手動輪椅車產(chǎn)品注冊技術審查指導原則doc-附件1：(已修改)
2024-11-12 08:53 本頁面
【正文】 1 手動輪椅車 產(chǎn)品注冊技術審查指導原則 本指導原則旨在指導和規(guī)范 手動輪椅車 的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品 原理 \機理、 結構、性能、預期用途等內(nèi)容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。 本指導原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術基礎上形成的，因此，審評人員應注意其適宜性，密切關注適用標準及相關技術的最新進展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。 本指導原則不作為法規(guī)強制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關注相關法規(guī) 的變化，以確認申報產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。 一、 適用范圍 本指導原則 適用于 《醫(yī)療器械分類目錄》中 手動輪椅車 ，類代號現(xiàn)為 6856。 二、 技術審查要點 （一） 產(chǎn)品名稱的要求 手動輪椅車 的命 名應采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標準的通用名稱，或以產(chǎn)品結構 為依據(jù)命名，例如 手動輪椅、手動三輪輪椅、輪椅 等。 （二）產(chǎn)品的結構和組成 前 輪、 后 輪、靠背、座墊、 擱腳板 、制動器等。 2 （ 三 ） 產(chǎn)品 工作原理 由使用者 手驅(qū)動 、腳踏驅(qū)動或護理者手推為動力使 行動困難的殘疾人、病人及年老體弱者運動。 （四） 產(chǎn)品作用機理 因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器 械，故本指導原則不包含產(chǎn)品作用機理的內(nèi)容。 （五） 產(chǎn)品適用的相關標準 如企業(yè)采用 GB/T13800－ 2020 應提交采標說明。 采標說明中的內(nèi)容：說明制造輪椅所用的材料 （如鋼管、鋁合金等） 、規(guī)格型號的劃分原則及 GB/T13800－ 2020 中 的要求 的內(nèi)容。說明產(chǎn)品上市后企業(yè)應承擔的責任。 目前與手動輪椅車相關的標準為： GB/T 13800－ 2020 手動輪椅車 GB/T 180292020 輪椅車 座（靠）墊阻燃性的要求和測試方法 GB/T 輪椅車 第 1 部分：靜態(tài)穩(wěn)定 性的測定 GB/T 輪椅車 第 3 部分：制動器的測定 GB/T 輪椅車 第 5 部分：外形尺寸、質(zhì)量和轉(zhuǎn)向空間的測定 GB/T 輪椅車 第 7 部
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