【正文】 備是否便于清潔和去除污染，能耐受熏蒸消毒。7201生產生物源性醫(yī)療器械的潔凈區(qū)和需要消毒的區(qū)域是否選擇使用一種以上的消毒方式，定期輪換使用，并進行檢測。7301是否建立監(jiān)視和測量裝置的控制程序，以確保監(jiān)視和測量符合規(guī)定的要求。7302測量裝置的控制程序中是否對測量裝置的搬運、維護和貯存過程中防護要求做出規(guī)定，以防止檢驗和試驗結果失效。*7303是否定期對測量裝置進行校準或檢定。是否予以標識和保持記錄。7304測量裝置的控制程序中是否對企業(yè)自校準的測量裝置的校準方法做出規(guī)定。7305當檢驗和試驗裝置不符合要求時，是否：1）對以往檢驗和試驗的結果的有效性進行評價并記錄。2）對該設備和任何受影響的產品采取適當?shù)拇胧?）保持對設備進行校準和驗證的記錄。7306對產品檢驗中使用的對檢測結果有影響的計算機軟件：1）是否使用前進行確認；2）必要時（如軟件更改時，遭計算機病毒侵害時等情況）是否再確認。7401是否建立產品檢驗和試驗程序文件。7402是否在產品實現(xiàn)過程的適當階段（如進貨時、關鍵控制點、出廠時等階段），確定產品檢驗和試驗項目。*7403是否按照程序文件的規(guī)定，對產品進行檢驗和試驗。*7501外購、外協(xié)零配件、原輔材料和過程產品是否在檢驗或驗證合格后才投入使用或轉入下道工序。*7502最終產品是否在其全部出廠檢驗項目完成后放行。7503是否保持產品符合要求的證據(jù)（如檢驗或驗證記錄）。7504產品放行是否經有權放行產品的人員的批準，是否保持批準的記錄。7505最終產品的自測檢驗報告所代表的產品是否與生產記錄相符。7601企業(yè)是否記錄所有檢驗和試驗人員的姓名、職務和檢驗日期。*7602是否建立與生產產品相適應的試驗室，對產品按批進行出廠檢驗。7701企業(yè)是否建立了留樣室，并按規(guī)定進行留樣。7702企業(yè)是否有留樣管理辦法和留樣觀察記錄。7801是否編制反饋系統(tǒng)的程序文件，規(guī)定監(jiān)視的方法、反饋的途徑、處理的程序、職責、頻次等。7802當用統(tǒng)計的方法發(fā)現(xiàn)產品性能的偏離（結合9403），是否按照程序反饋到相應的部門。7901是否制定了質量體系內部審核程序文件，規(guī)定內部審核的職責、頻次、方法和記錄的要求。7902檢查企業(yè)內審記錄，如內審計劃、審核檢查表、審核日程安排、內審報告等與程序文件的符合性。7903是否對內審提出的不符合項采取糾正措施，并跟蹤驗證糾正措施的有效性。8001檢查生產企業(yè)制定的特殊生產過程的監(jiān)視程序是否經過確認。8002確認的過程參數(shù)是否得到控制，檢查相關記錄。8101產品銷售或投標前，企業(yè)是否對與產品有關的要求（包括顧客的要求、法規(guī)的要求和附加的其他要求）進行評審，是否保持保持評審記錄。8102與產品有關的要求是否形成文件，如合同、標書、訂單。電話訂貨應保持包含產品要求的電話訂貨記錄。8103產品要求發(fā)生變更時，是否進行了再評審和保持評審記錄，是否將變更后的信息通知相關人員。8201是否有安裝活動，如有，是否編制了醫(yī)療器械安裝的作業(yè)指導書和安裝驗證的接收準則。8202是否按照文件的要求實施和保存了記錄。8301有服務要求的情況，企業(yè)是否規(guī)定了服務活動的內容和對服務活動的驗證要求。8302有服務要求的情況，企業(yè)是否保持服務活動的記錄。8401企業(yè)是否按照《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》等規(guī)定，選擇具有本類醫(yī)療器械經營資質的經營企業(yè)。查看其《醫(yī)療器械經營許可證》及其他資質證明。8402檢查銷售記錄，并確認經銷商的資質。*8501檢查銷售記錄，查看銷售記錄的數(shù)量與生產記錄是否一致，是否能追查到每批產品的售出情況。8502企業(yè)是否采取相應的措施要求其代理商或經銷商保持醫(yī)療器械分銷記錄，必要時可檢查其代理商或經銷商保持的醫(yī)療器械分銷記錄8503企業(yè)是否保持貨運包裝收件人的名字和地址的記錄。*8601是否建立不合格品控制程序文件。8602程序文件是否規(guī)定了對不合格品的控制要求（包括不合格品的標識、隔離、評審、處置和記錄的控制）。