牙科綜合治療機產品注冊技術審查指導原則-資料下載頁
2025-01-17 03:41本頁面
【正文】 421a）外殼及零部件的剛度√4521b）外殼及零部件的強度√4621c）承載能力無提拎裝置47支撐件√48墜落√49搬運應力50運動部件的防護√應符合YY/T 0058200YY/T ，通過檢查以驗證。51傳動部件的安全性無傳動部件52運動部件的可控性√53易磨損部件的可查性54電控機械運動安全性√并應符合YY/T 0058—。55緊急裝置可靠性√并符合YY/T 。5623面、角和邊的安全性√5設備的穩(wěn)定性√58可搬運性正常使用時不必搬運非攜帶式設備59防飛濺物能力無飛濺物60顯象管抗內爆和沖擊能力無顯象管61有安全裝置的懸掛系統無此懸掛系統62無安全裝置的金屬懸掛系統√6329X射線輻射無X射線輻射6436電磁兼容√6537AP和APG型設備位置要求非AP和APG型設備 66～、AP和APG型設備標記67AP和APG型設備隨機文件68電氣連接69外殼結構70靜電預防71電暈7240AP型設備性能要求7341APG型設備性能要求7442超溫運行的防止√75強度和剛度√76溢流√77液體潑灑√78泄漏√79受潮√80進液√腳控開關：IPX481清洗、消毒和滅菌√82壓力容器的水壓試驗無壓力容器83受壓部件應承受最大壓力√并應符合YY/T 0058200YY/。84壓力釋放裝置√并應符合YY/T 0058200YY/。8548生物相容性√86自動復位裝置的選擇√87電源中斷后的復位√88電源中斷后解除機械壓力不產生機械壓力89危險輸出的防止√90必須考慮的安全方面的危險√91單一故障狀態(tài)的要求√并應符合YY/T 1043200YY/T 。92）元器件標記√93）元器件的固定√94）電線的固定√95）連接器的構造√96）部件之間的連接√分體式牙科椅適用97）連接器患者遠端部分無此部分98電容器的連接√現有牙科椅程控器內部一般有電容器99保護裝置√100溫度和過載控制裝置√101電池無電池102指示器√103控制器的操作部件√104有電線連接的手持和腳踏式控制裝置√部分牙科椅有控制口腔燈啟閉的腳踏開關105與供電網的分斷√106）輔助網電源輸出插座無輔助網電源輸出插座107）I類設備電源輸入插口√I類設備108電源軟電線√109電源軟電線的連接√110網電源接線端子和布線要求無網電源接線端子111網電源熔斷器和過流釋放器√112網電源部分的布線√113電源變壓器√114爬電距離和電氣間隙√11558保護接地—端子和連接的要求√116內部布線√117絕緣√118過電流和過電壓保護√熔斷器119油箱√液壓牙科椅適用 牙科綜合治療機產品注冊技術審查指導原則編制說明一、指導原則編寫的目的本指導原則用于指導和規(guī)范第二類產品牙科綜合治療機（以下簡稱治療機）在注冊申報過程中審查人員對注冊材料的技術審評。本指導原則旨在讓初次接觸該類產品的注冊審查人員對產品原理、結構、主要性能、預期用途等各個方面有基本了解，同時讓技術審查人員在產品注冊技術審評時把握基本的尺度，以確保產品的安全、有效。本指導原則編寫的依據是：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第16號）、《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（局令第5號）、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》（局令第10號）、《醫(yī)療器械標準管理辦法》（局令第31號）、國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的其他規(guī)范性文件等。本指導原則執(zhí)行了GB/T 1912008《包裝儲運圖示標志》、GB 《醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求》、GB 99692008《工業(yè)產品使用說明書 總則》、GB/T 147102009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》、YY 《牙科光固化機 第2部分：發(fā)光二極管（LED）燈》、YY/T 00582004《牙科病人椅》、YY 04602009《超聲潔牙設備》、YY 04662003《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號》、YY/T06302008《牙科學 牙科治療機 第2部分：供水供氣》、YY/T 10432004《牙科治療機》、YY/T 11202009《牙科機 口腔燈》、《牙科手機 第一部分 高速氣渦輪手機》、YY 910571999《醫(yī)用腳踏開關通用技術條件》、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》（）。二、指導原則中部分具體內容的編寫考慮此類產品的不良事件歷史記錄主要從國家食品藥品監(jiān)督管理局的不良事件監(jiān)測數據庫中查找，也征詢了相關領域的臨床專家，尚未發(fā)現嚴重不良事件。由于科學技術和臨床需求的不斷發(fā)展和變化，牙科綜合治療機也在不斷的變化，本指導原則按照目前的技術水平和現有的產品，盡可能詳細闡述各種參數的最基本的要求。其中的主要技術性能指標依據于國家標準和行業(yè)標準。使用本指導原則的各方應從產品的具體情況和醫(yī)療器械風險管理的角度來分析確認產品的技術要求，以確保產品的安全、有效。對牙科綜合治療機的定義，引用了GB 。對產品型號的分類，原起草單位考慮將兒童型牙科綜合治療機作為一個單獨分類，后考慮到兒童型牙科綜合治療機僅是外觀不同，不涉及結構變化，并考慮使用者的習慣，分為連體式牙科綜合治療機和分體式牙科綜合治療機兩大類。產品適用的相關標準參考了相關標準委員會的意見，部分標準尚未發(fā)布或實施，本指導原則將其盡量多的列入，并不要求生產企業(yè)提前或強制執(zhí)行，僅供審評人員參考。產品的主要風險主要列出了所有可能存在的風險，生產企業(yè)應根據產品的特性及生產工藝、使用方法，考慮降低風險的方法及評價風險可接受性。產品的主要技術指標主要參考了相應的國標行標要求，對器械盤、吸唾器、痰盂、觀片燈等尚未有國家標準、行業(yè)標準，征詢了相關領域的臨床、標準專家，制定了相應的參考技術要求，在相應的國家標準、行業(yè)標準發(fā)布實施之前，生產企業(yè)可根據自身產品的技術特點制定相應的技術指標，不作為強制要求。牙科手機及接頭考慮到生產企業(yè)配手機或不配手機銷售的情況，如配置手機，手機應符合相應國家標準、行業(yè)標準的要求。本指導原則鼓勵生產企業(yè)應用新技術，對因隨著技術的發(fā)展，可能會出現其他的配件，如固體收集器、汞合金分離裝置等，應符合相應的國標、行標的要求，或制定相應的技術要求。為了便于審評人員及生產企業(yè)理解GB ，本指導原則編寫了附錄，即附錄A舉例，以供參考，相應要求及格式不作為強制要求。三、指導原則編寫人員本指導原則的編寫成員由廣東省醫(yī)療器械注冊技術審評人員、行政審批人員、廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所專家、口腔科專家、生產企業(yè)共同組成，以充分利用各方面的信息和資源，綜合考慮指導原則中各個方面的內容，盡量確保指導原則的正確、全面、實用。第 40 頁 共 40 頁
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