產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告-一次性使用無菌注射器帶針-資料下載頁
2025-06-06 19:43本頁面
【正文】 符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定殘留容量當(dāng)按注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)附錄C1試驗(yàn)時(shí)，在活塞完全推入后，注射器的最大殘留容量應(yīng)符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)表1的規(guī)定。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定附表?xiàng)l款檢驗(yàn)項(xiàng)目技術(shù)要求驗(yàn)證情況第一批第二批第三批第四批第五批標(biāo)尺的數(shù)字刻度線應(yīng)按注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中表1規(guī)定的分度值標(biāo)示。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定另外，如果公稱容量線與總刻度容量線不一致時(shí)，應(yīng)用數(shù)字標(biāo)示。標(biāo)尺的數(shù)字標(biāo)示的舉例如注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中圖2所示。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定將注射器垂直握住，錐頭向上，標(biāo)尺向前時(shí)，數(shù)字應(yīng)垂直位于標(biāo)尺上，且應(yīng)處于相應(yīng)的容量刻度延長(zhǎng)線的中心對(duì)分位置上。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定數(shù)字應(yīng)接近，但不得接觸相應(yīng)刻度線的末端。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定11外套尺寸：注射器外套的最大可用容量的長(zhǎng)度至少比公稱容量長(zhǎng)度長(zhǎng)10% 。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定卷邊：注射器外套的開口處應(yīng)有卷邊，以確保注射器任意放置在與水平成10176。夾角的面上時(shí)不得轉(zhuǎn)過180176。且不應(yīng)有毛刺和銳邊。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定12活塞/芯桿組合設(shè)計(jì)：注射器的芯桿和按手應(yīng)被設(shè)計(jì)成：當(dāng)單手操作時(shí)，可以用同一只手的大拇指推壓。當(dāng)按附錄B進(jìn)行試驗(yàn)，活塞不得與芯桿分離。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定芯桿應(yīng)足夠長(zhǎng)且活塞能在外套內(nèi)來回移動(dòng)，但不可以輕易地使芯桿與外套完全脫離。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定芯桿的設(shè)計(jì)和按手的結(jié)構(gòu)應(yīng)能滿足芯桿的操作簡(jiǎn)單。當(dāng)活塞的基準(zhǔn)線與零刻度線重合時(shí)，從卷邊內(nèi)表面到按手外表面的優(yōu)選最小長(zhǎng)度(圖3中D尺寸)應(yīng)為： a)對(duì)于公稱容量小于但不等于2ml的注射器，其長(zhǎng)度為8mm；b)對(duì)于公稱容量在2ml至5ml之間，但不包括5ml的注射器，其長(zhǎng)度為9mm；c)對(duì)于公稱容量在5ml及以上的注射器。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定活塞與外套的配合：當(dāng)注射器被注入水至總刻度容量時(shí)，錐頭朝上和錐頭朝下，分別保持與水平面垂直，芯桿不得因其自身重量而移動(dòng)。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定應(yīng)有良好的滑動(dòng)性能，應(yīng)符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中提供了有關(guān)滑動(dòng)性能的測(cè)試方法和性能指標(biāo)。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定基準(zhǔn)線：在活塞末端應(yīng)有一條明顯和確定的線作為基準(zhǔn)線。基準(zhǔn)線應(yīng)與外套的內(nèi)表面接觸。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定針管外觀注射針針管應(yīng)清潔、無雜質(zhì)、針管應(yīng)平直符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定附表：條款檢驗(yàn)項(xiàng)目技術(shù)要求驗(yàn)證情況第一批第二批第三批第四批第五批錐頭位置公稱容量小于但不等于5ml的注射器，注射器應(yīng)是中頭式，與外套在同一軸線上。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定公稱容量為5ml及以上的注射器，注射器可以是中頭式或是偏頭式。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定如果注射器是偏頭式，當(dāng)注射器靠在平面上，標(biāo)尺朝上，錐頭的軸線應(yīng)在筒身軸線的正下方。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定初包裝初包裝上至少應(yīng)有以下標(biāo)志；a) 內(nèi)裝物的說明，包括公稱容量； b) “無菌”字樣；c) “一次性使用”或相當(dāng)字樣(除了術(shù)語“可任意使用的”)；可另外提供附錄J中的符號(hào)；d) 如果需要，提供對(duì)溶劑不相容性的警告；如“不得與三聚乙醛共同使用”；e) 批號(hào)以“批”字開頭；f) 失效日期；g)制造廠或供應(yīng)商的名稱和地址；h) 若配注射針，應(yīng)注明針的規(guī)格、顏色、壁型。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定針座外觀針座應(yīng)無明顯毛邊、毛刺、塑流及氣泡等注塑缺陷符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定針座的錐孔針座的錐孔及針孔內(nèi)應(yīng)無微粒和雜質(zhì)。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定尺寸注射針針管的外徑應(yīng)符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)表2的規(guī)定。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定針管表面針管表面使用潤(rùn)滑劑時(shí)，目力觀察針管表面應(yīng)無微滴形成符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定針管異物針管內(nèi)應(yīng)清潔，流過針管內(nèi)壁的混合液應(yīng)無異物和贓物。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定針座顏色注射針針座的顏色應(yīng)符合YY/T0296的規(guī)定。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定針座與針管連接注射針針座與針管連接應(yīng)正直，不得有明顯的歪斜。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定針座與護(hù)套配合注射針針座與護(hù)套配合應(yīng)良好，護(hù)套不得自然脫落，且兩者分離力應(yīng)不得大于15N。符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定共18頁，第18頁
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