【正文】 牙科種植手術用鉆注冊技術審查指導原則（大全） 第一篇：牙科種植手術用鉆注冊技術審查指導原則（大全） 附件 6 牙科種植手術用鉆注冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導注冊申請人對牙科種植手術用鉆注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導原則是對牙科種植手術用鉆產(chǎn)品的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。 本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。 本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。 一、適用范圍本指導原則適用于鋼或硬質(zhì)合金制作的牙科種植手術用鉆。該產(chǎn)品用于口腔種植手術過程中，制備與所用種植體相匹配的種植窩洞。根 據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2021 年第 104 號公告附件）， 2021 年 8 月 1 日起，牙科種植手術用鉆“管理類別”為Ⅱ類，分類編碼為 170407口腔車針、鉆。 本指導原則不適用切削牙體組織、修復體的牙科車針，以及采用陶瓷等其他新材料制作的牙科種植手術用鉆。 二、技術審查要點（一）產(chǎn)品名稱要求產(chǎn)品的命名應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《醫(yī)療器械分類目錄》等相關法規(guī)的要求，或在國家標準、行業(yè)標準上的通用名稱。產(chǎn)品名稱在通用名稱基礎上可帶有表示用途、結構等的特征詞，例如：牙 科種植體手術用不銹鋼牙鉆、牙科種植用鉆。 注：本指導原則下文中，產(chǎn)品簡稱為“牙鉆”（二）產(chǎn)品的結構和組成牙鉆由桿部和工作部分組成，工作部分材質(zhì)為鋼或硬質(zhì)合金，如不銹鋼、鈦合金、碳化鎢，或有表面處理。 （三）產(chǎn)品工作原理牙鉆一種牙科旋轉器械，有機用和手動兩種形式，其中機用牙鉆需配合牙科種植設備使用。 牙鉆主要通過端刃和（或）側刃切削。用于口腔種植手術過程中，對牙槽骨進行鉆、削等操作，制備與所用型號種植體相匹配的種植窩洞。 （四）注冊單元劃分的原則和實例牙鉆注冊單元的劃分，原則上應參照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 4號）第七十四條以及《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》的要求。 實例：不銹鋼材質(zhì)的牙鉆與硬質(zhì)合金如碳化鎢材質(zhì)的牙鉆應劃分為不同注冊單元； 化學成分不同的不銹鋼材質(zhì)牙鉆應劃分為同一個注冊單元； 臨床應用技術不同的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元。 （五）產(chǎn)品適用的相關標準表 1 相關標準 GB/T1912021 包裝儲運圖示標志 GB/ 口 腔 詞 匯 第 3 部 分 ： 口 腔 器 械GB/ 醫(yī)療器械生物學評價 第 1 部分：風險管理過程中的評價與試驗 GB/ 醫(yī)療器械生物學評價第 5 部分：體外細胞毒性試驗 GB/ 醫(yī)療器械生物學評價第 10 部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應 GB/ 12部分：樣品制備與參照樣品 YY/T02682021 牙科學口腔醫(yī)療器械生物學評價第 1 單元：評價與試驗 YY/ 牙科旋轉器械的數(shù)字編碼系統(tǒng)第 1 部分：一般特征 YY/T08742021 牙科學旋轉器械試驗方法YY/ 器械桿第 1部分金屬桿 YY/T10112021牙科旋轉器械公稱直徑和標號 YY/T14862021 牙科學牙科種植用器械及相關輔助器械的通用要求 YY910101999 牙科旋轉器械配合尺寸YY910641999 牙科旋轉器械鋼和硬質(zhì)合金牙鉆技術條件 ISO19422021《 233。》