一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則-國家食品藥品-資料下載頁
2025-10-17 10:15本頁面
【導(dǎo)讀】度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價(jià)?，F(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。起的一次性使用無菌器械包類產(chǎn)品。本指導(dǎo)原則不適用于含有Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品的手術(shù)包。產(chǎn)品的名稱應(yīng)以體現(xiàn)產(chǎn)品組成、功能用途為基本原則。就稱為產(chǎn)包，用于導(dǎo)尿的包就稱作導(dǎo)尿包。手術(shù)包組件管理類別最高為二類。的外科手術(shù)口罩、手套等。包中的導(dǎo)尿管，應(yīng)符合單獨(dú)注冊導(dǎo)尿管的技術(shù)審評要求。件，如手術(shù)包企業(yè)生產(chǎn)的手術(shù)衣等。中單、小單、手套、脫脂紗布等。其次對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。用于實(shí)現(xiàn)特定的臨床目的。況，包括：正常使用條件下和非正常使用條件下。危害，原材料危害，綜合危害，環(huán)境條件。學(xué)危害；產(chǎn)品質(zhì)量是否會導(dǎo)致使用中出現(xiàn)不正常結(jié)果；操作信息，能存在的危害等。
【正文】 期驗(yàn)證相關(guān)資料。 （三）說明書和標(biāo)簽 審查時(shí)主要遵循“信息量”原則，即手術(shù)包說明書和標(biāo)簽的提示信息不得少于其所有組件原包裝提供的提示信息。如，導(dǎo)尿15 包的說明書至少應(yīng)包括導(dǎo)尿管的提示信 息，如結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、使用方法、注意事項(xiàng)等。手術(shù)包中如有特殊運(yùn)輸貯存要求的組件，應(yīng)對運(yùn)輸貯存條件進(jìn)行說明。 16 附件 手術(shù)包組件清單 組件名稱 組件來源 外購組件狀態(tài) 組件生產(chǎn)過程及該過程對組件安全有效的影響 是否 滅菌 包裝、標(biāo)志 效期 批準(zhǔn)上市信息 17 一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制說明 一、指導(dǎo)原則編寫的原則 （一）本指導(dǎo)原 則編寫的目的是用于指導(dǎo)和規(guī)范一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品注冊申報(bào)過程中審查人員對注冊材料的技術(shù)審評。 （二）本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊審查人員對產(chǎn)品機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個(gè)方面有個(gè)基本了解，同時(shí)讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時(shí)把握基本的尺度， 對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價(jià)。 二、指導(dǎo)原則編寫的依據(jù) （一） 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 （二）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（ 國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 16 號） （三）《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（ 國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 5 號） （四）《醫(yī)療器械說明 書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)志管理規(guī)定》（ 國家食品藥品監(jiān)督管理 局令第 10 號） （五）《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（ 國家藥品監(jiān)督管理 局令第 31 號） （六） 關(guān)于印發(fā)豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）的通知（ 國食藥監(jiān)械 〔 2020〕 475 號） （七）國家食品藥品監(jiān)督管理部門 發(fā)布的其他規(guī)范性文件 18 三、指導(dǎo)原則中部分具體內(nèi)容的編寫考慮 （一）指導(dǎo)原則的范圍 本指導(dǎo)原則雖然名稱僅體現(xiàn)手術(shù)包，但實(shí)際在編寫中考慮的是全部與手術(shù)包具有相同特征的產(chǎn)品。因此 ， 我國臨床中使用的手術(shù)包、產(chǎn)包、導(dǎo)尿包、備皮包等都是本指導(dǎo)原則的編寫范圍。這 種編寫方式參考了美國 食品藥品管理局 對這類產(chǎn)品的管理，其出發(fā)點(diǎn)是這類產(chǎn)品都有共同的特征，即都是 根據(jù)臨床需求，將兩種以上醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝在一起的 “器械包”。 綜上，在“一、適用范圍”中未規(guī)定類代號，因?yàn)榫唧w類別代號應(yīng)依據(jù)包內(nèi)起到預(yù)期用途的主要組件的管理類代號。 （二）產(chǎn)品組件 在全文中多次使用的“組件”，是指手術(shù)包內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。美國 食品藥品管理局 允許全部組件都是外購產(chǎn)品，而且組件可以是上市最終包裝形式或者未經(jīng)最終滅菌包裝的“批發(fā)”形式。但考慮到我國實(shí)際情況以及由此帶來的風(fēng)險(xiǎn)，綜合考慮審校會上各省代表意見，在 編寫時(shí)定為“ 必須包含在其申報(bào)的生產(chǎn)地址所生產(chǎn)的二類組件”，即至少有一個(gè)二類組件是由企業(yè)生產(chǎn) 。同時(shí)，不主張組件中包含“不是醫(yī)療器械產(chǎn)品 ” 的組件，如刷子。 （三）產(chǎn)品生產(chǎn)過程 手術(shù)包的生產(chǎn)過程，尤其滅菌、殘留量解析、包裝、效期是影響產(chǎn)品安全、有效的重要因素，在審查時(shí)應(yīng)了解和評價(jià)?？紤]到我國已經(jīng)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，上述生產(chǎn)過程的驗(yàn)證和確認(rèn)主要在質(zhì)量體系考核中進(jìn)行，故編寫時(shí)未進(jìn)行深入闡述。 19 （四）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽 正文中提到 審查時(shí)主要遵循“信息量”原則，在實(shí)際審評工作中可能不易操作，但從控制產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)角 度是十分必要的?？梢钥紤]要求申報(bào)企業(yè)提交其外購組件的原說明書，作為審查依據(jù)。 四、相關(guān)參考資料 本指導(dǎo)原則在編寫過程中主要研究和參考了美國 食品藥品管理局 的相關(guān)指導(dǎo)原則，主要有 1997 年發(fā)布《 Convenience Kits Interim Regulatory Guidance》， 2020 年發(fā)布《 Sterilized Convenience Kits for Clinical and Surgical Use Final Guidance for Industry》。同時(shí)也借鑒了 原 北京藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《一次性使用器械包類產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范（ 2020 版）》，在此表示感謝。 五、指導(dǎo)原則編寫人員 本指導(dǎo)原則的編寫成員由遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評人員和行政審批人員、國家食品藥品監(jiān)督管理局沈陽醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心人員組成，以充分利用各方面的信息和資源，綜合考慮指導(dǎo)原則中各個(gè)方面的內(nèi)容，盡量保證指導(dǎo)原則正確、全面、實(shí)用。
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