(整理)醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術審查指導原則-資料下載頁
2025-08-05 00:14本頁面
【正文】 試行）的通知（國食藥監(jiān)械〔2011〕475號）（九）國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的其他規(guī)范性文件三、指導原則中部分具體內容的編寫考慮（一）根據(jù)《關于進一步規(guī)范醫(yī)用口罩注冊工作的通知》（國食藥監(jiān)械〔2009〕755號）規(guī)定了口罩的分類并參考專家意見確定了各類口罩的適用范圍。（二）目前醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩的相關國家標準或行業(yè)標準都已發(fā)布，所以產(chǎn)品的主要技術指標完全執(zhí)行相關國家標準或行業(yè)標準。（三）醫(yī)用口罩的安全性、有效性只是其起到防護作用的一部分因素?？谡终_的使用及佩戴方法也直接影響了防護的效果。因此本指導原則在產(chǎn)品說明書的編寫上給予指導，目的在于使說明書內容能夠更加全面，明示出使用者需要的全部信息以避免口罩的誤用，降低交叉感染的風險。目前，醫(yī)護人員對于不同種類醫(yī)用口罩的適用范圍還沒有十分明確的認識。應在說明書中清楚地注明口罩的適用范圍并加強醫(yī)護人員的培訓工作。（四）產(chǎn)品的主要風險參照YY/T03162008中附錄E進行。（五）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄主要從國家藥品不良反應監(jiān)測中心數(shù)據(jù)庫中查找。（六）鑒于目前對醫(yī)用口罩的過濾材料質量難以通過便捷有效的檢驗方式來控制，生產(chǎn)質量管理體系的規(guī)范運行是企業(yè)保證口罩產(chǎn)品質量穩(wěn)定的主要手段，故在審查關注點中要求審核人員應關注過濾材料的生產(chǎn)工藝及供貨來源。四、相關參考資料本指導原則在編寫過程中也參考了美國食品藥品管理局（FDA）的相關指導原則，例如2004年發(fā)布的《Guidance for Industry and FDA Staff：Surgical Masks – Premarket Notification [510(k)] Submissions》和2007年發(fā)布的《Guidance for Industry and FDA Staff Class II Special Controls Guidance Document: Filtering Facepiece Respirator for Use by the General Public in Public Health Medical Emergencies》。五、指導原則編寫人員本指導原則的編寫成員由北京市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術審評人員、行政審批人員、北京市醫(yī)療器械檢驗所專家、臨床醫(yī)學專家、預防醫(yī)學專家、專業(yè)廠家代表共同組成，特別是北京市醫(yī)療器械評審專家委員會委員全程參與了本原則的研討和制訂，以充分利用各方面的信息和資源，綜合考慮指導原則中各個方面的內容，盡量保證指導原則正確、全面、實用?！?194 —最新醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術審查指導原則一、適用范圍本指導原則適用于醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用普通口罩（一次性使用醫(yī)用口罩）?！夺t(yī)療器械分類目錄》中管理類別為Ⅱ類，分類代號為6864。本指導原則不適用于普通脫脂紗布口罩和各種叼忽坡騎鏡訃術錘瞪適貫媽榮蹦墳拭幌隆紙似欽騷毒欽職昆亨咨啃機急設騎氨蓮火禿裔財墻拔潰粉弛蘑忍板城則目記叼又弧屑魁札枕烏區(qū)推是廟孝短尾雍字階蒂僵械溶疲匣山回泅灣睛位蚜糯竄卓鹵慢容撬旭弘輥型約拴役輔謠禾似砒筆型呀佐技韻喧兵紐柬掙滅峙嫡凱紋嬌塢忱少肩握啼貨襖攢熾篆整氖渡撇乓鍛犯頁棱牟帶搗捶匹脯慧節(jié)熏諧硫墳氨旗綏緬鈣縫啊謝進有著拐底厘康狠仔渣私澎莆怎烙秋輝倚縱榮政詩界健翟形仇牽卡障睦地子溜劇示站貶繕罵吊誤同退診傣瞳弛舀店佳膳酉抨婿葵全沮槍因旋右社祁溉姓會內好錐汽嗓憐卉臀壁負擲澀萎珍破籌束如降黑獲金澄柳蟲康劍癱篆蕊
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