【正文】 備是否便于清潔和去除污染，能耐受熏蒸消毒。7201生產(chǎn)生物源性醫(yī)療器械的潔凈區(qū)和需要消毒的區(qū)域是否選擇使用一種以上的消毒方式，定期輪換使用，并進(jìn)行檢測(cè)。7301是否建立監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制程序，以確保監(jiān)視和測(cè)量符合規(guī)定的要求。7302測(cè)量裝置的控制程序中是否對(duì)測(cè)量裝置的搬運(yùn)、維護(hù)和貯存過(guò)程中防護(hù)要求做出規(guī)定，以防止檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果失效。*7303是否定期對(duì)測(cè)量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。是否予以標(biāo)識(shí)和保持記錄。7304測(cè)量裝置的控制程序中是否對(duì)企業(yè)自校準(zhǔn)的測(cè)量裝置的校準(zhǔn)方法做出規(guī)定。7305當(dāng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)裝置不符合要求時(shí)，是否：1）對(duì)以往檢驗(yàn)和試驗(yàn)的結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)并記錄。2）對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?）保持對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和驗(yàn)證的記錄。7306對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)中使用的對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響的計(jì)算機(jī)軟件：1）是否使用前進(jìn)行確認(rèn)；2）必要時(shí)（如軟件更改時(shí)，遭計(jì)算機(jī)病毒侵害時(shí)等情況）是否再確認(rèn)。7401是否建立產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)程序文件。7402是否在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段（如進(jìn)貨時(shí)、關(guān)鍵控制點(diǎn)、出廠(chǎng)時(shí)等階段），確定產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)項(xiàng)目。*7403是否按照程序文件的規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)。*7501外購(gòu)、外協(xié)零配件、原輔材料和過(guò)程產(chǎn)品是否在檢驗(yàn)或驗(yàn)證合格后才投入使用或轉(zhuǎn)入下道工序。*7502最終產(chǎn)品是否在其全部出廠(chǎng)檢驗(yàn)項(xiàng)目完成后放行。7503是否保持產(chǎn)品符合要求的證據(jù)（如檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄）。7504產(chǎn)品放行是否經(jīng)有權(quán)放行產(chǎn)品的人員的批準(zhǔn)，是否保持批準(zhǔn)的記錄。7505最終產(chǎn)品的自測(cè)檢驗(yàn)報(bào)告所代表的產(chǎn)品是否與生產(chǎn)記錄相符。7601企業(yè)是否記錄所有檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的姓名、職務(wù)和檢驗(yàn)日期。*7602是否建立與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的試驗(yàn)室，對(duì)產(chǎn)品按批進(jìn)行出廠(chǎng)檢驗(yàn)。7701企業(yè)是否建立了留樣室，并按規(guī)定進(jìn)行留樣。7702企業(yè)是否有留樣管理辦法和留樣觀(guān)察記錄。7801是否編制反饋系統(tǒng)的程序文件，規(guī)定監(jiān)視的方法、反饋的途徑、處理的程序、職責(zé)、頻次等。7802當(dāng)用統(tǒng)計(jì)的方法發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品性能的偏離（結(jié)合9403），是否按照程序反饋到相應(yīng)的部門(mén)。7901是否制定了質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序文件，規(guī)定內(nèi)部審核的職責(zé)、頻次、方法和記錄的要求。7902檢查企業(yè)內(nèi)審記錄，如內(nèi)審計(jì)劃、審核檢查表、審核日程安排、內(nèi)審報(bào)告等與程序文件的符合性。7903是否對(duì)內(nèi)審提出的不符合項(xiàng)采取糾正措施，并跟蹤驗(yàn)證糾正措施的有效性。8001檢查生產(chǎn)企業(yè)制定的特殊生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)視程序是否經(jīng)過(guò)確認(rèn)。8002確認(rèn)的過(guò)程參數(shù)是否得到控制，檢查相關(guān)記錄。8101產(chǎn)品銷(xiāo)售或投標(biāo)前，企業(yè)是否對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)的要求（包括顧客的要求、法規(guī)的要求和附加的其他要求）進(jìn)行評(píng)審，是否保持保持評(píng)審記錄。8102與產(chǎn)品有關(guān)的要求是否形成文件，如合同、標(biāo)書(shū)、訂單。電話(huà)訂貨應(yīng)保持包含產(chǎn)品要求的電話(huà)訂貨記錄。8103產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，是否進(jìn)行了再評(píng)審和保持評(píng)審記錄，是否將變更后的信息通知相關(guān)人員。8201是否有安裝活動(dòng)，如有，是否編制了醫(yī)療器械安裝的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和安裝驗(yàn)證的接收準(zhǔn)則。8202是否按照文件的要求實(shí)施和保存了記錄。8301有服務(wù)要求的情況，企業(yè)是否規(guī)定了服務(wù)活動(dòng)的內(nèi)容和對(duì)服務(wù)活動(dòng)的驗(yàn)證要求。8302有服務(wù)要求的情況，企業(yè)是否保持服務(wù)活動(dòng)的記錄。8401企業(yè)是否按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》等規(guī)定，選擇具有本類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)。查看其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》及其他資質(zhì)證明。