8603程序文件是否規(guī)定了不合格品處置的相關人員的職責和權限。8701企業(yè)是否有能力鑒別出生產過程中的不合格。結合9403進行檢查，并結合第八十六條的要求看是否按程序進行。8702察看現(xiàn)場，是否按照不合格品控制程序文件的規(guī)定對不合格品進行標識隔離和記錄。*8703查閱對不合格品的處置記錄，是否按照不合格品控制程序文件的規(guī)定對不合格品進行評審和處置。 注：有評審權限的人根據(jù)程序文件的規(guī)定做出返工、報廢、銷毀或降級使用等處置意見的決定可視為評審。8801對交付或使用后發(fā)現(xiàn)中的不合格，企業(yè)是否根據(jù)調查分析的結果采取相應的措施。8802若對不合格品了進行糾正，檢查企業(yè)對其進行再次檢驗的報告和記錄。8901對不合格品是否進行確認，是否確認不合格品需進行返工，有無對產品返工的文件規(guī)定，并經批準。8902是否評價返工對產品的不利影響。*8903是否對返工后的產品進行重新檢驗或重新評價。注：“返工文件”可以是任何形式，但須包含如何返工的規(guī)定，其復雜程度應與返工過程的復雜程度相適應。9001是否制定了顧客投訴接收和處理程序文件。9002程序文件中是否規(guī)定1）接收和處理的職責2）評價并確定投訴的主要原因3）采取糾正措施4）識別、處置顧客返回的產品5）轉入糾正措施路徑。9003是否執(zhí)行程序，保持顧客抱怨處理的記錄。9101是否已制定了關于起草、批準和發(fā)布忠告性通知的程序。是否按程序實施。9102是否保持發(fā)布和實施的記錄。*9201企業(yè)是否規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職責、上報程序、上報時限等。9202是否制定了啟動實施醫(yī)療器械再評價的程序和文件，并符合法規(guī)要求。9203是否確定了不良事件收集和傳遞的方法，明確醫(yī)療器械不良事件報告原則。9204是否制定了不良事件的收集、評價和上報的程序文件。*9301企業(yè)是否按照程序文件和相關法規(guī)的規(guī)定，開展了不良事件監(jiān)測和再評價工作。9302是否保持了不良事件監(jiān)測和再評價工作記錄和相關檔案。9401是否制定了數(shù)據(jù)分析程序文件。9402程序文件是否對與產品質量和質量管理體系運行有關信息（包括顧客反饋、產品質量的符合性、過程和產品的特性及趨勢，采取預防措施的機會、供方情況）收集數(shù)據(jù)的來源、分析用的統(tǒng)計技術和分析結果的利用做出了規(guī)定。9403是否有能力發(fā)現(xiàn)產品性能的偏離和不合格的趨勢。9501檢查企業(yè)數(shù)據(jù)分析資料和記錄，是否對產品符合性的趨勢、顧客反饋信息、供方供貨業(yè)績等信息進行充分分析。9502是否充分利用數(shù)據(jù)分析結果實施改進，可結合9403進行。9601是否制定糾正措施程序文件。文件規(guī)定是否規(guī)定了：1）評審不合格2）確定不合格的原因3）評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求4）確定和實施所需的措施，包括更新文件（適當時）5）保持采取措施的記錄6）評審所采取措施的有效性9602結合9408801抽取幾個不合格事項，觀察是否按照所制定的程序實施糾正措施。9701企業(yè)是否已制定了發(fā)布忠告性通知和必要時進行召回的程序文件，并符合相關法規(guī)的要求。9702是否按程序實施并保持記錄。9801是否制定預防措施程序文件。9802程序文件中是否對潛在不合格的原因分析和預防措施的有效性驗證要求做出規(guī)定。9803結合9403，查看企業(yè)是否按照程序要求實施了預防措施。注：所采取的預防措施宜取決于潛在不合格事項的風險程度、本質和其對產品質量的影響程度。9901生產企業(yè)若對顧客投訴沒有采取糾正和（或）預防措施，是否按生產企業(yè)文件要求經批準并記錄理由。10001企業(yè)是否制定并執(zhí)行了對取出后的植入物進行分析研究的規(guī)定，獲得的信息是否用于改進產品性能。注：外科植入物的取出和分析參見ISO 12891《外科植入物的取出和分析》22 /