【正文】 析處理？應當考慮的因素包括醫(yī)療器械是否由輸入或獲得的數(shù)據(jù)顯示結論、所采用的計算方法和置信限。——醫(yī)療器械是否預期和其他醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術聯(lián)合使用？應當考慮的因素包括識別可能涉及的任何其他醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術和與其相互作用有關的潛在問題，以及患者是否遵從治療。是否有不希望的能量或物質輸出？應當考慮的與能量相關的因素包括噪聲與振動、熱量、輻射（包括電離、非電離輻射和紫外/可見光/紅外輻射）、接觸溫度、漏電流和電場或磁場。熱能危害：由于長時間的使用，本體表面溫度上升可能引起燙傷。應當考慮的與物質相關的因素包括制造、清潔或試驗中使用的物質，如果該物質殘留在產(chǎn)品中具有不希望的生理效應?！t(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感？應當考慮的因素包括操作、運輸和儲存環(huán)境。受電磁干擾振動危害：運輸過程中，由于振動導致本體故障。（治療）使用過程中，由于高低溫濕度的變化等引起本體故障。醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？應當考慮的因素包括：— 對能源和致冷供應的影響；——— 毒性物質的散發(fā)；——— 電磁干擾的產(chǎn)生。醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？應當考慮的因素包括消耗品或附件的規(guī)范以及對使用者選擇它們的任何限制。是否需要維護和校準？應當考慮的因素包括：— 維護或校準是否由操作者或使用者或專門人員來進行？依據(jù)企業(yè)自定情況— 是否需要專門的物質或設備來進行適當?shù)木S護或校準？依據(jù)企業(yè)自定情況醫(yī)療器械是否有軟件？應當考慮的因素包括軟件是否預期要由使用者或操作者或專家進行安裝、驗證、修改或更換。有是否有延時或長期使用效應？應當考慮的因素包括人機工程學和累積的效應。依據(jù)企業(yè)實際情況信息危害：不完整的使用說明；性能特征不適當?shù)拿枋觯徊贿m當?shù)念A期使用規(guī)范；限制未充分公示?！裁礇Q定醫(yī)療器械的壽命？應當考慮的因素包括老化和電池耗盡。信息危害：不完整的使用說明；性能特征不適當?shù)拿枋觯徊贿m當?shù)念A期使用規(guī)范；限制未充分公示。醫(yī)療器械是否需要安全地退出運行或處置？需要信息危害不完整的使用說明；性能特征不適當?shù)拿枋?；不適當?shù)念A期使用規(guī)范；限制未充分公示。依據(jù)企業(yè)實際情況操作危害：兒童使用時請確保有監(jiān)護人在場，否則錯誤使用可能引起癥狀惡化；藥液的種類、用量、用法請遵醫(yī)囑，否則可能引起癥狀惡化。如何提供安全使用信息？應當考慮的因素包括：— 信息是否由制造商直接提供給最終使用者或涉及的第三方參加者，如安裝者、護理者、衛(wèi)生保健專家或藥劑師，他們是否需要進行培訓；依據(jù)企業(yè)實際情況操作危害：兒童使用時請確保有監(jiān)護人在場，否則錯誤使用可能引起癥狀惡化；藥液的種類、用量、用法請遵醫(yī)囑，否則可能引起癥狀惡化?！?試運行和向最終使用者的交付，以及是否很可能/可能由不具備必要技能的人員來安裝；依據(jù)企業(yè)實際情況操作危害：兒童使用時請確保有監(jiān)護人在場，否則錯誤使用可能引起癥狀惡化；信息危害：不完整的使用說明。依據(jù)企業(yè)實際情況信息危害：不完整的使用說明。依據(jù)企業(yè)實際情況醫(yī)療器械的成功使用，是否關鍵取決于人為因素，例如用戶界面？用戶界面設計特性是否可能促成使用錯誤？應當考慮的因素是可能促成使用錯誤的用戶界面設計特性。適用性的附加指南見 IEC 6060116，報警的附加指南見YY/T 03162008/ISO 14971:200IEC 6060118可能醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導致使用錯誤的環(huán)境中使用？應當考慮的因素包括：— 使用錯誤的后果；霧化量和霧化時間不符合臨床治療要求— 分散注意力的情況是否常見；不常見— 使用者是否可能受到不常見的分散注意力情況的干擾。有操作危害：部件之間沒有很好的組裝，導致不能正常動作，癥狀惡化。信息危害：不適當?shù)念A期使用規(guī)范。——醫(yī)療器械是否顯示信息？