【正文】 — 使用錯誤的后果；霧化量和霧化時間不符合臨床治療要求— 分散注意力的情況是否常見；不常見— 使用者是否可能受到不常見的分散注意力情況的干擾。不常見醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括錯誤連接的可能性、與其他的產(chǎn)品連接方式的相似性、連接力、對連接完整性的反饋以及過緊和過松的連接。有操作危害：部件之間沒有很好的組裝，導(dǎo)致不能正常動作，癥狀惡化。能量危害：由于氣流作用，導(dǎo)氣管沒有插緊而飛出至傷；（若有）過濾片而沒有加入情況下，灰塵的吸入，導(dǎo)致病情惡化。信息危害：不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范。醫(yī)療器械是否有控制接口？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括間隔、編碼、分組、圖形顯示、反饋模式、出錯、疏忽、控制差別、可視性、動或變換的方向、以及控制是連續(xù)的還是斷續(xù)的、和設(shè)置或動作的可逆性?！t(yī)療器械是否顯示信息？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括在不同環(huán)境下的可視性、方向性、使用者的視力、視野和透視、和顯示信息的清晰度、單位、彩色編碼、以及關(guān)鍵信息的可達(dá)性。部分產(chǎn)品可能會有性能顯示部分依據(jù)企業(yè)實(shí)際情況醫(yī)療器械是否由菜單控制？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括層次的復(fù)雜性和數(shù)量、狀態(tài)感知、路徑設(shè)置、導(dǎo)向方法、每一動作的步驟數(shù)量、順序的明確性和存儲問題，以及有關(guān)其可達(dá)性的控制功能的重要性和偏離規(guī)定的操作程序的影響。依據(jù)企業(yè)實(shí)際情況信息危害：不完整的使用說明；性能特征不適當(dāng)?shù)拿枋?；不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范；限制未充分公示。醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？理解報警系統(tǒng)如何工作的可能性。IEC 6060118是，由專業(yè)醫(yī)生指導(dǎo)使用操作危害：兒童使用時請確保有監(jiān)護(hù)人在場，否則錯誤使用可能引起癥狀惡化，甚至附件等被吸入咽喉；藥液的種類、用量、用法請遵醫(yī)囑，否則可能引起癥狀惡化。信息危害：不完整的使用說明。醫(yī)療器械是否使用報警系統(tǒng)？應(yīng)當(dāng)考慮的因素是錯誤報警、不報警、報警系統(tǒng)斷開，不可靠的遠(yuǎn)程報警系統(tǒng)的風(fēng)險和醫(yī)務(wù)人員理解報警系統(tǒng)如何工作的可能性。IEC 6060118[26]給出了報警系統(tǒng)的指南。醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？應(yīng)當(dāng)考慮的因素是連接器的不正確使用、喪失安全特性或報警不能工作、忽視制造商推薦的維護(hù)?？赡艽嬖谀芰课：?、操作危害：本體在被褥下長時間使用，導(dǎo)致本體溫度升高而使外殼變形，不能正常動作，甚至火災(zāi)以及燙傷等；沒有使用專用配件（如過濾片、電源適配器等）的情況下，而導(dǎo)致本體動作不正常，癥狀惡化等；送氣管被彎曲，而導(dǎo)致氣流的阻塞，而導(dǎo)致本體動作不正常，癥狀惡化。信息危害：不完整的使用說明書等。醫(yī)療器械是否持有患者護(hù)理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括數(shù)據(jù)被修改或被破壞的后果?！t(yī)療器械是否預(yù)期為移動式或便攜式？應(yīng)當(dāng)考慮的因素是必要的把手、手柄、輪子、制動、機(jī)械穩(wěn)定性和耐久性。多為便攜式墜落危害：由于高處墜落的原因，導(dǎo)致本體故障。信息危害：不完整的使用說明書等。醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能？應(yīng)當(dāng)考慮的因素例如是生命支持器械的輸出特征或報警的運(yùn)行。有關(guān)醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的基本性能的討論見IEC 606011依賴于產(chǎn)品的基本性能，比如壓力、氣體流量、霧化率、霧化粒子直徑等信息危害：不完整的使用說明；性能特征不適當(dāng)?shù)拿枋?；不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范；限制未充分公示。醫(yī)用霧化器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制說明一、指導(dǎo)原則編寫的目的（一）本指導(dǎo)原則編寫的目的是用于指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)用霧化器產(chǎn)品注冊申報過程中審評人員對注冊材料的技術(shù)審評。（二）本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊審評人員對產(chǎn)品機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個方面有個基本了解，同時讓技術(shù)審評人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時把握基本的尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。