醫(yī)療器械一次使用導(dǎo)尿包產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)docxdocx-資料下載頁
2025-07-17 19:15本頁面
【正文】 有效期導(dǎo)尿包經(jīng)包裝后，在遵守貯存規(guī)定的條件下，從滅菌之日起其有效期為二年。6YZB/XXXX—2010《一次性使用導(dǎo)尿包》產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編制說明1.背景說明本文件由 有限公司提出并起草。本文件規(guī)定的一次性使用導(dǎo)尿包供體外收集臨床過程中所產(chǎn)生的廢液用。目前尚無國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的規(guī)定，編制了本文件，作為導(dǎo)尿包在生產(chǎn)、檢測(cè)、銷售時(shí)的質(zhì)量依據(jù)。本標(biāo)準(zhǔn)的編寫格式參照《GB/T標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫》。2.技術(shù)要求的確定本文件中產(chǎn)品的性能是依據(jù)YY04892004和臨床使用需要而制定的。3.醫(yī)療器械分類根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄一次性使用導(dǎo)尿包屬于6866醫(yī)用高分子材料及制品，管理類別為Ⅰ類。4.引用標(biāo)準(zhǔn)及參考資料GB—1998工藝產(chǎn)品使用說明書GB15593—1995輸血(液)器具用軟聚氯乙烯塑料GB/T—2001注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭第2部分：鎖定接頭GB/T—2003計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃GB/T2829—2002周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表(適用于對(duì)過程穩(wěn)定性的檢驗(yàn))GB/T6543—2008運(yùn)輸包裝單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱GB/T—2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法GB/T—2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法GB/T非血管內(nèi)導(dǎo)管第1部分:一般性能試驗(yàn)方法；GB159801995一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)；GB/T—2009集尿袋第2部分：要求和檢驗(yàn)方法YY/T0313—1998醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存YY04662003醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)；YY04892004一次性使用無菌引流導(dǎo)管及輔助器械有限公司年 月7
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