【正文】 附件6強脈沖光治療儀注冊技術審查指導原則 本指導原則旨在指導注冊申請人對強脈沖光治療儀注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導原則是對強脈沖光治療儀的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。一、范圍本指導原則適用于以氙燈作為光源，輸出波長范圍在400nm～1200nm的非相干性高強度的脈沖光設備。該類設備通過在導光晶體上鍍膜或插入濾光片的方式獲得所需的光譜輸出，分類編碼為6826。二、技術審查要點（一）產(chǎn)品名稱的要求產(chǎn)品名稱為“強脈沖光治療儀”（Intense Pulsed noncoherent Light,簡稱IPL）。（二）產(chǎn)品的結構和組成強脈沖光治療儀由主機、治療頭（或治療頭及濾光片）和腳踏開關（若有）組成。其中主機通常含有電源裝置、控制裝置、冷卻裝置。治療頭含有反射聚光器件、氙燈光源、導光晶體、皮膚制冷裝置。有些產(chǎn)品還含有能量校準系統(tǒng)。申請人應提供產(chǎn)品結構組成的圖片，例如，每個型號均應有外觀圖、治療頭的外觀圖及內(nèi)部示意圖、濾光片的圖片。對于多種型號規(guī)格的產(chǎn)品應列表說明各型號之間的異同。（1）電源裝置用于為主機和治療頭提供設備運行所必需的電能。申請人應提供電源裝置的總體電路框圖及各單元模塊的電路框圖，簡述各模塊的主要功能及相互關系，詳細說明光源充放電過程。（2）控制裝置用于控制和調(diào)節(jié)光能量的輸出強度、脈沖寬度和治療時間等參數(shù)。申請人應詳細說明脈沖光的輸出及調(diào)控的原理：包括光輸出波形調(diào)控、脈沖寬度、脈沖個數(shù)調(diào)控及能量調(diào)節(jié)的方式。提供顯示器的類型及尺寸。（3）冷卻裝置用于對氙燈光源進行冷卻。申請人應說明冷卻的方式，詳述制冷的原理、制冷效果對輸出光的影響并提供冷卻裝置的結構圖。若為水冷方式，還應說明對光源的絕緣方式及方法。（4）反射聚光器件反射光源發(fā)出的光，使其向?qū)Ч饩w匯聚。申請人應提供圖示詳述反射聚光器件的結構、形狀及材質(zhì)，說明聚光的原理及效率。（5）光源氙燈，發(fā)光光源，光能的來源。申請人應說明氙燈的規(guī)格型號和來源，并提供氙燈出射光譜圖。（6）導光晶體均勻化光源能量，使之均勻傳導至治療部位。申請人應說明導光晶體的材質(zhì)、尺寸及來源。若在導光晶體上鍍膜，還應說明所鍍膜層與終端輸出光譜之間的關系。若采用插拔濾光片的方式濾光，還應說明濾光片與終端輸出光譜之間的關系。（7）皮膚制冷裝置對接觸患者皮膚的部件進行冷卻。申請人應說明皮膚制冷的方式（例如，風冷或接觸式制冷）、方法（采用半導體制冷器對導光晶體制冷或其他），溫度控制范圍。精確控溫、調(diào)溫功能（若有）實現(xiàn)的原理框圖及主要電子元器件。 圖1 可插拔濾光片治療頭示意圖 圖2固定輸出波段治療頭內(nèi)部示意圖 （8）防護眼鏡及眼罩對操作者和患者進行有效的防護。申請人應提供防護眼鏡及眼罩的來源及相關技術參數(shù)。（9）能量校準系統(tǒng)（若有）對輸出的光脈沖能量進行校準。申請人應提供能量校準（若有）的原理框圖及計量器件的來源及精度。（1）按治療頭的濾光方式可分為：短波截止方式和帶通濾光方式。短波截止：僅對短波方向的波長進行截止，長波通過。帶通濾光：對短波及長波方向的波長均進行截止，中間波段通過。（2）按單次觸發(fā)脈沖輸出方式可分為：單個脈沖和多個脈沖設備；如果設備含有多個治療頭，應明確治療頭的名稱或者型號。如果是插拔濾光片的，則應明確濾光片的規(guī)格型號。圖3中每個治療頭輸出光的波長范圍是固定的。圖4中的治療頭可插入不同濾光片。 圖3 多個治療頭強脈沖光治療儀 圖4 可插拔濾光片強脈沖光治療儀（三）產(chǎn)品工作原理及作用機理強脈沖光（IPL）是一種非激光的光源,它是由單個或多脈沖序列組成的非相干光，具有頻譜范圍寬、能量密度高的特點?？衫脼V光片或鍍膜濾去波長較短的光，例如，560治療頭濾除了短于560nm的波段，保留了波長范圍在560nm～1200nm之間的光譜。