注 :正文中引用的上述標準以其標準號表述。 上述標準包括了產(chǎn)品研發(fā)及注冊申報資料中經(jīng)常涉及到的標準 ，不包括根據(jù)產(chǎn)品的特點所引用的一些行業(yè)外標準或其他標準。 產(chǎn)品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是審查產(chǎn)品技術要求中與產(chǎn)品相關的國家標準、行業(yè)標準是否進行了引用，以及引用是否準確。應注意引用標準的編號、名稱是否完整規(guī)范，年號是否有效。其次對引用標準的采納情況進行審查，即所引用的標準中的條款要求，是否在產(chǎn)品技術要求中進行了實質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復雜的可以直接引用標準及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。 （六）產(chǎn)品的適用范圍 /預期用途、禁忌癥產(chǎn)品用于口腔種植手術過程中，制備與所用型號種植體相匹配的種植窩洞。 禁忌癥應當明確說明該產(chǎn)品不適宜應用的某些疾病、情況或特定的人群。包括且不僅限于以下情形： 免疫缺陷。 精神疾病或嚴重心理障礙。 嚴重的精神系統(tǒng)疾?。ㄈ纾褐酗L，帕金森病，阿爾茲海默氏?。? 在牙科植入物介入前的三個月內(nèi)有腫瘤和接受化療或進行放射治療的患者。 （七）產(chǎn)品的主要風險牙鉆應按照 YY/T03162021《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》進行風險分析。在進行風險分析時至少應包括以下的主要危害，企業(yè)還應根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他危害。 表 2 危險（源）清單能量危害（源）示例生物學和化學危害（源）示例操作危害（源）示例信息危害（源）示例熱能： 高溫。 機械能： 振動； 扭轉力、剪切力； 患者的移動和定位。 生物學的： 細菌； 病毒； 其他介質(zhì)（例如：蛋白病毒）； 再次或交叉感染。 化學的： 殘留物； 污染物； 加工助劑； 清潔劑、消毒劑； 工作部分接觸唾液、齦溝液和牙體組織的溶解和磨損； 材料生銹。 生物相容性： 致敏源或刺激，如鎳過敏反應。 功能： 不正確或不適當?shù)妮敵龌蚬δ埽? 功能的喪失或變壞。 使用錯誤： 缺乏注意力； 不遵守規(guī)則； 缺乏知識； 違反常規(guī)； 因產(chǎn)品脫落導致的吞咽或吸入。 標記： 不完整的使用說明書； 性能特征的不適當?shù)拿枋觯? 不適當?shù)念A期使用規(guī)范； 局限性未充分公示。 操作說明書： 使用前檢查規(guī)范不適當； 過于復雜的操作說明。 警告： 副作用； 一次性使用醫(yī)療器械可能重復使用的危險（源）； 服務和維護規(guī)范。 表 3 危害（源）、可預見的事件序列、危害情況和可發(fā)生的傷害之間的關系危害（源）可預見的事件序列危害情況傷害能量危害（源）熱能； 高溫。 轉動切削部位性能不穩(wěn)定或冷卻不夠可能導致摩擦高溫。 設備溫度太高而燙傷病人或操作者。 燙傷或骨灼傷。 機械能 振動； 扭轉力、剪切力； 患者的移動和定位。 產(chǎn)品的同軸度不夠，引起過大的振動或擺動； 工作時，產(chǎn)品受力過大或患者移位造成牙鉆桿部斷裂。 錯誤的機械能或機械力施加到病人的組織。 機械損傷。 生物學和化學危害（源）生物學的： 細菌； 病毒； 其他介質(zhì)（例如：蛋白病毒）； 再次或交叉感染。 生產(chǎn)環(huán)境和產(chǎn)品清潔未控制好導致產(chǎn)品受污染。使用前未進行滅菌 /消毒處理。 重復性使用，造成交叉感染。缺少清潔、消毒和滅菌的經(jīng)過確認的程序，或確認程序的規(guī)范不適當。 使用過程中細菌、病毒或其他微生物進入患者的體內(nèi)。 細菌、病毒等感染。 化學的： 殘留物； 污染物； 加工助劑； 清潔劑、消毒劑； 工作部分接觸唾液、齦溝液和牙體組織的溶解和磨損； 材 料生銹。 產(chǎn)品生產(chǎn)加工過程中帶來非預期物質(zhì)。 使用過程中涂層脫落。 