【正文】 編號(hào)：時(shí)間：2021年x月x日書山有路勤為徑，學(xué)海無涯苦作舟頁碼：第40頁 共40頁牙科綜合治療機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范牙科綜合治療機(jī)的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。 本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。 本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評(píng)人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。一、適用范圍本指導(dǎo)原則的適用范圍為《醫(yī)療器械分類目錄》中二類口腔綜合治療設(shè)備（以下簡(jiǎn)稱：牙科綜合治療機(jī)），管理類別代號(hào)現(xiàn)為68551。二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱的要求牙科綜合治療機(jī)產(chǎn)品的命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和應(yīng)用范圍為依據(jù)命名，例如：連體式牙科綜合治療機(jī)，分體式牙科綜合治療機(jī)等。圖1 分體式牙科綜合治療機(jī)圖2 連體式牙科綜合治療機(jī)（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成1．牙科綜合治療機(jī)一般有兩種結(jié)構(gòu)形式： 一種為牙科治療機(jī)與牙科椅相互分離組成一個(gè)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)形式，稱為分體式牙科綜合治療機(jī)（如圖1）；另一種為牙科治療機(jī)與牙科椅連成一體的結(jié)構(gòu)形式，稱為連體式牙科綜合治療機(jī)（如圖2）。2．牙科綜合治療機(jī)的組成：牙科綜合治療機(jī)由牙科椅、牙科治療機(jī)和附件組成（見圖3）。牙科治療機(jī)一般包括側(cè)箱、口腔冷光燈、器械盤、漱口給水裝置、三用噴槍、吸唾器、痰盂、觀片燈、腳踏開關(guān)等；附件可由牙科手機(jī)、光固化機(jī)、潔牙機(jī)、醫(yī)師座椅等組成。各部件的結(jié)構(gòu)如下：圖3 牙科綜合治療機(jī)整體結(jié)構(gòu)（1）地箱：地箱是牙科綜合治療機(jī)的水、氣、電、下水與外部提供的水、氣、電、下水條件的交接處。壓縮空氣通過過濾器濾除其中的雜質(zhì)和水分后，經(jīng)過壓力調(diào)節(jié)閥將氣壓調(diào)定在一個(gè)穩(wěn)定的值，然后進(jìn)入附體箱和器械盤的氣路。自來水通過過濾器和壓力調(diào)節(jié)閥，將水壓調(diào)定在額定工作壓力值，然后進(jìn)入附體箱和器械盤的水路。電壓220V、50Hz的交流電源進(jìn)入地箱，經(jīng)電源變壓器及接線排分配后，分別送到口腔冷光燈、治療椅、器械盤等用電部位。痰盂的下水管、吸唾器、強(qiáng)吸器的排水口，均回流至地箱內(nèi)的下水管。（2）附體箱：附體箱固定安裝在牙科椅的左側(cè)面，隨牙科椅的升降而升降。附體箱內(nèi)裝有水杯注水器、漱口水器、強(qiáng)吸負(fù)壓發(fā)生器、吸唾器負(fù)壓發(fā)生器，外部有三用槍、強(qiáng)吸器頭、吸唾器頭、痰盂、水杯注水器、噴嘴等。同時(shí)它又是其他部分，如口腔冷光燈、器械盤的基礎(chǔ)機(jī)座。水杯注水器：為病人提供漱口水。水量由重量或時(shí)間自動(dòng)控制。水量調(diào)節(jié)很方便，一般為50～300g/杯。漱口水加熱器：位于水杯注水器的前端，采用電加熱方式將漱口水加熱到適當(dāng)溫度，免除冷水對(duì)病人口腔的刺激。三用槍：三用槍安裝在附體箱外部，其水、氣壓由附體箱直接提供。強(qiáng)吸器、吸唾器：由負(fù)壓發(fā)生器產(chǎn)生一定負(fù)壓，達(dá)到吸引目的。痰盂：位于附體箱上部，下水口有污物濾網(wǎng)和污物收集器。沖盂水流能沿整個(gè)盆底旋轉(zhuǎn)。（3）器械盤：器械盤主要用于吊掛或放置高、低速手機(jī)、三用槍等。盤面上可放置治療所需的常用藥物和小器械。器械盤的邊緣裝有觀片燈，器械盤的下部裝有手機(jī)的水氣路和手機(jī)工作氣壓表。（4）口腔冷光燈：口腔冷光燈反光鏡的鍍層可透射發(fā)熱的紅外線，而僅反射色溫與日光接近的可見光，從而保證醫(yī)生可觀察到病人口內(nèi)組織的真實(shí)顏色。（5）牙科椅：牙科椅是牙科綜合治療機(jī)的重要組成部分。牙科椅的設(shè)計(jì)應(yīng)符合人機(jī)工程學(xué)原理。外型平滑便于清潔和消毒。牙科椅的動(dòng)力來自于電動(dòng)機(jī)。根據(jù)將電動(dòng)機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)后的力傳遞到椅座、椅背的方式，牙科椅的傳動(dòng)方式可分為液壓式和機(jī)械式。（6）內(nèi)部結(jié)構(gòu)：牙科綜合治療機(jī)內(nèi)部主要由氣路、水路和電路三個(gè)系統(tǒng)組成。氣路系統(tǒng)：牙科綜合治療機(jī)主要以壓縮空氣為動(dòng)力，通過各種控制閥體，供高速手機(jī)、低速手機(jī)、三用噴槍和潔牙機(jī)等用氣。牙科綜合治療機(jī)使用的壓縮空氣要求無水、無油。