強脈沖光設備的光源是氙燈，其基本工作原理是觸發(fā)器對氙氣施加高電壓觸發(fā)氙氣電離，通過儲能電容在相對較長時間的充電后，在極短的時間內(nèi)放電，引起燈管內(nèi)氙氣雪崩式電離，氙氣以高強度光輻射的形式將所充電能轉(zhuǎn)化并釋放，這個放電過程即是一個光脈沖。與激光作用原理相似，IPL治療的理論基礎也是選擇性光熱作用原理。不同的是，IPL是寬光譜，可覆蓋多種靶色基，如黑色素、氧合血紅蛋白、水等多個吸收峰。（1）色素性增生性病變皮膚中黑色素作為靶組織對整個可見光區(qū)的光譜都有吸收，吸收率隨光波波長的增加而逐漸減少。通常而言，在800nm以下，黑色素對光譜有較強吸收，而近紅外光譜段對黑色素的吸收逐漸減少。所吸收的光能，根據(jù)脈寬的不同，組織效應特點會發(fā)生差異性變化。普通色素顆粒，其熱弛豫時間通常在幾十到幾百納秒，若作用光波的脈寬較窄，組織效應主要表現(xiàn)為光機械反應，即產(chǎn)生所謂的“微爆”，發(fā)生選擇性光裂解效應；若脈寬較寬，但與熱弛豫時間基本適配，則產(chǎn)生“選擇性光熱效應”；若脈寬明顯長于色素顆粒的熱弛豫時間，就會產(chǎn)生非選擇性熱效應，此時，色素連同周邊組織同時會產(chǎn)生熱凝固與壞死。能量掌控合適，三種效應都可產(chǎn)生色基的破壞、分解、清除，但對色基周邊組織的損傷以及強脈沖光的使用條件是不同的。目前的IPL設備，多屬于第三種情況。在治療色素性病變時，黑色素可選擇吸收IPL光譜，產(chǎn)生選擇性光吸收，但由于IPL的脈沖寬度通常較寬，根據(jù)色素顆粒的大小，以及脈寬與顆粒熱弛豫時間的關系，多產(chǎn)生非選擇性熱凝固。凝固組織被吞噬細胞排除體外。 （2）血管增生性病變血管壁的主要結構是上皮與蛋白，呈白色，對光吸收較少。但其內(nèi)流動的血液，即血紅蛋白具有顏色。血紅蛋白在480nm有最大吸收峰，在540nm和577nm有兩個次高峰，在940nm附近還存在一更低的吸收峰。特定波段的IPL，可以被血紅蛋白強吸收。當光波脈寬與治療血管的熱弛豫時間適配時，就會通過能量轉(zhuǎn)化、聚集，產(chǎn)生溫升，并使熱能主要集中在血管內(nèi)及其鄰近組織。當溫度升高達到一定程度，就造成血管內(nèi)皮與管壁蛋白收縮、變性、凝固甚至壞死，血管腔閉鎖，并逐漸被纖維組織替代，最終實現(xiàn)消除病變血管的目的。（3）毛增多癥和多毛癥毛發(fā)具有生長周期，可粗略分為潛伏期、生長期與衰退期，生長期毛發(fā)具有毛囊、毛干等完整結構。黃種人毛囊含有色素，多呈黑色。而潛伏期與衰退期毛發(fā)多不具有毛囊結構。祛除多余毛發(fā)，就是利用了這一毛發(fā)解剖結構的特點，采用具有一定穿透深度，能夠在黑色素具有良好吸收能力的波長的強脈沖光，使經(jīng)過光輻照的毛球、毛干大量吸收光能量，經(jīng)能量轉(zhuǎn)化產(chǎn)生熱量，并通過毛發(fā)內(nèi)蛋白傳導到毛球末端，使整個毛發(fā)受熱，蛋白與細胞產(chǎn)生凝固性壞死，最終因生長細胞的壞死，造成整個毛發(fā)的脫落。IPL照射毛發(fā)臨床多采用577nm，590nm濾光片的治療頭進行治療。（四）注冊單元劃分的原則和實例注冊單元劃分原則上以技術結構、性能指標和預期用途為劃分依據(jù)。治療頭為可插拔濾光片的設備與治療頭為固定波長范圍的設備應劃分為不同注冊單元。不同波長范圍的設備應劃分為不同注冊單元，例如，波長為400—1200nm的設備與波長為500—950nm的設備應為不同注冊單元。如果存在一個最復雜型號，其他型號在適用范圍、產(chǎn)品功能和結構上是最復雜型號的簡化版，原則上這些型號可作為同一注冊單元，申請人需要就上述情況提交具體說明及證明文件。例如，A型號設備含有560nm、695nm的治療頭，B型號設備含有560nm、695nm及690nm治療頭，若A型號的560nm、695nm治療頭與B型號的560nm、695nm治療頭的完全相同，則A和B型號可作為同一注冊單元。（五）產(chǎn)品適用的相關標準目前與強脈沖光治療儀產(chǎn)品相關的常用標準列舉如下：GB/T 191—2008 《包裝儲運圖示標志》GB —2007 《