醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)高頻電刀doc-資料下載頁
2025-07-17 19:19本頁面
【正文】 ，檢驗是否符合要求。
要求－?！≡囼灧椒ǎ?，檢驗是否符合要求。
保護(hù)接地端子和連接 要求－1995中58章的要求。 試驗方法－1995中58章規(guī)定的方法試驗，檢驗是否符合要求?！?nèi)部布線 要求應(yīng)符合GB 。 試驗方法－，檢查是否符合要求。 －?！≡囼灧椒ǎ?，檢驗是否符合要求。 要求－..2 試驗方法通過檢查予以驗證。
不適用。：－。A ：－。 輸出指示器：－。：－?！‰姌O電纜、連接器及手柄 要求：－?！≡囼灧椒ǎ海??！∩窠?jīng)肌肉刺激：－。：－?！￠_關(guān) 要求：－。 試驗方法：－。：。：。 《高頻電刀》編制說明 1．任務(wù)來源和背景本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了高頻電刀的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、形式、要求、試驗方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于日本MDM公司生產(chǎn)的高頻電刀。該產(chǎn)品是一種使用高頻的手術(shù)裝置，用于組織的氣化、切割和凝固 。本標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)GB/T 《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第一部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》和國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定編寫。制定本標(biāo)準(zhǔn)的目的在于為高頻電刀的質(zhì)量保障和質(zhì)量監(jiān)督檢驗提供技術(shù)依據(jù)。2．管理分類依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械分類目錄》的規(guī)定，本產(chǎn)品為醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，管理類別為 Ⅲ 類。3．標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)主要性能指標(biāo)的確定本標(biāo)準(zhǔn)中的技術(shù)指標(biāo)是根據(jù)高頻電刀的使用說明書及測試報告確定了高頻電刀的正常工作條件、基本要求、功能要求、安全裝置、生物相容性等技術(shù)要求。4．安全要求的制定本標(biāo)準(zhǔn)安全要求執(zhí)行GB －1995 、－1995醫(yī)用電器設(shè)備 第一部分：安全通用要求，列在附錄A中。5. 引用的標(biāo)準(zhǔn)和資料GB1912000包裝儲運圖示標(biāo)志GB/:2000醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分:細(xì)胞毒性試驗（體外法） 醫(yī)用輸液,輸血,注射器具檢驗方法 第二部分:生物試驗方法GB/:2000醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分:刺激與致敏試驗 第1部分：安全通用要求 第二部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求更改原因：1． 因為本產(chǎn)品是高頻電刀，GB13798－1992高頻手術(shù)器規(guī)定的相關(guān)要求與本產(chǎn)品不適用，因此將該條從原標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性應(yīng)用文件中刪除。2． 用國際標(biāo)準(zhǔn)的大氣壓表示法，因此將950 mbar～1000mbar更改為：：700hPa～1060hPa。3． 工作頻率和最大輸出功率是電刀類產(chǎn)品的性能之一，同時增加相應(yīng)的試驗方法。4． 規(guī)范產(chǎn)品性能的用語，將高周波更改為高頻。5． ，由于產(chǎn)品機(jī)器內(nèi)部溫升，人為設(shè)定故障的試驗方法無法在現(xiàn)有條件下實現(xiàn)，提出刪除。6． 。7． ，由于疏忽。8． ，均不適用于本產(chǎn)品。9． ：本設(shè)備的腳踏開關(guān)等部件是防水結(jié)構(gòu)的，因此除考慮專用標(biāo)準(zhǔn)的要求，還需要增加通用標(biāo)準(zhǔn)的要求。10． ：除考慮通用標(biāo)準(zhǔn)的要求，還需要增加專用標(biāo)準(zhǔn)的要求。11． 本設(shè)備無電池設(shè)備，12． 本設(shè)備無負(fù)極板，同時功率小于50W。13． 我公司無法提供EMC檢測報告，同時根據(jù)實際情況，提出將本條刪除。14． 本設(shè)備無中性電極產(chǎn)生除顫放電效應(yīng)的設(shè)備。15． 本設(shè)備無中性電極。16． 本設(shè)備利用腳踏開關(guān)進(jìn)行切割和凝血的選擇，因此增加人為差錯的規(guī)定。18 / 18
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