驗(yàn)： ＊檢驗(yàn)：＊驗(yàn)證。 過(guò)程檢驗(yàn)： ＊自檢 。＊互檢 。＊專(zhuān)檢。 出廠(chǎng)檢驗(yàn) ＊應(yīng)覆蓋產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的出廠(chǎng)檢驗(yàn)項(xiàng)目等。 型式試驗(yàn)： ＊全性能檢驗(yàn)。 ?檢驗(yàn)員： 持證 。經(jīng)授權(quán)。 ?保存檢驗(yàn)記錄，記錄應(yīng)指明授權(quán)放行人員。 ?策劃的活動(dòng) (見(jiàn) )圓滿(mǎn)完成前，不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù) (ISO 9001:得到批準(zhǔn)可以放行 )。 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 對(duì)有源植入性產(chǎn)品和植入性產(chǎn)品的專(zhuān)用要求 ?記錄檢驗(yàn)人員的身份 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) ?建立程序。 ?控制范圍： 采購(gòu)出現(xiàn)的不合格品 。 生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的不合格 。 交付 /使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品。 ?先評(píng)審后處置。 ?處置： 糾正（糾正后應(yīng)重新檢驗(yàn)）： ＊返工 。＊返修 。＊降級(jí)。 讓步： ＊讓步應(yīng)符合法規(guī) 。＊應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)：由授權(quán)人員，適用時(shí)，經(jīng)顧客批準(zhǔn)。 退貨、報(bào)廢。 ?返工應(yīng)有作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。 ?對(duì)返工可能對(duì)產(chǎn)品造成的不利影響進(jìn)行評(píng)審，并形成文件。 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) ?建立程序。 ?分析： 反饋（ ISO9001：顧客滿(mǎn)意） 產(chǎn)品質(zhì)量水平：如 合格率 。成品率 。一次交驗(yàn)合格率 。 廢品率 。退貨率 。維修率。 過(guò)程和產(chǎn)品特性和趨勢(shì) : 如工序控制圖。 供方供貨業(yè)績(jī) ?保存數(shù)據(jù)分析的記錄。 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) ? 總則（ ISO9001：持續(xù)改進(jìn)） ? 糾正措施 ? 預(yù)防措施 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 總則（ ISO9001：持續(xù)改進(jìn)） ?利用以下途徑識(shí)別和實(shí)施改進(jìn)： 質(zhì)量方針、目標(biāo) 。 審核結(jié)果 。 數(shù)據(jù)分析 。 糾正和預(yù)防措施 。 管理評(píng)審。 ?建立忠告性通知（通告）程序。 ?對(duì)顧客意見(jiàn)進(jìn)行調(diào)查和記錄，不采取措施時(shí)，記錄理由 。與其它組織 有關(guān)時(shí)，向其傳遞相關(guān)信息。 ?法規(guī)要求時(shí)，建立不良事件報(bào)告程序。 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 糾正措施 ?建立程序。 ?流程： 評(píng)審不合格（包括顧客抱怨） 。 分析原因 。 評(píng)價(jià)采取措施的需求 。 確定措施（包括更改文件） 。 記錄實(shí)施結(jié)果 。 評(píng)價(jià)措施及其有效性。 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 預(yù)防措施 ?建立程序。 ?流程： 確定潛在的不合格 。 分析原因 。 評(píng)價(jià)采取措施的需求 。 確定措施（包括更改文件） 。 記錄實(shí)施結(jié)果 。 評(píng)價(jià)措施及其有效性。 區(qū)別 ?糾正 ＊消除不合格（包括不合格和不合格項(xiàng)）的結(jié)果 ＊治標(biāo) ?糾正措施 ＊消除已發(fā)生不合格的原因 ＊治本 ?預(yù)防措施 ＊消防潛在不合格的原因 ＊預(yù)防 ? 樹(shù)立以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的質(zhì)量意識(shí)。 ? 所有活動(dòng)必須在法規(guī)要求的框架下進(jìn)行。 ? 預(yù)防為主： 強(qiáng)調(diào)策劃 。 強(qiáng)調(diào)過(guò)程控制 。 要求建立質(zhì)量管理體系，事前控制，面不依賴(lài)事 后檢驗(yàn)。 ? 文件化。 質(zhì)量管理體系必須形成文件。 活動(dòng)、過(guò)程及結(jié)果能追溯。 ? 關(guān)注有效性： 要求建立質(zhì)量目標(biāo)并分解落實(shí) 。 強(qiáng)調(diào)監(jiān)視和測(cè)量。 ? 持續(xù)改進(jìn)。 《 程序文件 》 基本內(nèi)容 ? 文件控制程序 ? 記錄控制程序 ? 管理評(píng)審控制程序 ? 人力資源控制程序 ? 基礎(chǔ)設(shè)施控制程序 ? 工作環(huán)境控制程序 ? 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃控制程序 ? 風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序 ? 與顧客有關(guān)過(guò)程控制程序 ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序 ? 采購(gòu)控制程序 ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序 ? 滅菌過(guò)程控制程序 ? 標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序 《 程序文件 》 基本內(nèi)容 ? 產(chǎn)品防護(hù)控制程序 ? 監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序 ? 顧客反饋控制程序 ? 內(nèi)部審核控制程序 ? 過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量控制程序 ? 產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量控制程序 ? 不合格品控制程序 ? 數(shù)據(jù)分析控制程序 ? 改進(jìn)控制程序 ? 不良事件報(bào)告控制程序 ? 忠告性通知發(fā)布和實(shí)施控制程序 ? 糾正措施控制程序 ? 預(yù)防措施控制程序 謝謝！ 謝謝觀(guān)看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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