牙科綜合治療機產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則-資料下載頁
2025-01-17 03:41本頁面
【正文】 421a）外殼及零部件的剛度√4521b）外殼及零部件的強度√4621c）承載能力無提拎裝置47支撐件√48墜落√49搬運應(yīng)力50運動部件的防護√應(yīng)符合YY/T 0058200YY/T ，通過檢查以驗證。51傳動部件的安全性無傳動部件52運動部件的可控性√53易磨損部件的可查性54電控機械運動安全性√并應(yīng)符合YY/T 0058—。55緊急裝置可靠性√并符合YY/T 。5623面、角和邊的安全性√5設(shè)備的穩(wěn)定性√58可搬運性正常使用時不必搬運非攜帶式設(shè)備59防飛濺物能力無飛濺物60顯象管抗內(nèi)爆和沖擊能力無顯象管61有安全裝置的懸掛系統(tǒng)無此懸掛系統(tǒng)62無安全裝置的金屬懸掛系統(tǒng)√6329X射線輻射無X射線輻射6436電磁兼容√6537AP和APG型設(shè)備位置要求非AP和APG型設(shè)備 66～、AP和APG型設(shè)備標記67AP和APG型設(shè)備隨機文件68電氣連接69外殼結(jié)構(gòu)70靜電預(yù)防71電暈7240AP型設(shè)備性能要求7341APG型設(shè)備性能要求7442超溫運行的防止√75強度和剛度√76溢流√77液體潑灑√78泄漏√79受潮√80進液√腳控開關(guān)：IPX481清洗、消毒和滅菌√82壓力容器的水壓試驗無壓力容器83受壓部件應(yīng)承受最大壓力√并應(yīng)符合YY/T 0058200YY/。84壓力釋放裝置√并應(yīng)符合YY/T 0058200YY/。8548生物相容性√86自動復(fù)位裝置的選擇√87電源中斷后的復(fù)位√88電源中斷后解除機械壓力不產(chǎn)生機械壓力89危險輸出的防止√90必須考慮的安全方面的危險√91單一故障狀態(tài)的要求√并應(yīng)符合YY/T 1043200YY/T 。92）元器件標記√93）元器件的固定√94）電線的固定√95）連接器的構(gòu)造√96）部件之間的連接√分體式牙科椅適用97）連接器患者遠端部分無此部分98電容器的連接√現(xiàn)有牙科椅程控器內(nèi)部一般有電容器99保護裝置√100溫度和過載控制裝置√101電池無電池102指示器√103控制器的操作部件√104有電線連接的手持和腳踏式控制裝置√部分牙科椅有控制口腔燈啟閉的腳踏開關(guān)105與供電網(wǎng)的分斷√106）輔助網(wǎng)電源輸出插座無輔助網(wǎng)電源輸出插座107）I類設(shè)備電源輸入插口√I類設(shè)備108電源軟電線√109電源軟電線的連接√110網(wǎng)電源接線端子和布線要求無網(wǎng)電源接線端子111網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器√112網(wǎng)電源部分的布線√113電源變壓器√114爬電距離和電氣間隙√11558保護接地—端子和連接的要求√116內(nèi)部布線√117絕緣√118過電流和過電壓保護√熔斷器119油箱√液壓牙科椅適用 牙科綜合治療機產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制說明一、指導(dǎo)原則編寫的目的本指導(dǎo)原則用于指導(dǎo)和規(guī)范第二類產(chǎn)品牙科綜合治療機（以下簡稱治療機）在注冊申報過程中審查人員對注冊材料的技術(shù)審評。本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊審查人員對產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個方面有基本了解，同時讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時把握基本的尺度，以確保產(chǎn)品的安全、有效。本指導(dǎo)原則編寫的依據(jù)是：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第16號）、《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（局令第5號）、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》（局令第10號）、《醫(yī)療器械標準管理辦法》（局令第31號）、國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的其他規(guī)范性文件等。