牙科綜合治療機產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則-閱讀頁
2025-01-17 03:41本頁面
【正文】 用鏡子等）進行保護，以免碰到按鈕。（29） 嚴(yán)禁用手或金屬器械接觸PC板及生產(chǎn)廠商電子元件。3．產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容（1） 牙科治療機的總體尺寸；（2） 底盤的總尺寸和維護安裝的接口位置；（3） 連接表面和緊固方法（螺栓）以及供電電源和其他維護的細節(jié)；（4） 牙科綜合治療機的組裝和安裝方法。（17） 在口腔治療范圍內(nèi)，用于治療機安裝的備用件最低要求和建議；（18） 該牙科治療機使用的壓力系統(tǒng)的工作壓力；（19） 最小空間要求和對符合牙科操作的牙科病人椅安裝方法的建議；（20） 牙科病人椅現(xiàn)場組裝和裝配的說明；（21） 安裝設(shè)備的扭矩；（22） 牙科病人椅的操作說明和日常維護，包括顯示每個控制器的位置和說明以及預(yù)期使用安全因素的其他內(nèi)容。5. 標(biāo)簽和包裝標(biāo)識（1）治療機上應(yīng)有下列標(biāo)識：1） 制造單位名稱、地址；2） 產(chǎn)品名稱、型號；3） 輸入電源；4）消耗功率；5）編號或生產(chǎn)日期；6）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號、產(chǎn)品注冊號。其圖示標(biāo)志應(yīng)符合GB/T 1912008和YY 04662003中有關(guān)規(guī)定。（十三）注冊單元劃分的原則和實例具有同一種應(yīng)用部分、同一種功能、預(yù)期用途相同、關(guān)鍵件相同且外觀不同的產(chǎn)品可考慮作為同一注冊單元。預(yù)期用途相同，性能指標(biāo)相近，但內(nèi)部結(jié)構(gòu)或關(guān)鍵件有較大差異的牙科綜合治療機不能作為同一注冊單元。（十四）同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實例典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品,應(yīng)考慮技術(shù)指標(biāo)及性能不改變、功能可以達到最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品。舉例：牙科綜合治療機使用的關(guān)鍵件、基本原理、預(yù)期用途、主要技術(shù)性能指標(biāo)相同，如僅外觀不同，或配置附件的數(shù)量和種類不同，建議選取配置附件數(shù)量和種類最復(fù)雜的型號為典型產(chǎn)品。三、審查關(guān)注點（一）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編制要求該產(chǎn)品的安全、性能要求分別由國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求進行檢查，因此企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品的特性編寫注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)明確產(chǎn)品的型號、產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品安全分類、預(yù)期用途等內(nèi)容。注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后應(yīng)附編制說明，編制說明應(yīng)包括以下內(nèi)容：1．產(chǎn)品與國內(nèi)外同類產(chǎn)品在安全性和有效性方面的概述；2．參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料；3．國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的情況說明；4．概述及主要技術(shù)條款的說明；5．編制本標(biāo)準(zhǔn)時遇到的問題；6．其他需要說明的內(nèi)容。（三）產(chǎn)品的主要風(fēng)險是否已經(jīng)列舉，并通過風(fēng)險控制措施使產(chǎn)品的安全性在合理可接受的程度之內(nèi)。（五）第三方出具的檢測報告應(yīng)對關(guān)鍵部件的型號進行限定。 附錄：(附錄A舉例)安全要求、試驗方法及檢驗規(guī)則 治療臺主要安全特征 按防電擊類型分類：I類。 按對進液的防護程度分類：腳控開關(guān)IPX4。 按運行模式分類：連續(xù)或間歇運行。 輸入功率：1100VA。 無信號輸出或輸入部分。 電氣絕緣圖 。 電氣安全要求的適用項目的試驗方法。 出廠檢驗治療臺交貨時應(yīng)進行的檢驗項目。 檢驗項目 檢驗分類設(shè)備的電氣安全檢驗分為出廠檢驗和型式檢驗。 型式檢驗，檢測數(shù)量為一臺，所檢驗項目均應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)要求。 GB 表中“√”表示該項適用，“”表示該項不適用。電流正常狀態(tài)(mA)單一故障狀態(tài)(mA)√對地漏電流1√外殼漏電流√患者漏電流B型設(shè)備.√.3919正常工作溫度下的患者輔助電流√應(yīng)符合YY/T 0058200YY/T 。