應當考慮的因素包括在不同環(huán)境下的可視性、方向性、使用者的視力、視野和透視、和顯示信息的清晰度、單位、彩色編碼、以及關鍵信息的可達性。依據(jù)企業(yè)實際情況信息危害：不完整的使用說明；性能特征不適當?shù)拿枋?；不適當?shù)念A期使用規(guī)范；限制未充分公示。IEC 6060118是，由專業(yè)醫(yī)生指導使用操作危害：兒童使用時請確保有監(jiān)護人在場，否則錯誤使用可能引起癥狀惡化，甚至附件等被吸入咽喉；藥液的種類、用量、用法請遵醫(yī)囑，否則可能引起癥狀惡化。醫(yī)療器械是否使用報警系統(tǒng)？應當考慮的因素是錯誤報警、不報警、報警系統(tǒng)斷開，不可靠的遠程報警系統(tǒng)的風險和醫(yī)務人員理解報警系統(tǒng)如何工作的可能性。醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？應當考慮的因素是連接器的不正確使用、喪失安全特性或報警不能工作、忽視制造商推薦的維護。信息危害：不完整的使用說明書等?！t(yī)療器械是否預期為移動式或便攜式？應當考慮的因素是必要的把手、手柄、輪子、制動、機械穩(wěn)定性和耐久性。信息危害：不完整的使用說明書等。有關醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的基本性能的討論見IEC 606011依賴于產(chǎn)品的基本性能，比如壓力、氣體流量、霧化率、霧化粒子直徑等信息危害：不完整的使用說明；性能特征不適當?shù)拿枋?；不適當?shù)念A期使用規(guī)范；限制未充分公示。（二）本指導原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊審評人員對產(chǎn)品機理、結構、主要性能、預期用途等各個方面有個基本了解，同時讓技術審評人員在產(chǎn)品注冊技術審評時把握基本的尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。其他原理的霧化器如網(wǎng)式霧化器，文氏管霧化器等在臨床上應用非常少，不能代表霧化器的典型結構，故未列入。重點是增加了霧化顆粒等效體積粒徑分布要求，因為這些要求對產(chǎn)品有效性有直接重要影響。（三）產(chǎn)品的預期用途綜合了已批準上市產(chǎn)品的核準范圍及FDA的醫(yī)用霧化器審評指導原則。（五）產(chǎn)品的說明書重點編寫了產(chǎn)品使用注意事項及產(chǎn)品描述，該部分主要參考了FDA的醫(yī)用霧化器審評指導原則，以降低產(chǎn)品使用風險。（六）產(chǎn)品的臨床試驗要求建議豁免臨床試驗資料，主要依據(jù)是國家局起草的《第二類醫(yī)療器械臨床豁免目錄（征求意見稿）》以及歐美對醫(yī)用霧化器的注冊邀請。另外，壓縮式霧化器的性能指標和預期用途與超聲霧化器一致，可以采用同樣的臨床試驗要求。通過臨床機構的調研，醫(yī)用霧化器的臨床試驗方案也難以設計，理由是臨床試驗難以排除藥物作用，以及有效性可以通過檢測霧化顆粒等效體積粒徑分布來確認。五、指導原則編寫人員本指導原則的編寫成員由遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局技術審評人員、行政審批人員、檢測人員共同組成，以充分利用各方面的信息和資源，綜合考慮指導原則中各個方面的內容，盡量保證指導原則正確、全面、實用。參考文獻1. BS EN 1354411:2007 Respiratory therapy equipment part1：Nebulizing systems and their ponents. [S] British Standards Institution，20072. YY 01092003 醫(yī)用超聲霧化器[S].2003.3. FDA. Reviewer guidance for nebulizers, metered dose inhalers, spacers and actuators. [EB/OL] .[1993101]. 4. [J]. 醫(yī)療設備信息,2005,20(9)：93.5. 徐小普，[J].中國醫(yī)療器械雜志，2010，34(3)：206207.6. [J].解放軍護理雜志 2003,20(10):45.7. ［EB/OL］. [20110422]8. 袁玉如, 王佑娟，[J].華西醫(yī)大學報，2000，31(2):262264.9. [J].醫(yī)療裝備，2009,22(4):2