本指導(dǎo)原則執(zhí)行了GB/T 1912008《包裝儲運圖示標志》、GB 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》、GB 99692008《工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則》、GB/T 147102009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》、YY 《牙科光固化機 第2部分：發(fā)光二極管（LED）燈》、YY/T 00582004《牙科病人椅》、YY 04602009《超聲潔牙設(shè)備》、YY 04662003《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號》、YY/T06302008《牙科學(xué) 牙科治療機 第2部分：供水供氣》、YY/T 10432004《牙科治療機》、YY/T 11202009《牙科機 口腔燈》、《牙科手機 第一部分 高速氣渦輪手機》、YY 910571999《醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件》、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》（）。二、指導(dǎo)原則中部分具體內(nèi)容的編寫考慮此類產(chǎn)品的不良事件歷史記錄主要從國家食品藥品監(jiān)督管理局的不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)庫中查找，也征詢了相關(guān)領(lǐng)域的臨床專家，尚未發(fā)現(xiàn)嚴重不良事件。由于科學(xué)技術(shù)和臨床需求的不斷發(fā)展和變化，牙科綜合治療機也在不斷的變化，本指導(dǎo)原則按照目前的技術(shù)水平和現(xiàn)有的產(chǎn)品，盡可能詳細闡述各種參數(shù)的最基本的要求。其中的主要技術(shù)性能指標依據(jù)于國家標準和行業(yè)標準。使用本指導(dǎo)原則的各方應(yīng)從產(chǎn)品的具體情況和醫(yī)療器械風險管理的角度來分析確認產(chǎn)品的技術(shù)要求，以確保產(chǎn)品的安全、有效。對牙科綜合治療機的定義，引用了GB 。對產(chǎn)品型號的分類，原起草單位考慮將兒童型牙科綜合治療機作為一個單獨分類，后考慮到兒童型牙科綜合治療機僅是外觀不同，不涉及結(jié)構(gòu)變化，并考慮使用者的習(xí)慣，分為連體式牙科綜合治療機和分體式牙科綜合治療機兩大類。產(chǎn)品適用的相關(guān)標準參考了相關(guān)標準委員會的意見，部分標準尚未發(fā)布或?qū)嵤?，本指?dǎo)原則將其盡量多的列入，并不要求生產(chǎn)企業(yè)提前或強制執(zhí)行，僅供審評人員參考。產(chǎn)品的主要風險主要列出了所有可能存在的風險，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特性及生產(chǎn)工藝、使用方法，考慮降低風險的方法及評價風險可接受性。產(chǎn)品的主要技術(shù)指標主要參考了相應(yīng)的國標行標要求，對器械盤、吸唾器、痰盂、觀片燈等尚未有國家標準、行業(yè)標準，征詢了相關(guān)領(lǐng)域的臨床、標準專家，制定了相應(yīng)的參考技術(shù)要求，在相應(yīng)的國家標準、行業(yè)標準發(fā)布實施之前，生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定相應(yīng)的技術(shù)指標，不作為強制要求。牙科手機及接頭考慮到生產(chǎn)企業(yè)配手機或不配手機銷售的情況，如配置手機，手機應(yīng)符合相應(yīng)國家標準、行業(yè)標準的要求。本指導(dǎo)原則鼓勵生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)用新技術(shù)，對因隨著技術(shù)的發(fā)展，可能會出現(xiàn)其他的配件，如固體收集器、汞合金分離裝置等，應(yīng)符合相應(yīng)的國標、行標的要求，或制定相應(yīng)的技術(shù)要求。為了便于審評人員及生產(chǎn)企業(yè)理解GB ，本指導(dǎo)原則編寫了附錄，即附錄A舉例，以供參考，相應(yīng)要求及格式不作為強制要求。三、指導(dǎo)原則編寫人員本指導(dǎo)原則的編寫成員由廣東省醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評人員、行政審批人員、廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所專家、口腔科專家、生產(chǎn)企業(yè)共同組成，以充分利用各方面的信息和資源，綜合考慮指導(dǎo)原則中各個方面的內(nèi)容，盡量確保指導(dǎo)原則的正確、全面、實用。第 40 頁 共 40 頁
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