一次性使用無菌醫(yī)療器械混裝eo驗(yàn)證方案-資料下載頁
2025-05-31 01:36本頁面
【正文】 變化，并將不同滅菌作用時(shí)間的滅菌指示劑(枯草桿菌黑色變種芽胞―ATCC9372)在無菌環(huán)境下進(jìn)行培養(yǎng)，檢測試驗(yàn)微生物生長，找出細(xì)菌全部殺滅的時(shí)間臨界值（最短有效滅菌時(shí)間）。應(yīng)至少重復(fù)進(jìn)行一次該時(shí)間臨界值的有效性確認(rèn)。
菌種：枯草桿菌黑色變種芽胞（ATCC9372）數(shù)量：40片(輸液器25片,帶針可吸收性外科縫合線5片，一次性使用醫(yī)用透明貼膜5片，一次性使用自粘式傷口敷料5片)位置：見圖一（58），菌片置于產(chǎn)品滴斗內(nèi)，在產(chǎn)品最難滅菌位置放置菌片重點(diǎn)檢測。滅菌參數(shù)見下表：預(yù)處理溫度（柜內(nèi)）47℃177。 3 ℃滅菌前濕度30％－60％RH預(yù)真空－30Kpa保壓時(shí)間60min滅菌溫度45℃177。 5 ℃滅菌濕度30％－85％RH滅菌劑注入量24Kg/20m3滅菌時(shí)間4h2（半周期）換氣真空度－15Kpa清洗次數(shù)3次通風(fēng)時(shí)間30min負(fù)載── 139 箱，其中：輸液器111箱 20 包／箱， 20 支／包；帶針可吸收性外科縫合線12箱8盒 ／箱，24支／盒。 一次性使用醫(yī)用透明貼膜8箱10盒 ／箱，100片／盒。 一次性使用自粘式傷口敷料8箱10盒 ／箱， 300片／盒。負(fù)載分布見圖一3）化學(xué)性能驗(yàn)證根據(jù)EN550標(biāo)準(zhǔn)和國家標(biāo)準(zhǔn)GB182792000，在進(jìn)行化學(xué)性能確認(rèn)時(shí)，采用暴露于滅菌工藝后，以顯示物質(zhì)化學(xué)變化來指示滅菌過程的化學(xué)指示物，通過顏色改變來指示消毒滅菌情況。25 驗(yàn)證結(jié)果：詳見：“一次性使用無菌醫(yī)療產(chǎn)品混合裝載經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌工藝驗(yàn)證報(bào)告書”。26 結(jié)果評價(jià)： 驗(yàn)證結(jié)束后，驗(yàn)證小組應(yīng)將驗(yàn)證結(jié)果整理匯總，形成一份驗(yàn)證試驗(yàn)報(bào)告，分析數(shù)據(jù)和結(jié)果，得出結(jié)論，經(jīng)驗(yàn)證會(huì)簽人員對其內(nèi)容進(jìn)行審核確認(rèn)，授權(quán)人正式簽字批準(zhǔn)后，形成正式文件。27 本驗(yàn)證方案僅適用于對一次性使用無菌醫(yī)療產(chǎn)品混合裝載經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌過程進(jìn)行的工藝驗(yàn)證。驗(yàn)證實(shí)施： 年 月 日 ～ 年 月 日方案制定： 日期： 年 月 日方案審核： 日期： 年 月 日方案批準(zhǔn)： 日期： 年 月 日―――第11頁 共10頁―――
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