培訓(xùn)課件(醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系)-文庫(kù)吧
2025-01-06 16:25 本頁(yè)面
【正文】 有源植入性 植入性 無(wú)菌 體外診斷 4 質(zhì)量管理體系 ? 建立質(zhì)量管理體系 ， 形成文件 。 ? 實(shí)施 、 保持 ? 保持有效性 （ ISO 9001：持續(xù)改進(jìn) ） ? 識(shí)別過(guò)程及其應(yīng)用 ? 四大過(guò)程 *管理活動(dòng) (標(biāo)準(zhǔn)的第 5章：管理職責(zé) ) *資源管理 （ 標(biāo)準(zhǔn)的第 6章：資源管理 ） *產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) （ 標(biāo)準(zhǔn)的第 7章：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ） *測(cè)量過(guò)程 （ 標(biāo)準(zhǔn)的第 8章：測(cè)量 、 分析和改進(jìn) ） ? 過(guò)程識(shí)別：識(shí)別子過(guò)程和刪減 ? 確定已識(shí)別的過(guò)程的順序和接口 ? 確定過(guò)程控制的準(zhǔn)則和方法 ? 確保資源和信息 ? 監(jiān)視 、 測(cè)量和分析 （ 8） ? 保持有效性 （ ISO 9001持續(xù)改進(jìn) ） ? 識(shí)別外包過(guò)程并明確控制要求 。 4 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系文件可分成四層次 質(zhì)量 手冊(cè) 程序文件 質(zhì)量計(jì)劃 /作業(yè)指導(dǎo)書(shū) /操作規(guī)程 /檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) 表格 /記錄 /分析報(bào)告 /檔案等 綱領(lǐng)文件，表明意向及達(dá)到此目的的策略及方法 說(shuō)明由誰(shuí)負(fù)責(zé)執(zhí)行什么及什么情況下執(zhí)行程序 詳細(xì)說(shuō)明如何執(zhí)行某些工作 證明已按文件執(zhí)行工作的證據(jù) 4 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量手冊(cè) ?質(zhì)量手冊(cè)： 規(guī)定質(zhì)量管理體系的文件。 ?批準(zhǔn)： 最高管理者。 ?內(nèi)容： 質(zhì)量手冊(cè)的范圍，包括刪減和不適用的說(shuō)明 。 程序或?qū)Τ绦蛞玫模? 過(guò)程之間相互作用的表述 。 描述質(zhì)量管理體系的文件結(jié)構(gòu)。 4 質(zhì)量管理體系 文件控制 ?建立程序文件。 ?發(fā)放前批準(zhǔn)。 規(guī)定文件批準(zhǔn)權(quán)限并授權(quán) 。 授權(quán)人員對(duì)文件進(jìn)行批準(zhǔn)。 ?必要時(shí)評(píng)審與更新，批準(zhǔn)后更改。 ?識(shí)別更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài) 。 版本 。 修訂標(biāo)識(shí)。 ?發(fā)放： 確定發(fā)放范圍。 發(fā)放到位并有記錄。 ?確保文件清晰、易于識(shí)別。 ?外來(lái)文件： 包括： * 法規(guī) 。 * 外來(lái)標(biāo)準(zhǔn)：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際際標(biāo)準(zhǔn)、歐盟標(biāo)準(zhǔn)等 。 * 顧客來(lái)文 。 * 認(rèn)證機(jī)構(gòu)來(lái)文等。 識(shí)別?？刂品职l(fā)。 ?保存的作廢文件應(yīng)標(biāo)識(shí)。 ?作廢的受控文件。 應(yīng)保存 。 保存期限 。 * 不短于產(chǎn)品壽命期 。 * 不短于記錄的保存期限：或： * 按照法規(guī)要求的期限。 ?文件更改： 由原審批部門(mén)審批 。 否則應(yīng)提供背景材料。 4 質(zhì)量管理體系 記錄控制 ?建立程序 ?范圍： 證實(shí)產(chǎn)品符合要求的記錄 。 * 如采購(gòu)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄 。 證實(shí)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的記錄 。 * 如內(nèi)審記錄、管理評(píng)審記錄等。 ?記錄應(yīng)清晰、易于識(shí)別和檢索 ?標(biāo)識(shí) : 名稱(chēng) 。 編號(hào)。 ?貯存： 環(huán)境。 ?保護(hù)。 ?檢索。 ?保存期限： 不短于產(chǎn)品壽命期 。 至少 2年（自產(chǎn)品交付之日 起） ?；虬凑辗ㄒ?guī)要求的期限 。 ?處置。 5 管理職責(zé) ? 管理承諾 ? 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ? 質(zhì)量方針 ? 策劃 ? 職責(zé)、權(quán)限與溝通 ? 