培訓課件(醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系)-資料下載頁
2025-01-16 16:25本頁面
【正文】 進貨檢驗： ＊檢驗：＊驗證。 過程檢驗： ＊自檢 。＊互檢 。＊專檢。 出廠檢驗 ＊應(yīng)覆蓋產(chǎn)品標準的出廠檢驗項目等。 型式試驗： ＊全性能檢驗。 ?檢驗員： 持證 。經(jīng)授權(quán)。 ?保存檢驗記錄，記錄應(yīng)指明授權(quán)放行人員。 ?策劃的活動 (見 )圓滿完成前，不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù) (ISO 9001:得到批準可以放行 )。 8 測量、分析和改進 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 對有源植入性產(chǎn)品和植入性產(chǎn)品的專用要求 ?記錄檢驗人員的身份 8 測量、分析和改進 ?建立程序。 ?控制范圍： 采購出現(xiàn)的不合格品 。 生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的不合格 。 交付 /使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品。 ?先評審后處置。 ?處置： 糾正（糾正后應(yīng)重新檢驗）： ＊返工 。＊返修 。＊降級。 讓步： ＊讓步應(yīng)符合法規(guī) 。＊應(yīng)經(jīng)批準：由授權(quán)人員，適用時，經(jīng)顧客批準。 退貨、報廢。 ?返工應(yīng)有作業(yè)指導(dǎo)書。 ?對返工可能對產(chǎn)品造成的不利影響進行評審，并形成文件。 8 測量、分析和改進 ?建立程序。 ?分析： 反饋（ ISO9001：顧客滿意） 產(chǎn)品質(zhì)量水平：如 合格率 。成品率 。一次交驗合格率 。 廢品率 。退貨率 。維修率。 過程和產(chǎn)品特性和趨勢 : 如工序控制圖。 供方供貨業(yè)績 ?保存數(shù)據(jù)分析的記錄。 8 測量、分析和改進 ? 總則（ ISO9001：持續(xù)改進） ? 糾正措施 ? 預(yù)防措施 8 測量、分析和改進 總則（ ISO9001：持續(xù)改進） ?利用以下途徑識別和實施改進： 質(zhì)量方針、目標 。 審核結(jié)果 。 數(shù)據(jù)分析 。 糾正和預(yù)防措施 。 管理評審。 ?建立忠告性通知（通告）程序。 ?對顧客意見進行調(diào)查和記錄，不采取措施時，記錄理由 。與其它組織 有關(guān)時，向其傳遞相關(guān)信息。 ?法規(guī)要求時，建立不良事件報告程序。 8 測量、分析和改進 糾正措施 ?建立程序。 ?流程： 評審不合格（包括顧客抱怨） 。 分析原因 。 評價采取措施的需求 。 確定措施（包括更改文件） 。 記錄實施結(jié)果 。 評價措施及其有效性。 8 測量、分析和改進 預(yù)防措施 ?建立程序。 ?流程： 確定潛在的不合格 。 分析原因 。 評價采取措施的需求 。 確定措施（包括更改文件） 。 記錄實施結(jié)果 。 評價措施及其有效性。 區(qū)別 ?糾正 ＊消除不合格（包括不合格和不合格項）的結(jié)果 ＊治標 ?糾正措施 ＊消除已發(fā)生不合格的原因 ＊治本 ?預(yù)防措施 ＊消防潛在不合格的原因 ＊預(yù)防 ? 樹立以顧客為關(guān)注焦點的質(zhì)量意識。 ? 所有活動必須在法規(guī)要求的框架下進行。 ? 預(yù)防為主： 強調(diào)策劃 。 強調(diào)過程控制 。 要求建立質(zhì)量管理體系，事前控制，面不依賴事 后檢驗。 ? 文件化。 質(zhì)量管理體系必須形成文件。 活動、過程及結(jié)果能追溯。 ? 關(guān)注有效性： 要求建立質(zhì)量目標并分解落實 。 強調(diào)監(jiān)視和測量。 ? 持續(xù)改進。 《 程序文件 》 基本內(nèi)容 ? 文件控制程序 ? 記錄控制程序 ? 管理評審控制程序 ? 人力資源控制程序 ? 基礎(chǔ)設(shè)施控制程序 ? 工作環(huán)境控制程序 ? 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃控制程序 ? 風險管理控制程序 ? 與顧客有關(guān)過程控制程序 ? 設(shè)計和開發(fā)控制程序 ? 采購控制程序 ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序 ? 滅菌過程控制程序 ? 標識和可追溯性控制程序 《 程序文件 》 基本內(nèi)容 ? 產(chǎn)品防護控制程序 ? 監(jiān)視和測量裝置控制程序 ? 顧客反饋控制程序 ? 內(nèi)部審核控制程序 ? 過程監(jiān)視和測量控制程序 ? 產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序 ? 不合格品控制程序 ? 數(shù)據(jù)分析控制程序 ? 改進控制程序 ? 不良事件報告控制程序 ? 忠告性通知發(fā)布和實施控制程序 ? 糾正措施控制程序 ? 預(yù)防措施控制程序 謝謝！ 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
醫(yī)療健康相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1