醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法含附doc-資料下載頁
2025-07-17 19:19本頁面
【正文】 注冊(cè)號(hào)： REG. NO.: 申請(qǐng)人名稱MANUFACTURER申請(qǐng)人注冊(cè)地址MANUFACTURER’S ADDRESS生產(chǎn)地址ADDRESS OF MANUFACTURING SITE代理人/辦事機(jī)構(gòu)AGENT產(chǎn)品名稱NAME OF DEVICE商品名稱NAME OF COMMODITY英文名稱ENGLISH NAME型號(hào)/規(guī)格MODEL性能結(jié)構(gòu)及組成PERFORMANCE , STRUCTURE AND COMPONENTS OF THEPRODUCT 預(yù)期用途INDICATIONS 附件ATTACHMENT注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)備注NOTES審批部門：批準(zhǔn)日期： 年 月 日有效期至： 年 月 日（審批部門蓋章） 附件2：《醫(yī)療器械變更申請(qǐng)批件》格式醫(yī)療器械變更申請(qǐng)批件注冊(cè)號(hào)： 批件號(hào)：產(chǎn)品名稱商品名稱英文名稱申請(qǐng)人名 稱注冊(cè)地址生產(chǎn)地址代理人/辦事機(jī)構(gòu)（進(jìn)口醫(yī)療器械適用）變更內(nèi)容“（原注冊(cè)內(nèi)容）”變更為“（變更后的內(nèi)容）”。審批結(jié)論經(jīng)審查，予以變更。備 注本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。審批部門： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 （審批部門蓋章）附件3：首次注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明一、 申請(qǐng)表。二、 綜述材料，主要包括：1． 產(chǎn)品的預(yù)期用途；2． 產(chǎn)品描述：產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理、主要原材料、關(guān)鍵元器件的來源及其指標(biāo)要求、原材料制備方法、主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖；3． 產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)；4． 同類產(chǎn)品國內(nèi)外批準(zhǔn)上市的情況；5． 相關(guān)產(chǎn)品所采用的技術(shù)方法及臨床應(yīng)用情況；6． 與國內(nèi)外同類產(chǎn)品的異同等。三、 安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告：系指在對(duì)能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等方面進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)上，通過對(duì)產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理而形成的報(bào)告，必要時(shí)應(yīng)包括檢測報(bào)告。例如醫(yī)用電氣安全、生物學(xué)評(píng)價(jià)等方面的評(píng)價(jià)報(bào)告和/或檢測報(bào)告。四、 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。五、 產(chǎn)品性能自測報(bào)告。六、 由國家食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品檢測報(bào)告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）：應(yīng)當(dāng)包括注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文件中規(guī)定的檢測內(nèi)容和進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)管理所需的檢測內(nèi)容。七、 醫(yī)療器械臨床資料或者免于提供臨床資料的理由及相應(yīng)支持資料。八、 醫(yī)療器械說明書。九、 最小銷售單元的包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。十、 申請(qǐng)人質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。十一、 證明性文件： 境內(nèi)申請(qǐng)人提供：企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照的副本； 境外申請(qǐng)人提供：申請(qǐng)人在出口國（地區(qū)）獲得擬注冊(cè)產(chǎn)品醫(yī)療器械上市許可的證明性文件；申請(qǐng)人在中國指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明。委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提交委托生產(chǎn)合同與產(chǎn)品質(zhì)量協(xié)議，及接受委托生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。十二、 所提交材料真實(shí)性自我保證聲明。注：以上各項(xiàng)文件除證明性文件外均應(yīng)當(dāng)以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應(yīng)當(dāng)提供中文譯本。根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。 附件4：重新注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明一、 申請(qǐng)表。二、 注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量、臨床應(yīng)用情況、不良事件情況總結(jié)報(bào)告。三、 重新注冊(cè)產(chǎn)品與原注冊(cè)產(chǎn)品無變化的聲明（合并變更申請(qǐng)時(shí)不需提交）。四、 申請(qǐng)人質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。五、 原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。六、 證明性文件：原醫(yī)療器械注冊(cè)證；境內(nèi)申請(qǐng)人企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照的副本；境外申請(qǐng)人在中國指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明。七、 所提交材料真實(shí)性自我保證聲明。注：以上各項(xiàng)文件除證明性文件外均應(yīng)當(dāng)以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應(yīng)當(dāng)提供中文譯本。根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。 附件5：變更申請(qǐng)申報(bào)資料要求及說明一、申報(bào)資料要求如下表：申報(bào)資料變更內(nèi)容1．申請(qǐng)人名稱2．申請(qǐng)人注冊(cè)地址3．生產(chǎn)地址（文字性4．代理人5．型號(hào)規(guī)格6．性能結(jié)構(gòu)及組成7．預(yù)期用途8．生產(chǎn)地址（實(shí)質(zhì)性）∨∨∨∨∨∨∨∨∨∨∨∨∨∨∨∨∨∨∨∨∨∨∨∨ΧΧΧΧ∨∨∨△5．注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)ΧΧΧΧ∨∨ΧΧΧΧΧΧ∨∨ΧΧΧΧΧΧ△△∨Χ8．說明書ΧΧΧΧ∨∨∨Χ9．最小銷售單元的包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿ΧΧΧΧ△△△△10．申請(qǐng)人質(zhì)量管理體系自查報(bào)告ΧΧΧΧΧΧΧ∨11．所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明∨∨∨∨∨∨∨∨二、相關(guān)說明（一）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)變更的情況按照上表要求提交相應(yīng)的申報(bào)資料。（二）同時(shí)符合多種情況的，應(yīng)提交包括各種情況所要求的全部申報(bào)資料。 （三）表中符號(hào)含義：∨：應(yīng)提交的資料。Χ：不需提交的資料?！鳎阂晫?shí)際情況是否發(fā)生變化確定是否應(yīng)提交的資料，如與原申報(bào)情況發(fā)生變化的，則應(yīng)提交。（四）申報(bào)資料說明參見附件3的相關(guān)內(nèi)容。28 / 28
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