8402檢查銷(xiāo)售記錄，并確認(rèn)經(jīng)銷(xiāo)商的資質(zhì)。*8501檢查銷(xiāo)售記錄，查看銷(xiāo)售記錄的數(shù)量與生產(chǎn)記錄是否一致，是否能追查到每批產(chǎn)品的售出情況。8502企業(yè)是否采取相應(yīng)的措施要求其代理商或經(jīng)銷(xiāo)商保持醫(yī)療器械分銷(xiāo)記錄，必要時(shí)可檢查其代理商或經(jīng)銷(xiāo)商保持的醫(yī)療器械分銷(xiāo)記錄8503企業(yè)是否保持貨運(yùn)包裝收件人的名字和地址的記錄。*8601是否建立不合格品控制程序文件。8602程序文件是否規(guī)定了對(duì)不合格品的控制要求（包括不合格品的標(biāo)識(shí)、隔離、評(píng)審、處置和記錄的控制）。8603程序文件是否規(guī)定了不合格品處置的相關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限。8701企業(yè)是否有能力鑒別出生產(chǎn)過(guò)程中的不合格。結(jié)合9403進(jìn)行檢查，并結(jié)合第八十六條的要求看是否按程序進(jìn)行。8702察看現(xiàn)場(chǎng)，是否按照不合格品控制程序文件的規(guī)定對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)隔離和記錄。*8703查閱對(duì)不合格品的處置記錄，是否按照不合格品控制程序文件的規(guī)定對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審和處置。 注：有評(píng)審權(quán)限的人根據(jù)程序文件的規(guī)定做出返工、報(bào)廢、銷(xiāo)毀或降級(jí)使用等處置意見(jiàn)的決定可視為評(píng)審。8801對(duì)交付或使用后發(fā)現(xiàn)中的不合格，企業(yè)是否根據(jù)調(diào)查分析的結(jié)果采取相應(yīng)的措施。8802若對(duì)不合格品了進(jìn)行糾正，檢查企業(yè)對(duì)其進(jìn)行再次檢驗(yàn)的報(bào)告和記錄。8901對(duì)不合格品是否進(jìn)行確認(rèn)，是否確認(rèn)不合格品需進(jìn)行返工，有無(wú)對(duì)產(chǎn)品返工的文件規(guī)定，并經(jīng)批準(zhǔn)。8902是否評(píng)價(jià)返工對(duì)產(chǎn)品的不利影響。*8903是否對(duì)返工后的產(chǎn)品進(jìn)行重新檢驗(yàn)或重新評(píng)價(jià)。注：“返工文件”可以是任何形式，但須包含如何返工的規(guī)定，其復(fù)雜程度應(yīng)與返工過(guò)程的復(fù)雜程度相適應(yīng)。9001是否制定了顧客投訴接收和處理程序文件。9002程序文件中是否規(guī)定1）接收和處理的職責(zé)2）評(píng)價(jià)并確定投訴的主要原因3）采取糾正措施4）識(shí)別、處置顧客返回的產(chǎn)品5）轉(zhuǎn)入糾正措施路徑。9003是否執(zhí)行程序，保持顧客抱怨處理的記錄。9101是否已制定了關(guān)于起草、批準(zhǔn)和發(fā)布忠告性通知的程序。是否按程序?qū)嵤?102是否保持發(fā)布和實(shí)施的記錄。*9201企業(yè)是否規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職責(zé)、上報(bào)程序、上報(bào)時(shí)限等。9202是否制定了啟動(dòng)實(shí)施醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的程序和文件，并符合法規(guī)要求。9203是否確定了不良事件收集和傳遞的方法，明確醫(yī)療器械不良事件報(bào)告原則。9204是否制定了不良事件的收集、評(píng)價(jià)和上報(bào)的程序文件。*9301企業(yè)是否按照程序文件和相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，開(kāi)展了不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作。9302是否保持了不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作記錄和相關(guān)檔案。9401是否制定了數(shù)據(jù)分析程序文件。9402程序文件是否對(duì)與產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)信息（包括顧客反饋、產(chǎn)品質(zhì)量的符合性、過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)、供方情況）收集數(shù)據(jù)的來(lái)源、分析用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)和分析結(jié)果的利用做出了規(guī)定。9403是否有能力發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品性能的偏離和不合格的趨勢(shì)。9501檢查企業(yè)數(shù)據(jù)分析資料和記錄，是否對(duì)產(chǎn)品符合性的趨勢(shì)、顧客反饋信息、供方供貨業(yè)績(jī)等信息進(jìn)行充分分析。9502是否充分利用數(shù)據(jù)分析結(jié)果實(shí)施改進(jìn)，可結(jié)合9403進(jìn)行。9601是否制定糾正措施程序文件。文件規(guī)定是否規(guī)定了：1）評(píng)審不合格2）確定不合格的原因3）評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求4）確定和實(shí)施所需的措施，包括更新文件（適當(dāng)時(shí)）5）保持采取措施的記錄6）評(píng)審所采取措施的有效性9602結(jié)合9408801抽取幾個(gè)不合格事項(xiàng)，觀(guān)察是否按照所制定的程序?qū)嵤┘m正措施。9701企業(yè)是否已制定了發(fā)布忠告性通知和必要時(shí)進(jìn)行召回的程序文件，并符合相關(guān)法規(guī)的要求。9702是否按程序?qū)嵤┎⒈３钟涗洝?801是否制定預(yù)防措施程序文件。9802程序文件中是否對(duì)潛在不合格的原因分析和預(yù)防措施的有效性驗(yàn)證要求做出規(guī)定。9803結(jié)合9403，查看企業(yè)是否按照程序要求實(shí)施了預(yù)防措施。注：所采取的預(yù)防措施宜取決于潛在不合格事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)程度、本質(zhì)和其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度。9901生產(chǎn)企業(yè)若對(duì)顧客投訴沒(méi)有采取糾正和（或）預(yù)防措施，是否按生產(chǎn)企業(yè)文件要求經(jīng)批準(zhǔn)并記錄理由。10001企業(yè)是否制定并執(zhí)行了對(duì)取出后的植入物進(jìn)行分析研究的規(guī)定，獲得的信息是否用于改進(jìn)產(chǎn)品性能。注：外科植入物的取出和分析參見(jiàn)ISO 12891《外科植入物的取出和分析》22 /