水路系統(tǒng)：牙科綜合治療機(jī)的水源以凈化的自來水為宜，有的手機(jī)要求使用蒸餾水。電路系統(tǒng)：牙科綜合治療機(jī)的工作電壓為交流220V、50Hz，控制電路電壓一般在36V以下。3．牙科綜合治療機(jī)控制系統(tǒng):牙科綜合治療機(jī)控制系統(tǒng)的組成大致可以分為主控制板、器械盤控制板、椅位控制板和腳控開關(guān)控制板4部分。（三）產(chǎn)品工作原理牙科綜合治療機(jī)是一款多功能口腔治療設(shè)備，由成套相互關(guān)聯(lián)的牙科設(shè)備和器械部件所組成。 氣源 電源 水源地箱附體箱弱吸器強(qiáng)吸器三用槍器械盤高速手機(jī)低速手機(jī)三用槍口腔冷光燈超聲波潔牙機(jī)光固化燈治療椅氣電水氣負(fù)壓水電氣水氣圖4　牙科綜合治療機(jī)工作原理示意圖打開空氣壓縮機(jī)電源開關(guān)，～，以供機(jī)頭使用。打開地箱控制開關(guān)，水源、氣源及電源均接通。打開口腔冷光燈電源開關(guān)燈即亮，并分別按動(dòng)牙科椅升、降、仰、俯等控制開關(guān)，可使牙科椅有升、降、仰、俯動(dòng)作。拉動(dòng)器械臺(tái)上的三用噴槍機(jī)臂，分別按動(dòng)水、氣按鈕，可獲得噴水和噴氣；若同時(shí)按動(dòng)水、氣按鈕，可獲得霧狀水，以滿足治療的不同需要。拉動(dòng)器械臺(tái)上的高速手機(jī)和低速手機(jī)機(jī)臂，踩下腳控開關(guān)，壓縮空氣和水分別經(jīng)過氣路系統(tǒng)和水路系統(tǒng)的各控制閥到達(dá)機(jī)頭，驅(qū)動(dòng)渦輪旋轉(zhuǎn)，從而帶動(dòng)車針旋轉(zhuǎn)，達(dá)到鉆削牙的目的。車針旋轉(zhuǎn)的同時(shí)有潔凈的水從機(jī)頭噴出，以降低鉆削牙時(shí)產(chǎn)生的溫度。放松腳控開關(guān)，機(jī)頭停止旋轉(zhuǎn)。醫(yī)師可根據(jù)患者病情，選擇高速或低速手機(jī)。有些牙科綜合治療機(jī)已采用計(jì)算機(jī)程序控制上述各項(xiàng)功能。其工作原理見圖4。（四）產(chǎn)品作用機(jī)理因該產(chǎn)品為非直接治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)具體相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)列舉如下： 表 1 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)GB/T 1912008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求GB 醫(yī)用電氣設(shè)備 第11部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求GB/T 99692008工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則GB/T 口腔詞匯 第3部分：口腔器械GB/T 牙科術(shù)語 第4部分：牙科設(shè)備GB/T 147102009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法YY 牙科光固化機(jī) 第1部分：石英鎢鹵素?zé)鬥Y 牙科光固化機(jī) 第2部分：發(fā)光二極管（LED）燈YY/T 00582004牙科病人椅YY 牙科手機(jī) 4號(hào)牙科直手機(jī)YY 牙科手機(jī) 7號(hào)牙科直手機(jī)YY 牙科手機(jī) 7號(hào)牙科彎手機(jī)YY 04602009超聲潔牙設(shè)備YY 04662003醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)YY/T 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求YY/T 05142009牙科手機(jī) 軟管連接件YY/T 06282008牙科設(shè)備 圖形符號(hào)YY/T 06302008牙科學(xué) 牙科治療機(jī) 第2部分：供水供氣YY/T 07252009牙科設(shè)備 給排管路的連接YY/T 07512009超聲潔牙設(shè)備 輸出特性的測(cè)量和公布YY 10122004 牙科手機(jī) 聯(lián)軸節(jié)尺寸YY/T 10432004牙科治療機(jī):1997牙科手機(jī) 第1部分 高速氣渦輪手機(jī) 牙科手機(jī) 第2部分 直手機(jī)和彎手機(jī)YY/T 11202009牙科學(xué) 口腔燈YY 910101999 牙科旋轉(zhuǎn)器械 配合尺寸YY 910111999 牙科旋轉(zhuǎn)器械 基本尺寸和標(biāo)號(hào)YY 910641999 牙科旋轉(zhuǎn)器械 鋼和硬質(zhì)合金牙鉆技術(shù)條件YY 910571999醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和歐盟及一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)與產(chǎn)品相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確?？梢酝ㄟ^對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表