二、指導(dǎo)原則編寫的依據(jù)（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（二）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第16號）（三）《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（局令第5號）（四）《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)志管理規(guī)定》（局令第10號）（五）《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（局令第31號）（六）關(guān)于印發(fā)《境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》和《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》的通知（國食藥監(jiān)械[2005]73號）（七）國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的其他規(guī)范性文件三、指導(dǎo)原則中部分具體內(nèi)容的編寫考慮（一）霧化器產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)原理有多種，超聲式霧化器和壓縮式霧化器產(chǎn)品因其特點(diǎn)是我國主要上市產(chǎn)品，故納入本指導(dǎo)原則的范圍。其他原理的霧化器如網(wǎng)式霧化器，文氏管霧化器等在臨床上應(yīng)用非常少，不能代表霧化器的典型結(jié)構(gòu)，故未列入。（二）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)主要依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY01092003《醫(yī)用超聲霧化器》及其正在修訂的版本，也重點(diǎn)參考了FDA的醫(yī)用霧化器審評指導(dǎo)原則以及歐盟采用的EN135441標(biāo)準(zhǔn)。重點(diǎn)是增加了霧化顆粒等效體積粒徑分布要求，因?yàn)檫@些要求對產(chǎn)品有效性有直接重要影響。通過對國家局湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心的調(diào)研，也確認(rèn)了該要求已經(jīng)列入了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0109的上報稿中，并可以采用激光散射法進(jìn)行檢驗(yàn)。（三）產(chǎn)品的預(yù)期用途綜合了已批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的核準(zhǔn)范圍及FDA的醫(yī)用霧化器審評指導(dǎo)原則。（四）產(chǎn)品的主要風(fēng)險參照YY/T0316標(biāo)準(zhǔn)建議的方法進(jìn)行編制，以產(chǎn)品特征判定為分析思路，根據(jù)產(chǎn)品特性和預(yù)期用途進(jìn)行詳細(xì)判定，并根據(jù)判定結(jié)果進(jìn)行了風(fēng)險分析，匯總到一個表格中，供審評人員參考。（五）產(chǎn)品的說明書重點(diǎn)編寫了產(chǎn)品使用注意事項(xiàng)及產(chǎn)品描述，該部分主要參考了FDA的醫(yī)用霧化器審評指導(dǎo)原則，以降低產(chǎn)品使用風(fēng)險。其中提到的霧化顆粒等效體積粒徑分布圖對臨床不同藥物應(yīng)用該產(chǎn)品有必要的指導(dǎo)作用，但由于目前國內(nèi)企業(yè)缺乏檢測能力，故作為參考列出。（六）產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)要求建議豁免臨床試驗(yàn)資料，主要依據(jù)是國家局起草的《第二類醫(yī)療器械臨床豁免目錄（征求意見稿）》以及歐美對醫(yī)用霧化器的注冊邀請?！痘砻饽夸洝分辛腥肓顺曥F化器，理由是霧化器的有效性能主要取決于霧化顆粒等效體積粒徑分布，而該指標(biāo)通過檢測可以驗(yàn)證。另外，壓縮式霧化器的性能指標(biāo)和預(yù)期用途與超聲霧化器一致，可以采用同樣的臨床試驗(yàn)要求。通過對各省市局醫(yī)用霧化器的監(jiān)管情況調(diào)研，基本也不要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)。通過臨床機(jī)構(gòu)的調(diào)研，醫(yī)用霧化器的臨床試驗(yàn)方案也難以設(shè)計，理由是臨床試驗(yàn)難以排除藥物作用，以及有效性可以通過檢測霧化顆粒等效體積粒徑分布來確認(rèn)。四、其他產(chǎn)品網(wǎng)式霧化器可參照本指導(dǎo)原則。五、指導(dǎo)原則編寫人員本指導(dǎo)原則的編寫成員由遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評人員、行政審批人員、檢測人員共同組成，以充分利用各方面的信息和資源，綜合考慮指導(dǎo)原則中各個方面的內(nèi)容，盡量保證指導(dǎo)原則正確、全面、實(shí)用。編寫過程中得到了國家食品藥品監(jiān)督管理局湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)專家的支持，在此表示感謝。參考文獻(xiàn)1. BS EN 1354411:2007 Respiratory therapy equipment part1：Nebulizing systems and their ponents. [S] British Standards Institution，20072. YY 01092003 醫(yī)用超聲霧化器[S].2003.3. FDA. Reviewer guidance for nebulizers, metered dose inhalers, spacers and actuators. [EB/OL] .[1993101]. 4. [J]. 醫(yī)療設(shè)備信息,2005,20(9)：93.5. 徐小普，[J].中國醫(yī)療器械雜志，2010，34(3)：206207.6. [J].解放軍護(hù)理雜志 2003,20(10):45.7. ［EB/OL］. [20110422]8. 袁玉如, 王佑娟，[J].華西醫(yī)大學(xué)報，2000，31(2):262264.9. [J].醫(yī)療裝備，2009,22(4):21.