管理評(píng)審 傳達(dá)意愿 管理者承諾 制定方針目標(biāo) 管理評(píng)審 確保資源 ? 確定過(guò)程控制的流程 策劃 —— 過(guò)程識(shí)別和控制 ? 確定過(guò)程順序和相互作用 ? 識(shí)別過(guò)程 ? 確定如何控制流程 ? 形成文件，明確要求 ? 執(zhí)行、記錄、反饋、更新 管理評(píng)審 8大輸入 4大輸出 ? 對(duì)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的評(píng)價(jià) ?內(nèi)外審結(jié)果 ?顧客反饋 ?過(guò)程績(jī)效和產(chǎn)品符合性 ?預(yù)防措施和糾正措施 ?以往管理評(píng)審跟蹤措施 ?可能影響體系的變更 ?其他改進(jìn)建議 ?質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性評(píng)價(jià) ?體系是否有效 ?產(chǎn)品改進(jìn)措施 ?資源配置 6 資源管理 人力資源 基礎(chǔ)設(shè)施 工作環(huán)境 能力 意識(shí) 培訓(xùn) 設(shè)備 軟件 通訊 溫度 濕度 照明 能力、意識(shí)和培訓(xùn) ?明確崗位能力要求： 學(xué)歷 。 培訓(xùn) 。 技能 。 工作經(jīng)歷 。 ?培訓(xùn)、招聘。 ?評(píng)價(jià)措施的有效性。 ?提高員工意識(shí)。 ?保存記錄。 ?法規(guī)要求時(shí)，建立識(shí)別培訓(xùn)需求的程序。 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 ?建筑物。 ?生產(chǎn)設(shè)備（包括軟件）、工裝、工位器具。 ?輔助設(shè)施： 水、電、氣 。 運(yùn)輸 。 通訊。 ?當(dāng)維護(hù)活動(dòng)影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)： 建立維護(hù)活動(dòng)（包括頻次）的文件要求 。 做好維護(hù)記錄。 工作環(huán)境 ?影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作環(huán)境因素： 溫濕度 。 潔凈度 。 除靜電 。 照度等。 ?確定并提供工作環(huán)境。 ?建立對(duì)人員健康、清潔和服裝的文件要求。 ?建立工作環(huán)境的文件要求以及環(huán)境監(jiān)視和控制的程序 或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。 ?在特殊環(huán)境臨時(shí)工作人員應(yīng)培訓(xùn)后或在監(jiān)督下工作。 ?適當(dāng)時(shí)，對(duì)污染或潛在污染的產(chǎn)品的控制做出文件化的特殊 安排，以防止污染其它產(chǎn)品、環(huán)境和人員。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? ? （ 銷(xiāo)售） ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) （設(shè)計(jì)） ? 采購(gòu) （采購(gòu)） ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供 （ 生產(chǎn)和服務(wù)） ? 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 （ 計(jì)量） 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 針對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行策劃： 確定產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)、要求 。 確定過(guò)程、文件和資源需求 。 確定驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)和產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 。 準(zhǔn)備記錄表格 。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃的輸出：技術(shù)文件、質(zhì)量計(jì)劃等 。 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程建立風(fēng)險(xiǎn)管理的文件化要求，并保存 風(fēng)險(xiǎn)管理記錄。 風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)： YY/T 0316ISO 14971。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) （ 銷(xiāo)售 ） ? 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 ? 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 ? 顧客溝通 7 產(chǎn)
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