患者接觸到此類非預期物質(zhì)。 毒理性傷害。 操作危害 功能功能的喪失或變壞。 產(chǎn)品功能喪失。 使用時導致無法正常使用。 治療中斷。 操作危害： 使用錯誤； 不遵守規(guī)則； 缺乏知識； 違反常規(guī)。 錯誤地使用了產(chǎn)品。 損壞產(chǎn)品或產(chǎn)生非預期的治療結果。 治療中斷或失敗。 產(chǎn)品脫落。 產(chǎn)品功能喪失。 使用時導致無法正常使用。 治療中斷或對患者造成傷害。 重復使用。 產(chǎn)品可重復使用，但應徹底消毒或滅菌，否則有微生物殘留。 微生物交叉污染。 傳染疾病。 信息危害 標記不完整的使用說明。 性能特征的不適當?shù)拿枋觥? 使用說明書、標簽等設計錯誤； 標簽使用錯誤。 在使用、操作上誤導用戶，導致無法正常使用。 治療中斷或失敗。 不適當?shù)念A期使用規(guī)范。 限制未充分公示。 設計錯誤； 標簽使用錯誤。 在使用、操作上誤導用戶，導致無法正常使用。 治療中斷或失敗。 信息危害 操作說明書使用前的檢查規(guī)范不適當。 操作說明中注意事項未寫明或標記不明顯； 使用已損壞的產(chǎn)品； 使用了受污染的產(chǎn)品。 導致無法正常使用； 或出現(xiàn)非預期的結果，如損傷組織，微生物污染等。 治療中斷或失??； 微生物感染。 信息危害 警告一次性使用醫(yī)療器械可能再次使用的危害的警告未寫清或標示不明顯； 重復使用。 使用過程中細菌進入患者的體內(nèi)。 交叉感染。 （八）產(chǎn)品技術要求應包括的主要性能指標參照《關于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告 2021年第 9 號）的規(guī)定編寫產(chǎn)品技術要求。 本條款根據(jù) YY910641999《牙科旋轉器械鋼和硬質(zhì)合金牙鉆技術條件》及行業(yè)現(xiàn)狀給出需要考慮的產(chǎn)品基本技術性能指標，制造商可參考相應的國家標準、行業(yè)標準，根據(jù)自身產(chǎn)品的技術特點制訂相應的要求，并在研究資料中提供性能指標或檢驗方法的確定依據(jù)。 部分應由符合 YY/T14862021 標準要求的鋼質(zhì)或硬質(zhì)合金制成，涂層材料（若有）應由符合 YY/T14862021 要求的材料制成，材料類型的選擇及處理方法由制造商決定。 桿部材料應符合 YY/ 標準的要求。 、光滑、勻稱，不得有毛刺、裂紋、銹斑、污點等缺陷。如有刻度，應清晰可見。 ： 長度、工作部分直徑公差：177。 5%； 機 用 牙 鉆 桿 部 配 合 尺 寸 及 公 差 應 符 合 YY910101999 或YY/ 中對 1 型桿的要求。 YY/ 中對1 型桿部的要求。 ，并根據(jù)臨床要求自行制訂。建議牙鉆的工作部分硬度應不低于 450HV5； 牙鉆的桿部硬度應不低于 250HV5。硬度試驗應直接在最終產(chǎn)品的指定部位或制造商提供與其最終產(chǎn)品完全等同的材質(zhì)和工藝加工的樣塊上進行。 YY/T08742021中 ，且永久變形量應符合以下要求 ： 鋼質(zhì)牙鉆應不超過 ； 硬質(zhì)合金牙鉆應不超過 。 本試驗應在滅菌熱影響前、滅菌熱影響后分別進行，其中滅菌熱影響試驗按照 中 規(guī)定的方法。 YY/T08742021 中 的方法試驗，其徑向跳動應符合以下要求： 鋼質(zhì)牙鉆應不超過 ； 硬質(zhì)合金牙鉆應不超過 。 本試驗應在滅菌熱影響前、滅菌熱影響后分別進行，其中滅菌熱影響試驗按照 中 規(guī)定的 方法進行。 （如適用）牙鉆的切削性能可分為端刃切削（如適用）、側刃切削（如適用）。制造商根據(jù)牙鉆的功能特點列出適用的切削性能試驗。 除一次性使用的無菌牙鉆外，切削試驗應在滅菌熱影響后進行，其中滅菌熱影響試驗參照 中 規(guī)定的方法進行。 如按照本指導原則附錄規(guī)定的方法進行切削試驗： 端刃切削試驗時，牙鉆切削五個孔的平均時間應符合制造商技術要求的規(guī)定。 側刃切削試驗時，牙鉆切削五倍頭部直徑距離的時間應符合制造商技術要求的規(guī)定。產(chǎn)品如有錐形鉆頭，制造商應明確其頭部直徑。 注 1：制造商在進行切削試驗時，按照適用標準或參考本指導原則附錄“切削試驗”方法進行；