Aa11500V 50Hz√Aa24000V 50Hz√Ba4000V 50Hz√4119潮濕預(yù)處理后的連續(xù)漏電流√應(yīng)符合YY/T 0058200YY/T 。患者輔助電流..4320潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強度設(shè)備的下述絕緣部分應(yīng)能承受相應(yīng)試驗電壓，歷時1min，無擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)象√應(yīng)符合YY/T 。51傳動部件的安全性無傳動部件52運動部件的可控性√53易磨損部件的可查性54電控機械運動安全性√并應(yīng)符合YY/T 0058—。5623面、角和邊的安全性√5設(shè)備的穩(wěn)定性√58可搬運性正常使用時不必搬運非攜帶式設(shè)備59防飛濺物能力無飛濺物60顯象管抗內(nèi)爆和沖擊能力無顯象管61有安全裝置的懸掛系統(tǒng)無此懸掛系統(tǒng)62無安全裝置的金屬懸掛系統(tǒng)√6329X射線輻射無X射線輻射6436電磁兼容√6537AP和APG型設(shè)備位置要求非AP和APG型設(shè)備 66～、AP和APG型設(shè)備標(biāo)記67AP和APG型設(shè)備隨機文件68電氣連接69外殼結(jié)構(gòu)70靜電預(yù)防71電暈7240AP型設(shè)備性能要求7341APG型設(shè)備性能要求7442超溫運行的防止√75強度和剛度√76溢流√77液體潑灑√78泄漏√79受潮√80進液√腳控開關(guān)：IPX481清洗、消毒和滅菌√82壓力容器的水壓試驗無壓力容器83受壓部件應(yīng)承受最大壓力√并應(yīng)符合YY/T 0058200YY/。8548生物相容性√86自動復(fù)位裝置的選擇√87電源中斷后的復(fù)位√88電源中斷后解除機械壓力不產(chǎn)生機械壓力89危險輸出的防止√90必須考慮的安全方面的危險√91單一故障狀態(tài)的要求√并應(yīng)符合YY/T 1043200YY/T 。本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊審查人員對產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個方面有基本了解，同時讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時把握基本的尺度，以確保產(chǎn)品的安全、有效。本指導(dǎo)原則執(zhí)行了GB/T 1912008《包裝儲運圖示標(biāo)志》、GB 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》、GB 99692008《工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則》、GB/T 147102009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》、YY 《牙科光固化機 第2部分：發(fā)光二極管（LED）燈》、YY/T 00582004《牙科病人椅》、YY 04602009《超聲潔牙設(shè)備》、YY 04662003《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號》、YY/T06302008《牙科學(xué) 牙科治療機 第2部分：供水供氣》、YY/T 10432004《牙科治療機》、YY/T 11202009《牙科機 口腔燈》、《牙科手機 第一部分 高速氣渦輪手機》、YY 910571999《醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》（）。由于科學(xué)技術(shù)和臨床需求的不斷發(fā)展和變化，牙科綜合治療機也在不斷的變化，本指導(dǎo)原則按照目前的技術(shù)水平和現(xiàn)有的產(chǎn)品，盡可能詳細闡述各種參數(shù)的最基本的要求。使用本指導(dǎo)原則的各方應(yīng)從產(chǎn)品的具體情況和醫(yī)療器械風(fēng)險管理的角度來分析確認產(chǎn)品的技術(shù)要求，以確保產(chǎn)品的安全、有效。對產(chǎn)品型號的分類，原起草單位考慮將兒童型牙科綜合治療機作為一個單獨分類，后考慮到兒童型牙科綜合治療機僅是外觀不同，不涉及結(jié)構(gòu)變化，并考慮使用者的習(xí)慣，分為連體式牙科綜合治療機和分體式牙科綜合治療機兩大類。產(chǎn)品的主要風(fēng)險主要列出了所有可能存在的風(fēng)險，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特性及生產(chǎn)工藝、使用方法，考慮降低風(fēng)險的方法及評價風(fēng)險可接受性。牙科手機及接頭考慮到生產(chǎn)企業(yè)配手機或不配手機銷售的情況，如配置手機，手機應(yīng)符合相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。為了便于審評人員及生產(chǎn)企業(yè)理解GB ，本指導(dǎo)原則編寫了附錄，即附錄A舉例，以供參考，相應(yīng)要求及格式不作為強制要求。第 40 頁 共 40 頁
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